Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja przed zabiegiem kardiochirurgicznym u pacjentów z obniżoną tolerancją wysiłku

3 września 2020 zaktualizowane przez: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Wśród pacjentów oczekujących na operację kardiochirurgiczną znaczny odsetek stanowią pacjenci z ciężką dusznicą bolesną, niewydolnością serca (HF) i miażdżycą naczyń obwodowych. Czynniki te są predyktorami niekorzystnego rokowania bliższego i odległego po operacji otwartej kardiochirurgii. Wiadomo, że ograniczenie aktywności ruchowej u pacjentów z miażdżycą naczyń obwodowych i HF prowadzi do utraty masy mięśniowej, a także do zmniejszenia jej siły i wytrzymałości: powstaje wtórna (nieużywana) sarkopenia. U pacjentów z miażdżycą tętnic obwodowych i HF niski stan czynnościowy mięśni szkieletowych wiąże się ze złym rokowaniem, niezależnie od płci, wieku i współistniejącej choroby wieńcowej. Szereg badań wykazało, że pogorszenie stanu mięśni przed operacjami brzusznymi, ortopedycznymi i naczyniowymi zaburza bliskie wyniki operacji, zwiększa liczbę powikłań, długość pobytu na OIT i w szpitalu. Sarkopenia jest więc dodatkowym czynnikiem pogarszającym rokowanie. Dlatego też bardzo zasadne wydają się działania zmierzające do poprawy stanu funkcjonalnego u pacjentów planowanych do otwartej operacji kardiochirurgicznej.

Standardowe postępowanie przedoperacyjne z pacjentami obejmuje identyfikację i korekcję chorób współistniejących oraz optymalne leczenie zachowawcze. Idea „rehabilitacji” oznacza dodatkową poprawę możliwości funkcjonalnych pacjentów oczekujących na operację. Profilaktyka obejmuje działania ambulatoryjne i wychowawcze pielęgniarek oraz przedoperacyjne ćwiczenia fizyczne. W tym celu stosuje się trening wielopoziomowy: ćwiczenia oddechowe dla pacjentów z najcięższymi chorobami, swobodne ruchy kończyn bez obciążenia lub trening na rowerze lub bieżni z rosnącym obciążeniem dla pacjentów znośnych.

Jednak odpowiednia rehabilitacja fizyczna jest trudna, szczególnie w warunkach ambulatoryjnych. Niskie przyleganie jest częściowo spowodowane niewystarczającą siłą i niezdolnością do tolerowania lub utrzymania nawet niskiego poziomu aktywności z powodu dusznicy bolesnej, przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych i objawów niewydolności serca.

W tym badaniu badacze proponują zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES), aby pomóc pacjentowi w rozpoczęciu wzmacniania mięśnia czworogłowego uda w celu stopniowego zwiększania niskiej tolerancji wysiłku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oczekujący na planowy zabieg sercowo-naczyniowy (CABG, aorta zastawkowa lub piersiowa) niezdolni do przejścia więcej niż 300 metrów podczas 6-minutowego testu marszu z powodu dławicy piersiowej, duszności lub niedokrwienia kończyn
  • brak osłabienia kończyn dolnych
  • stabilna hemodynamika, już otrzymane standardowe leczenie w zależności od stanu pacjenta
  • w stanie przestrzegać procedur protokołu
  • przypisano świadomą zgodę
  • nie ćwicz regularnie (co najmniej 10 minut ćwiczeń dziennie przez większość dni tygodnia w ciągu ostatniego tygodnia).

Kryteria wyłączenia:

  • pilne wskazania do operacji lub przeciwwskazania do operacji planowej
  • już otrzymują NMES w okolicy uda w ciągu ostatnich 6 tygodni przed przyjęciem
  • Pacjenci, którzy przeszli rehabilitację kardiologiczną w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Zaburzenia poznawcze, ortopedyczne lub neurologiczne lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają właściwe zastosowanie interwencji lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Niekontrolowana arytmia lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia
  • Osoby z ranami w miejscu prawidłowego umieszczenia elektrod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Urządzenie: Przezskórna stymulacja elektryczna
W przypadku grupy pozorowanej elektrody będą podążać w tym samym miejscu, ale stymulacja zwiększy się jedynie do przerywanego uczucia mrowienia, gdy urządzenie zostanie ustawione na TENS zamiast NMES, co nie wystarczy, aby spowodować zauważalne zmiany w masie mięśniowej lub krążeniu. Ustawienia intensywności nie zmienią się w czasie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa NMES
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
NMES zostanie przeprowadzony z czterokanałowym miostymulatorem „Beurer EM80” (Niemcy). Samoprzylepne elektrody znajdują się powyżej mięśnia czworogłowego, czas trwania sesji NMES wynosił 60 minut, w tym 5-minutowe okresy nagrzewania i zaczepu. W całej serii modulowane będą prostokątne impulsy o częstotliwości 45 Hz. W rezultacie skurcz toniczny tych mięśni będzie indukowany przez 12 sekund, po czym nastąpi 5-sekundowa przerwa. Amplituda ekspozycji elektrycznej zostanie wybrana oddzielnie dla każdego z czterech kanałów, aż do uzyskania dobrego skurczu mięśnia (wizualnego lub palpacyjnego) bez bólu. Stymulacja elektryczna rozpocznie się od drugiej doby po przyjęciu na oddział przedoperacyjny i będzie prowadzona przez cały okres przedoperacyjny (około 10 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście wytrzymałościowym (Dynamometr) od linii podstawowej do po EMS w EMS vs. kontrole
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do post EMS (co najmniej 6 dzień po linii bazowej)
Ocena siły za pomocą przenośnego ręcznego dynamometru (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Od linii podstawowej do post EMS (co najmniej 6 dzień po linii bazowej)
Zmiana w teście wytrzymałościowym (dynamometr) od post EMS do wstępnego rozładowania w EMS vs. kontrole
Ramy czasowe: od post EMS (co najmniej 6 dzień po okresie wyjściowym) do końca hospitalizacji (przewidywany średnio 10 dni)
Ocena siły zostanie przeprowadzona za pomocą przenośnego ręcznego dynamometru (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
od post EMS (co najmniej 6 dzień po okresie wyjściowym) do końca hospitalizacji (przewidywany średnio 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości testu 6-minutowego marszu od linii podstawowej do po EMS w EMS vs. kontrole
Ramy czasowe: Linia bazowa, po EMS (co najmniej 6 dzień po linii bazowej)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poruszać się tak szybko, jak czują się bezpiecznie i komfortowo na 50-metrowej trasie przez 6 minut. Zgodnie z protokołem uczestnicy będą mogli zatrzymać się i odpocząć, jeśli to konieczne
Linia bazowa, po EMS (co najmniej 6 dzień po linii bazowej)
Zmiana 6-minutowego dystansu testu marszu od EMS do przed wyładowaniem w EMS w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa, po EMS (co najmniej 6 dzień po linii bazowej)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poruszać się tak szybko, jak czują się bezpiecznie i komfortowo na 50-metrowej trasie przez 6 minut. Zgodnie z protokołem uczestnicy będą mogli zatrzymać się i odpocząć, jeśli to konieczne
Linia bazowa, po EMS (co najmniej 6 dzień po linii bazowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości pobytu (LOS) na OIOM w EMS vs. kontrole.
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu kardiologicznego do końca pobytu na OIT (przewidywany średnio 1 dzień)
Od zakończenia zabiegu kardiologicznego do końca pobytu na OIT (przewidywany średnio 1 dzień)
Zmiana długości pobytu (LOS) w oddziale pooperacyjnym w ZRM vs kontrole
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu kardiologicznego do końca hospitalizacji (przewidywany średnio 10 dni)
Liczba dni
Od zakończenia zabiegu kardiologicznego do końca hospitalizacji (przewidywany średnio 10 dni)
Zmiana czasu trwania wentylacji mechanicznej w EMS vs. kontrole
Ramy czasowe: od intubacji do ekstubacji (przewidywany czas średnio 7 godzin)
liczba minut
od intubacji do ekstubacji (przewidywany czas średnio 7 godzin)
Częstość powikłań pooperacyjnych lub zgonów
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu kardiologicznego do końca hospitalizacji (przewidywany średnio 10 dni)
Jakiekolwiek powikłanie wymagające przedłużenia hospitalizacji lub dodatkowych zabiegów (np. nakłucie opłucnej lub osierdzia, terapia nerkozastępcza, zapalenie płuc, powikłania rany itp.) lub zgon
Od zakończenia zabiegu kardiologicznego do końca hospitalizacji (przewidywany średnio 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_4_19_32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj