Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a neurofeedbackről és a relaxációról (NEURORELAX)

2020. szeptember 3. frissítette: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Longitudinális tanulmány a neurofeedback tréning hatásairól a relaxáció szintjére egészséges populációban: Jellemzés elektrofiziológiai és viselkedési szinten

Ez a longitudinális tanulmány az alfa-alapú neurofeedback tréning elektrofiziológiai és viselkedési hatásainak jellemzésével foglalkozik az egészséges emberek relaxációs folyamatában részt vevő agyi hálózatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy egyre több a neurofeedback-nek szentelt tanulmány, a mögöttes agyi mechanizmusok (a neurofeedback képzés vagy tanulás hátterében álló plaszticitási jelenségek) nagyon kevéssé ismertek. A stressz- és szorongáscsökkentéssel foglalkozó munkák többségében az idegi paraméterek, amelyeken a neurofeedback végbemennek, az alacsony frekvenciájú hullámok, például az alfa-hullámok. De az alfa-alapú neurofeedback hatásait ezekre a hullámokra és általánosabban a neurofeedback munkamenetek után részt vevő hálózatok oszcillációs viselkedésére nagyon kevés tanulmányozást végeztek.

Így a NEURORELAX tanulmány célja a neurofeedback edzésre gyakorolt ​​hatások tisztázása (elektro)fiziológiai szinten (az agyi reakciók változása a rezgések gyakorisága, az e tevékenységek agyi forrásainak ereje és elhelyezkedése tekintetében) és/vagy viselkedési szinten (relaxáció). és csökkent a szorongásra való hajlam). A myBrain Technologies cég által épített Melomind neurofeedback eszközt fogja használni, amely lehetővé teszi a neurofeedback képzés megvalósíthatóságának felmérését ezzel a csökkentett, 2 száraz elektródát tartalmazó mobil eszközzel. Ebből a célból a kutatók egy sor auditív neurofeedback tréninget javasolnak a résztvevőknek, elektrofiziológiai (EEG) és klinikai intézkedések kíséretében. Az alanyok relaxációs szintjét önbevallásos kérdőívekkel és elektrofiziológiai jelméréssel jellemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes felnőtt alanyok, 18 és 60 év közöttiek
  • Nem ismert neurológiai anamnézis
  • 35-nél magasabb szorongásos szint a STAI-YA skálán
  • A francia társadalombiztosítási rendszer szerint biztosított
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása
  • A vizsgálatban való részvétellel össze nem egyeztethető látási, hallási, szenzoros vagy motoros hiányosságok hiánya

Kizárási kritériumok:

  • pszichotróp szerek rekreációs használata
  • folyamatban lévő anxiolitikus/benzodiazepin kezelés
  • aktuális depressziós epizód és/vagy generalizált szorongásos problémák
  • gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás vagy bármely más intézkedés alatt álló személy
  • jogoktól vagy szabadságtól való közigazgatási vagy bírósági megfosztás
  • terhes vagy szoptat
  • nem tud hozzájárulni
  • személy, akit a további kutatásból kizártak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neurofeedback csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők tényleges neurofeedback tréninget hajtanak végre, azaz arra utasítják őket, hogy valós időben irányítsák – csökkentsék – a hangot, amely fordítottan összefügg saját alfa-aktivitásuk amplitúdójával, amelyet a Melomind EEG-jelekből nyernek.
Viselkedési: Alfa-alapú neurofeedback

Tizenkét 21 perces ülés (minimum 1 és legfeljebb 3 alkalom hetente) hallási alfa-alapú neurofeedback a myBrain Technologies (Franciaország) által kifejlesztett Melomind készülékkel. Az érzett ellazulás, az észlelt stresszszint, a szorongásos szint pre-post ülések rögzítése.

Elektrofiziológiai: EEG-jelek rögzítése 32 elektródán két ülésenként.
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői színlelt neurofeedbacket hajtanak végre a Neurofeedback Csoport résztvevői által a képzési program ugyanazon lépésében generált visszacsatolási hangok alapján.
Viselkedési: Hamis neurofeedback

Tizenkét 21 perces ülés (minimum 1, maximum 3 alkalom hetente) hallási hamis neurofeedback a myBrain Technologies (Franciaország) által kifejlesztett Melomind készülékkel. A színlelt visszajelzés a kísérleti kar résztvevőinek valós visszajelzésein alapul. Az érzett ellazulás, az észlelt stresszszint, a szorongásos szint pre-post ülések rögzítése.

Elektrofiziológiai: EEG-jelek rögzítése 32 elektródán két ülésenként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alfa frekvenciasáv teljesítményének változása a 12 neurofeedback edzés végén a kezdeti, edzés előtti alfa teljesítményszinthez képest.
Időkeret: Az elbírálás időkerete az 1. edzéstől a 12. edzés végéig minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel.
Egyéni EEG-teljesítménymérés alfa sávban (7 és 13 Hz között), néhány percen keresztül nyugalmi állapotban, edzés előtt és után, minden ülésen.
Az elbírálás időkerete az 1. edzéstől a 12. edzés végéig minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel.
Az alfa-frekvenciasáv teljesítményének változása az edzés utáni edzés előttihez képest minden edzés során.
Időkeret: Az elbírálás időkerete az 1. edzéstől a 12. edzés végéig minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel.
Egyéni EEG-teljesítménymérés alfa sávban (7 és 13 Hz között), néhány percen keresztül nyugalmi állapotban, edzés előtt és után, minden ülésen.
Az elbírálás időkerete az 1. edzéstől a 12. edzés végéig minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEG teljesítményspektrum változása a 12 neurofeedback edzés végén a kezdeti, edzés előtti EEG spektrális tartalomhoz képest.
Időkeret: Az elbírálás időkerete az 1. edzéstől a 12. edzés végéig minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel.
EEG-jelmérés több percen keresztül nyugalomban, edzés előtt és után, minden ülésen; EEG teljesítményspektrum elemzés 0,5 és 45 Hz között.
Az elbírálás időkerete az 1. edzéstől a 12. edzés végéig minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel.
Az EEG teljesítményspektrum változása az edzés után az edzés előttihez képest minden edzés során.
Időkeret: Az elbírálás időkerete az 1. edzéstől a 12. edzés végéig minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel.
EEG-jelmérés több percen keresztül nyugalomban, edzés előtt és után, minden ülésen; EEG teljesítményspektrum elemzés 0,5 és 45 Hz között.
Az elbírálás időkerete az 1. edzéstől a 12. edzés végéig minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel.
A szorongásos jellemzők változása a 12 neurofeedback edzés után az első edzés előttihez képest.
Időkeret: Az értékelések az 1. edzés előtt (1. napon) és a 12. edzés után (22. napon 96-ig, a heti edzések számától függően (1 minimum, 3 maximum)) történnek.
A szorongásjellemzők szintje az Állapot-Trait Anxiety Inventory (Trait értékelés, STAI-YA) által mérve, az 1. neurofeedback tréning előtt és az utolsó neurofeedback tréning után.
Az értékelések az 1. edzés előtt (1. napon) és a 12. edzés után (22. napon 96-ig, a heti edzések számától függően (1 minimum, 3 maximum)) történnek.
Az érzelmi állapot változása a 12 neurofeedback edzés után az első edzés előttihez képest.
Időkeret: Az értékelések az 1. edzés előtt (1. napon) és a 12. edzés után (22. napon 96-ig, a heti edzések számától függően (1 minimum, 3 maximum)) történnek.
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) által mért affektív állapot az 1. neurofeedback edzés előtt és az utolsó neurofeedback edzés után.
Az értékelések az 1. edzés előtt (1. napon) és a 12. edzés után (22. napon 96-ig, a heti edzések számától függően (1 minimum, 3 maximum)) történnek.
A stresszszint változása a 12 neurofeedback edzés után az első edzés előttihez képest.
Időkeret: Az értékelések az 1. edzés előtt (1. napon) és a 12. edzés után (22. napon 96-ig, a heti edzések számától függően (1 minimum, 3 maximum)) történnek.
Az észlelt stressz skála (PSS) által mért szubjektív stresszszint az 1. neurofeedback edzés előtt és az utolsó neurofeedback edzés után.
Az értékelések az 1. edzés előtt (1. napon) és a 12. edzés után (22. napon 96-ig, a heti edzések számától függően (1 minimum, 3 maximum)) történnek.
A szorongásos állapot változása az edzés után az edzés előtti állapothoz képest minden edzés során.
Időkeret: Az értékeléseket minden edzés előtt és után végezzük; az értékelés becsült időtartama minimum 22 nap és maximum 96 nap, heti minimum 1 és maximum 3 edzéssel.
A szorongásos állapot szintje, amelyet a State-Trait Anxiety Inventory (állapot-értékelés, STAI-YB) mér minden edzés előtt és után.
Az értékeléseket minden edzés előtt és után végezzük; az értékelés becsült időtartama minimum 22 nap és maximum 96 nap, heti minimum 1 és maximum 3 edzéssel.
A relaxációs állapot változása az edzés után az edzés előtti állapothoz képest minden edzés során.
Időkeret: Az értékeléseket minden edzés előtt és után végezzük; az értékelés becsült időtartama minimum 22 nap és maximum 96 nap, heti minimum 1 és maximum 3 edzéssel.
Szubjektív relaxációs állapot vizuális analóg skálával mérve minden edzés előtt és után.
Az értékeléseket minden edzés előtt és után végezzük; az értékelés becsült időtartama minimum 22 nap és maximum 96 nap, heti minimum 1 és maximum 3 edzéssel.
Összefüggés az elektrofiziológiai mérések változásai és a viselkedési mérések változásai között.
Időkeret: Az 1. edzéstől a 12. edzésig (minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel).
Korreláció az EEG teljesítményspektrum jellemzői és a viselkedési kérdőíveken és skálákon elért pontszámok között az edzések során.
Az 1. edzéstől a 12. edzésig (minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel).
Az EEG teljesítményspektrum változása az edzések során az 1. és a 12. ülés között.
Időkeret: Az 1. edzéstől a 12. edzésig (minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel).
EEG jel folyamatosan mérve a 21 perces neurofeedback tréning alatt, minden ülésen; EEG teljesítményspektrum elemzés 0,5 és 45 Hz között.
Az 1. edzéstől a 12. edzésig (minimum 22 nap, maximum 96 nap, heti minimum 1 edzéssel, maximum 3 edzéssel).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Kutatásvezető: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Kutatásvezető: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Kutatásvezető: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (IKTATÓ HIVATAL: CNRS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Emberek

Klinikai vizsgálatok a Alfa-alapú neurofeedback

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel