Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívsebészeti prehabilitáció csökkent terheléstűrő betegeknél

2020. szeptember 3. frissítette: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

A szívműtétre váró betegek jelentős hányada súlyos anginás, szívelégtelenségben (HF) és perifériás atherosclerosisban szenvedő betegek. Ezek a tényezők a nyitott szívműtét után kedvezőtlen közeli és hosszú távú prognózis előrejelzői. Ismeretes, hogy a perifériás atherosclerosisban és szívelégtelenségben szenvedő betegek motoros aktivitásának korlátozása az izomtömeg elvesztéséhez, valamint annak erejének és állóképességének csökkenéséhez vezet: másodlagos (nem használatos) szarkopénia alakul ki. Perifériás atherosclerosisban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vázizmok alacsony funkcionális állapota rossz prognózissal jár, függetlenül a nemtől, életkortól és az egyidejű koszorúér-betegségtől. Számos tanulmány kimutatta, hogy a hasi, ortopédiai és érsebészeti műtétek előtti izomstátusz romlása befolyásolja a műtétek közeli eredményeit, növeli a szövődmények számát, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hosszát. Így a szarkopénia további, a prognózist rontó tényezőként szolgál. Ezért a nyitott szívsebészeti műtétet tervező betegek funkcionális állapotának javítására irányuló erőfeszítések nagyon indokoltnak tűnnek.

A betegek standard preoperatív kezelése magában foglalja a társbetegségek azonosítását és korrekcióját, valamint az optimális orvosi kezelést. A „rehabilitáció” gondolata a műtétre váró betegek funkcionális képességeinek további javulását jelenti. A megelőzés magában foglalja az ápolónők által végzett ambuláns felvilágosító és nevelőmunkát, valamint a műtét előtti fizikai gyakorlatokat. Ehhez többszintű edzést alkalmaznak: légzőgyakorlat a legsúlyosabb betegségben szenvedőknek, végtagok szabad mozgását terhelés nélkül, vagy kerékpáros vagy futópad edzést növekvő terhelés mellett az elviselhető betegeknek.

A megfelelő fizikai rehabilitáció azonban nehéz, különösen járóbeteg alapon. Az alacsony adherencia részben annak tudható be, hogy az angina, a krónikus alsó végtagi ischaemia és a szívelégtelenség tünetei miatt még alacsony szintű aktivitást sem képesek elviselni vagy fenntartani.

Ebben a tanulmányban a kutatók neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) alkalmazását javasolják, hogy segítsék a betegek négyfejű izomzatának erősítését annak érdekében, hogy fokozatosan növeljék az alacsony terhelési toleranciát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Toborzás
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív kardiovaszkuláris beavatkozásra (CABG, billentyű- vagy mellkasi aorta) váró betegek, akik angina, nehézlégzés vagy végtag-ischaemia miatt nem tudnak 300 méternél többet sétálni a hatperces járásteszt során
  • az alsó végtagok gyengesége nincs
  • stabil hemodinamikai, a beteg állapota alapján már szokásos kezelésben részesült
  • képes követni a protokoll eljárásait
  • hozzárendelte a tájékozott hozzájárulást
  • ne végezzen rendszeres testmozgást (napi 10 perc vagy több testmozgás a hét legtöbb napján az elmúlt héten).

Kizárási kritériumok:

  • sürgős műtéti indikáció vagy elektív műtét ellenjavallata
  • már kapott NMES-t a femoris területén a felvétel előtti utolsó 6 hétben
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 12 hónapon belül kardiológiai rehabilitáción estek át
  • Kognitív, ortopédiai vagy neurológiai rendellenességek vagy egyéb olyan károsodás, amely megakadályozza a beavatkozás pontos alkalmazását, vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Kontrollálatlan aritmia vagy 3. fokú AV szívblokk
  • Azok, akiknek sebesülése van az elektródák megfelelő elhelyezésének területén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A Sham csoportnál az elektródák ugyanazt a helyet követik, de a stimuláció csak szaggatott bizsergésig fokozódik, ha a gépet NMES helyett TENS-re állítja, ami nem elég ahhoz, hogy észrevehető változásokat hozzon létre az izomtömegben vagy a keringésben. Az intenzitás beállításai nem változnak az idő múlásával.
KÍSÉRLETI: NMES csoport
Az NMES négycsatornás "Beurer EM80" (Németország) myostimulátorral történik. Az öntapadó elektródák a quadriceps felett helyezkednek el, az NMES-munka időtartama 60 perc volt, beleértve az 5 perces melegítési és rögzítési időszakokat. A sorozat során 45 Hz frekvenciájú téglalap alakú impulzusok modulálnak. Ennek eredményeként ezeknek az izmoknak a tónusos összehúzódása 12 másodpercig indukálódik, amit 5 másodperces szünet követ. Az elektromos expozíció amplitúdója külön-külön kerül kiválasztásra mind a négy csatorna esetében, amíg jó izom-összehúzódás nem lesz (vizuálisan vagy tapintással), fájdalom nélkül. Az elektromos stimuláció a preoperatív osztályra való felvételt követő második napon kezdődik, és a teljes preoperatív időszak alatt (kb. 10 nap) történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szilárdsági tesztben (dinamométer) az alapvonalról a post EMS-re az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól a poszt EMS-ig (legalább 6. nappal az alapvonal után)
Erőfelmérés hordozható kézi dinamométerrel (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
A kiindulási állapottól a poszt EMS-ig (legalább 6. nappal az alapvonal után)
Változás a szilárdsági tesztben (dinamométer) az EMS utáni állapotról az előkisütésre az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: az EMS után (legalább 6. nappal a kiindulási állapot után) a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)
Az erőfelmérés egy hordozható kézi dinamométerrel történik (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
az EMS után (legalább 6. nappal a kiindulási állapot után) a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces séta teszttávolságában az alapvonaltól a post EMS-ig az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, EMS után (legalább 6. nappal az alapvonal után)
A résztvevőket arra utasítják, hogy olyan gyorsan mozogjanak, amilyen gyorsan érzik magukat az 50 méteres pályán 6 percig. A protokoll szerint a résztvevők megállhatnak és pihenhetnek, ha szükséges
Kiindulási állapot, EMS után (legalább 6. nappal az alapvonal után)
Változás a 6 perces séta teszttávolságában az EMS utáni és az előzetes kisütés között az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, EMS után (legalább 6. nappal az alapvonal után)
A résztvevőket arra utasítják, hogy olyan gyorsan mozogjanak, amilyen gyorsan érzik magukat az 50 méteres pályán 6 percig. A protokoll szerint a résztvevők megállhatnak és pihenhetnek, ha szükséges
Kiindulási állapot, EMS után (legalább 6. nappal az alapvonal után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának (LOS) változása az EMS-ben a kontrollokhoz képest.
Időkeret: A szívműtét végétől az intenzív osztályos tartózkodás végéig (átlagosan 1 nap várható)
A szívműtét végétől az intenzív osztályos tartózkodás végéig (átlagosan 1 nap várható)
A tartózkodás időtartamának (LOS) változása a posztoperatív osztályon az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: A szívműtét végétől a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)
napok száma
A szívműtét végétől a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)
A mechanikus lélegeztetés időtartamának változása az EMS-ben a kontrollokhoz képest
Időkeret: az intubálástól az extubálásig (átlagosan 7 óra)
percek száma
az intubálástól az extubálásig (átlagosan 7 óra)
A posztoperatív szövődmények vagy halálozás aránya
Időkeret: A szívműtét végétől a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)
Bármilyen szövődmény, amely kórházi kezelés meghosszabbítását vagy további beavatkozásokat igényel (pl. pleurális vagy pericardialis punkció, vesepótló kezelés, tüdőgyulladás, sebszövődmények stb.) vagy halál.
A szívműtét végétől a kórházi kezelés végéig (átlagosan 10 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel