Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейробиоуправления и релаксации (NEURORELAX)

3 сентября 2020 г. обновлено: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Продольное исследование влияния нейробиоуправления на уровень релаксации у здоровых людей: характеристика на электрофизиологическом и поведенческом уровнях

Это лонгитюдное исследование посвящено характеристике электрофизиологических и поведенческих эффектов нейробиоуправления на основе альфа-каналов на сети мозга, участвующие в процессе релаксации здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на растущее число исследований, посвященных нейробиоуправлению, основные церебральные механизмы (феномен пластичности, лежащий в основе нейробиоуправления или обучения) очень плохо известны. В большинстве работ по снижению стресса и тревоги нейронные параметры, на которых выполняется нейробиоуправление, представляют собой низкочастотные волны, такие как альфа-волны. Но эффекты нейробиоуправления на основе альфа-каналов на эти волны и, в более общем плане, на колебательное поведение сетей, задействованных после сеансов нейробиоуправления, очень мало изучены.

Таким образом, исследование NEURORELAX направлено на выяснение эффектов нейробиоуправления на (электро)физиологическом уровне (изменения мозговых реакций с точки зрения частоты колебаний, мощности и локализации мозговых источников этой активности) и/или на поведенческом уровне (релаксация). и снижение восприимчивости к тревоге). Он будет использовать устройство нейробиоуправления Melomind, разработанное компанией myBrain Technologies, что позволит дополнительно оценить возможность обучения нейробиоуправлению с помощью этого уменьшенного мобильного устройства, состоящего из 2 сухих электродов. Для этих целей исследователи предложат участникам серию обучающих занятий по слуховой нейробиоуправлению, сопровождаемых электрофизиологическими (ЭЭГ) и клиническими измерениями. Уровень релаксации испытуемых будет характеризоваться с помощью самоотчетных анкет и измерения электрофизиологического сигнала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Контакт:
          • Nathalie George, DR
          • Номер телефона: +33 1 57 27 43 79
          • Электронная почта: nathalie.george@upmc.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольные взрослые субъекты в возрасте от 18 до 60 лет
  • Неизвестный неврологический анамнез
  • Наличие уровня тревожности выше 35 по шкале STAI-YA
  • Застрахован в рамках французской системы социального обеспечения
  • Подпись информированного согласия
  • Отсутствие нарушений зрения, слуха, чувствительности или моторики, несовместимых с участием в исследовании.

Критерий исключения:

  • рекреационное употребление психотропных препаратов
  • продолжающееся лечение анксиолитиками/бензодиазепинами
  • текущий депрессивный эпизод и/или генерализованные тревожные расстройства
  • лицо, находящееся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия или иной мерой
  • административное или судебное лишение прав или свобод
  • беременные или кормящие грудью
  • не могу дать согласие
  • лицо, подлежащее исключению из дальнейшего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа нейробиоуправления
Участники из этой группы проводят реальную нейробиоуправление, т. е. им предписывается контролировать — уменьшать — в реальном времени звук, обратно пропорциональный амплитуде их собственной альфа-активности, полученной из ЭЭГ-сигналов Melomind.
Поведенческий: Нейробиоуправление на основе альфа-канала

Двенадцать 21-минутных сеансов (минимум 1 сеанс и максимум 3 сеанса в неделю) слуховой альфа-нейробиоуправления на устройстве Melomind, разработанном компанией myBrain Technologies (Франция). Запись ощущаемого расслабления, ощущаемого уровня стресса, уровня тревожности до и после сеансов.

Электрофизиологические: Регистрация сигналов ЭЭГ на 32 электродах каждые два сеанса.
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники из этой группы выполняют имитацию нейробиоуправления на основе звуков обратной связи, генерируемых участниками из группы нейробиоуправления на том же этапе программы обучения.
Поведенческий: Ложная нейробиоуправление

Двенадцать 21-минутных сеансов (минимум 1 сеанс и максимум 3 сеанса в неделю) слуховой фиктивной нейробиоуправления с помощью устройства Melomind, разработанного компанией myBrain Technologies (Франция). Фиктивная обратная связь основана на реальных отзывах участников Экспериментальной группы. Запись ощущаемого расслабления, ощущаемого уровня стресса, уровня тревожности до и после сеансов.

Электрофизиологические: Регистрация сигналов ЭЭГ на 32 электродах каждые два сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мощности альфа-диапазона частот в конце 12 тренировочных сеансов нейробиоуправления по сравнению с начальным уровнем мощности альфа-канала перед тренировкой.
Временное ограничение: От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Индивидуальные измерения мощности ЭЭГ в альфа-диапазоне (между 7 и 13 Гц), выполняемые в течение нескольких минут в состоянии покоя, до и после тренировки, на каждом занятии.
От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Изменение мощности альфа-частотного диапазона после тренировки по сравнению с предварительной тренировкой на протяжении каждой тренировочной сессии.
Временное ограничение: От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Индивидуальные измерения мощности ЭЭГ в альфа-диапазоне (между 7 и 13 Гц), выполняемые в течение нескольких минут в состоянии покоя, до и после тренировки, на каждом занятии.
От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спектра мощности ЭЭГ в конце 12 тренировочных сеансов нейробиоуправления по сравнению с начальным дотренировочным спектральным составом ЭЭГ.
Временное ограничение: От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Измерение сигнала ЭЭГ в течение нескольких минут в состоянии покоя, до и после тренировки, на каждом занятии; Анализ спектра мощности ЭЭГ в диапазоне от 0,5 до 45 Гц.
От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Изменение спектра мощности ЭЭГ после тренировки по сравнению с дотренировкой на каждом тренировочном занятии.
Временное ограничение: От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Измерение сигнала ЭЭГ в течение нескольких минут в состоянии покоя, до и после тренировки, на каждом занятии; Анализ спектра мощности ЭЭГ в диапазоне от 0,5 до 45 Гц.
От 1-й тренировки до конца 12-й тренировки временные рамки оценки составляют минимум 22 дня и максимум 96 дней, при этом минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю.
Изменение черты тревожности после 12 тренировочных сессий нейробиоуправления по сравнению с до первой тренировочной сессии.
Временное ограничение: Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Уровень признака тревожности, измеренный с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (оценка признаков, STAI-YA), перед 1-м сеансом нейробиоуправления и после последнего сеанса нейробиоуправления.
Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Изменение аффективного состояния после 12 сеансов нейробиоуправления по сравнению с состоянием до первого сеанса обучения.
Временное ограничение: Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Аффективное состояние, измеренное с помощью Графика позитивных и негативных аффектов (PANAS), до 1-го сеанса нейробиоуправления и после последнего сеанса нейробиоуправления.
Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Изменение уровня стресса после 12 тренировок по нейробиоуправлению по сравнению с до первой тренировки.
Временное ограничение: Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Субъективный уровень стресса, измеренный по Шкале воспринимаемого стресса (PSS), до 1-го сеанса нейробиоуправления и после последнего сеанса нейробиоуправления.
Оценка проводится перед 1-й тренировкой (в 1-й день) и после 12-й тренировкой (в 22-й день до 96, в зависимости от количества тренировочных занятий в неделю (1 минимум, 3 максимум)).
Изменения тревожного состояния после тренировки по сравнению с дотренировкой на протяжении каждой тренировочной сессии.
Временное ограничение: Оценка проводится до и после каждой тренировки; расчетный период времени оценки составляет минимум 22 дня и максимум 96 дней, при минимум 1 учебном занятии и максимум 3 учебных занятиях в неделю.
Уровень тревожного состояния измерялся с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (оценка состояния, STAI-YB) до и после каждой тренировки.
Оценка проводится до и после каждой тренировки; расчетный период времени оценки составляет минимум 22 дня и максимум 96 дней, при минимум 1 учебном занятии и максимум 3 учебных занятиях в неделю.
Изменение состояния релаксации после тренировки по сравнению с дотренировкой на протяжении каждой тренировочной сессии.
Временное ограничение: Оценка проводится до и после каждой тренировки; расчетный период времени оценки составляет минимум 22 дня и максимум 96 дней, при минимум 1 учебном занятии и максимум 3 учебных занятиях в неделю.
Субъективное состояние релаксации, измеряемое визуальной аналоговой шкалой до и после каждой тренировки.
Оценка проводится до и после каждой тренировки; расчетный период времени оценки составляет минимум 22 дня и максимум 96 дней, при минимум 1 учебном занятии и максимум 3 учебных занятиях в неделю.
Корреляция между изменениями электрофизиологических измерений и изменениями поведенческих показателей.
Временное ограничение: С 1-й тренировки до 12-й тренировки (минимум 22 дня и максимум 96 дней, минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю).
Корреляция между характеристиками спектра мощности ЭЭГ и баллами по поведенческим опросникам и шкалам на разных тренировках.
С 1-й тренировки до 12-й тренировки (минимум 22 дня и максимум 96 дней, минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю).
Изменения спектра мощности ЭЭГ в течение тренировочных занятий с 1-го по 12-е.
Временное ограничение: С 1-й тренировки до 12-й тренировки (минимум 22 дня и максимум 96 дней, минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю).
Сигнал ЭЭГ измерялся непрерывно в течение 21 минуты тренировки нейробиоуправления на каждом сеансе; Анализ спектра мощности ЭЭГ в диапазоне от 0,5 до 45 Гц.
С 1-й тренировки до 12-й тренировки (минимум 22 дня и максимум 96 дней, минимум 1 тренировка и максимум 3 тренировки в неделю).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Главный следователь: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Главный следователь: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Главный следователь: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (РЕГИСТРАЦИЯ: CNRS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые люди

Клинические исследования Нейробиоуправление на основе альфа-канала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться