Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänkirurgian esikuntoutus potilaille, joiden rasitussietokyky on heikentynyt

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Sydänleikkausta odottavista potilaista merkittävä osa on potilaita, joilla on vaikea angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (HF) ja perifeerinen ateroskleroosi. Nämä tekijät ennustavat epäsuotuisaa lähi- ja pitkän aikavälin ennustetta avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Tiedetään, että perifeeristä ateroskleroosia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden motorisen aktiivisuuden rajoittuminen johtaa lihasmassan menettämiseen sekä sen voiman ja kestävyyden heikkenemiseen: muodostuu sekundaarista (käyttämätön) sarkopeniaa. Potilailla, joilla on perifeerinen ateroskleroosi ja HF, luurankolihasten heikko toimintakyky liittyy huonoon ennusteeseen sukupuolesta, iästä ja samanaikaisesta sepelvaltimotaudista riippumatta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihasten tilan heikkeneminen ennen vatsa-, ortopedista ja verisuonikirurgiaa häiritsee leikkauksen läheisiä tuloksia, lisää komplikaatioiden määrää, teho-osaston pituutta ja sairaalahoitoa. Näin ollen sarkopenia toimii lisätekijänä, joka huonontaa ennustetta. Tästä syystä avoimen sydänkirurgista leikkausta suunnittelevien potilaiden toiminnallisen tilan parantamiseen tähtäävät ponnistelut näyttävät olevan erittäin perusteltuja.

Potilaiden tavanomaiseen preoperatiiviseen hoitoon kuuluu rinnakkaissairauksien tunnistaminen ja korjaaminen sekä optimaalinen lääkehoito. Ajatus "kuntouttamisesta" tarkoittaa leikkausta odottavien potilaiden toiminnallisten kykyjen lisäparantumista. Ennaltaehkäisyyn kuuluu sairaanhoitajien avohoito- ja koulutustyötä sekä leikkausta edeltäviä fyysisiä harjoituksia. Tätä varten käytetään monitasoista harjoittelua: hengitysharjoituksia pahimman sairauden potilaille, raajojen vapaat liikkeet ilman kuormitusta tai pyörä- tai juoksumattoharjoituksia kasvavalla kuormituksella siedettäville potilaille.

Riittävä fyysinen kuntoutus on kuitenkin vaikeaa varsinkin avohoidossa. Alhainen tarttuvuus johtuu osittain riittämättömästä lujuudesta ja kyvyttömyydestä sietää tai ylläpitää jopa alhaista aktiivisuutta angina pectoriksen, kroonisen alaraajojen iskemian ja sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) käyttöä auttamaan potilasta aloittamaan nelipäisen reisilihaksen vahvistumisen, jotta alhaista rasitussietokykyä voidaan asteittain lisätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Rekrytointi
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka odottavat elektiivistä kardiovaskulaarista toimenpidettä (CABG, läppä- tai rintaaorta), jotka eivät pysty kävelemään yli 300 metriä kuuden minuutin kävelytestin aikana angina pectoriksen, hengenahdistuksen tai raajan iskemian vuoksi
  • ei alaraajojen heikkoutta
  • vakaa hemodynaaminen, jo saanut tavanomaista hoitoa potilaan tilan perusteella
  • pystyy noudattamaan protokollamenettelyjä
  • antanut tietoisen suostumuksen
  • älä harjoittele säännöllisesti (10 minuuttia tai enemmän päivässä useimpina viikonpäivinä viimeisen viikon aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • kiireelliset indikaatiot leikkaukseen tai vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle
  • saavat jo NMES:n femoris-alueella viimeisen 6 viikon aikana ennen maahanpääsyä
  • Potilaat, jotka ovat käyneet sydämen kuntoutushoidossa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kognitiiviset, ortopediset tai neurologiset häiriöt tai muu vamma, joka estää toimenpiteen tarkan soveltamisen tai kyvyttömyyden antaa tietoon perustuva suostumus
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Hallitsematon rytmihäiriö tai 3. asteen AV-sydänkatkos
  • Ne, joilla on haavoja elektrodien oikean sijoituksen alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Laite: Transkutaaninen sähköstimulaatio
Sham-ryhmässä elektrodit seuraavat samaa kohtaa, mutta stimulaatio kasvaa vain ajoittaiseksi pistelyksi, kun kone on asetettu TENS-tilaan NMES:n sijaan, mikä ei riitä tekemään huomattavia muutoksia lihasmassassa tai verenkierrossa. Voimakkuusasetukset eivät muutu ajan myötä.
KOKEELLISTA: NMES-ryhmä
Laite: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
NMES suoritetaan nelikanavaisella myostimulaattorilla "Beurer EM80" (Saksa). Itsekiinnittyvät elektrodit sijaitsevat nelipään yläpuolella, NMES-istunnon kesto oli 60 minuuttia, mukaan lukien 5 minuutin lämmitys- ja kiinnitysjaksot. Sarjan aikana moduloidaan suorakaiteen muotoisia pulsseja, joiden taajuus on 45 Hz. Tämän seurauksena näiden lihasten tonisoiva supistuminen indusoituu 12 sekunnin ajan, jota seuraa 5 sekunnin tauko. Sähköisen altistuksen amplitudi valitaan erikseen kullekin neljälle kanavalle, kunnes lihasten supistuminen on hyvä (visuaalisesti tai tunnustelemalla) ilman kipua. Sähköstimulaatio alkaa toisesta päivästä preoperatiiviselle osastolle saapumisen jälkeen ja sitä suoritetaan koko preoperatiivisen ajan (n. 10 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lujuustestissä (dynamometri) lähtötasosta EMS:n jälkeiseen aikaan EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jälkeiseen EMS:ään (vähintään 6. päivä lähtötilanteen jälkeen)
Voiman arviointi kannettavalla käsidynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Lähtötilanteesta jälkeiseen EMS:ään (vähintään 6. päivä lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lujuustestissä (dynamometri) post EMS:stä esipurkaukseen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: ensiapuhoidon jälkeisestä (vähintään 6. päivä lähtötilanteen jälkeen) sairaalahoidon loppuun (odotettu keskimäärin 10 päivää)
Vahvuusarviointi suoritetaan kannettavalla kädessä pidettävällä dynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
ensiapuhoidon jälkeisestä (vähintään 6. päivä lähtötilanteen jälkeen) sairaalahoidon loppuun (odotettu keskimäärin 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä lähtötasosta EMS:n jälkeiseen etäisyyteen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EMS:n jälkeinen (vähintään 6. päivä lähtötilanteen jälkeen)
Osallistujia ohjataan liikkumaan niin nopeasti kuin he tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi 50 metrin radalla 6 minuutin ajan. Pöytäkirjan mukaan osallistujat saavat tarvittaessa pysähtyä ja levätä
Lähtötilanne, EMS:n jälkeinen (vähintään 6. päivä lähtötilanteen jälkeen)
Muutos 6 minuutin kävelytestin etäisyydestä post EMS:stä esipurkaukseen EMS:ssä vs. kontrollit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EMS:n jälkeinen (vähintään 6. päivä lähtötilanteen jälkeen)
Osallistujia ohjataan liikkumaan niin nopeasti kuin he tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi 50 metrin radalla 6 minuutin ajan. Pöytäkirjan mukaan osallistujat saavat tarvittaessa pysähtyä ja levätä
Lähtötilanne, EMS:n jälkeinen (vähintään 6. päivä lähtötilanteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oleskelun kestossa (LOS) teho-osastolla EMS:ssä vs. kontrollit.
Aikaikkuna: Sydäntoimenpiteen päättymisestä tehohoitojakson loppuun (arvioitu keskimäärin 1 päivä)
Sydäntoimenpiteen päättymisestä tehohoitojakson loppuun (arvioitu keskimäärin 1 päivä)
Muutos oleskelun kestossa (LOS) postoperatiivisella osastolla EMS vs. kontrollit
Aikaikkuna: Sydäntoimenpiteen päättymisestä sairaalahoidon loppuun (odotettu keskimäärin 10 päivää)
päivien määrä
Sydäntoimenpiteen päättymisestä sairaalahoidon loppuun (odotettu keskimäärin 10 päivää)
Muutos mekaanisen ilmanvaihdon kestossa EMS vs. kontrollit
Aikaikkuna: intubaatiosta ekstubaatioon (arvioitu keskimäärin 7 tuntia)
minuutien määrä
intubaatiosta ekstubaatioon (arvioitu keskimäärin 7 tuntia)
Postoperatiivisten komplikaatioiden tai kuoleman määrä
Aikaikkuna: Sydäntoimenpiteen päättymisestä sairaalahoidon loppuun (odotettu keskimäärin 10 päivää)
Mikä tahansa komplikaatio, joka vaati sairaalahoidon pidentämistä tai lisätoimenpiteitä (esim. keuhkopussin tai perikardiaalin punktio, munuaiskorvaushoito, keuhkokuume, haavakomplikaatiot jne.) tai kuolema
Sydäntoimenpiteen päättymisestä sairaalahoidon loppuun (odotettu keskimäärin 10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_4_19_32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa