- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545268
Pré-Habilitação para Cirurgia Cardíaca em Pacientes com Reduzida Tolerância ao Exercício
Entre os pacientes que aguardam cirurgia cardíaca, uma proporção significativa é de pacientes com angina grave, insuficiência cardíaca (IC) e aterosclerose periférica. Esses fatores são preditores de um prognóstico desfavorável a curto e longo prazo após cirurgia cardíaca aberta. Sabe-se que a restrição da atividade motora em pacientes com aterosclerose periférica e IC leva à perda de massa muscular, bem como à diminuição de sua força e resistência: forma-se sarcopenia secundária (por desuso). Em pacientes com aterosclerose periférica e IC, o baixo estado funcional dos músculos esqueléticos está associado a um mau prognóstico, independentemente do sexo, idade e doença arterial coronariana concomitante. Vários estudos mostraram que a deterioração do estado muscular antes da cirurgia abdominal, ortopédica e vascular interfere nos resultados imediatos da cirurgia, aumenta o número de complicações, o tempo de internação na UTI e no hospital. Assim, a sarcopenia serve como um fator adicional piorando o prognóstico. Portanto, esforços visando melhorar o estado funcional em pacientes que planejam uma cirurgia cardiocirúrgica aberta parecem ser muito justificados.
O manejo pré-operatório padrão dos pacientes inclui a identificação e correção de comorbidades e o tratamento médico ideal. A ideia de "reabilitação" significa uma melhoria adicional nas capacidades funcionais dos pacientes que aguardam cirurgia. A prevenção inclui acompanhamento ambulatorial e trabalho educativo por enfermeiros, bem como exercícios físicos pré-operatórios. Para isso, utiliza-se o treinamento em vários níveis: exercícios respiratórios para os pacientes mais graves, movimentos livres dos membros sem carga, ou treino em bicicleta ou esteira com carga crescente para pacientes toleráveis.
No entanto, a reabilitação física adequada é difícil, particularmente em regime ambulatorial. A baixa adesão se deve, em parte, à força inadequada e à incapacidade de tolerar ou sustentar até mesmo níveis baixos de atividade devido à angina, isquemia crônica dos membros inferiores e sintomas de insuficiência cardíaca.
Neste estudo, os pesquisadores propõem o uso da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para auxiliar o paciente a iniciar o fortalecimento do quadríceps, a fim de aumentar progressivamente a baixa tolerância ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Recrutamento
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Contato:
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- Número de telefone: +79132971069
- E-mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aguardando procedimento cardiovascular eletivo (CRM, valvar ou aorta torácica) incapazes de caminhar mais de 300 metros durante o teste de caminhada de seis minutos devido a angina, dispneia ou isquemia do membro
- sem fraqueza dos membros inferiores
- hemodinâmica estável, já recebeu tratamento padrão com base na condição do paciente
- capaz de seguir os procedimentos do protocolo
- atribuído o consentimento informado
- não se exercita regularmente (10 minutos ou mais por dia de exercícios na maioria dos dias da semana na última semana).
Critério de exclusão:
- indicações urgentes para cirurgia ou contra-indicação para operação eletiva
- já recebeu EENM na área femoral nas últimas 6 semanas antes da admissão
- Pacientes que realizaram reabilitação cardíaca nos 12 meses anteriores à inscrição
- Distúrbios cognitivos, ortopédicos ou neurológicos ou outras deficiências que impeçam a aplicação precisa da intervenção ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença renal em estágio final
- Arritmias não controladas ou bloqueio AV de 3º grau
- Aqueles com feridas na área de colocação adequada de eletrodos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
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Para o grupo Sham, os eletrodos seguirão o mesmo local, mas a estimulação aumentará apenas para uma sensação de formigamento intermitente com a configuração da máquina em TENS em vez de NMES, o que não é suficiente para fazer alterações perceptíveis na massa muscular ou na circulação.
As configurações de intensidade não mudarão com o tempo.
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EXPERIMENTAL: Grupo NMES
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A EENM será realizada com mioestimulador de quatro canais "Beurer EM80" (Alemanha).
Eletrodos autoadesivos localizados acima do quadríceps, a duração da sessão de EENM foi de 60 minutos, incluindo períodos de 5 minutos de aquecimento e engate.
Ao longo da série serão modulados pulsos retangulares com frequência de 45 Hz.
Como resultado, a contração tônica desses músculos será induzida por 12 segundos, seguida de uma pausa de 5 segundos.
A amplitude da exposição elétrica irá selecionar separadamente para cada um dos quatro canais até uma boa contração muscular (visualmente ou por palpação) sem dor.
A eletroestimulação terá início a partir do segundo dia após a admissão no pré-operatório e será realizada durante todo o período pré-operatório (cerca de 10 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no teste de força (dinamômetro) da linha de base para pós EMS em EMS vs. controles
Prazo: Do início ao pós-EMS (pelo menos 6º dia após o início)
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Avaliação de força usando um dinamômetro de mão portátil (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
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Do início ao pós-EMS (pelo menos 6º dia após o início)
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Mudança no teste de força (dinamômetro) de pós EMS para pré-alta em EMS vs. controles
Prazo: do pós EMS (pelo menos 6º dia após a linha de base) até o final da hospitalização (espera-se uma média de 10 dias)
|
A avaliação da força será feita usando um dinamômetro portátil (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
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do pós EMS (pelo menos 6º dia após a linha de base) até o final da hospitalização (espera-se uma média de 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base para pós EMS em EMS vs. controles
Prazo: Linha de base, pós EMS (pelo menos 6º dia após a linha de base)
|
Os participantes serão instruídos a se mover o mais rápido que se sentirem seguros e confortáveis ao longo do percurso de 50 metros por 6 minutos.
De acordo com o protocolo, os participantes poderão parar e descansar, se necessário
|
Linha de base, pós EMS (pelo menos 6º dia após a linha de base)
|
Alteração na distância do teste de caminhada de 6 minutos de pós EMS para pré-alta em EMS vs. controles
Prazo: Linha de base, pós EMS (pelo menos 6º dia após a linha de base)
|
Os participantes serão instruídos a se mover o mais rápido que se sentirem seguros e confortáveis ao longo do percurso de 50 metros por 6 minutos.
De acordo com o protocolo, os participantes poderão parar e descansar, se necessário
|
Linha de base, pós EMS (pelo menos 6º dia após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no tempo de permanência (LOS) na UTI em EMS vs. controles.
Prazo: Do final do procedimento cardíaco até o final da internação na UTI (média esperada de 1 dia)
|
Do final do procedimento cardíaco até o final da internação na UTI (média esperada de 1 dia)
|
|
Mudança no tempo de permanência (LOS) no departamento pós-operatório em EMS vs. controles
Prazo: Do final do procedimento cardíaco até o final da internação (média esperada de 10 dias)
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número de dias
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Do final do procedimento cardíaco até o final da internação (média esperada de 10 dias)
|
Mudança na duração da ventilação mecânica em EMS vs. controles
Prazo: da intubação à extubação (média esperada de 7 horas)
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número de minutos
|
da intubação à extubação (média esperada de 7 horas)
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Taxa de complicação pós-operatória ou morte
Prazo: Do final do procedimento cardíaco até o final da internação (média esperada de 10 dias)
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Qualquer complicação que exija prolongamento da hospitalização ou procedimentos adicionais (por exemplo, punção pleural ou pericárdica, terapia renal substitutiva, pneumonia, complicações da ferida, etc.) ou morte
|
Do final do procedimento cardíaco até o final da internação (média esperada de 10 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Manifestações Neurológicas
- Aterosclerose
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- 2020_4_19_32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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