- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04545268
Szívsebészeti prehabilitáció csökkent terheléstűrő betegeknél
A szívműtétre váró betegek jelentős hányada súlyos anginás, szívelégtelenségben (HF) és perifériás atherosclerosisban szenvedő betegek. Ezek a tényezők a nyitott szívműtét után kedvezőtlen közeli és hosszú távú prognózis előrejelzői. Ismeretes, hogy a perifériás atherosclerosisban és szívelégtelenségben szenvedő betegek motoros aktivitásának korlátozása az izomtömeg elvesztéséhez, valamint annak erejének és állóképességének csökkenéséhez vezet: másodlagos (nem használatos) szarkopénia alakul ki. Perifériás atherosclerosisban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vázizmok alacsony funkcionális állapota rossz prognózissal jár, függetlenül a nemtől, életkortól és az egyidejű koszorúér-betegségtől. Számos tanulmány kimutatta, hogy a hasi, ortopédiai és érsebészeti műtétek előtti izomstátusz romlása befolyásolja a műtétek közeli eredményeit, növeli a szövődmények számát, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hosszát. Így a szarkopénia további, a prognózist rontó tényezőként szolgál. Ezért a nyitott szívsebészeti műtétet tervező betegek funkcionális állapotának javítására irányuló erőfeszítések nagyon indokoltnak tűnnek.
A betegek standard preoperatív kezelése magában foglalja a társbetegségek azonosítását és korrekcióját, valamint az optimális orvosi kezelést. A „rehabilitáció” gondolata a műtétre váró betegek funkcionális képességeinek további javulását jelenti. A megelőzés magában foglalja az ápolónők által végzett ambuláns felvilágosító és nevelőmunkát, valamint a műtét előtti fizikai gyakorlatokat. Ehhez többszintű edzést alkalmaznak: légzőgyakorlat a legsúlyosabb betegségben szenvedőknek, végtagok szabad mozgását terhelés nélkül, vagy kerékpáros vagy futópad edzést növekvő terhelés mellett az elviselhető betegeknek.
A megfelelő fizikai rehabilitáció azonban nehéz, különösen járóbeteg alapon. Az alacsony adherencia részben annak tudható be, hogy az angina, a krónikus alsó végtagi ischaemia és a szívelégtelenség tünetei miatt még alacsony szintű aktivitást sem képesek elviselni vagy fenntartani.
Ebben a tanulmányban a kutatók neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) alkalmazását javasolják, hogy segítsék a betegek négyfejű izomzatának erősítését annak érdekében, hogy fokozatosan növeljék az alacsony terhelési toleranciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Toborzás
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonszám: +79132971069
- E-mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív kardiovaszkuláris beavatkozásra (CABG, billentyű- vagy mellkasi aorta) váró betegek, akik angina, nehézlégzés vagy végtag-ischaemia miatt nem tudnak 300 méternél többet sétálni a hatperces járásteszt során
- az alsó végtagok gyengesége nincs
- stabil hemodinamikai, a beteg állapota alapján már szokásos kezelésben részesült
- képes követni a protokoll eljárásait
- hozzárendelte a tájékozott hozzájárulást
- ne végezzen rendszeres testmozgást (napi 10 perc vagy több testmozgás a hét legtöbb napján az elmúlt héten).
Kizárási kritériumok:
- sürgős műtéti indikáció vagy elektív műtét ellenjavallata
- már kapott NMES-t a femoris területén a felvétel előtti utolsó 6 hétben
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 12 hónapon belül kardiológiai rehabilitáción estek át
- Kognitív, ortopédiai vagy neurológiai rendellenességek vagy egyéb olyan károsodás, amely megakadályozza a beavatkozás pontos alkalmazását, vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására
- Végstádiumú vesebetegség
- Kontrollálatlan aritmia vagy 3. fokú AV szívblokk
- Azok, akiknek sebesülése van az elektródák megfelelő elhelyezésének területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
|
A Sham csoportnál az elektródák ugyanazt a helyet követik, de a stimuláció csak szaggatott bizsergésig fokozódik, ha a gépet NMES helyett TENS-re állítja, ami nem elég ahhoz, hogy észrevehető változásokat hozzon létre az izomtömegben vagy a keringésben.
Az intenzitás beállításai nem változnak az idő múlásával.
|
|
KÍSÉRLETI: NMES csoport
|
Az NMES négycsatornás "Beurer EM80" (Németország) myostimulátorral történik.
Az öntapadó elektródák a quadriceps felett helyezkednek el, az NMES-munka időtartama 60 perc volt, beleértve az 5 perces melegítési és rögzítési időszakokat.
A sorozat során 45 Hz frekvenciájú téglalap alakú impulzusok modulálnak.
Ennek eredményeként ezeknek az izmoknak a tónusos összehúzódása 12 másodpercig indukálódik, amit 5 másodperces szünet követ.
Az elektromos expozíció amplitúdója külön-külön kerül kiválasztásra mind a négy csatorna esetében, amíg jó izom-összehúzódás nem lesz (vizuálisan vagy tapintással), fájdalom nélkül.
Az elektromos stimuláció a preoperatív osztályra való felvételt követő második napon kezdődik, és a teljes preoperatív időszak alatt (kb. 10 nap) történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szilárdsági tesztben (dinamométer) az alapvonalról a post EMS-re az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól a poszt EMS-ig (legalább 6. nappal az alapvonal után)
|
Erőfelmérés hordozható kézi dinamométerrel (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
A kiindulási állapottól a poszt EMS-ig (legalább 6. nappal az alapvonal után)
|
|
Változás a szilárdsági tesztben (dinamométer) az EMS utáni állapotról az előkisütésre az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: az EMS után (legalább 6. nappal a kiindulási állapot után) a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)
|
Az erőfelmérés egy hordozható kézi dinamométerrel történik (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
|
az EMS után (legalább 6. nappal a kiindulási állapot után) a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6 perces séta teszttávolságában az alapvonaltól a post EMS-ig az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, EMS után (legalább 6. nappal az alapvonal után)
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy olyan gyorsan mozogjanak, amilyen gyorsan érzik magukat az 50 méteres pályán 6 percig.
A protokoll szerint a résztvevők megállhatnak és pihenhetnek, ha szükséges
|
Kiindulási állapot, EMS után (legalább 6. nappal az alapvonal után)
|
|
Változás a 6 perces séta teszttávolságában az EMS utáni és az előzetes kisütés között az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, EMS után (legalább 6. nappal az alapvonal után)
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy olyan gyorsan mozogjanak, amilyen gyorsan érzik magukat az 50 méteres pályán 6 percig.
A protokoll szerint a résztvevők megállhatnak és pihenhetnek, ha szükséges
|
Kiindulási állapot, EMS után (legalább 6. nappal az alapvonal után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának (LOS) változása az EMS-ben a kontrollokhoz képest.
Időkeret: A szívműtét végétől az intenzív osztályos tartózkodás végéig (átlagosan 1 nap várható)
|
A szívműtét végétől az intenzív osztályos tartózkodás végéig (átlagosan 1 nap várható)
|
|
|
A tartózkodás időtartamának (LOS) változása a posztoperatív osztályon az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: A szívműtét végétől a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)
|
napok száma
|
A szívműtét végétől a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)
|
|
A mechanikus lélegeztetés időtartamának változása az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: az intubálástól az extubálásig (átlagosan 7 óra)
|
percek száma
|
az intubálástól az extubálásig (átlagosan 7 óra)
|
|
A posztoperatív szövődmények vagy halálozás aránya
Időkeret: A szívműtét végétől a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)
|
Bármilyen szövődmény, amely kórházi kezelés meghosszabbítását vagy további beavatkozásokat igényel (pl. pleurális vagy pericardialis punkció, vesepótló kezelés, tüdőgyulladás, sebszövődmények stb.) vagy halál.
|
A szívműtét végétől a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érelmeszesedés
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Perifériás érbetegségek
- Perifériás artériás betegség
- Sarcopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_4_19_32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .