- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545268
Præhabilitering til hjertekirurgi hos patienter med nedsat træningstolerance
Blandt patienter, der afventer hjerteoperation, er en betydelig andel patienter med svær angina, hjertesvigt (HF) og perifer åreforkalkning. Disse faktorer er forudsigere for en ugunstig nær- og langtidsprognose efter åben hjertekirurgi. Det er kendt, at begrænsningen af motorisk aktivitet hos patienter med perifer åreforkalkning og HF fører til tab af muskelmasse, såvel som til et fald i dens styrke og udholdenhed: sekundær (uden brug) sarkopeni dannes. Hos patienter med perifer åreforkalkning og HF er den lave funktionelle status af skeletmuskler forbundet med en dårlig prognose, uanset køn, alder og samtidig koronararteriesygdom. En række undersøgelser har vist, at forringelsen af muskelstatus før abdominal, ortopædisk og karkirurgi forstyrrer de tætte resultater af operationen, øger antallet af komplikationer, længden af intensivafdelingen og hospitalsophold. Således tjener sarkopeni som en yderligere faktor, der forværrer prognosen. Derfor synes indsatsen med henblik på at forbedre den funktionelle status hos patienter, der planlægger en åben kardiokirurgisk operation, at være meget berettiget.
Standard præoperativ behandling af patienter omfatter identifikation og korrektion af komorbiditeter og den optimale medicinske behandling. Ideen om "rehabilitering" betyder en yderligere forbedring af de funktionelle evner hos patienter, der venter på operation. Forebyggelse omfatter ambulant opsøgende og pædagogisk arbejde af sygeplejersker, samt præoperative fysiske øvelser. Hertil bruges træning på flere niveauer: åndedrætsøvelser for patienterne med den mest alvorlige sygdom, frie bevægelser af lemmerne uden belastning eller cykel- eller løbebåndstræning med stigende belastning for tålelige patienter.
Imidlertid er tilstrækkelig fysisk rehabilitering vanskelig, især på ambulant basis. Lav vedhæftning skyldes til dels utilstrækkelig styrke og manglende evne til at tolerere eller opretholde selv lave niveauer af aktivitet på grund af angina, kronisk iskæmi i underekstremiteterne og symptomer på hjertesvigt.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til at hjælpe patientens initiering af quadriceps-styrkelse for gradvist at øge lav træningstolerance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Rekruttering
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonnummer: +79132971069
- E-mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der venter på elektiv kardiovaskulær procedure (CABG, klap- eller thoraxaorta), der ikke er i stand til at gå mere end 300 meter under seks minutters gangtest på grund af angina, dyspnø eller iskæmi i lemmer
- ingen svaghed i underekstremiteterne
- stabil hæmodynamisk, allerede modtaget standardbehandling baseret på patientens tilstand
- i stand til at følge protokolprocedurer
- tildelt det informerede samtykke
- ikke motioner regelmæssigt (10 minutter eller mere om dagen med motion de fleste dage i ugen i den seneste uge).
Ekskluderingskriterier:
- akutte indikationer for operation eller kontraindikation for elektiv operation
- modtager allerede NMES ved lårbensområdet i de sidste 6 uger før indlæggelsen
- Patienter, der har foretaget hjerterehabilitering inden for de 12 måneder forud for indskrivning
- Kognitive, ortopædiske eller neurologiske lidelser eller anden svækkelse, som forhindrer nøjagtig anvendelse af intervention eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Slutstadie nyresygdom
- Ukontrolleret arytmi eller 3. grads AV hjerteblok
- Dem med sår over området med korrekt placering af elektroder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
|
For Sham-gruppen vil elektroder følge samme sted, men stimulationen vil kun øges til en intermitterende prikkende fornemmelse med maskinens indstilling på TENS i stedet for NMES, hvilket ikke er nok til at lave mærkbare ændringer i muskelmasse eller cirkulation.
