Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Neurofeedback y Relajación (NEURORELAX)

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Estudio Longitudinal de los Efectos del Entrenamiento con Neurofeedback sobre el Nivel de Relajación en Población Sana: Caracterización a Nivel Electrofisiológico y Conductual

Este estudio longitudinal trata de la caracterización de los efectos electrofisiológicos y conductuales del entrenamiento con neurofeedback basado en alfa sobre las redes cerebrales implicadas en el proceso de relajación de personas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de un número creciente de estudios dedicados al neurofeedback, los mecanismos cerebrales subyacentes (fenómenos de plasticidad que subyacen al entrenamiento o aprendizaje con neurofeedback) son muy poco conocidos. En la mayor parte del trabajo sobre la reducción del estrés y la ansiedad, los parámetros neuronales sobre los que se realiza el neurofeedback son ondas de baja frecuencia como las ondas alfa. Pero los efectos que tiene un neurofeedback basado en alfa sobre estas ondas y, más en general, sobre el comportamiento oscilatorio de las redes involucradas después de las sesiones de neurofeedback, están muy poco estudiados.

Así, el estudio NEURORELAX pretende esclarecer los efectos del entrenamiento con neurofeedback a nivel (electro)fisiológico (cambios en las respuestas cerebrales en términos de frecuencia de oscilaciones, potencia y ubicación de las fuentes cerebrales de estas actividades) y/o conductual (relajación y reducción de la susceptibilidad a la ansiedad). Utilizará el dispositivo de neurorretroalimentación Melomind construido por la empresa myBrain Technologies, que además permitirá evaluar la viabilidad del entrenamiento de neurorretroalimentación con este dispositivo móvil reducido que consta de 2 electrodos secos. A estos efectos, los investigadores propondrán a los participantes una serie de sesiones de entrenamiento de neurofeedback auditivo, acompañadas de medidas electrofisiológicas (EEG) y clínicas. El nivel de relajación de los sujetos se caracterizará mediante cuestionarios autoinformados y mediante medición de señales electrofisiológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos voluntarios, de 18 a 60 años
  • Sin antecedentes neurológicos conocidos
  • Tener un nivel de ansiedad superior a 35 en la escala STAI-YA
  • Asegurado bajo el sistema de seguridad social francés
  • Firma del consentimiento informado
  • Ausencia de déficits visuales, auditivos, sensoriales o motores incompatibles con la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • consumo recreativo de psicofármacos
  • tratamiento ansiolítico/benzodiacepínico en curso
  • episodio depresivo actual y/o problemas de ansiedad generalizada
  • persona bajo tutela, curatela o tutela de justicia o cualquier otra medida
  • privación administrativa o judicial de los derechos o la libertad
  • embarazada o amamantando
  • incapaz de dar su consentimiento
  • persona sujeta a un período de exclusión de investigaciones posteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Neurorretroalimentación
Los participantes de este grupo realizan un entrenamiento de neurorretroalimentación real, es decir, se les indica que controlen (disminuyan) en tiempo real un sonido que está inversamente relacionado con la amplitud de su propia actividad alfa, obtenida de las señales de EEG de Melomind.
Conductual: Neurofeedback basado en alfa

Doce sesiones de 21 minutos (mínimo 1 sesión y máximo 3 sesiones por semana) de neurofeedback auditivo basado en alfa con el dispositivo Melomind desarrollado por myBrain Technologies (Francia). Registro de la relajación sentida, el nivel de estrés percibido, el nivel de ansiedad antes y después de las sesiones.

Electrofisiológico: Registro de señales EEG en 32 electrodos cada dos sesiones.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Los participantes de este grupo realizan neurorretroalimentación simulada basada en los sonidos de retroalimentación generados por los participantes del Grupo de Neurorretroalimentación en el mismo paso del programa de capacitación.
Conductual: Neurorretroalimentación simulada

Doce sesiones de 21 minutos (mínimo 1 sesión y máximo 3 sesiones por semana) de un neurofeedback simulado auditivo con el dispositivo Melomind desarrollado por myBrain Technologies (Francia). La retroalimentación simulada se basa en la retroalimentación real de los participantes en el brazo Experimental. Registro de la relajación sentida, el nivel de estrés percibido, el nivel de ansiedad antes y después de las sesiones.

Electrofisiológico: Registro de señales EEG en 32 electrodos cada dos sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la potencia de la banda de frecuencia alfa al final de las 12 sesiones de entrenamiento de neurofeedback en relación con el nivel de potencia alfa inicial, previo al entrenamiento.
Periodo de tiempo: Desde la 1ª sesión de entrenamiento hasta el final de la 12ª sesión de entrenamiento, el tiempo de evaluación es de 22 días como mínimo y 96 días como máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Medidas individuales de potencia EEG en banda alfa (entre 7 y 13 Hz), realizadas durante varios minutos en reposo, antes y después del entrenamiento, en cada sesión.
Desde la 1ª sesión de entrenamiento hasta el final de la 12ª sesión de entrenamiento, el tiempo de evaluación es de 22 días como mínimo y 96 días como máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Cambio en la potencia de la banda de frecuencia alfa después del entrenamiento en relación con el preentrenamiento en cada sesión de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Desde la 1ª sesión de entrenamiento hasta el final de la 12ª sesión de entrenamiento, el tiempo de evaluación es de 22 días como mínimo y 96 días como máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Medidas individuales de potencia EEG en banda alfa (entre 7 y 13 Hz), realizadas durante varios minutos en reposo, antes y después del entrenamiento, en cada sesión.
Desde la 1ª sesión de entrenamiento hasta el final de la 12ª sesión de entrenamiento, el tiempo de evaluación es de 22 días como mínimo y 96 días como máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espectro de potencia del EEG al final de las 12 sesiones de entrenamiento de neurofeedback en relación con el contenido espectral del EEG inicial previo al entrenamiento.
Periodo de tiempo: Desde la 1ª sesión de entrenamiento hasta el final de la 12ª sesión de entrenamiento, el tiempo de evaluación es de 22 días como mínimo y 96 días como máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Medición de la señal EEG realizada durante varios minutos en reposo, antes y después del entrenamiento, en cada sesión; Análisis de espectro de potencia EEG entre 0,5 y 45 Hz.
Desde la 1ª sesión de entrenamiento hasta el final de la 12ª sesión de entrenamiento, el tiempo de evaluación es de 22 días como mínimo y 96 días como máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Cambio en el espectro de potencia del EEG después del entrenamiento en relación con el preentrenamiento en cada sesión de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Desde la 1ª sesión de entrenamiento hasta el final de la 12ª sesión de entrenamiento, el tiempo de evaluación es de 22 días como mínimo y 96 días como máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Medición de la señal EEG realizada durante varios minutos en reposo, antes y después del entrenamiento, en cada sesión; Análisis de espectro de potencia EEG entre 0,5 y 45 Hz.
Desde la 1ª sesión de entrenamiento hasta el final de la 12ª sesión de entrenamiento, el tiempo de evaluación es de 22 días como mínimo y 96 días como máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Cambio en el rasgo de ansiedad después de las 12 sesiones de entrenamiento con neurofeedback en relación con antes de la primera sesión de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan antes de la 1ª sesión de entrenamiento (en el día 1) y después de la 12ª sesión de entrenamiento (en el día 22 hasta el 96, dependiendo del número de sesiones de entrenamiento por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Nivel de ansiedad rasgo medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Evaluación de rasgos, STAI-YA), antes de la primera sesión de entrenamiento de neurofeedback y después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback.
Las evaluaciones se realizan antes de la 1ª sesión de entrenamiento (en el día 1) y después de la 12ª sesión de entrenamiento (en el día 22 hasta el 96, dependiendo del número de sesiones de entrenamiento por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Cambio en el estado afectivo después de las 12 sesiones de entrenamiento de neurofeedback en relación con antes de la primera sesión de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan antes de la 1ª sesión de entrenamiento (en el día 1) y después de la 12ª sesión de entrenamiento (en el día 22 hasta el 96, dependiendo del número de sesiones de entrenamiento por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Estado afectivo medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), antes de la 1ª sesión de entrenamiento de neurofeedback y después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback.
Las evaluaciones se realizan antes de la 1ª sesión de entrenamiento (en el día 1) y después de la 12ª sesión de entrenamiento (en el día 22 hasta el 96, dependiendo del número de sesiones de entrenamiento por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Cambio en el nivel de estrés después de las 12 sesiones de entrenamiento con neurofeedback en relación con antes de la primera sesión de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan antes de la 1ª sesión de entrenamiento (en el día 1) y después de la 12ª sesión de entrenamiento (en el día 22 hasta el 96, dependiendo del número de sesiones de entrenamiento por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Nivel de estrés subjetivo medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS), antes de la 1ª sesión de entrenamiento de neurofeedback y después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback.
Las evaluaciones se realizan antes de la 1ª sesión de entrenamiento (en el día 1) y después de la 12ª sesión de entrenamiento (en el día 22 hasta el 96, dependiendo del número de sesiones de entrenamiento por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Cambios en el estado de ansiedad después del entrenamiento en relación con el preentrenamiento en cada sesión de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan antes y después de cada sesión de entrenamiento; el tiempo estimado de evaluación es de 22 días mínimo y 96 días máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Nivel de estado de ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Evaluación del estado, STAI-YB) antes y después de cada sesión de entrenamiento.
Las evaluaciones se realizan antes y después de cada sesión de entrenamiento; el tiempo estimado de evaluación es de 22 días mínimo y 96 días máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Cambio en el estado de relajación después del entrenamiento en relación con el preentrenamiento en cada sesión de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan antes y después de cada sesión de entrenamiento; el tiempo estimado de evaluación es de 22 días mínimo y 96 días máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Estado de relajación subjetivo medido por una escala analógica visual antes y después de cada sesión de entrenamiento.
Las evaluaciones se realizan antes y después de cada sesión de entrenamiento; el tiempo estimado de evaluación es de 22 días mínimo y 96 días máximo, con un mínimo de 1 sesión de entrenamiento y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana.
Correlación entre los cambios en las medidas electrofisiológicas y los cambios en las medidas conductuales.
Periodo de tiempo: Desde el 1er entrenamiento hasta el 12º entrenamiento (mínimo de 22 días y máximo de 96 días, con un mínimo de 1 entrenamiento y un máximo de 3 entrenamientos por semana).
Correlación entre las características del espectro de potencia del EEG y las puntuaciones en los cuestionarios y escalas de comportamiento, en las sesiones de entrenamiento.
Desde el 1er entrenamiento hasta el 12º entrenamiento (mínimo de 22 días y máximo de 96 días, con un mínimo de 1 entrenamiento y un máximo de 3 entrenamientos por semana).
Cambios en el espectro de potencia del EEG durante las sesiones de entrenamiento desde la 1ª hasta la 12ª sesión.
Periodo de tiempo: Desde el 1er entrenamiento hasta el 12º entrenamiento (mínimo de 22 días y máximo de 96 días, con un mínimo de 1 entrenamiento y un máximo de 3 entrenamientos por semana).
Señal de EEG medida de forma continua durante los 21 minutos de entrenamiento con neurofeedback, en cada sesión; Análisis de espectro de potencia EEG entre 0,5 y 45 Hz.
Desde el 1er entrenamiento hasta el 12º entrenamiento (mínimo de 22 días y máximo de 96 días, con un mínimo de 1 entrenamiento y un máximo de 3 entrenamientos por semana).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Investigador principal: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Investigador principal: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Investigador principal: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REGISTRO: CNRS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurofeedback basado en alfa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir