- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545268
Prehabilitering för hjärtkirurgi hos patienter med minskad träningstolerans
Bland patienter som väntar på hjärtkirurgi är en betydande andel patienter med svår angina, hjärtsvikt (HF) och perifer åderförkalkning. Dessa faktorer är prediktorer för en ogynnsam nära- och långtidsprognos efter öppen hjärtkirurgi. Det är känt att begränsningen av motorisk aktivitet hos patienter med perifer ateroskleros och HF leder till förlust av muskelmassa, såväl som till en minskning av dess styrka och uthållighet: sekundär (utanvänd) sarkopeni bildas. Hos patienter med perifer åderförkalkning och HF är skelettmusklernas låga funktionella status förknippad med en dålig prognos, oavsett kön, ålder och samtidig kranskärlssjukdom. Ett antal studier har visat att försämringen av muskelstatus före buk-, ortopedisk- och kärlkirurgi stör de nära resultaten av operationen, ökar antalet komplikationer, längden på ICU och vistelse på sjukhus. Således fungerar sarkopeni som en ytterligare faktor som försämrar prognosen. Därför verkar insatser som syftar till att förbättra funktionsstatus hos patienter som planerar en öppen hjärtkirurgi vara mycket motiverade.
Standard preoperativ behandling av patienter inkluderar identifiering och korrigering av komorbiditeter och optimal medicinsk behandling. Idén om "rehabilitering" innebär en ytterligare förbättring av funktionsförmågan hos patienter som väntar på operation. Prevention omfattar öppenvård och pedagogiskt arbete av sjuksköterskor samt preoperativa fysiska övningar. För detta används träning på flera nivåer: andningsövningar för patienterna med den svåraste sjukdomen, fria rörelser av extremiteterna utan belastning, eller cykel- eller löpbandsträning med ökande belastning för tolererbara patienter.
Adekvat fysisk rehabilitering är dock svårt, särskilt på poliklinisk basis. Låg vidhäftning beror delvis på otillräcklig styrka och oförmåga att tolerera eller upprätthålla även låga aktivitetsnivåer på grund av angina, kronisk ischemi i nedre extremiteter och symtom på hjärtsvikt.
I denna studie föreslår utredarna att använda neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för att hjälpa patienten att påbörja quadriceps-förstärkning för att progressivt öka låg träningstolerans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Rekrytering
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonnummer: +79132971069
- E-post: andrew22014@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som väntar på elektiv kardiovaskulär procedur (CABG, klaff- eller bröstaorta) som inte kan gå mer än 300 meter under sex minuters gångtest på grund av angina, dyspné eller extremitetsischemi
- ingen svaghet i nedre extremiteter
- stabil hemodynamisk, redan fått standardbehandling baserad på patientens tillstånd
- kunna följa protokollprocedurer
- tilldelade det informerade samtycket
- träna inte regelbundet (10 minuter eller mer per dag med träning de flesta dagar i veckan under den senaste veckan).
Exklusions kriterier:
- akuta indikationer för operation eller kontraindikation för elektiv operation
- får redan NMES vid lårbensområdet de senaste 6 veckorna före intagningen
- Patienter som har genomgått hjärtrehab inom 12 månader före inskrivningen
- Kognitiva, ortopediska eller neurologiska störningar eller annan funktionsnedsättning som förhindrar korrekt tillämpning av intervention eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Njursjukdom i slutskedet
- Okontrollerad arytmi eller 3:e gradens AV-hjärtblock
- De med sår över området för korrekt placering av elektroderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
|
För Sham-gruppen kommer elektroder att följa samma plats, men stimuleringen kommer bara att öka till en intermittent stickande känsla med maskinens inställning på TENS istället för NMES vilket inte räcker för att göra märkbara förändringar i muskelmassa eller cirkulation.
Intensitetsinställningarna ändras inte över tiden.
|
|
EXPERIMENTELL: NMES-gruppen
|
NMES kommer att utföras med fyra-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland).
Självhäftande elektroder placeras ovanför quadriceps, varaktigheten av NMES-sessionen var 60 minuter, inklusive 5-minuters perioder av uppvärmning och koppling.
Genom hela serien kommer rektangulära pulser med en frekvens på 45 Hz att modulera.
Som ett resultat kommer tonisk sammandragning av dessa muskler att inducera i 12 sekunder, följt av en paus på 5 sekunder.
Amplituden för elektrisk exponering väljs separat för var och en av de fyra kanalerna tills god muskelkontraktion (visuellt eller genom palpation) utan smärta.
Elstimulering startar från andra dagen efter inläggningen på preoperativ avdelning och kommer att utföras under hela preoperativa perioden (ca 10 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i styrketest (dynamometer) från baslinje till post EMS i EMS vs. kontroller
Tidsram: Från baslinjen till post EMS (minst 6:e dagen efter baslinjen)
|
Styrkebedömning med hjälp av en bärbar handhållen dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Från baslinjen till post EMS (minst 6:e dagen efter baslinjen)
|
|
Förändring i styrketest (dynamometer) från post EMS till pre-urladdning i EMS vs. kontroller
Tidsram: från post EMS (minst 6:e dagen efter baslinjen) till slutet av sjukhusvistelsen (förväntat i genomsnitt 10 dagar)
|
Styrkebedömning kommer att göras med hjälp av en bärbar handhållen dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
|
från post EMS (minst 6:e dagen efter baslinjen) till slutet av sjukhusvistelsen (förväntat i genomsnitt 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av 6 minuters gångtestavstånd från baslinje till post EMS i EMS vs. kontroller
Tidsram: Baslinje, efter EMS (minst 6:e dagen efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att instrueras att röra sig så snabbt som de känner sig trygga och bekväma över 50-metersbanan i 6 minuter.
Enligt protokollet kommer deltagarna att få stanna och vila vid behov
|
Baslinje, efter EMS (minst 6:e dagen efter baslinjen)
|
|
Ändring av 6-minuters gångtestavstånd från post EMS till före urladdning i EMS vs. kontroller
Tidsram: Baslinje, efter EMS (minst 6:e dagen efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att instrueras att röra sig så snabbt som de känner sig trygga och bekväma över 50-metersbanan i 6 minuter.
Enligt protokollet kommer deltagarna att få stanna och vila vid behov
|
Baslinje, efter EMS (minst 6:e dagen efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vistelselängd (LOS) på ICU i EMS vs. kontroller.
Tidsram: Från slutet av hjärtingreppet till slutet av ICU-vistelsen (förväntat i genomsnitt 1 dag)
|
Från slutet av hjärtingreppet till slutet av ICU-vistelsen (förväntat i genomsnitt 1 dag)
|
|
|
Förändring av vistelselängd (LOS) på postoperativ avdelning i EMS vs kontroller
Tidsram: Från slutet av hjärtingreppet till slutet av sjukhusvistelsen (förväntat i genomsnitt 10 dagar)
|
antal dagar
|
Från slutet av hjärtingreppet till slutet av sjukhusvistelsen (förväntat i genomsnitt 10 dagar)
|
|
Förändring i mekanisk ventilationslängd i EMS kontra kontroller
Tidsram: från intubation till extubation (förväntat i genomsnitt 7 timmar)
|
antal minuter
|
från intubation till extubation (förväntat i genomsnitt 7 timmar)
|
|
Frekvens av postoperativ komplikation eller död
Tidsram: Från slutet av hjärtingreppet till slutet av sjukhusvistelsen (förväntat i genomsnitt 10 dagar)
|
Varje komplikation som krävde förlängning av sjukhusvistelsen eller ytterligare ingrepp (t.ex. pleura- eller perikardpunktion, njurersättningsterapi, lunginflammation, sårkomplikationer etc.) eller dödsfall
|
Från slutet av hjärtingreppet till slutet av sjukhusvistelsen (förväntat i genomsnitt 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_4_19_32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .