神经反馈与放松研究 (NEURORELAX)
2020年9月3日 更新者：Philippe Fossati、Centre National de la Recherche Scientifique, France
神经反馈训练对健康人群放松水平影响的纵向研究：电生理和行为水平的表征
这项纵向研究涉及基于 alpha 的神经反馈训练对健康人放松过程中涉及的大脑网络的电生理和行为影响的特征。
研究概览
详细说明
尽管越来越多的研究致力于神经反馈，但潜在的大脑机制（神经反馈训练或学习的可塑性现象）却鲜为人知。 在大多数关于减轻压力和焦虑的工作中，执行神经反馈的神经参数是低频波，如 alpha 波。 但是，很少有人研究基于 alpha 的神经反馈对这些波的影响，以及更普遍的对神经反馈会话后所涉及网络的振荡行为的影响。
因此，NEURORELAX 研究旨在阐明神经反馈训练在（电）生理水平（在振荡频率、功率和这些活动的脑源位置方面的大脑反应变化）和/或行为水平（放松）的影响并降低对焦虑的敏感性）。 它将使用由 myBrain Technologies 公司制造的 Melomind 神经反馈设备，这将另外可以评估使用这种由 2 个干电极组成的简化移动设备进行神经反馈训练的可行性。 为此，研究人员将向参与者提出一系列听觉神经反馈培训课程，并辅以电生理学 (EEG) 和临床措施。 受试者的放松程度将通过自我报告的问卷调查和电生理信号测量来表征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
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接触：
- Nathalie George, DR
- 电话号码：+33 1 57 27 43 79
- 邮箱：nathalie.george@upmc.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿成年受试者，年龄在 18 至 60 岁之间
- 没有已知的神经病史
- STAI-YA 量表的焦虑水平高于 35
- 在法国社会保障体系下投保
- 签署知情同意书
- 没有与参与研究不相符的视觉、听觉、感觉或运动缺陷
排除标准：
- 娱乐性使用精神药物
- 正在进行的抗焦虑药/苯二氮卓类药物治疗
- 当前的抑郁发作和/或广泛性焦虑症
- 受监护、监管或维护司法或任何其他措施的人
- 行政或司法剥夺权利或自由
- 怀孕或哺乳
- 无法同意
- 被排除在进一步研究之外的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经反馈小组
该小组的参与者进行实际的神经反馈训练，即他们被指示实时控制——减少——一种声音，这种声音与他们自己的 alpha 活动的幅度成反比，从 Melomind EEG 信号中获得。
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使用 myBrain Technologies（法国）开发的 Melomind 设备进行基于听觉 alpha 的神经反馈的 12 次 21 分钟课程（每周最少 1 次，最多 3 次）。 记录感觉放松、感知压力水平、焦虑水平前后会议。 电生理学：每两次在 32 个电极上记录 EEG 信号。 |
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SHAM_COMPARATOR：控制组
该组的参与者根据神经反馈组参与者在培训计划的同一步骤中产生的反馈声音进行假神经反馈。
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使用 myBrain Technologies（法国）开发的 Melomind 设备进行 12 次 21 分钟的听觉假神经反馈训练（每周最少 1 次，最多 3 次）。 虚假反馈基于实验组参与者的真实反馈。 记录感觉放松、感知压力水平、焦虑水平前后会议。 电生理学：每两次在 32 个电极上记录 EEG 信号。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 次神经反馈训练结束时 alpha 频带功率相对于初始、训练前的 alpha 功率水平的变化。
大体时间：从第 1 期培训课程到第 12 期培训课程结束，评估的时间范围最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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单独的 EEG 功率测量在 alpha 波段（7 到 13 赫兹之间），在休息、训练前和训练后的几分钟内进行，每次训练。
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从第 1 期培训课程到第 12 期培训课程结束，评估的时间范围最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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在每个训练课程中，相对于训练前的训练后 alpha 频带功率的变化。
大体时间：从第 1 期培训课程到第 12 期培训课程结束，评估的时间范围最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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单独的 EEG 功率测量在 alpha 波段（7 到 13 赫兹之间），在休息、训练前和训练后的几分钟内进行，每次训练。
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从第 1 期培训课程到第 12 期培训课程结束，评估的时间范围最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 次神经反馈训练结束时 EEG 功率谱相对于初始、预训练、EEG 频谱内容的变化。
大体时间：从第 1 期培训课程到第 12 期培训课程结束，评估的时间范围最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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EEG 信号测量在休息、训练前和训练后的几分钟内进行，每次训练； 0.5 和 45 赫兹之间的脑电图功率谱分析。
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从第 1 期培训课程到第 12 期培训课程结束，评估的时间范围最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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相对于每个训练课的训练前，训练后脑电图功率谱的变化。
大体时间：从第 1 期培训课程到第 12 期培训课程结束，评估的时间范围最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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EEG 信号测量在休息、训练前和训练后的几分钟内进行，每次训练； 0.5 和 45 赫兹之间的脑电图功率谱分析。
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从第 1 期培训课程到第 12 期培训课程结束，评估的时间范围最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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相对于第一次训练之前，12 次神经反馈训练之后焦虑特征的变化。
大体时间：评估在第一次培训课程之前（第 1 天）和第 12 次培训课程之后（第 22 天到 96 天，取决于每周培训课程的数量（最少 1 次，最多 3 次））进行。
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在第一次神经反馈训练之前和最后一次神经反馈训练之后，通过状态-特质焦虑量表（特质评估，STAI-YA）测量的焦虑特质水平。
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评估在第一次培训课程之前（第 1 天）和第 12 次培训课程之后（第 22 天到 96 天，取决于每周培训课程的数量（最少 1 次，最多 3 次））进行。
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相对于第一次训练之前，12 次神经反馈训练之后情感状态的变化。
大体时间：评估在第一次培训课程之前（第 1 天）和第 12 次培训课程之后（第 22 天到 96 天，取决于每周培训课程的数量（最少 1 次，最多 3 次））进行。
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在第一次神经反馈训练之前和最后一次神经反馈训练之后，通过积极和消极影响计划 (PANAS) 测量的情感状态。
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评估在第一次培训课程之前（第 1 天）和第 12 次培训课程之后（第 22 天到 96 天，取决于每周培训课程的数量（最少 1 次，最多 3 次））进行。
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相对于第一次训练之前，12 次神经反馈训练之后压力水平的变化。
大体时间：评估在第一次培训课程之前（第 1 天）和第 12 次培训课程之后（第 22 天到 96 天，取决于每周培训课程的数量（最少 1 次，最多 3 次））进行。
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在第一次神经反馈训练之前和最后一次神经反馈训练之后，通过感知压力量表 (PSS) 测量的主观压力水平。
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评估在第一次培训课程之前（第 1 天）和第 12 次培训课程之后（第 22 天到 96 天，取决于每周培训课程的数量（最少 1 次，最多 3 次））进行。
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在每次训练中，相对于训练前的训练后焦虑状态的变化。
大体时间：每次培训课程前后都会进行评估；估计的评估时间最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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每次训练前后通过状态-特质焦虑量表（状态评估，STAI-YB）测量的焦虑状态水平。
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每次培训课程前后都会进行评估；估计的评估时间最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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在每次训练中，训练后放松状态相对于训练前的变化。
大体时间：每次培训课程前后都会进行评估；估计的评估时间最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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每次训练前后通过视觉模拟量表测量的主观放松状态。
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每次培训课程前后都会进行评估；估计的评估时间最少为 22 天，最长为 96 天，每周最少 1 次培训课程，最多 3 次培训课程。
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电生理测量变化与行为测量变化之间的相关性。
大体时间：从第 1 次训练到第 12 次训练（最短 22 天，最长 96 天，每周最少 1 次训练，最多 3 次训练）。
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跨培训课程的脑电图功率谱特征与行为问卷和量表得分之间的相关性。
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从第 1 次训练到第 12 次训练（最短 22 天，最长 96 天，每周最少 1 次训练，最多 3 次训练）。
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从第 1 节到第 12 节的训练期间脑电图功率谱的变化。
大体时间：从第 1 次训练到第 12 次训练（最短 22 天，最长 96 天，每周最少 1 次训练，最多 3 次训练）。
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在 21 分钟的神经反馈训练期间，每次训练时连续测量 EEG 信号； 0.5 和 45 赫兹之间的脑电图功率谱分析。
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从第 1 次训练到第 12 次训练（最短 22 天，最长 96 天，每周最少 1 次训练，最多 3 次训练）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philippe Fossati, Pr、Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
- 首席研究员：Nathalie George, Dr、CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
- 首席研究员：Laurent Hugueville、CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
- 首席研究员：Jean-Yves Rotgé, Dr, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (预期的)
2021年9月15日
研究完成 (预期的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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