- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04545268
Преабилитация перед кардиохирургическими вмешательствами у пациентов со сниженной толерантностью к физическим нагрузкам
Среди пациентов, ожидающих операции на сердце, значительную долю составляют больные с тяжелой стенокардией, сердечной недостаточностью (СН) и периферическим атеросклерозом. Эти факторы являются предикторами неблагоприятного близкого и отдаленного прогноза после открытых кардиохирургических вмешательств. Известно, что ограничение двигательной активности у больных с периферическим атеросклерозом и СН приводит к потере мышечной массы, а также к снижению ее силы и выносливости: формируется вторичная (неупотребительная) саркопения. У больных с периферическим атеросклерозом и СН низкое функциональное состояние скелетных мышц связано с неблагоприятным прогнозом независимо от пола, возраста и сопутствующей ИБС. В ряде исследований показано, что ухудшение мышечного статуса перед абдоминальными, ортопедическими и сосудистыми операциями ухудшает близкие результаты операции, увеличивает количество осложнений, продолжительность ОРИТ и пребывания в стационаре. Таким образом, саркопения служит дополнительным фактором, ухудшающим прогноз. Поэтому усилия, направленные на улучшение функционального состояния больных, планирующих открытое кардиохирургическое вмешательство, представляются весьма оправданными.
Стандартное предоперационное ведение больных включает выявление и коррекцию сопутствующих заболеваний и оптимальное медикаментозное лечение. Идея «реабилитации» означает дополнительное улучшение функциональных возможностей пациентов, ожидающих операции. Профилактика включает амбулаторно-выездную и просветительскую работу медицинских сестер, а также предоперационную физкультуру. Для этого применяют многоуровневую тренировку: дыхательные упражнения для больных с наиболее тяжелым течением заболевания, свободные движения конечностей без нагрузки или велотренировку или беговую дорожку с возрастающей нагрузкой для переносимых больных.
Однако адекватная физическая реабилитация затруднена, особенно в амбулаторных условиях. Низкая приверженность отчасти связана с недостаточной силой и неспособностью переносить или поддерживать даже низкий уровень активности из-за стенокардии, хронической ишемии нижних конечностей и симптомов сердечной недостаточности.
В этом исследовании исследователи предлагают использовать нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), чтобы помочь пациенту инициировать укрепление четырехглавой мышцы, чтобы постепенно повысить переносимость низкой физической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Рекрутинг
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- Номер телефона: +79132971069
- Электронная почта: andrew22014@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ожидающие плановой сердечно-сосудистой процедуры (АКШ, клапан или грудная аорта), неспособные пройти более 300 метров во время шестиминутного теста ходьбы из-за стенокардии, одышки или ишемии конечностей
- отсутствие слабости нижних конечностей
- стабильная гемодинамика, уже полученное стандартное лечение с учетом состояния пациента
- способный следовать протокольным процедурам
- дано информированное согласие
- не занимайтесь спортом регулярно (10 минут и более в день в большинстве дней недели за прошедшую неделю).
Критерий исключения:
- срочные показания к операции или противопоказание к плановой операции
- уже получили NMES в области бедра за последние 6 недель до поступления
- Пациенты, прошедшие кардиологическую реабилитацию в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Когнитивные, ортопедические или неврологические расстройства или другие нарушения, препятствующие точному применению вмешательства или неспособность дать информированное согласие
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Неконтролируемая аритмия или АВ блокада 3 степени
- Имеющие раны в области правильного размещения электродов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
|
В симуляционной группе электроды будут располагаться в одном и том же месте, но стимуляция будет только усиливаться до прерывистого ощущения покалывания при настройке аппарата на ЧЕСТЬ вместо NMES, чего недостаточно для заметных изменений в мышечной массе или кровообращении.
Настройки интенсивности не меняются со временем.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа НМЭС
|
НМЭС будет проводиться на четырехканальном миостимуляторе «Beurer EM80» (Германия).
Самоклеящиеся электроды расположены над квадрицепсом, продолжительность сеанса НМЭС составила 60 минут, включая 5-минутные периоды нагрева и заминки.
На протяжении всей серии будут модулировать прямоугольные импульсы с частотой 45 Гц.
В результате тоническое сокращение этих мышц будет вызываться в течение 12 секунд с последующей паузой в 5 секунд.
Амплитуда электрического воздействия будет подбираться отдельно для каждого из четырех каналов до хорошего сокращения мышц (визуально или при пальпации) без болезненных ощущений.
Электростимуляцию начинают со вторых суток после поступления в предоперационное отделение и проводят в течение всего предоперационного периода (около 10 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силового теста (динамометр) по сравнению с исходным уровнем после EMS в EMS по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-ЭМС (по крайней мере, на 6-й день после исходного уровня)
|
Оценка силы с помощью портативного ручного динамометра (Система ручного тестирования мышц Lafayette 001165)
|
От исходного уровня до пост-ЭМС (по крайней мере, на 6-й день после исходного уровня)
|
|
Изменение силового теста (динамометр) от пост-ЭМС до до разрядки в ЭМС по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: от пост-ЭМС (по крайней мере, на 6-й день после исходного уровня) до конца госпитализации (ожидается в среднем 10 дней)
|
Оценка силы будет проводиться с использованием портативного ручного динамометра (Система ручного тестирования мышц Lafayette 001165).
|
от пост-ЭМС (по крайней мере, на 6-й день после исходного уровня) до конца госпитализации (ожидается в среднем 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня до пост-ЭМС в группе ЭМС по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень, после EMS (по крайней мере, на 6-й день после исходного уровня)
|
Участникам будет предложено двигаться так быстро, как они чувствуют себя в безопасности и комфортно, по 50-метровой трассе в течение 6 минут.
Согласно протоколу, при необходимости участникам будет разрешено останавливаться и отдыхать.
|
Исходный уровень, после EMS (по крайней мере, на 6-й день после исходного уровня)
|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы от пост-ЭМС до до выписки в неотложной помощи по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень, после EMS (по крайней мере, на 6-й день после исходного уровня)
|
Участникам будет предложено двигаться так быстро, как они чувствуют себя в безопасности и комфортно, по 50-метровой трассе в течение 6 минут.
Согласно протоколу, при необходимости участникам будет разрешено останавливаться и отдыхать.
|
Исходный уровень, после EMS (по крайней мере, на 6-й день после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии в EMS по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: С момента окончания операции на сердце до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидается в среднем 1 день)
|
С момента окончания операции на сердце до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидается в среднем 1 день)
|
|
|
Изменение продолжительности пребывания (LOS) в послеоперационном отделении в EMS по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: От окончания кардиохирургической операции до окончания госпитализации (ожидается в среднем 10 дней)
|
количество дней
|
От окончания кардиохирургической операции до окончания госпитализации (ожидается в среднем 10 дней)
|
|
Изменение продолжительности ИВЛ в группе неотложной помощи по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: от интубации до экстубации (ожидается в среднем 7 часов)
|
количество минут
|
от интубации до экстубации (ожидается в среднем 7 часов)
|
|
Частота послеоперационных осложнений или смерти
Временное ограничение: От окончания кардиохирургической операции до окончания госпитализации (ожидается в среднем 10 дней)
|
Любое осложнение, потребовавшее продления госпитализации или дополнительных процедур (например, плевральная или перикардиальная пункция, заместительная почечная терапия, пневмония, раневые осложнения и т. д.) или смерть
|
От окончания кардиохирургической операции до окончания госпитализации (ожидается в среднем 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Неврологические проявления
- Атеросклероз
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_4_19_32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .