- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545268
Preabilitazione per cardiochirurgia in pazienti con ridotta tolleranza all'esercizio
Tra i pazienti in attesa di cardiochirurgia, una percentuale significativa è costituita da pazienti con grave angina, insufficienza cardiaca (HF) e aterosclerosi periferica. Questi fattori sono predittori di una prognosi sfavorevole a breve ea lungo termine dopo chirurgia cardiaca aperta. È noto che la restrizione dell'attività motoria nei pazienti con aterosclerosi periferica e insufficienza cardiaca porta alla perdita di massa muscolare, nonché a una diminuzione della sua forza e resistenza: si forma la sarcopenia secondaria (disuso). Nei pazienti con aterosclerosi periferica e scompenso cardiaco, il basso stato funzionale dei muscoli scheletrici è associato a una prognosi sfavorevole, indipendentemente dal sesso, dall'età e dalla concomitante malattia coronarica. Numerosi studi hanno dimostrato che il deterioramento dello stato muscolare prima della chirurgia addominale, ortopedica e vascolare interferisce con i risultati ravvicinati dell'intervento chirurgico, aumenta il numero di complicanze, la durata della terapia intensiva e la degenza ospedaliera. Pertanto, la sarcopenia funge da fattore aggiuntivo che peggiora la prognosi. Pertanto, gli sforzi volti a migliorare lo stato funzionale nei pazienti che pianificano un intervento cardiochirurgico a cielo aperto sembrano essere molto giustificati.
La gestione preoperatoria standard dei pazienti include l'identificazione e la correzione delle comorbidità e il trattamento medico ottimale. L'idea di "riabilitazione" significa un ulteriore miglioramento delle capacità funzionali dei pazienti in attesa di intervento chirurgico. La prevenzione include interventi ambulatoriali e lavoro educativo da parte degli infermieri, nonché esercizi fisici preoperatori. Per questo viene utilizzato un allenamento a più livelli: esercizi respiratori per i pazienti con la malattia più grave, movimenti liberi degli arti senza carico o allenamento con bicicletta o tapis roulant con carico crescente per pazienti tollerabili.
Tuttavia, un'adeguata riabilitazione fisica è difficile soprattutto in regime ambulatoriale. La bassa aderenza è dovuta in parte alla forza inadeguata e all'incapacità di tollerare o sostenere anche bassi livelli di attività a causa di angina, ischemia cronica degli arti inferiori e sintomi di insufficienza cardiaca.
In questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per aiutare il paziente a iniziare il rafforzamento del quadricipite al fine di aumentare progressivamente la bassa tolleranza all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Reclutamento
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Contatto:
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- Numero di telefono: +79132971069
- Email: andrew22014@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di procedura cardiovascolare elettiva (CABG, aorta valvolare o toracica) impossibilitati a camminare per più di 300 metri durante il test del cammino di sei minuti a causa di angina, dispnea o ischemia degli arti
- nessuna debolezza degli arti inferiori
- emodinamica stabile, già ricevuto trattamento standard in base alle condizioni del paziente
- in grado di seguire le procedure del protocollo
- assegnato il consenso informato
- non esercitare regolarmente (10 minuti o più al giorno di esercizio quasi tutti i giorni della settimana nell'ultima settimana).
Criteri di esclusione:
- indicazioni urgenti per interventi chirurgici o controindicazioni per operazioni elettive
- ricevono già NMES nell'area femorale nelle ultime 6 settimane prima del ricovero
- Pazienti che hanno intrapreso la riabilitazione cardiaca nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Disturbi cognitivi, ortopedici o neurologici o altre menomazioni che impediscono un'applicazione accurata dell'intervento o incapacità di fornire il consenso informato
- Malattia renale allo stadio terminale
- Aritmia incontrollata o blocco cardiaco AV di 3° grado
- Quelli con ferite sull'area di corretto posizionamento degli elettrodi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
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Per il gruppo Sham, gli elettrodi seguiranno lo stesso sito, ma la stimolazione aumenterà solo fino a una sensazione di formicolio intermittente con l'impostazione della macchina su TENS invece che su NMES, il che non è sufficiente per apportare cambiamenti evidenti nella massa muscolare o nella circolazione.
Le impostazioni di intensità non cambieranno nel tempo.
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SPERIMENTALE: Gruppo NMES
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L'NMES sarà effettuato con il miostimolatore a quattro canali "Beurer EM80" (Germania).
Elettrodi autoadesivi posizionati sopra il quadricipite, la durata della sessione NMES è stata di 60 minuti, inclusi periodi di 5 minuti di riscaldamento e intoppo.
In tutta la serie, modulano impulsi rettangolari con una frequenza di 45 Hz.
Di conseguenza, la contrazione tonica di questi muscoli indurrà per 12 secondi, seguita da una pausa di 5 secondi.
L'ampiezza dell'esposizione elettrica verrà selezionata separatamente per ciascuno dei quattro canali fino a una buona contrazione muscolare (visiva o mediante palpazione) senza dolore.
L'elettrostimolazione inizierà dal secondo giorno dopo il ricovero in reparto preoperatorio e verrà effettuata durante tutto il periodo preoperatorio (circa 10 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del test di forza (dinamometro) dal basale al post EMS in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Dal basale al post EMS (almeno 6 giorni dopo il basale)
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Valutazione della forza mediante un dinamometro portatile (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
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Dal basale al post EMS (almeno 6 giorni dopo il basale)
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Modifica del test di resistenza (dinamometro) da post EMS a pre-scarico in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: dal post EMS (almeno 6 giorni dopo il basale) alla fine del ricovero (previsto in media 10 giorni)
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La valutazione della forza sarà effettuata utilizzando un dinamometro portatile (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
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dal post EMS (almeno 6 giorni dopo il basale) alla fine del ricovero (previsto in media 10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza del test del cammino di 6 minuti dal basale al post EMS in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, post EMS (almeno 6 giorni dopo il basale)
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Ai partecipanti verrà chiesto di muoversi il più velocemente possibile e sentirsi sicuri e a proprio agio sul percorso di 50 metri per 6 minuti.
Come da protocollo, i partecipanti potranno sostare e riposare se necessario
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Basale, post EMS (almeno 6 giorni dopo il basale)
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Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti dal post EMS alla pre-dimissione in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, post EMS (almeno 6 giorni dopo il basale)
|
Ai partecipanti verrà chiesto di muoversi il più velocemente possibile e sentirsi sicuri e a proprio agio sul percorso di 50 metri per 6 minuti.
Come da protocollo, i partecipanti potranno sostare e riposare se necessario
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Basale, post EMS (almeno 6 giorni dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della durata della degenza (LOS) in terapia intensiva in EMS rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura cardiaca alla fine della degenza in terapia intensiva (prevista una media di 1 giorno)
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Dalla fine della procedura cardiaca alla fine della degenza in terapia intensiva (prevista una media di 1 giorno)
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Variazione della durata della degenza (LOS) nel reparto postoperatorio in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura cardiaca alla fine del ricovero (previsti in media 10 giorni)
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numero di giorni
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Dalla fine della procedura cardiaca alla fine del ricovero (previsti in media 10 giorni)
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Variazione della durata della ventilazione meccanica in EMS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: dall'intubazione all'estubazione (previste in media 7 ore)
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numero di minuti
|
dall'intubazione all'estubazione (previste in media 7 ore)
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|
Tasso di complicanze postoperatorie o morte
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura cardiaca alla fine del ricovero (previsti in media 10 giorni)
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Qualsiasi complicanza che ha richiesto il prolungamento dell'ospedalizzazione o procedure aggiuntive (ad es. puntura pleurica o pericardica, terapia renale sostitutiva, polmonite, complicanze della ferita, ecc.) o decesso
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Dalla fine della procedura cardiaca alla fine del ricovero (previsti in media 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Manifestazioni neurologiche
- Aterosclerosi
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia arteriosa periferica
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_4_19_32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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