Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiochirurgická rehabilitace u pacientů se sníženou tolerancí zátěže

3. září 2020 aktualizováno: Andrey Bezdenezhnykh, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Mezi pacienty čekajícími na kardiochirurgický výkon tvoří významnou část pacienti s těžkou anginou pectoris, srdečním selháním (HF) a periferní aterosklerózou. Tyto faktory jsou prediktory nepříznivé blízké i dlouhodobé prognózy po otevřené kardiochirurgické operaci. Je známo, že omezení motorické aktivity u pacientů s periferní aterosklerózou a SS vede ke ztrátě svalové hmoty a také ke snížení její síly a vytrvalosti: tvoří se sekundární (neužití) sarkopenie. U pacientů s periferní aterosklerózou a srdečním selháním je nízký funkční stav kosterního svalstva spojen se špatnou prognózou bez ohledu na pohlaví, věk a průvodní onemocnění koronárních tepen. Řada studií prokázala, že zhoršení svalového stavu před břišními, ortopedickými a cévními operacemi narušuje těsné výsledky operace, zvyšuje počet komplikací, délku JIP a hospitalizace. Sarkopenie tedy slouží jako další faktor zhoršující prognózu. Proto se snahy o zlepšení funkčního stavu u pacientů plánujících otevřenou kardiochirurgickou operaci jeví jako velmi oprávněné.

Standardní předoperační léčba pacientů zahrnuje identifikaci a korekci komorbidit a optimální medikamentózní léčbu. Myšlenka „rehabilitace“ znamená dodatečné zlepšení funkčních schopností pacientů čekajících na operaci. Prevence zahrnuje ambulantní terénní a edukační práci sester a také předoperační tělesná cvičení. K tomu se využívá víceúrovňový trénink: dechová cvičení pro pacienty s nejtěžším onemocněním, volní pohyby končetin bez zátěže nebo trénink na kole či rotopedu se zvyšující se zátěží pro snesitelné pacienty.

Dostatečná fyzická rehabilitace je však obtížná zejména ambulantně. Nízká adherence je částečně způsobena nedostatečnou silou a neschopností tolerovat nebo udržet i nízké úrovně aktivity v důsledku anginy pectoris, chronické ischemie dolních končetin a symptomů srdečního selhání.

V této studii výzkumníci navrhují použít neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) k tomu, aby pomohla pacientovi zahájit posilování kvadricepsu, aby se postupně zvyšovala nízká tolerance cvičení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Nábor
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti čekající na elektivní kardiovaskulární výkon (CABG, chlopenní nebo hrudní aorta), kteří nejsou schopni ujít více než 300 metrů během šestiminutového testu chůze kvůli angíně, dušnosti nebo ischemii končetiny
  • žádná slabost dolních končetin
  • stabilní hemodynamické, již podstoupil standardní léčbu na základě stavu pacienta
  • schopni dodržovat protokolární postupy
  • udělil informovaný souhlas
  • necvičte pravidelně (10 minut nebo více denně cvičení po většinu dní v týdnu za poslední týden).

Kritéria vyloučení:

