- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545268
Prähabilitation für Herzchirurgie bei Patienten mit reduzierter Belastungstoleranz
Unter den Patienten, die auf eine Herzoperation warten, sind ein erheblicher Anteil Patienten mit schwerer Angina pectoris, Herzinsuffizienz (HI) und peripherer Atherosklerose. Diese Faktoren sind Prädiktoren für eine ungünstige Kurz- und Langzeitprognose nach offener Herzoperation. Es ist bekannt, dass die Einschränkung der motorischen Aktivität bei Patienten mit peripherer Arteriosklerose und Herzinsuffizienz zu einem Verlust an Muskelmasse sowie zu einer Abnahme ihrer Kraft und Ausdauer führt: Es entsteht eine sekundäre (Nichtgebrauchs-)Sarkopenie. Bei Patienten mit peripherer Atherosklerose und Herzinsuffizienz ist der niedrige Funktionsstatus der Skelettmuskulatur mit einer schlechten Prognose verbunden, unabhängig von Geschlecht, Alter und begleitender koronarer Herzkrankheit. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Verschlechterung des Muskelstatus vor abdominalen, orthopädischen und vaskulären Operationen die engen Ergebnisse der Operation beeinträchtigt, die Anzahl der Komplikationen erhöht und die Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts erhöht. Somit dient die Sarkopenie als zusätzlicher Faktor, der die Prognose verschlechtert. Daher erscheinen Bemühungen zur Verbesserung des Funktionsstatus bei Patienten, die eine offene kardiochirurgische Operation planen, sehr berechtigt.
Das präoperative Management von Patienten umfasst standardmäßig die Erkennung und Korrektur von Komorbiditäten und die optimale medizinische Behandlung. Der Begriff „Rehabilitation“ bedeutet eine zusätzliche Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Patienten, die auf eine Operation warten. Zur Prävention gehören ambulante aufsuchende und pflegerische Aufklärungsarbeit sowie präoperative Bewegungsübungen. Dabei kommt ein mehrstufiges Training zum Einsatz: Atemübungen für schwerstkranke Patienten, freie Bewegungen der Gliedmaßen ohne Belastung oder Fahrrad- oder Laufbandtraining mit zunehmender Belastung für erträgliche Patienten.
Allerdings ist eine adäquate körperliche Rehabilitation insbesondere im ambulanten Bereich schwierig. Eine geringe Adhärenz ist teilweise auf eine unzureichende Stärke und die Unfähigkeit zurückzuführen, selbst geringe Aktivitätsniveaus aufgrund von Angina pectoris, chronischer Ischämie der unteren Extremitäten und Herzinsuffizienzsymptomen zu tolerieren oder aufrechtzuerhalten.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) zu verwenden, um den Patienten bei der Initiierung der Quadrizeps-Kräftigung zu unterstützen, um die geringe Belastungstoleranz schrittweise zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Rekrutierung
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Andrew V Bezdenezhnykh, PhD
- Telefonnummer: +79132971069
- E-Mail: andrew22014@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf einen elektiven kardiovaskulären Eingriff warten (CABG, valvuläre oder thorakale Aorta), die während des sechsminütigen Gehtests aufgrund von Angina pectoris, Dyspnoe oder Gliedmaßenischämie nicht mehr als 300 Meter gehen können
- keine Schwäche der unteren Gliedmaßen
- stabile Hämodynamik, bereits Standardbehandlung basierend auf dem Zustand des Patienten erhalten
- in der Lage, Protokollverfahren zu folgen
- erteilt die informierte Einwilligung
- trainieren Sie nicht regelmäßig (mindestens 10 Minuten pro Tag an den meisten Tagen der Woche in der vergangenen Woche).
Ausschlusskriterien:
- Dringende Indikation für eine Operation oder Kontraindikation für eine elektive Operation
- erhalten bereits NMES im Femoris-Bereich in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme
- Patienten, die sich innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme einer kardiologischen Reha unterzogen haben
- Kognitive, orthopädische oder neurologische Störungen oder andere Beeinträchtigungen, die eine genaue Anwendung der Intervention oder die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, verhindern
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Unkontrollierte Arrhythmie oder AV-Herzblock 3. Grades
- Personen mit Wunden über dem Bereich der korrekten Elektrodenplatzierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
Bei der Sham-Gruppe folgen die Elektroden der gleichen Stelle, aber die Stimulation wird sich nur zu einem intermittierenden Kribbeln steigern, wenn das Gerät auf TENS anstelle von NMES eingestellt ist, was nicht ausreicht, um spürbare Veränderungen der Muskelmasse oder des Kreislaufs hervorzurufen.
Die Intensitätseinstellungen ändern sich im Laufe der Zeit nicht.
|
EXPERIMENTAL: NMES-Gruppe
|
NMES wird mit dem Vierkanal-Myostimulator „Beurer EM80“ (Deutschland) durchgeführt.
Selbstklebende Elektroden befinden sich über dem Quadrizeps, die Dauer der NMES-Sitzung betrug 60 Minuten, einschließlich 5-minütiger Erwärmungs- und Zugphasen.
Während der gesamten Serie werden Rechteckimpulse mit einer Frequenz von 45 Hz moduliert.
Als Ergebnis wird eine tonische Kontraktion dieser Muskeln für 12 Sekunden induziert, gefolgt von einer Pause von 5 Sekunden.
Die Amplitude der elektrischen Exposition wird für jeden der vier Kanäle separat ausgewählt, bis eine gute Muskelkontraktion (visuell oder durch Palpation) ohne Schmerzen eintritt.
Die elektrische Stimulation beginnt ab dem zweiten Tag nach der Aufnahme in die präoperative Abteilung und wird während der gesamten präoperativen Zeit (ca. 10 Tage) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Krafttests (Dynamometer) von der Grundlinie bis nach dem EMS bei EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: Von Baseline bis Post-EMS (mindestens 6. Tag nach Baseline)
|
Kraftmessung mit einem tragbaren Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165)
|
Von Baseline bis Post-EMS (mindestens 6. Tag nach Baseline)
|
Änderung des Krafttests (Dynamometer) von Post-EMS zu Pre-Entlassung in EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: von Post-EMS (mindestens 6. Tag nach Baseline) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (erwartet durchschnittlich 10 Tage)
|
Die Kraftbewertung erfolgt mit einem tragbaren Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Test System 001165).
|
von Post-EMS (mindestens 6. Tag nach Baseline) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (erwartet durchschnittlich 10 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke von der Grundlinie bis nach dem EMS bei EMS im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, nach EMS (mindestens 6. Tag nach Baseline)
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 6 Minuten lang so schnell, wie sie sich sicher und wohl fühlen, über den 50-Meter-Kurs zu bewegen.
Gemäß dem Protokoll dürfen die Teilnehmer bei Bedarf anhalten und sich ausruhen
|
Baseline, nach EMS (mindestens 6. Tag nach Baseline)
|
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke von nach der Notaufnahme bis vor der Entlassung bei der Notaufnahme im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: Baseline, nach EMS (mindestens 6. Tag nach Baseline)
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 6 Minuten lang so schnell, wie sie sich sicher und wohl fühlen, über den 50-Meter-Kurs zu bewegen.
Gemäß dem Protokoll dürfen die Teilnehmer bei Bedarf anhalten und sich ausruhen
|
Baseline, nach EMS (mindestens 6. Tag nach Baseline)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation im Rettungsdienst vs. Kontrollen.
Zeitfenster: Vom Ende des Herzeingriffs bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation (erwartet durchschnittlich 1 Tag)
|
Vom Ende des Herzeingriffs bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation (erwartet durchschnittlich 1 Tag)
|
|
Veränderung der Aufenthaltsdauer (LOS) in der postoperativen Abteilung im Rettungsdienst vs. Kontrollen
Zeitfenster: Vom Ende des Herzeingriffs bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
|
Anzahl der Tage
|
Vom Ende des Herzeingriffs bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
|
Änderung der Dauer der mechanischen Beatmung in EMS vs. Kontrollen
Zeitfenster: von der Intubation bis zur Extubation (voraussichtlich durchschnittlich 7 Stunden)
|
Anzahl Minuten
|
von der Intubation bis zur Extubation (voraussichtlich durchschnittlich 7 Stunden)
|
Rate postoperativer Komplikationen oder Todesfälle
Zeitfenster: Vom Ende des Herzeingriffs bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
|
Jede Komplikation, die eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder zusätzliche Eingriffe erfordert (z. B. Pleura- oder Perikardpunktion, Nierenersatztherapie, Lungenentzündung, Wundkomplikationen usw.) oder Tod
|
Vom Ende des Herzeingriffs bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Atherosklerose
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_4_19_32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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