Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering til hjertekirurgi hos patienter med nedsat træningstolerance

3. september 2020 opdateret af: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Blandt patienter, der afventer hjerteoperation, er en betydelig andel patienter med svær angina, hjertesvigt (HF) og perifer åreforkalkning. Disse faktorer er forudsigere for en ugunstig nær- og langtidsprognose efter åben hjertekirurgi. Det er kendt, at begrænsningen af ​​motorisk aktivitet hos patienter med perifer åreforkalkning og HF fører til tab af muskelmasse, såvel som til et fald i dens styrke og udholdenhed: sekundær (uden brug) sarkopeni dannes. Hos patienter med perifer åreforkalkning og HF er den lave funktionelle status af skeletmuskler forbundet med en dårlig prognose, uanset køn, alder og samtidig koronararteriesygdom. En række undersøgelser har vist, at forringelsen af ​​muskelstatus før abdominal, ortopædisk og karkirurgi forstyrrer de tætte resultater af operationen, øger antallet af komplikationer, længden af ​​intensivafdelingen og hospitalsophold. Således tjener sarkopeni som en yderligere faktor, der forværrer prognosen. Derfor synes indsatsen med henblik på at forbedre den funktionelle status hos patienter, der planlægger en åben kardiokirurgisk operation, at være meget berettiget.

Standard præoperativ behandling af patienter omfatter identifikation og korrektion af komorbiditeter og den optimale medicinske behandling. Ideen om "rehabilitering" betyder en yderligere forbedring af de funktionelle evner hos patienter, der venter på operation. Forebyggelse omfatter ambulant opsøgende og pædagogisk arbejde af sygeplejersker, samt præoperative fysiske øvelser. Hertil bruges træning på flere niveauer: åndedrætsøvelser for patienterne med den mest alvorlige sygdom, frie bevægelser af lemmerne uden belastning eller cykel- eller løbebåndstræning med stigende belastning for tålelige patienter.

Imidlertid er tilstrækkelig fysisk rehabilitering vanskelig, især på ambulant basis. Lav vedhæftning skyldes til dels utilstrækkelig styrke og manglende evne til at tolerere eller opretholde selv lave niveauer af aktivitet på grund af angina, kronisk iskæmi i underekstremiteterne og symptomer på hjertesvigt.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til at hjælpe patientens initiering af quadriceps-styrkelse for gradvist at øge lav træningstolerance.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Rekruttering
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der venter på elektiv kardiovaskulær procedure (CABG, klap- eller thoraxaorta), der ikke er i stand til at gå mere end 300 meter under seks minutters gangtest på grund af angina, dyspnø eller iskæmi i lemmer
  • ingen svaghed i underekstremiteterne
  • stabil hæmodynamisk, allerede modtaget standardbehandling baseret på patientens tilstand
  • i stand til at følge protokolprocedurer
  • tildelt det informerede samtykke
  • ikke motioner regelmæssigt (10 minutter eller mere om dagen med motion de fleste dage i ugen i den seneste uge).

Ekskluderingskriterier:

  • akutte indikationer for operation eller kontraindikation for elektiv operation
  • modtager allerede NMES ved lårbensområdet i de sidste 6 uger før indlæggelsen
  • Patienter, der har foretaget hjerterehabilitering inden for de 12 måneder forud for indskrivning
  • Kognitive, ortopædiske eller neurologiske lidelser eller anden svækkelse, som forhindrer nøjagtig anvendelse af intervention eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Slutstadie nyresygdom
  • Ukontrolleret arytmi eller 3. grads AV hjerteblok
  • Dem med sår over området med korrekt placering af elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
For Sham-gruppen vil elektroder følge samme sted, men stimulationen vil kun øges til en intermitterende prikkende fornemmelse med maskinens indstilling på TENS i stedet for NMES, hvilket ikke er nok til at lave mærkbare ændringer i muskelmasse eller cirkulation. Intensitetsindstillingerne ændres ikke over tid.
EKSPERIMENTEL: NMES gruppe
NMES vil udføres med fire-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland). Selvklæbende elektroder placeres over quadriceps, varigheden af ​​NMES-sessionen var 60 minutter, inklusive 5-minutters perioder med opvarmning og sammenkobling. I hele serien vil rektangulære impulser med en frekvens på 45 Hz modulere. Som et resultat vil tonisk sammentrækning af disse muskler inducere i 12 sekunder, efterfulgt af en pause på 5 sekunder. Amplituden af ​​elektrisk eksponering vælges separat for hver af de fire kanaler indtil god muskelkontraktion (visuelt eller ved palpation) uden smerte. Elektrisk stimulation starter fra anden dag efter indlæggelsen på præoperativ afdeling og udføres i hele den præoperative periode (ca. 10 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrketest (dynamometer) fra baseline til post EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Fra baseline til post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
Styrkevurdering ved hjælp af et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Fra baseline til post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
Ændring i styrketest (dynamometer) fra post EMS til pre-discharge i EMS vs. kontroller
Tidsramme: fra post EMS (mindst 6. dag efter baseline) til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (forventet et gennemsnit på 10 dage)
Styrkevurdering vil blive udført ved hjælp af et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
fra post EMS (mindst 6. dag efter baseline) til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (forventet et gennemsnit på 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtestafstand fra baseline til post EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
Deltagerne vil blive instrueret i at bevæge sig så hurtigt, som de føler sig trygge og godt tilpas over 50 meter banen i 6 minutter. I henhold til protokollen vil deltagerne få lov til at stoppe og hvile sig, hvis det er nødvendigt
Baseline, post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
Skift i 6-minutters gåtestafstand fra post-EMS til før-udskrivning i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
Deltagerne vil blive instrueret i at bevæge sig så hurtigt, som de føler sig trygge og godt tilpas over 50 meter banen i 6 minutter. I henhold til protokollen vil deltagerne få lov til at stoppe og hvile sig, hvis det er nødvendigt
Baseline, post EMS (mindst 6. dag efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i liggetid (LOS) i ICU i EMS vs. kontroller.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​hjerteproceduren til slutningen af ​​ICU-opholdet (forventet gennemsnitligt 1 dag)
Fra slutningen af ​​hjerteproceduren til slutningen af ​​ICU-opholdet (forventet gennemsnitligt 1 dag)
Ændring i liggetid (LOS) i postoperativ afdeling i EMS vs. kontrol
Tidsramme: Fra slutningen af ​​hjerteproceduren til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (forventet gennemsnitligt 10 dage)
antal dage
Fra slutningen af ​​hjerteproceduren til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (forventet gennemsnitligt 10 dage)
Ændring i mekanisk ventilationsvarighed i EMS vs. kontroller
Tidsramme: fra intubation til ekstubation (forventet gennemsnitligt 7 timer)
antal minutter
fra intubation til ekstubation (forventet gennemsnitligt 7 timer)
Hyppighed af postoperativ komplikation eller død
Tidsramme: Fra slutningen af ​​hjerteproceduren til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (forventet gennemsnitligt 10 dage)
Enhver komplikation, der krævede forlængelse af hospitalsindlæggelse eller yderligere procedurer (f.eks. pleura- eller perikardiepunktion, nyreerstatningsterapi, lungebetændelse, sårkomplikationer osv.) eller død
Fra slutningen af ​​hjerteproceduren til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (forventet gennemsnitligt 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk stimulation

Abonner