Intensitetsindstillingerne ændres ikke over tid.
|
|
EKSPERIMENTEL: NMES gruppe
|
NMES vil udføres med fire-kanals myostimulator "Beurer EM80" (Tyskland).
Selvklæbende elektroder placeres over quadriceps, varigheden af NMES-sessionen var 60 minutter, inklusive 5-minutters perioder med opvarmning og sammenkobling.
I hele serien vil rektangulære impulser med en frekvens på 45 Hz modulere.
Som et resultat vil tonisk sammentrækning af disse muskler inducere i 12 sekunder, efterfulgt af en pause på 5 sekunder.
Amplituden af elektrisk eksponering vælges separat for hver af de fire kanaler indtil god muskelkontraktion (visuelt eller ved palpation) uden smerte.
Elektrisk stimulation starter fra anden dag efter indlæggelsen på præoperativ afdeling og udføres i hele den præoperative periode (ca. 10 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i styrketest (dynamometer) fra baseline til post EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Fra baseline til post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
|
Styrkevurdering ved hjælp af et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Fra baseline til post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
|
|
Ændring i styrketest (dynamometer) fra post EMS til pre-discharge i EMS vs. kontroller
Tidsramme: fra post EMS (mindst 6. dag efter baseline) til slutningen af hospitalsindlæggelse (forventet et gennemsnit på 10 dage)
|
Styrkevurdering vil blive udført ved hjælp af et bærbart håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
|
fra post EMS (mindst 6. dag efter baseline) til slutningen af hospitalsindlæggelse (forventet et gennemsnit på 10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gangtestafstand fra baseline til post EMS i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bevæge sig så hurtigt, som de føler sig trygge og godt tilpas over 50 meter banen i 6 minutter.
I henhold til protokollen vil deltagerne få lov til at stoppe og hvile sig, hvis det er nødvendigt
|
Baseline, post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
|
|
Skift i 6-minutters gåtestafstand fra post-EMS til før-udskrivning i EMS vs. kontroller
Tidsramme: Baseline, post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bevæge sig så hurtigt, som de føler sig trygge og godt tilpas over 50 meter banen i 6 minutter.
I henhold til protokollen vil deltagerne få lov til at stoppe og hvile sig, hvis det er nødvendigt
|
Baseline, post EMS (mindst 6. dag efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i liggetid (LOS) i ICU i EMS vs. kontroller.
Tidsramme: Fra slutningen af hjerteproceduren til slutningen af ICU-opholdet (forventet gennemsnitligt 1 dag)
|
Fra slutningen af hjerteproceduren til slutningen af ICU-opholdet (forventet gennemsnitligt 1 dag)
|
|
|
Ændring i liggetid (LOS) i postoperativ afdeling i EMS vs. kontrol
Tidsramme: Fra slutningen af hjerteproceduren til slutningen af hospitalsindlæggelsen (forventet gennemsnitligt 10 dage)
|
antal dage
|
Fra slutningen af hjerteproceduren til slutningen af hospitalsindlæggelsen (forventet gennemsnitligt 10 dage)
|
|
Ændring i mekanisk ventilationsvarighed i EMS vs. kontroller
Tidsramme: fra intubation til ekstubation (forventet gennemsnitligt 7 timer)
|
antal minutter
|
fra intubation til ekstubation (forventet gennemsnitligt 7 timer)
|
|
Hyppighed af postoperativ komplikation eller død
Tidsramme: Fra slutningen af hjerteproceduren til slutningen af hospitalsindlæggelsen (forventet gennemsnitligt 10 dage)
|
Enhver komplikation, der krævede forlængelse af hospitalsindlæggelse eller yderligere procedurer (f.eks. pleura- eller perikardiepunktion, nyreerstatningsterapi, lungebetændelse, sårkomplikationer osv.) eller død
|
Fra slutningen af hjerteproceduren til slutningen af hospitalsindlæggelsen (forventet gennemsnitligt 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_4_19_32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk stimulation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater