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Studio su Neurofeedback e rilassamento (NEURORELAX)

3 settembre 2020 aggiornato da: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Studio longitudinale degli effetti dell'allenamento del neurofeedback sul livello di rilassamento nella popolazione sana: caratterizzazione a livello elettrofisiologico e comportamentale

Questo studio longitudinale si occupa della caratterizzazione degli effetti elettrofisiologici e comportamentali dell'allenamento di neurofeedback basato su alfa sulle reti cerebrali coinvolte nel processo di rilassamento delle persone sane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante un numero crescente di studi dedicati al neurofeedback, i meccanismi cerebrali sottostanti (fenomeni di plasticità alla base dell'allenamento o dell'apprendimento del neurofeedback) sono molto poco conosciuti. Nella maggior parte del lavoro sulla riduzione dello stress e dell'ansia, i parametri neurali su cui viene eseguito il neurofeedback sono onde a bassa frequenza come le onde alfa. Ma gli effetti che un neurofeedback basato su alfa ha su queste onde e più in generale sul comportamento oscillatorio delle reti coinvolte dopo le sessioni di neurofeedback, sono molto poco studiati.

Pertanto, lo studio NEURORELAX mira a chiarire gli effetti sull'allenamento del neurofeedback a livello (elettro)fisiologico (cambiamenti nelle risposte cerebrali in termini di frequenza delle oscillazioni, potenza e posizione delle fonti cerebrali di queste attività) e/o a livello comportamentale (rilassamento e ridotta suscettibilità all'ansia). Utilizzerà il dispositivo di neurofeedback Melomind costruito dalla società myBrain Technologies, che consentirà inoltre di valutare la fattibilità dell'allenamento di neurofeedback con questo dispositivo mobile ridotto composto da 2 elettrodi asciutti. A tal fine, i ricercatori proporranno ai partecipanti una serie di sessioni di formazione sul neurofeedback uditivo, accompagnate da misure elettrofisiologiche (EEG) e cliniche. Il livello di rilassamento dei soggetti sarà caratterizzato da questionari auto-riportati e dalla misurazione del segnale elettrofisiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti volontari, dai 18 ai 60 anni
  • Nessuna storia neurologica nota
  • Avere un livello di ansia superiore a 35 sulla scala STAI-YA
  • Assicurato con il sistema di sicurezza sociale francese
  • Firma del consenso informato
  • Assenza di deficit visivi, uditivi, sensoriali o motori incompatibili con la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • uso ricreativo di psicofarmaci
  • trattamento ansiolitico/benzodiazepinico in corso
  • episodio depressivo in atto e/o disturbi d'ansia generalizzati
  • persona sottoposta a tutela, curatela o tutela della giustizia o qualsiasi altra misura
  • privazione amministrativa o giudiziaria dei diritti o della libertà
  • gravidanza o allattamento
  • impossibilitato a prestare il consenso
  • persona soggetta a un periodo di esclusione da ulteriori ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Neurofeedback
I partecipanti di questo gruppo eseguono un vero e proprio training di neurofeedback, ovvero vengono istruiti a controllare -- diminuire -- in tempo reale un suono che è inversamente correlato all'ampiezza della propria attività alfa, ottenuta dai segnali EEG di Melomind.
Comportamentale: Neurofeedback basato su alfa

Dodici sessioni di 21 minuti (minimo 1 sessione e massimo 3 sessioni a settimana) di neurofeedback uditivo basato su alfa con il dispositivo Melomind sviluppato da myBrain Technologies (Francia). Registrazione del rilassamento percepito, livello di stress percepito, livello di ansia pre-post sessioni.

Elettrofisiologico: registrazione dei segnali EEG su 32 elettrodi ogni due sessioni.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo eseguono un finto neurofeedback basato sui suoni di feedback generati dai partecipanti del gruppo di neurofeedback nella stessa fase del programma di allenamento.
Comportamentale: Falso neurofeedback

Dodici sessioni di 21 minuti (minimo 1 sessione e massimo 3 sessioni a settimana) di un finto neurofeedback uditivo con il dispositivo Melomind sviluppato da myBrain Technologies (Francia). Il feedback fittizio si basa sul feedback reale dei partecipanti al braccio sperimentale. Registrazione del rilassamento percepito, livello di stress percepito, livello di ansia pre-post sessioni.

Elettrofisiologico: registrazione dei segnali EEG su 32 elettrodi ogni due sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza della banda di frequenza alfa alla fine delle 12 sessioni di allenamento di neurofeedback rispetto al livello di potenza alfa iniziale, pre-allenamento.
Lasso di tempo: Dal 1° allenamento fino alla fine del 12° allenamento, il periodo di valutazione è di minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana.
Misurazioni individuali della potenza EEG in banda alfa (tra 7 e 13 Hz), eseguite per diversi minuti a riposo, prima e dopo l'allenamento, in ogni sessione.
Dal 1° allenamento fino alla fine del 12° allenamento, il periodo di valutazione è di minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana.
Variazione della potenza della banda di frequenza alfa al post-allenamento rispetto al pre-allenamento in ogni sessione di allenamento.
Lasso di tempo: Dal 1° allenamento fino alla fine del 12° allenamento, il periodo di valutazione è di minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana.
Misurazioni individuali della potenza EEG in banda alfa (tra 7 e 13 Hz), eseguite per diversi minuti a riposo, prima e dopo l'allenamento, in ogni sessione.
Dal 1° allenamento fino alla fine del 12° allenamento, il periodo di valutazione è di minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spettro di potenza EEG alla fine delle 12 sessioni di allenamento di neurofeedback rispetto al contenuto spettrale EEG iniziale, pre-allenamento.
Lasso di tempo: Dal 1° allenamento fino alla fine del 12° allenamento, il periodo di valutazione è di minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana.
Misurazione del segnale EEG eseguita per diversi minuti a riposo, prima e dopo l'allenamento, in ogni sessione; Analisi dello spettro di potenza EEG tra 0,5 e 45 Hz.
Dal 1° allenamento fino alla fine del 12° allenamento, il periodo di valutazione è di minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana.
Variazione dello spettro di potenza EEG al post-allenamento rispetto al pre-allenamento in ogni sessione di allenamento.
Lasso di tempo: Dal 1° allenamento fino alla fine del 12° allenamento, il periodo di valutazione è di minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana.
Misurazione del segnale EEG eseguita per diversi minuti a riposo, prima e dopo l'allenamento, in ogni sessione; Analisi dello spettro di potenza EEG tra 0,5 e 45 Hz.
Dal 1° allenamento fino alla fine del 12° allenamento, il periodo di valutazione è di minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana.
Cambiamento del tratto ansioso dopo le 12 sessioni di allenamento di neurofeedback rispetto a prima della prima sessione di allenamento.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite prima della 1a sessione di allenamento (al giorno 1) e dopo la 12a sessione di allenamento (dal giorno 22 fino a 96, a seconda del numero di sessioni di allenamento a settimana (minimo 1, massimo 3)).
Livello del tratto di ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (Valutazione del tratto, STAI-YA), prima della prima sessione di allenamento di neurofeedback e dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback.
Le valutazioni vengono eseguite prima della 1a sessione di allenamento (al giorno 1) e dopo la 12a sessione di allenamento (dal giorno 22 fino a 96, a seconda del numero di sessioni di allenamento a settimana (minimo 1, massimo 3)).
Cambiamento dello stato affettivo dopo le 12 sessioni di allenamento di neurofeedback rispetto a prima della prima sessione di allenamento.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite prima della 1a sessione di allenamento (al giorno 1) e dopo la 12a sessione di allenamento (dal giorno 22 fino a 96, a seconda del numero di sessioni di allenamento a settimana (minimo 1, massimo 3)).
Stato affettivo misurato dal programma di affetti positivi e negativi (PANAS), prima della prima sessione di allenamento di neurofeedback e dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback.
Le valutazioni vengono eseguite prima della 1a sessione di allenamento (al giorno 1) e dopo la 12a sessione di allenamento (dal giorno 22 fino a 96, a seconda del numero di sessioni di allenamento a settimana (minimo 1, massimo 3)).
Variazione del livello di stress dopo le 12 sessioni di allenamento di neurofeedback rispetto a prima della prima sessione di allenamento.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite prima della 1a sessione di allenamento (al giorno 1) e dopo la 12a sessione di allenamento (dal giorno 22 fino a 96, a seconda del numero di sessioni di allenamento a settimana (minimo 1, massimo 3)).
Livello di stress soggettivo misurato dalla scala dello stress percepito (PSS), prima della prima sessione di allenamento di neurofeedback e dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback.
Le valutazioni vengono eseguite prima della 1a sessione di allenamento (al giorno 1) e dopo la 12a sessione di allenamento (dal giorno 22 fino a 96, a seconda del numero di sessioni di allenamento a settimana (minimo 1, massimo 3)).
Cambiamenti nello stato di ansia nel post-allenamento rispetto al pre-allenamento in ogni sessione di allenamento.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite prima e dopo ogni sessione di formazione; il periodo di tempo stimato per la valutazione è minimo di 22 giorni e massimo di 96 giorni, con un minimo di 1 sessione di formazione e un massimo di 3 sessioni di formazione a settimana.
Livello di stato d'ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (Valutazione dello stato, STAI-YB) prima e dopo ogni sessione di allenamento.
Le valutazioni vengono eseguite prima e dopo ogni sessione di formazione; il periodo di tempo stimato per la valutazione è minimo di 22 giorni e massimo di 96 giorni, con un minimo di 1 sessione di formazione e un massimo di 3 sessioni di formazione a settimana.
Variazione dello stato di rilassamento post-allenamento rispetto al pre-allenamento in ogni sessione di allenamento.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite prima e dopo ogni sessione di formazione; il periodo di tempo stimato per la valutazione è minimo di 22 giorni e massimo di 96 giorni, con un minimo di 1 sessione di formazione e un massimo di 3 sessioni di formazione a settimana.
Stato di rilassamento soggettivo misurato da una scala analogica visiva prima e dopo ogni sessione di allenamento.
Le valutazioni vengono eseguite prima e dopo ogni sessione di formazione; il periodo di tempo stimato per la valutazione è minimo di 22 giorni e massimo di 96 giorni, con un minimo di 1 sessione di formazione e un massimo di 3 sessioni di formazione a settimana.
Correlazione tra le variazioni delle misure elettrofisiologiche e le variazioni delle misure comportamentali.
Lasso di tempo: Dal 1° allenamento al 12° allenamento (minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana).
Correlazione tra le caratteristiche dello spettro di potenza EEG e i punteggi nei questionari e nelle scale comportamentali, durante le sessioni di allenamento.
Dal 1° allenamento al 12° allenamento (minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana).
Cambiamenti nello spettro di potenza EEG durante le sessioni di allenamento dalla 1a alla 12a sessione.
Lasso di tempo: Dal 1° allenamento al 12° allenamento (minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana).
Segnale EEG misurato continuamente durante i 21 minuti di allenamento del neurofeedback, in ogni sessione; Analisi dello spettro di potenza EEG tra 0,5 e 45 Hz.
Dal 1° allenamento al 12° allenamento (minimo 22 giorni e massimo 96 giorni, con un minimo di 1 allenamento e un massimo di 3 allenamenti a settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Investigatore principale: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Investigatore principale: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Investigatore principale: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REGISTRO: CNRS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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