运动耐量降低患者的心脏手术预康复
在等待心脏手术的患者中，很大一部分是患有严重心绞痛、心力衰竭 (HF) 和外周动脉粥样硬化的患者。 这些因素是开胸手术后不利的近期和长期预后的预测因素。 众所周知，外周动脉粥样硬化和心力衰竭患者的运动活动受限会导致肌肉量减少，并导致其力量和耐力下降：形成继发性（废用性）肌肉减少症。 在患有外周动脉粥样硬化和 HF 的患者中，骨骼肌的低功能状态与不良预后相关，无论性别、年龄和伴随的冠状动脉疾病如何。 多项研究表明，腹部、骨科和血管手术前肌肉状态的恶化会影响手术的近期结果，增加并发症的数量，延长 ICU 和住院时间。 因此，肌肉减少症是恶化预后的另一个因素。 因此，旨在改善计划进行开放式心脏外科手术的患者的功能状态的努力似乎是非常合理的。
患者的标准术前管理包括合并症的识别和纠正以及最佳药物治疗。 “康复”的概念意味着等待手术的患者的功能能力得到进一步改善。 预防包括护士的门诊外展和教育工作，以及术前体育锻炼。 为此，使用多层次训练：对病情最严重的患者进行呼吸练习，在无负荷的情况下自由活动四肢，或对可耐受的患者进行增加负荷的自行车或跑步机训练。
然而，充分的身体康复是困难的，特别是在门诊病人的基础上。 依从性低的部分原因是力量不足，以及由于心绞痛、慢性下肢缺血和心力衰竭症状而无法忍受或维持低水平的活动。
在这项研究中，研究人员建议使用神经肌肉电刺激 (NMES) 来帮助患者开始加强股四头肌，以逐步提高低运动耐量。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- 招聘中
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
接触：
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- 电话号码：+79132971069
- 邮箱：andrew22014@mail.ru
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 等待择期心血管手术（CABG、瓣膜或胸主动脉手术）的患者因心绞痛、呼吸困难或肢体缺血而在六分钟步行试验中无法步行超过 300 米
- 无下肢无力
- 血流动力学稳定，已根据患者病情接受规范治疗
- 能够遵循协议程序
- 分配知情同意书
- 不要经常锻炼（过去一周的大部分时间每天锻炼 10 分钟或更长时间）。
排除标准：
- 手术的紧急指征或择期手术的禁忌证
- 在入院前的最后 6 周内已经在股骨区域接受了 NMES
- 在入组前 12 个月内接受过心脏康复治疗的患者
- 认知、骨科或神经系统疾病或其他妨碍准确应用干预或无法提供知情同意的障碍
- 晚期肾脏疾病
- 不受控制的心律失常或 3 度 AV 心脏传导阻滞
- 那些在正确放置电极的区域有伤口的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：控制组
|
对于 Sham 组，电极将跟随同一部位，但刺激只会增加到间歇性刺痛感，机器设置为 TENS 而不是 NMES，这不足以使肌肉质量或循环发生明显变化。
强度设置不会随时间改变。
|
|
实验性的：NMES集团
|
NMES 将使用四通道肌肉刺激器“Beurer EM80”（德国）进行。
自粘电极位于股四头肌上方，NMES 持续时间为 60 分钟，包括 5 分钟的加热和搭便车。
在整个系列中，频率为 45 Hz 的矩形脉冲将进行调制。
结果，这些肌肉的强直收缩将持续 12 秒，然后暂停 5 秒。
将为四个通道中的每一个分别选择电暴露的幅度，直到良好的肌肉收缩（视觉或通过触诊）而没有疼痛。
电刺激从入院后第2天开始，贯穿整个术前阶段（约10天）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EMS 与对照中强度测试（测力计）从基线到 EMS 后的变化
大体时间：从基线到 EMS 后（至少在基线后第 6 天）
|
使用便携式手持式测力计进行力量评估（Lafayette Manual Muscle Test System 001165）
|
从基线到 EMS 后（至少在基线后第 6 天）
|
|
强度测试（测力计）从 EMS 后到 EMS 放电前与对照的变化
大体时间：从 EMS 后（基线后至少第 6 天）到住院结束（预计平均 10 天）
|
将使用便携式手持式测力计（Lafayette Manual Muscle Test System 001165）进行力量评估。
|
从 EMS 后（基线后至少第 6 天）到住院结束（预计平均 10 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EMS 与对照组中从基线到 EMS 后 6 分钟步行测试距离的变化
大体时间：基线，EMS 后（基线后至少第 6 天）
|
将指示参与者在 50 米跑道 6 分钟内感到安全和舒适的情况下尽快移动。
根据协议，参与者将被允许在必要时停下来休息
|
基线，EMS 后（基线后至少第 6 天）
|
|
从 EMS 后到放电前的 6 分钟步行测试距离在 EMS 与对照中的变化
大体时间：基线，EMS 后（基线后至少第 6 天）
|
将指示参与者在 50 米跑道 6 分钟内感到安全和舒适的情况下尽快移动。
根据协议，参与者将被允许在必要时停下来休息
|
基线，EMS 后（基线后至少第 6 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EMS 与对照组相比，ICU 住院时间 (LOS) 的变化。
大体时间：从心脏手术结束到入住 ICU 结束（预计平均 1 天）
|
从心脏手术结束到入住 ICU 结束（预计平均 1 天）
|
|
|
EMS 与对照组术后科室住院时间 (LOS) 的变化
大体时间：从心脏手术结束到住院结束（预计平均10天）
|
天数
|
从心脏手术结束到住院结束（预计平均10天）
|
|
EMS 与对照中机械通气持续时间的变化
大体时间：从插管到拔管（预计平均7小时）
|
分钟数
|
从插管到拔管（预计平均7小时）
|
|
术后并发症或死亡率
大体时间：从心脏手术结束到住院结束（预计平均10天）
|
任何需要延长住院时间或额外手术（例如胸膜或心包穿刺、肾脏替代治疗、肺炎、伤口并发症等）或死亡的并发症
|
从心脏手术结束到住院结束（预计平均10天）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.