- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545268
Prehabilitering for hjertekirurgi hos pasienter med redusert treningstoleranse
Blant pasienter som venter på hjerteoperasjon er en betydelig andel pasienter med alvorlig angina, hjertesvikt (HF) og perifer åreforkalkning. Disse faktorene er prediktorer for en ugunstig nær- og langtidsprognose etter åpen hjertekirurgi. Det er kjent at begrensningen av motorisk aktivitet hos pasienter med perifer aterosklerose og HF fører til tap av muskelmasse, samt til en reduksjon i styrke og utholdenhet: sekundær (ubruk) sarkopeni dannes. Hos pasienter med perifer aterosklerose og HF er lav funksjonsstatus til skjelettmuskulaturen assosiert med dårlig prognose, uavhengig av kjønn, alder og samtidig koronarsykdom. En rekke studier har vist at forverring av muskelstatus før abdominal, ortopedisk og karkirurgi forstyrrer de nære resultatene av operasjonen, øker antall komplikasjoner, lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold. Dermed fungerer sarkopeni som en ekstra faktor som forverrer prognosen. Derfor synes innsats rettet mot å forbedre funksjonsstatus hos pasienter som planlegger en åpen kardiokirurgisk operasjon å være svært berettiget.
Standard preoperativ behandling av pasienter inkluderer identifisering og korrigering av komorbiditeter og optimal medisinsk behandling. Ideen om "rehabilitering" betyr en ytterligere forbedring av funksjonsevnen til pasienter som venter på operasjon. Forebygging omfatter poliklinisk oppsøkende og pedagogisk arbeid av sykepleiere, samt preoperative fysiske øvelser. Til dette brukes flernivåtrening: pusteøvelser for pasientene med den alvorligste sykdommen, frie bevegelser av lemmer uten belastning, eller sykkel- eller tredemølletrening med økende belastning for tålelige pasienter.
Imidlertid er tilstrekkelig fysisk rehabilitering vanskelig, spesielt på poliklinisk basis. Lav etterlevelse skyldes delvis utilstrekkelig styrke og manglende evne til å tolerere eller opprettholde selv lave aktivitetsnivåer på grunn av angina, kronisk iskemi i underekstremiteter og symptomer på hjertesvikt.
I denne studien foreslår etterforskerne å bruke nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å hjelpe pasientens initiering av quadriceps-styrking for å gradvis øke lav treningstoleranse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Rekruttering
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonnummer: +79132971069
- E-post: andrew22014@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som venter på elektiv kardiovaskulær prosedyre (CABG, valvulær eller thorax aorta) som ikke er i stand til å gå mer enn 300 meter under seks minutters gangtest på grunn av angina, dyspné eller iskemi i lemmer
- ingen svakhet i underekstremitetene
- stabil hemodynamisk, allerede mottatt standardbehandling basert på pasientens tilstand
- i stand til å følge protokollprosedyrer
- tildelt det informerte samtykket
- ikke tren regelmessig (10 minutter eller mer om dagen med trening de fleste dager i uken den siste uken).
Ekskluderingskriterier:
- hasteindikasjoner for operasjon eller kontraindikasjon for elektiv operasjon
- mottar allerede NMES ved lårbensområdet de siste 6 ukene før innleggelse
- Pasienter som har gjennomført hjerterehabilitering innen 12 måneder før innmelding
- Kognitive, ortopediske eller nevrologiske lidelser eller andre svekkelser som forhindrer nøyaktig anvendelse av intervensjon eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Sluttstadium nyresykdom
- Ukontrollert arytmi eller 3. grads AV-hjerteblokk
- De med sår over området med riktig plassering av elektroder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
For Sham-gruppen vil elektroder følge samme sted, men stimuleringen vil bare øke til en intermitterende prikkende følelse med maskininnstillingen på TENS i stedet for NMES som ikke er nok til å gjøre merkbare endringer i muskelmasse eller sirkulasjon.
Intensitetsinnstillinger vil ikke endres over tid.
|
EKSPERIMENTELL: NMES-gruppen
|
NMES vil utføres med fire-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland).
Selvklebende elektroder er plassert over quadriceps, varigheten av NMES-økten var 60 minutter, inkludert 5-minutters perioder med oppvarming og tilkopling.
Gjennom hele serien vil rektangulære pulser med en frekvens på 45 Hz modulere.
Som et resultat vil tonisk sammentrekning av disse musklene indusere i 12 sekunder, etterfulgt av en pause på 5 sekunder.
Amplituden av elektrisk eksponering vil velges separat for hver av de fire kanalene inntil god muskelkontraksjon (visuelt eller ved palpasjon) uten smerte.
Elektrisk stimulering vil starte fra andre dag etter innleggelse på preoperativ avdeling og gjennomføres i hele preoperative perioden (ca. 10 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i styrketest (dynamometer) fra baseline til post EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Fra baseline til post EMS (minst 6. dag etter baseline)
|
Styrkevurdering ved hjelp av et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Fra baseline til post EMS (minst 6. dag etter baseline)
|
Endring i styrketest (dynamometer) fra post EMS til pre-discharge i EMS vs. kontroller
Tidsramme: fra post EMS (minst 6. dag etter baseline) til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet et gjennomsnitt på 10 dager)
|
Styrkevurdering vil bli gjort med et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
|
fra post EMS (minst 6. dag etter baseline) til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet et gjennomsnitt på 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 6-minutters gangtestavstand fra baseline til post EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, post EMS (minst 6. dag etter baseline)
|
Deltakerne vil bli bedt om å bevege seg så raskt som de føler seg trygge og komfortable over 50-meterbanen i 6 minutter.
I henhold til protokollen vil deltakerne få lov til å stoppe og hvile om nødvendig
|
Baseline, post EMS (minst 6. dag etter baseline)
|
Endring i 6-minutters gangtestavstand fra post EMS til pre-discharge i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, post EMS (minst 6. dag etter baseline)
|
Deltakerne vil bli bedt om å bevege seg så raskt som de føler seg trygge og komfortable over 50-meterbanen i 6 minutter.
I henhold til protokollen vil deltakerne få lov til å stoppe og hvile om nødvendig
|
Baseline, post EMS (minst 6. dag etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i liggetid (LOS) i ICU i akuttmottak vs. kontroll.
Tidsramme: Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av ICU-oppholdet (forventet gjennomsnittlig 1 dag)
|
Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av ICU-oppholdet (forventet gjennomsnittlig 1 dag)
|
|
Endring i liggetid (LOS) i postoperativ avdeling i EMS vs. kontroll
Tidsramme: Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
antall dager
|
Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
Endring i mekanisk ventilasjonsvarighet i EMS vs. kontroller
Tidsramme: fra intubasjonen til ekstuberingen (forventet gjennomsnittlig 7 timer)
|
antall minutter
|
fra intubasjonen til ekstuberingen (forventet gjennomsnittlig 7 timer)
|
Hyppighet av postoperativ komplikasjon eller død
Tidsramme: Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
Enhver komplikasjon som krevde forlenget sykehusinnleggelse eller ytterligere prosedyrer (f.eks. pleural eller perikardial punksjon, nyreerstatningsterapi, lungebetennelse, sårkomplikasjoner osv.) eller død
|
Fra slutten av hjerteprosedyren til slutten av sykehusinnleggelsen (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Aterosklerose
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Perifere vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- 2020_4_19_32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Transkutan elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Ostomycure ABDevicia ABUkjentIleostomi - StomiSverige, Storbritannia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater