Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for hjertekirurgi hos pasienter med redusert treningstoleranse

3. september 2020 oppdatert av: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Blant pasienter som venter på hjerteoperasjon er en betydelig andel pasienter med alvorlig angina, hjertesvikt (HF) og perifer åreforkalkning. Disse faktorene er prediktorer for en ugunstig nær- og langtidsprognose etter åpen hjertekirurgi. Det er kjent at begrensningen av motorisk aktivitet hos pasienter med perifer aterosklerose og HF fører til tap av muskelmasse, samt til en reduksjon i styrke og utholdenhet: sekundær (ubruk) sarkopeni dannes. Hos pasienter med perifer aterosklerose og HF er lav funksjonsstatus til skjelettmuskulaturen assosiert med dårlig prognose, uavhengig av kjønn, alder og samtidig koronarsykdom. En rekke studier har vist at forverring av muskelstatus før abdominal, ortopedisk og karkirurgi forstyrrer de nære resultatene av operasjonen, øker antall komplikasjoner, lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold. Dermed fungerer sarkopeni som en ekstra faktor som forverrer prognosen. Derfor synes innsats rettet mot å forbedre funksjonsstatus hos pasienter som planlegger en åpen kardiokirurgisk operasjon å være svært berettiget.

Standard preoperativ behandling av pasienter inkluderer identifisering og korrigering av komorbiditeter og optimal medisinsk behandling. Ideen om "rehabilitering" betyr en ytterligere forbedring av funksjonsevnen til pasienter som venter på operasjon. Forebygging omfatter poliklinisk oppsøkende og pedagogisk arbeid av sykepleiere, samt preoperative fysiske øvelser. Til dette brukes flernivåtrening: pusteøvelser for pasientene med den alvorligste sykdommen, frie bevegelser av lemmer uten belastning, eller sykkel- eller tredemølletrening med økende belastning for tålelige pasienter.

Imidlertid er tilstrekkelig fysisk rehabilitering vanskelig, spesielt på poliklinisk basis. Lav etterlevelse skyldes delvis utilstrekkelig styrke og manglende evne til å tolerere eller opprettholde selv lave aktivitetsnivåer på grunn av angina, kronisk iskemi i underekstremiteter og symptomer på hjertesvikt.

I denne studien foreslår etterforskerne å bruke nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å hjelpe pasientens initiering av quadriceps-styrking for å gradvis øke lav treningstoleranse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Rekruttering
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som venter på elektiv kardiovaskulær prosedyre (CABG, valvulær eller thorax aorta) som ikke er i stand til å gå mer enn 300 meter under seks minutters gangtest på grunn av angina, dyspné eller iskemi i lemmer
  • ingen svakhet i underekstremitetene
  • stabil hemodynamisk, allerede mottatt standardbehandling basert på pasientens tilstand
  • i stand til å følge protokollprosedyrer
  • tildelt det informerte samtykket
  • ikke tren regelmessig (10 minutter eller mer om dagen med trening de fleste dager i uken den siste uken).

Ekskluderingskriterier:

  • hasteindikasjoner for operasjon eller kontraindikasjon for elektiv operasjon
  • mottar allerede NMES ved lårbensområdet de siste 6 ukene før innleggelse
  • Pasienter som har gjennomført hjerterehabilitering innen 12 måneder før innmelding
  • Kognitive, ortopediske eller nevrologiske lidelser eller andre svekkelser som forhindrer nøyaktig anvendelse av intervensjon eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Ukontrollert arytmi eller 3. grads AV-hjerteblokk
  • De med sår over området med riktig plassering av elektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
For Sham-gruppen vil elektroder følge samme sted, men stimuleringen vil bare øke til en intermitterende prikkende følelse med maskininnstillingen på TENS i stedet for NMES som ikke er nok til å gjøre merkbare endringer i muskelmasse eller sirkulasjon. Intensitetsinnstillinger vil ikke endres over tid.
EKSPERIMENTELL: NMES-gruppen
NMES vil utføres med fire-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland). Selvklebende elektroder er plassert over quadriceps, varigheten av NMES-økten var 60 minutter, inkludert 5-minutters perioder med oppvarming og tilkopling. Gjennom hele serien vil rektangulære pulser med en frekvens på 45 Hz modulere. Som et resultat vil tonisk sammentrekning av disse musklene indusere i 12 sekunder, etterfulgt av en pause på 5 sekunder. Amplituden av elektrisk eksponering vil velges separat for hver av de fire kanalene inntil god muskelkontraksjon (visuelt eller ved palpasjon) uten smerte. Elektrisk stimulering vil starte fra andre dag etter innleggelse på preoperativ avdeling og gjennomføres i hele preoperative perioden (ca. 10 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrketest (dynamometer) fra baseline til post EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Fra baseline til post EMS (minst 6. dag etter baseline)
Styrkevurdering ved hjelp av et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Fra baseline til post EMS (minst 6. dag etter baseline)
Endring i styrketest (dynamometer) fra post EMS til pre-discharge i EMS vs. kontroller
Tidsramme: fra post EMS (minst 6. dag etter baseline) til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet et gjennomsnitt på 10 dager)
Styrkevurdering vil bli gjort med et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
fra post EMS (minst 6. dag etter baseline) til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet et gjennomsnitt på 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtestavstand fra baseline til post EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, post EMS (minst 6. dag etter baseline)
Deltakerne vil bli bedt om å bevege seg så raskt som de føler seg trygge og komfortable over 50-meterbanen i 6 minutter. I henhold til protokollen vil deltakerne få lov til å stoppe og hvile om nødvendig
Baseline, post EMS (minst 6. dag etter baseline)
Endring i 6-minutters gangtestavstand fra post EMS til pre-discharge i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, post EMS (minst 6. dag etter baseline)
Deltakerne vil bli bedt om å bevege seg så raskt som de føler seg trygge og komfortable over 50-meterbanen i 6 minutter. I henhold til protokollen vil deltakerne få lov til å stoppe og hvile om nødvendig
Baseline, post EMS (minst 6. dag etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i liggetid (LOS) i ICU i akuttmottak vs. kontroll.
Tidsramme: Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av ICU-oppholdet (forventet gjennomsnittlig 1 dag)
Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av ICU-oppholdet (forventet gjennomsnittlig 1 dag)
Endring i liggetid (LOS) i postoperativ avdeling i EMS vs. kontroll
Tidsramme: Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
antall dager
Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
Endring i mekanisk ventilasjonsvarighet i EMS vs. kontroller
Tidsramme: fra intubasjonen til ekstuberingen (forventet gjennomsnittlig 7 timer)
antall minutter
fra intubasjonen til ekstuberingen (forventet gjennomsnittlig 7 timer)
Hyppighet av postoperativ komplikasjon eller død
Tidsramme: Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
Enhver komplikasjon som krevde forlenget sykehusinnleggelse eller ytterligere prosedyrer (f.eks. pleural eller perikardial punksjon, nyreerstatningsterapi, lungebetennelse, sårkomplikasjoner osv.) eller død
Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet gjennomsnittlig 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Transkutan elektrisk stimulering

3
Abonnere