- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04545268
Prehabilitatie voor hartchirurgie bij patiënten met verminderde inspanningstolerantie
Van de patiënten die wachten op een hartoperatie, is een aanzienlijk deel patiënten met ernstige angina pectoris, hartfalen (HF) en perifere atherosclerose. Deze factoren zijn voorspellers van een ongunstige prognose op korte en lange termijn na een openhartoperatie. Het is bekend dat de beperking van motorische activiteit bij patiënten met perifere atherosclerose en HF leidt tot verlies van spiermassa, evenals tot een afname van de kracht en het uithoudingsvermogen: secundaire (ongebruikte) sarcopenie wordt gevormd. Bij patiënten met perifere atherosclerose en HF wordt de lage functionele status van skeletspieren geassocieerd met een slechte prognose, ongeacht geslacht, leeftijd, en bijkomende coronaire hartziekte. Een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat de verslechtering van de spierstatus voorafgaand aan abdominale, orthopedische en vasculaire chirurgie de goede resultaten van een operatie verstoort, het aantal complicaties verhoogt, de duur van de IC en het verblijf in het ziekenhuis verhoogt. Sarcopenie dient dus als een extra factor die de prognose verslechtert. Daarom lijken inspanningen gericht op het verbeteren van de functionele status bij patiënten die een open cardiochirurgische ingreep plannen zeer gerechtvaardigd.
Standaard preoperatief management van patiënten omvat de identificatie en correctie van comorbiditeiten en de optimale medische behandeling. Het idee van "revalidatie" betekent een extra verbetering van de functionele mogelijkheden van patiënten die wachten op een operatie. Preventie omvat ambulante outreach en educatief werk door verpleegkundigen, evenals preoperatieve fysieke oefeningen. Hiervoor wordt training op meerdere niveaus gebruikt: ademhalingsoefeningen voor de patiënten met de meest ernstige ziekte, vrije bewegingen van de ledematen zonder belasting, of fiets- of loopbandtraining met toenemende belasting voor draaglijke patiënten.
Adequate fysieke revalidatie is echter moeilijk, vooral op poliklinische basis. Lage therapietrouw is gedeeltelijk te wijten aan onvoldoende kracht en het onvermogen om zelfs lage niveaus van activiteit te tolereren of vol te houden als gevolg van angina pectoris, chronische ischemie van de onderste ledematen en symptomen van hartfalen.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) te gebruiken om de patiënt te helpen bij het starten van quadricepsversterking om zo de lage inspanningstolerantie geleidelijk te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Werving
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefoonnummer: +79132971069
- E-mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die wachten op een electieve cardiovasculaire procedure (CABG, valvulaire of thoracale aorta) die niet meer dan 300 meter kunnen lopen tijdens een looptest van zes minuten vanwege angina pectoris, kortademigheid of ischemie van de ledematen
- geen zwakte van de onderste ledematen
- stabiele hemodynamische, al standaardbehandeling ontvangen op basis van de toestand van de patiënt
- protocollen kunnen volgen
- de geïnformeerde toestemming toegewezen
- oefen niet regelmatig (10 minuten of meer beweging per dag op de meeste dagen van de week gedurende de afgelopen week).
Uitsluitingscriteria:
- dringende indicaties voor chirurgie of contra-indicatie voor electieve operatie
- al NMES ontvangen in het femorisgebied in de laatste 6 weken voor opname
- Patiënten die binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een hartrevalidatie hebben ondergaan
- Cognitieve, orthopedische of neurologische stoornissen of andere stoornissen die nauwkeurige toepassing van interventie of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, verhinderen
- Eindstadium nierziekte
- Ongecontroleerde aritmie of 3e graads AV-hartblok
- Degenen met wonden boven het gebied met de juiste plaatsing van elektroden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
|
Voor de Sham-groep volgen de elektroden dezelfde plaats, maar de stimulatie zal alleen toenemen tot een intermitterend tintelend gevoel wanneer de machine op TENS staat in plaats van op NMES, wat niet genoeg is om merkbare veranderingen in spiermassa of bloedsomloop teweeg te brengen.
Intensiteitsinstellingen veranderen niet in de loop van de tijd.
|
|
EXPERIMENTEEL: NMES-groep
|
NMES wordt uitgevoerd met vierkanaals myostimulator "Beurer EM80" (Duitsland).
Zelfklevende elektroden bevinden zich boven de quadriceps, de duur van de NMES-sessie was 60 minuten, inclusief periodes van 5 minuten van opwarmen en haperen.
Door de reeks heen zullen rechthoekige pulsen met een frequentie van 45 Hz moduleren.
Het resultaat is een tonische samentrekking van deze spieren gedurende 12 seconden, gevolgd door een pauze van 5 seconden.
De amplitude van de elektrische blootstelling wordt voor elk van de vier kanalen afzonderlijk geselecteerd tot een goede spiercontractie (visueel of door palpatie) zonder pijn.
Elektrische stimulatie start vanaf de tweede dag na opname op de preoperatieve afdeling en wordt uitgevoerd gedurende de gehele preoperatieve periode (ongeveer 10 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in krachttest (dynamometer) vanaf baseline tot post-EMS in EMS vs. controles
Tijdsspanne: Van baseline tot post EMS (minstens 6e dag na baseline)
|
Krachtmeting met behulp van een draagbare handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Van baseline tot post EMS (minstens 6e dag na baseline)
|
|
Verandering in krachttest (dynamometer) van post EMS naar pre-ontlading in EMS versus controles
Tijdsspanne: van post EMS (minstens 6e dag na baseline) tot het einde van de ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
De krachtmeting wordt gedaan met behulp van een draagbare handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
|
van post EMS (minstens 6e dag na baseline) tot het einde van de ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6-minuten looptestafstand vanaf baseline tot post EMS in EMS vs. controles
Tijdsspanne: Baseline, post EMS (minstens 6e dag na baseline)
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 6 minuten zo snel te bewegen als ze zich veilig en comfortabel voelen over het parcours van 50 meter.
Volgens het protocol mogen deelnemers indien nodig stoppen en rusten
|
Baseline, post EMS (minstens 6e dag na baseline)
|
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand van post EMS tot pre-ontslag in EMS vs. controles
Tijdsspanne: Baseline, post EMS (minstens 6e dag na baseline)
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 6 minuten zo snel te bewegen als ze zich veilig en comfortabel voelen over het parcours van 50 meter.
Volgens het protocol mogen deelnemers indien nodig stoppen en rusten
|
Baseline, post EMS (minstens 6e dag na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verblijfsduur (LOS) op ICU in EMS versus controles.
Tijdsspanne: Van het einde van de hartprocedure tot het einde van het verblijf op de IC (verwacht gemiddeld 1 dag)
|
Van het einde van de hartprocedure tot het einde van het verblijf op de IC (verwacht gemiddeld 1 dag)
|
|
|
Verandering in verblijfsduur (LOS) op postoperatieve afdeling in EMS vs. controles
Tijdsspanne: Van het einde van de hartprocedure tot het einde van de ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
aantal dagen
|
Van het einde van de hartprocedure tot het einde van de ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
|
Verandering in mechanische beademingsduur in EMS vs. controles
Tijdsspanne: van de intubatie tot de extubatie (verwacht gemiddeld 7 uur)
|
aantal minuten
|
van de intubatie tot de extubatie (verwacht gemiddeld 7 uur)
|
|
Percentage postoperatieve complicaties of overlijden
Tijdsspanne: Van het einde van de hartprocedure tot het einde van de ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
Elke complicatie die verlenging van de ziekenhuisopname of aanvullende procedures vereiste (bijv. pleurale of pericardiale punctie, niervervangende therapie, longontsteking, wondcomplicaties enz.) of overlijden
|
Van het einde van de hartprocedure tot het einde van de ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurologische manifestaties
- Atherosclerose
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Perifere vaataandoeningen
- Perifere arteriële ziekte
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- 2020_4_19_32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .