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Préhabilitation pour la chirurgie cardiaque chez les patients présentant une tolérance réduite à l'effort

3 septembre 2020 mis à jour par: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Parmi les patients en attente d'une chirurgie cardiaque, une proportion significative sont des patients souffrant d'angor sévère, d'insuffisance cardiaque (IC) et d'athérosclérose périphérique. Ces facteurs sont prédictifs d'un pronostic défavorable à court et à long terme après chirurgie cardiaque ouverte. On sait que la restriction de l'activité motrice chez les patients atteints d'athérosclérose périphérique et d'IC ​​entraîne une perte de masse musculaire, ainsi qu'une diminution de sa force et de son endurance: une sarcopénie secondaire (désutilisation) se forme. Chez les patients atteints d'athérosclérose périphérique et d'IC, le faible état fonctionnel des muscles squelettiques est associé à un mauvais pronostic, quels que soient le sexe, l'âge et la maladie coronarienne concomitante. Un certain nombre d'études ont montré que la détérioration de l'état musculaire avant la chirurgie abdominale, orthopédique et vasculaire interfère avec les résultats proches de la chirurgie, augmente le nombre de complications, la durée des soins intensifs et le séjour à l'hôpital. Ainsi, la sarcopénie constitue un facteur supplémentaire aggravant le pronostic. Par conséquent, les efforts visant à améliorer l'état fonctionnel des patients envisageant une chirurgie cardiochirurgicale ouverte semblent tout à fait justifiés.

La prise en charge préopératoire standard des patients comprend l'identification et la correction des comorbidités et le traitement médical optimal. L'idée de «rééducation» signifie une amélioration supplémentaire des capacités fonctionnelles des patients en attente d'une intervention chirurgicale. La prévention comprend un travail de proximité et d'éducation ambulatoire par les infirmières, ainsi que des exercices physiques préopératoires. Pour cela, un entraînement à plusieurs niveaux est utilisé : exercices respiratoires pour les patients les plus gravement atteints, mouvements libres des membres sans charge, ou entraînement à vélo ou sur tapis roulant avec charge croissante pour les patients tolérables.

Cependant, une réadaptation physique adéquate est difficile, en particulier en ambulatoire. Une faible observance est due en partie à une force insuffisante et à une incapacité à tolérer ou à maintenir même de faibles niveaux d'activité en raison de l'angine de poitrine, de l'ischémie chronique des membres inférieurs et des symptômes d'insuffisance cardiaque.

Dans cette étude, les chercheurs proposent d'utiliser la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour aider le patient à démarrer le renforcement du quadriceps afin d'augmenter progressivement la faible tolérance à l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Recrutement
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en attente d'une intervention cardiovasculaire élective (PAC, aorte valvulaire ou thoracique) incapables de marcher plus de 300 mètres pendant un test de marche de six minutes en raison d'une angine, d'une dyspnée ou d'une ischémie des membres
  • pas de faiblesse des membres inférieurs
  • hémodynamique stable, déjà reçu un traitement standard basé sur l'état du patient
  • capable de suivre les procédures protocolaires
  • a attribué le consentement éclairé
  • ne faites pas d'exercice régulièrement (10 minutes ou plus par jour d'exercice la plupart des jours de la semaine au cours de la semaine écoulée).

Critère d'exclusion:

  • indications urgentes pour la chirurgie ou contre-indication pour une opération élective
  • déjà reçu NMES dans la zone fémorale au cours des 6 dernières semaines avant l'admission
  • Patients ayant entrepris une réadaptation cardiaque dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Troubles cognitifs, orthopédiques ou neurologiques ou autre déficience qui empêche l'application précise de l'intervention ou incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Arythmie incontrôlée ou bloc AV du 3e degré
  • Ceux qui ont des plaies sur la zone de placement correct des électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dispositif: Stimulation électrique transcutanée
Pour le groupe Sham, les électrodes suivront le même site, mais la stimulation n'augmentera que jusqu'à une sensation de picotement intermittent avec le réglage de la machine sur TENS au lieu de NMES, ce qui n'est pas suffisant pour apporter des changements notables dans la masse musculaire ou la circulation. Les réglages d'intensité ne changeront pas avec le temps.
EXPÉRIMENTAL: Groupe NMES
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Le NMES sera réalisé avec un myostimulateur à quatre canaux "Beurer EM80" (Allemagne). Électrodes auto-adhésives situées au-dessus des quadriceps, la durée de la séance NMES était de 60 minutes, dont 5 minutes d'échauffement et d'attelage. Tout au long de la série, des impulsions rectangulaires avec une fréquence de 45 Hz vont moduler. En conséquence, une contraction tonique de ces muscles va induire pendant 12 secondes, suivie d'une pause de 5 secondes. L'amplitude d'exposition électrique sera choisie séparément pour chacun des quatre canaux jusqu'à une bonne contraction musculaire (visuellement ou par palpation) sans douleur. La stimulation électrique commencera à partir du deuxième jour après l'admission au service préopératoire et sera effectuée pendant toute la période préopératoire (environ 10 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du test de force (dynamomètre) de la ligne de base à la post-EMS dans l'EMS par rapport aux contrôles
Délai: De la ligne de base au post EMS (au moins 6e jour après la ligne de base)
Évaluation de la force à l'aide d'un dynamomètre portable (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
De la ligne de base au post EMS (au moins 6e jour après la ligne de base)
Changement du test de force (dynamomètre) de la post-EMS à la pré-décharge dans l'EMS par rapport aux témoins
Délai: du poste EMS (au moins 6e jour après la ligne de base) à la fin de l'hospitalisation (attendue en moyenne 10 jours)
L'évaluation de la force sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre portable (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
du poste EMS (au moins 6e jour après la ligne de base) à la fin de l'hospitalisation (attendue en moyenne 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre la ligne de base et le post-EMS dans les EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, après EMS (au moins 6e jour après la ligne de base)
Les participants seront invités à se déplacer aussi rapidement qu'ils se sentent en sécurité et à l'aise sur le parcours de 50 mètres pendant 6 minutes. Conformément au protocole, les participants seront autorisés à s'arrêter et à se reposer si nécessaire
Ligne de base, après EMS (au moins 6e jour après la ligne de base)
Changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre le post-EMS et la pré-décharge dans l'EMS par rapport aux témoins
Délai: Ligne de base, après EMS (au moins 6e jour après la ligne de base)
Les participants seront invités à se déplacer aussi rapidement qu'ils se sentent en sécurité et à l'aise sur le parcours de 50 mètres pendant 6 minutes. Conformément au protocole, les participants seront autorisés à s'arrêter et à se reposer si nécessaire
Ligne de base, après EMS (au moins 6e jour après la ligne de base)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la durée du séjour (LOS) en soins intensifs dans les SMU par rapport aux témoins.
Délai: De la fin de la procédure cardiaque à la fin du séjour aux soins intensifs (attendu en moyenne 1 jour)
De la fin de la procédure cardiaque à la fin du séjour aux soins intensifs (attendu en moyenne 1 jour)
Changement de la durée de séjour (LOS) dans le service postopératoire en EMS par rapport aux témoins
Délai: De la fin de l'intervention cardiaque à la fin de l'hospitalisation (attendue en moyenne 10 jours)
nombre de jours
De la fin de l'intervention cardiaque à la fin de l'hospitalisation (attendue en moyenne 10 jours)
Changement de la durée de la ventilation mécanique dans les SMU par rapport aux témoins
Délai: de l'intubation à l'extubation (attendue en moyenne 7 heures)
nombre de minutes
de l'intubation à l'extubation (attendue en moyenne 7 heures)
Taux de complications postopératoires ou de décès
Délai: De la fin de l'intervention cardiaque à la fin de l'hospitalisation (attendue en moyenne 10 jours)
Toute complication nécessitant une prolongation de l'hospitalisation ou des procédures supplémentaires (p. ex. ponction pleurale ou péricardique, thérapie de remplacement rénal, pneumonie, complications de plaies, etc.) ou décès
De la fin de l'intervention cardiaque à la fin de l'hospitalisation (attendue en moyenne 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_4_19_32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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