運動耐性が低下した患者における心臓手術のためのプレリハビリテーション
心臓手術を待っている患者のうち、かなりの割合が重度の狭心症、心不全 (HF)、および末梢性アテローム性動脈硬化症の患者です。 これらの要因は、心臓切開手術後の好ましくない短期および長期予後の予測因子です。 末梢アテローム性動脈硬化症および心不全患者の運動活動の制限は、筋肉量の減少、およびその強度と持久力の低下につながることが知られています。二次（廃用）サルコペニアが形成されます。 末梢アテローム性動脈硬化症および HF の患者では、性別、年齢、および付随する冠動脈疾患に関係なく、骨格筋の機能状態が低いことが予後不良と関連しています。 腹部、整形外科、血管手術前の筋肉の状態の悪化は、手術の精密な結果を妨げ、合併症の数を増やし、ICU と入院期間を延ばすことを多くの研究が示しています。 したがって、サルコペニアは予後を悪化させる追加要因として機能します。 したがって、開放心臓外科手術を計画している患者の機能状態を改善することを目的とした取り組みは、非常に正当化されるようです.
患者の標準的な術前管理には、併存疾患の特定と修正、および最適な治療が含まれます。 「リハビリテーション」の概念は、手術を待つ患者の機能的能力をさらに改善することを意味します。 予防には、外来患者へのアウトリーチと看護師による教育活動、および術前の運動が含まれます。 このために、マルチレベルのトレーニングが使用されます。最も重度の病気の患者のための呼吸運動、負荷のない手足の自由な動き、または耐えられる患者のための負荷を増やした自転車またはトレッドミルのトレーニングです。
しかし、特に外来で十分な身体的リハビリテーションを行うことは困難です。 アドヒアランスが低いのは、狭心症、慢性下肢虚血、および心不全の症状により、筋力が不十分であり、低レベルの活動にも耐えられない、または維持できないことが原因の 1 つです。
この研究では、研究者は、神経筋電気刺激 (NMES) を使用して、患者の大腿四頭筋強化の開始を支援し、低い運動耐性を徐々に高めることを提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- 募集
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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コンタクト：
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- 電話番号：+79132971069
- メール：andrew22014@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -選択的心血管処置（CABG、弁膜または胸部大動脈）を待っている患者は、狭心症、呼吸困難、または四肢虚血のために6分間の歩行テスト中に300メートル以上歩くことができません
- 下肢の衰弱なし
- 安定した血行動態、患者の状態に基づく標準治療をすでに受けている
- プロトコル手順に従うことができる
- インフォームドコンセントを割り当てた
- 定期的に運動しない (過去 1 週間のほとんどの曜日で 1 日 10 分以上の運動)。
除外基準:
- 手術の緊急適応または選択的手術の禁忌
- -入院前の過去6週間にすでに大腿部でNMESを受けている
- -登録前の12か月以内に心臓リハビリを行った患者
- -介入の正確な適用を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供できない認知、整形外科または神経障害またはその他の障害
- 末期腎臓病
- コントロール不能な不整脈または 3 度房室ブロック
- 電極の適切な配置領域に傷がある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：対照群
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偽のグループの場合、電極は同じ部位をたどりますが、刺激は、筋肉量または循環に顕著な変化を与えるのに十分ではない、NMES ではなく TENS に設定されたマシンの断続的なチクチクする感覚にのみ増加します。
強度設定は時間が経っても変化しません。
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実験的：NMESグループ
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NMESは、4チャンネルの筋刺激装置「Beurer EM80」（ドイツ）を使用して実施されます。
自己接着性電極は大腿四頭筋の上にあり、NMES セッションの持続時間は 60 分で、5 分間の加熱とヒッチングが含まれます。
シリーズ全体を通して、周波数 45 Hz の矩形パルスが変調されます。
その結果、これらの筋肉の緊張性収縮が 12 秒間誘発され、その後 5 秒間休止します。
電気的暴露の振幅は、痛みのない良好な筋肉収縮 (視覚的または触診による) まで、4 つのチャネルのそれぞれに対して個別に選択されます。
電気刺激は術前科に入院後2日目から開始し、術前全期間（約10日間）行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMS 対コントロールにおけるベースラインから EMS 後の強度テスト (ダイナモメーター) の変化
時間枠：ベースラインからEMS後まで（ベースラインから少なくとも6日後）
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ポータブルハンドヘルドダイナモメーターを使用した筋力評価 (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
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ベースラインからEMS後まで（ベースラインから少なくとも6日後）
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EMS 対コントロールでの EMS 後から放電前までの強度テスト (ダイナモメーター) の変化
時間枠：EMS後（ベースライン後少なくとも6日目）から入院終了まで（平均10日が予想される）
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強度評価は、携帯型ハンドヘルド ダイナモメーター (Lafayette Manual Muscle Test System 001165) を使用して行われます。
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EMS後（ベースライン後少なくとも6日目）から入院終了まで（平均10日が予想される）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMS 対コントロールにおけるベースラインからポスト EMS までの 6 分間歩行テスト距離の変化
時間枠：ベースライン、EMS後（ベースライン後少なくとも6日目）
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参加者は、50 メートルのコースを 6 分間安全かつ快適に移動できるように、できるだけ速く移動するように指示されます。
プロトコルに従って、参加者は必要に応じて停止して休むことができます
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ベースライン、EMS後（ベースライン後少なくとも6日目）
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EMS 対コントロールにおける EMS 後から放電前までの 6 分間の歩行テスト距離の変化
時間枠：ベースライン、EMS後（ベースライン後少なくとも6日目）
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参加者は、50 メートルのコースを 6 分間安全かつ快適に移動できるように、できるだけ速く移動するように指示されます。
プロトコルに従って、参加者は必要に応じて停止して休むことができます
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ベースライン、EMS後（ベースライン後少なくとも6日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMS 対コントロールにおける ICU での滞在期間 (LOS) の変化。
時間枠：心臓手術終了後からICU滞在終了まで（平均1日を想定）
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心臓手術終了後からICU滞在終了まで（平均1日を想定）
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EMS 対コントロールにおける術後部門の滞在期間 (LOS) の変化
時間枠：心臓手術終了から入院終了まで（平均10日程度を予定）
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日数
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心臓手術終了から入院終了まで（平均10日程度を予定）
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EMS 対コントロールにおける機械的人工呼吸時間の変化
時間枠：挿管から抜管まで（平均7時間を想定）
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分数
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挿管から抜管まで（平均7時間を想定）
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術後合併症または死亡率
時間枠：心臓手術終了から入院終了まで（平均10日程度を予定）
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入院の延長または追加の手順を必要とする合併症（例：胸膜または心膜穿刺、腎代替療法、肺炎、創傷合併症など）または死亡
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心臓手術終了から入院終了まで（平均10日程度を予定）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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