- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545268
Prehabilitación para cirugía cardiaca en pacientes con tolerancia reducida al ejercicio
Entre los pacientes que esperan cirugía cardíaca, una proporción significativa son pacientes con angina severa, insuficiencia cardíaca (IC) y aterosclerosis periférica. Estos factores son predictores de un pronóstico desfavorable a corto y largo plazo después de la cirugía cardíaca abierta. Se sabe que la restricción de la actividad motora en pacientes con aterosclerosis periférica e IC conduce a la pérdida de masa muscular, así como a una disminución de su fuerza y resistencia: se forma sarcopenia secundaria (desuso). En pacientes con aterosclerosis periférica e IC, el bajo estado funcional de los músculos esqueléticos se asocia con un mal pronóstico, independientemente del sexo, la edad y la enfermedad arterial coronaria concomitante. Varios estudios han demostrado que el deterioro del estado muscular antes de la cirugía abdominal, ortopédica y vascular interfiere en los resultados cercanos de la cirugía, aumenta el número de complicaciones, la duración de la UCI y la estancia hospitalaria. Por lo tanto, la sarcopenia sirve como un factor adicional que empeora el pronóstico. Por tanto, los esfuerzos encaminados a mejorar el estado funcional de los pacientes que planifiquen una cirugía cardioquirúrgica abierta parecen estar muy justificados.
El manejo preoperatorio estándar de los pacientes incluye la identificación y corrección de comorbilidades y el tratamiento médico óptimo. La idea de "rehabilitación" significa una mejora adicional en las capacidades funcionales de los pacientes en espera de cirugía. La prevención incluye la extensión ambulatoria y el trabajo educativo de las enfermeras, así como ejercicios físicos preoperatorios. Para ello se utiliza un entrenamiento multinivel: ejercicios respiratorios para los pacientes con enfermedades más graves, movimientos libres de las extremidades sin carga, o entrenamiento en bicicleta o cinta rodante con carga creciente para pacientes tolerables.
Sin embargo, la rehabilitación física adecuada es difícil, especialmente en pacientes ambulatorios. La baja adherencia se debe en parte a la fuerza inadecuada y la incapacidad para tolerar o mantener incluso niveles bajos de actividad debido a la angina, la isquemia crónica de las extremidades inferiores y los síntomas de insuficiencia cardíaca.
En este estudio, los investigadores proponen utilizar la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para ayudar al paciente a iniciar el fortalecimiento del cuádriceps con el fin de aumentar progresivamente la baja tolerancia al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Reclutamiento
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Contacto:
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- Número de teléfono: +79132971069
- Correo electrónico: andrew22014@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en espera de un procedimiento cardiovascular electivo (CABG, aorta valvular o torácica) que no pueden caminar más de 300 metros durante la prueba de caminata de seis minutos debido a angina, disnea o isquemia de las extremidades
- sin debilidad de las extremidades inferiores
- hemodinámica estable, ya recibió tratamiento estándar basado en la condición del paciente
- capaz de seguir los procedimientos del protocolo
- asignado el consentimiento informado
- no haga ejercicio regularmente (10 minutos o más por día de ejercicio la mayoría de los días de la semana durante la última semana).
Criterio de exclusión:
- indicaciones urgentes de cirugía o contraindicación de operación electiva
- ya recibió NMES en el área femoral en las últimas 6 semanas antes de la admisión
- Pacientes que hayan realizado rehabilitación cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Trastornos cognitivos, ortopédicos o neurológicos u otro impedimento que impida la aplicación precisa de la intervención o la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Arritmia no controlada o bloqueo cardíaco AV de tercer grado
- Aquellos con heridas sobre el área de colocación adecuada de los electrodos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
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Para el grupo Sham, los electrodos seguirán el mismo sitio, pero la estimulación solo aumentará a una sensación de hormigueo intermitente con la máquina configurada en TENS en lugar de NMES, lo que no es suficiente para lograr cambios notables en la masa muscular o la circulación.
Los ajustes de intensidad no cambiarán con el tiempo.
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EXPERIMENTAL: Grupo NMES
|
NMES se llevará a cabo con mioestimulador de cuatro canales "Beurer EM80" (Alemania).
Electrodos autoadhesivos ubicados arriba del cuádriceps, la duración de la sesión de NMES fue de 60 minutos, incluyendo periodos de calentamiento y enganche de 5 minutos.
A lo largo de la serie se modularán pulsos rectangulares con una frecuencia de 45 Hz.
Como resultado, se inducirá una contracción tónica de estos músculos durante 12 segundos, seguida de una pausa de 5 segundos.
La amplitud de la exposición eléctrica se seleccionará por separado para cada uno de los cuatro canales hasta lograr una buena contracción muscular (visualmente o por palpación) sin dolor.
La electroestimulación comenzará a partir del segundo día del ingreso a preoperatorio y se realizará durante todo el preoperatorio (unos 10 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de fuerza (dinamómetro) desde el inicio hasta el post EMS en EMS vs. controles
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post EMS (al menos 6 días después del inicio)
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Evaluación de la fuerza utilizando un dinamómetro portátil de mano (Sistema de prueba muscular manual de Lafayette 001165)
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Desde el inicio hasta el post EMS (al menos 6 días después del inicio)
|
Cambio en la prueba de fuerza (dinamómetro) de post EMS a predescarga en EMS vs. controles
Periodo de tiempo: desde post EMS (al menos 6 días después de la línea de base) hasta el final de la hospitalización (se espera un promedio de 10 días)
|
La evaluación de la fuerza se realizará utilizando un dinamómetro portátil de mano (Sistema de prueba muscular manual Lafayette 001165).
|
desde post EMS (al menos 6 días después de la línea de base) hasta el final de la hospitalización (se espera un promedio de 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la distancia de la prueba de marcha de 6 minutos desde el inicio hasta el post EMS en EMS frente a controles
Periodo de tiempo: Línea de base, post EMS (al menos 6 días después de la línea de base)
|
Se indicará a los participantes que se muevan tan rápido como se sientan seguros y cómodos en el recorrido de 50 metros durante 6 minutos.
Según el protocolo, los participantes podrán detenerse y descansar si es necesario.
|
Línea de base, post EMS (al menos 6 días después de la línea de base)
|
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos desde el post EMS hasta antes de la descarga en el EMS frente a los controles
Periodo de tiempo: Línea de base, post EMS (al menos 6 días después de la línea de base)
|
Se indicará a los participantes que se muevan tan rápido como se sientan seguros y cómodos en el recorrido de 50 metros durante 6 minutos.
Según el protocolo, los participantes podrán detenerse y descansar si es necesario.
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Línea de base, post EMS (al menos 6 días después de la línea de base)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la duración de la estancia (LOS) en UCI en EMS vs controles.
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento cardíaco hasta el final de la estancia en la UCI (se espera un promedio de 1 día)
|
Desde el final del procedimiento cardíaco hasta el final de la estancia en la UCI (se espera un promedio de 1 día)
|
|
Cambio en la duración de la estancia (LOS) en el departamento postoperatorio en EMS vs. controles
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento cardíaco hasta el final de la hospitalización (se espera un promedio de 10 días)
|
número de días
|
Desde el final del procedimiento cardíaco hasta el final de la hospitalización (se espera un promedio de 10 días)
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Cambio en la duración de la ventilación mecánica en EMS vs controles
Periodo de tiempo: de la intubación a la extubación (esperado un promedio de 7 horas)
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número de minutos
|
de la intubación a la extubación (esperado un promedio de 7 horas)
|
Tasa de complicaciones postoperatorias o muerte
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento cardíaco hasta el final de la hospitalización (se espera un promedio de 10 días)
|
Cualquier complicación que requiera prolongación de la hospitalización o procedimientos adicionales (por ejemplo, punción pleural o pericárdica, terapia de reemplazo renal, neumonía, complicaciones de la herida, etc.) o muerte
|
Desde el final del procedimiento cardíaco hasta el final de la hospitalización (se espera un promedio de 10 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Manifestaciones neurológicas
- Aterosclerosis
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 2020_4_19_32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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