  • urgentní indikace k operaci nebo kontraindikace k elektivní operaci
  • již dostali NMES v oblasti femoris v posledních 6 týdnech před přijetím
  • Pacienti, kteří podstoupili srdeční rehabilitaci během 12 měsíců před zařazením
  • Kognitivní, ortopedické nebo neurologické poruchy nebo jiné poruchy, které brání přesné aplikaci zásahu nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Nekontrolovaná arytmie nebo AV srdeční blok 3. stupně
  • Ti s ranami v oblasti správného umístění elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace
U skupiny Sham budou elektrody sledovat stejné místo, ale stimulace se zvýší pouze na přerušovaný pocit brnění s nastavením stroje na TENS namísto NMES, což nestačí k tomu, aby došlo ke znatelným změnám svalové hmoty nebo krevního oběhu. Nastavení intenzity se časem nezmění.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina NMES
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
NMES bude prováděn se čtyřkanálovým myostimulátorem "Beurer EM80" (Německo). Samolepicí elektrody se nacházejí nad kvadricepsem, doba trvání relace NMES byla 60 minut, včetně 5minutových period zahřívání a závěsu. V celé sérii budou modulovat obdélníkové impulsy s frekvencí 45 Hz. V důsledku toho se na 12 sekund vyvolá tonická kontrakce těchto svalů, po které následuje 5 sekundová pauza. Amplituda elektrické expozice bude volena samostatně pro každý ze čtyř kanálů až do dobré svalové kontrakce (vizuálně nebo palpací) bez bolesti. Elektrická stimulace začne od druhého dne po přijetí na předoperační oddělení a bude probíhat po celou dobu předoperačního období (cca 10 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu síly (Dynamometr) ze základní linie na post EMS u EMS vs. kontroly
Časové okno: Od výchozího stavu po EMS (nejméně 6. den po výchozím stavu)
Posouzení síly pomocí přenosného ručního dynamometru (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
Od výchozího stavu po EMS (nejméně 6. den po výchozím stavu)
Změna v testu pevnosti (Dynamometr) z post EMS na předvýboj v EMS vs. kontroly
Časové okno: od po EMS (nejméně 6. den po výchozím stavu) do konce hospitalizace (očekává se v průměru 10 dní)
Posouzení síly bude provedeno pomocí přenosného ručního dynamometru (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
od po EMS (nejméně 6. den po výchozím stavu) do konce hospitalizace (očekává se v průměru 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutové testovací vzdálenosti chůze od základní linie k post EMS v EMS vs
Časové okno: Výchozí stav, po EMS (nejméně 6. den po výchozím stavu)
Účastníci budou instruováni, aby se pohybovali tak rychle, jak se budou cítit bezpečně a pohodlně, na 50metrové trati po dobu 6 minut. Podle protokolu bude účastníkům v případě potřeby umožněno zastavit se a odpočinout si
Výchozí stav, po EMS (nejméně 6. den po výchozím stavu)
Změna v 6minutové testovací vzdálenosti od po EMS k předběžnému vybití v EMS oproti kontrolám
Časové okno: Výchozí stav, po EMS (nejméně 6. den po výchozím stavu)
Účastníci budou instruováni, aby se pohybovali tak rychle, jak se budou cítit bezpečně a pohodlně, na 50metrové trati po dobu 6 minut. Podle protokolu bude účastníkům v případě potřeby umožněno zastavit se a odpočinout si
Výchozí stav, po EMS (nejméně 6. den po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky pobytu (LOS) na JIP v EMS vs. kontroly.
Časové okno: Od konce srdečního výkonu do konce pobytu na JIP (očekává se v průměru 1 den)
Od konce srdečního výkonu do konce pobytu na JIP (očekává se v průměru 1 den)
Změna délky pobytu (LOS) na pooperačním oddělení v ZZS vs. kontroly
Časové okno: Od ukončení srdečního výkonu do konce hospitalizace (očekává se v průměru 10 dní)
počet dní
Od ukončení srdečního výkonu do konce hospitalizace (očekává se v průměru 10 dní)
Změna doby trvání mechanické ventilace v EMS oproti kontrolám
Časové okno: od intubace k extubaci (očekává se průměrně 7 hodin)
počet minut
od intubace k extubaci (očekává se průměrně 7 hodin)
Míra pooperačních komplikací nebo úmrtí
Časové okno: Od ukončení srdečního výkonu do konce hospitalizace (očekává se v průměru 10 dní)
Jakákoli komplikace, která si vyžádala prodloužení hospitalizace nebo další výkony (např. pleurální nebo perikardiální punkce, terapie náhrady ledvin, zápal plic, komplikace rány atd.) nebo smrt
Od ukončení srdečního výkonu do konce hospitalizace (očekává se v průměru 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_4_19_32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit