Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om neurofeedback og afslapning (NEURORELAX)

3. september 2020 opdateret af: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Longitudinel undersøgelse af virkningerne af neurofeedback-træning på niveauet af afslapning i en sund befolkning: Karakterisering på det elektrofysiologiske og adfærdsmæssige niveau

Denne longitudinelle undersøgelse beskæftiger sig med karakteriseringen af ​​de elektrofysiologiske og adfærdsmæssige virkninger af alfa-baseret neurofeedback-træning på hjernenetværkene, der er involveret i afspændingsprocessen hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af et stigende antal undersøgelser dedikeret til neurofeedback, er de underliggende cerebrale mekanismer (plasticitetsfænomener, der ligger til grund for neurofeedback-træning eller -læring) meget dårligt kendt. I det meste af arbejdet med stress og angstreduktion er de neurale parametre, som neurofeedback udføres på, lavfrekvente bølger som alfabølger. Men de virkninger, som en alfa-baseret neurofeedback har på disse bølger og mere generelt på den oscillerende adfærd af de involverede netværk efter neurofeedback-sessionerne, er meget lidt undersøgt.

NEURORELAX-studiet har således til formål at klarlægge effekterne på neurofeedback-træning på det (elektro)fysiologiske niveau (ændringer i hjernereaktioner med hensyn til hyppighed af svingninger, kraft og placering af de cerebrale kilder til disse aktiviteter) og/eller adfærdsniveau (afslapning) og nedsat modtagelighed for angst). Det vil bruge Melomind neurofeedback-enheden som bygget af myBrain Technologies-virksomheden, hvilket vil gøre det yderligere muligt at vurdere gennemførligheden af ​​neurofeedback-træning med denne reducerede mobile enhed bestående af 2 tørre elektroder. Til disse formål vil efterforskerne foreslå en række auditive neurofeedback træningssessioner til deltagerne, ledsaget af elektrofysiologiske (EEG) og kliniske foranstaltninger. Niveauet af afspænding af forsøgspersonerne vil være karakteriseret ved selvrapporterede spørgeskemaer og ved elektrofysiologisk signalmåling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
  • Ingen kendt neurologisk historie
  • At have et angstniveau højere end 35 på STAI-YA-skalaen
  • Forsikret under det franske socialsikringssystem
  • Underskrift af det informerede samtykke
  • Fravær af syns-, høre-, sensoriske eller motoriske mangler, der er uforenelige med deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • rekreativ brug af psykofarmaka
  • igangværende anxiolytisk/benzodiazepinbehandling
  • aktuelle depressive episoder og/eller generaliserede angstproblemer
  • person under værgemål, kuratur eller retsbeskyttelse eller enhver anden foranstaltning
  • administrativ eller retslig fratagelse af rettigheder eller frihed
  • gravid eller ammende
  • ude af stand til at give samtykke
  • person, der er underlagt en udelukkelsesperiode fra videre forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neurofeedback gruppe
Deltagerne fra denne gruppe udfører egentlig neurofeedback-træning, dvs. de bliver instrueret i at kontrollere - mindske - i realtid en lyd, der er omvendt relateret til amplituden af ​​deres egen alfa-aktivitet, opnået fra Melomind EEG-signaler.
Adfærdsmæssigt: Alfa-baseret neurofeedback

Tolv 21-minutters sessioner (minimum 1 session og maksimalt 3 sessioner om ugen) med auditiv alfa-baseret neurofeedback med Melomind-enheden udviklet af myBrain Technologies (Frankrig). Registrering af følt afslapning, oplevet stressniveau, angstniveau før efter sessioner.

Elektrofysiologisk: Optagelse af EEG-signaler på 32 elektroder hver anden session.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagere fra denne gruppe udfører falsk neurofeedback baseret på feedbacklydene, der genereres af deltagerne fra Neurofeedback-gruppen på samme trin i træningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Sham neurofeedback

Tolv 21-minutters sessioner (minimum 1 session og maksimalt 3 sessioner om ugen) af en auditiv falsk neurofeedback med Melomind-enheden udviklet af myBrain Technologies (Frankrig). Sham-feedback er baseret på den reelle feedback fra deltagerne i den eksperimentelle arm. Registrering af følt afslapning, oplevet stressniveau, angstniveau før efter sessioner.

Elektrofysiologisk: Optagelse af EEG-signaler på 32 elektroder hver anden session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfa-frekvensbåndstyrken ved slutningen af ​​de 12 neurofeedback-træningssessioner i forhold til det indledende alfa-styrkeniveau før træning.
Tidsramme: Fra 1. træningspas til slutningen af ​​12. træningspas er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dage og maksimum 96 dage med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
Individuelle EEG-effektmålinger i alfabånd (mellem 7 og 13 Hz), udført over flere minutter i hvile, før og efter træning, på hver session.
Fra 1. træningspas til slutningen af ​​12. træningspas er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dage og maksimum 96 dage med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
Ændring i alfa-frekvensbåndstyrken efter træning i forhold til førtræning på tværs af hver træningssession.
Tidsramme: Fra 1. træningspas til slutningen af ​​12. træningspas er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dage og maksimum 96 dage med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
Individuelle EEG-effektmålinger i alfabånd (mellem 7 og 13 Hz), udført over flere minutter i hvile, før og efter træning, på hver session.
Fra 1. træningspas til slutningen af ​​12. træningspas er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dage og maksimum 96 dage med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-effektspektret i slutningen af ​​de 12 neurofeedback-træningssessioner i forhold til det indledende, før-træning, spektrale EEG-indhold.
Tidsramme: Fra 1. træningspas til slutningen af ​​12. træningspas er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dage og maksimum 96 dage med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
EEG-signalmåling udført over flere minutter i hvile, før og efter træning, på hver session; EEG effektspektrumanalyse mellem 0,5 og 45 Hz.
Fra 1. træningspas til slutningen af ​​12. træningspas er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dage og maksimum 96 dage med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
Ændring i EEG-effektspektret efter træning i forhold til før-træning på tværs af hver træningssession.
Tidsramme: Fra 1. træningspas til slutningen af ​​12. træningspas er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dage og maksimum 96 dage med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
EEG-signalmåling udført over flere minutter i hvile, før og efter træning, på hver session; EEG effektspektrumanalyse mellem 0,5 og 45 Hz.
Fra 1. træningspas til slutningen af ​​12. træningspas er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dage og maksimum 96 dage med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
Ændring i angsttræk efter de 12 neurofeedback træningssessioner i forhold til før den første træningssession.
Tidsramme: Evalueringer udføres før den 1. træningssession (på dag 1) og efter den 12. træningssession (på dag 22 op til 96, afhængigt af antallet af træningspas pr. uge (1 minimum, 3 maksimum)).
Angsttræksniveau målt ved State-Trait Anxiety Inventory (Trait evaluation, STAI-YA), før den 1. neurofeedback træningssession og efter den sidste neurofeedback træningssession.
Evalueringer udføres før den 1. træningssession (på dag 1) og efter den 12. træningssession (på dag 22 op til 96, afhængigt af antallet af træningspas pr. uge (1 minimum, 3 maksimum)).
Ændring i affektiv tilstand efter de 12 neurofeedback træningssessioner i forhold til før den første træningssession.
Tidsramme: Evalueringer udføres før den 1. træningssession (på dag 1) og efter den 12. træningssession (på dag 22 op til 96, afhængigt af antallet af træningspas pr. uge (1 minimum, 3 maksimum)).
Affektiv tilstand målt ved Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), før den 1. neurofeedback træningssession og efter den sidste neurofeedback træningssession.
Evalueringer udføres før den 1. træningssession (på dag 1) og efter den 12. træningssession (på dag 22 op til 96, afhængigt af antallet af træningspas pr. uge (1 minimum, 3 maksimum)).
Ændring i stressniveau efter de 12 neurofeedback træningssessioner i forhold til før den første træningssession.
Tidsramme: Evalueringer udføres før den 1. træningssession (på dag 1) og efter den 12. træningssession (på dag 22 op til 96, afhængigt af antallet af træningspas pr. uge (1 minimum, 3 maksimum)).
Subjektivt stressniveau målt ved Perceived Stress Scale (PSS), før den 1. neurofeedback træningssession og efter den sidste neurofeedback træningssession.
Evalueringer udføres før den 1. træningssession (på dag 1) og efter den 12. træningssession (på dag 22 op til 96, afhængigt af antallet af træningspas pr. uge (1 minimum, 3 maksimum)).
Ændringer i angsttilstanden efter træning i forhold til førtræning på tværs af hver træningssession.
Tidsramme: Evalueringer udføres før og efter hver træningssession; den estimerede periode for vurdering er minimum 22 dage og maksimum 96 dage, med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
Angsttilstandsniveau målt ved State-Trait Anxiety Inventory (Statevaluering, STAI-YB) før og efter hver træningssession.
Evalueringer udføres før og efter hver træningssession; den estimerede periode for vurdering er minimum 22 dage og maksimum 96 dage, med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
Ændring i afspændingstilstand efter træning i forhold til førtræning på tværs af hver træningssession.
Tidsramme: Evalueringer udføres før og efter hver træningssession; den estimerede periode for vurdering er minimum 22 dage og maksimum 96 dage, med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
Subjektiv afspændingstilstand målt ved en visuel analog skala før og efter hver træningssession.
Evalueringer udføres før og efter hver træningssession; den estimerede periode for vurdering er minimum 22 dage og maksimum 96 dage, med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen.
Korrelation mellem ændringerne i elektrofysiologiske målinger og ændringerne i adfærdsmæssige mål.
Tidsramme: Fra 1. træningspas til 12. træningspas (minimum 22 dage og maksimalt 96 dage, med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen).
Korrelation mellem EEG-effektspektrumfunktioner og score på adfærdsspørgeskemaer og skalaer på tværs af træningssessioner.
Fra 1. træningspas til 12. træningspas (minimum 22 dage og maksimalt 96 dage, med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen).
Ændringer i EEG-effektspektrum under træningssessionerne fra 1. til 12. session.
Tidsramme: Fra 1. træningspas til 12. træningspas (minimum 22 dage og maksimalt 96 dage, med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen).
EEG-signal målt kontinuerligt under de 21 minutters neurofeedback-træning, på hver session; EEG effektspektrumanalyse mellem 0,5 og 45 Hz.
Fra 1. træningspas til 12. træningspas (minimum 22 dage og maksimalt 96 dage, med minimum 1 træningspas og højst 3 træningspas om ugen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Ledende efterforsker: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Ledende efterforsker: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Ledende efterforsker: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REGISTRERING: CNRS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfa-baseret neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner