Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium neurofeedbacku a relaxace (NEURORELAX)

3. září 2020 aktualizováno: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Longitudinální studie účinků neurofeedbackového tréninku na úroveň relaxace u zdravé populace: charakteristika na elektrofyziologické a behaviorální úrovni

Tato longitudinální studie se zabývá charakterizací elektrofyziologických a behaviorálních účinků tréninku neurofeedbacku na bázi alfa na mozkové sítě zapojené do relaxačního procesu zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory rostoucímu počtu studií věnovaných neurofeedbacku jsou základní cerebrální mechanismy (fenomeny plasticity, které jsou základem neurofeedbackového tréninku nebo učení) velmi málo známé. Ve většině prací na snižování stresu a úzkosti jsou neurální parametry, na kterých se provádí neurofeedback, nízkofrekvenční vlny jako alfa vlny. Ale účinky, které má neurofeedback na bázi alfa na tyto vlny a obecněji na oscilační chování sítí zapojených po relacích neurofeedbacku, jsou velmi málo prozkoumány.

Studie NEURORELAX si tedy klade za cíl objasnit účinky na trénink neurofeedbacku na (elektro)fyziologické úrovni (změny mozkových odpovědí ve smyslu frekvence oscilací, síly a umístění mozkových zdrojů těchto aktivit) a/nebo behaviorální úrovně (relaxace a snížená náchylnost k úzkosti). Bude využívat neurofeedbackové zařízení Melomind od společnosti myBrain Technologies, které navíc umožní posoudit proveditelnost neurofeedbackového tréninku s tímto redukovaným mobilním zařízením sestávajícím ze 2 suchých elektrod. Pro tyto účely výzkumníci navrhnou účastníkům sérii tréninků sluchové neurofeedbacku, doprovázených elektrofyziologickými (EEG) a klinickými měřeními. Míra relaxace subjektů bude charakterizována pomocí dotazníků a měření elektrofyziologického signálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolné dospělé subjekty ve věku 18 až 60 let
  • Žádná známá neurologická anamnéza
  • Mít úroveň úzkosti vyšší než 35 na stupnici STAI-YA
  • Pojištěno v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Absence zrakových, sluchových, smyslových nebo motorických deficitů neslučitelných s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • rekreační užívání psychofarmak
  • probíhající anxiolytická/benzodiazepinová léčba
  • současná depresivní epizoda a/nebo generalizované úzkostné potíže
  • osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti nebo jakýmkoli jiným opatřením
  • správní nebo soudní zbavení práv nebo svobody
  • těhotná nebo kojící
  • neschopný dát souhlas
  • osoba, na kterou se vztahuje období vyloučení z dalšího výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurofeedback Group
Účastníci z této skupiny provádějí skutečný neurofeedback trénink, tj. jsou instruováni, aby v reálném čase řídili – snižovali – zvuk, který je nepřímo úměrný amplitudě jejich vlastní alfa aktivity, získané ze signálů Melomind EEG.
Behaviorální: Neurofeedback na bázi alfa

Dvanáct 21minutových sezení (minimálně 1 sezení a maximálně 3 sezení týdně) neurofeedbacku na bázi sluchové alfa pomocí zařízení Melomind vyvinutého společností myBrain Technologies (Francie). Zaznamenávání pociťované relaxace, vnímané úrovně stresu, úrovně úzkosti před sezením po něm.

Elektrofyziologické: Záznam EEG signálů na 32 elektrodách každé dvě sezení.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci z této skupiny provádějí falešnou neurofeedback na základě zvuků zpětné vazby generovaných účastníky ze skupiny Neurofeedback ve stejném kroku tréninkového programu.
Behaviorální: Falešná neurofeedback

Dvanáct 21minutových relací (minimálně 1 sezení a maximálně 3 sezení za týden) sluchového falešného neurofeedbacku pomocí zařízení Melomind vyvinutého společností myBrain Technologies (Francie). Falešná zpětná vazba je založena na skutečné zpětné vazbě účastníků experimentální části. Zaznamenávání pociťované relaxace, vnímané úrovně stresu, úrovně úzkosti před sezením po něm.

Elektrofyziologické: Záznam EEG signálů na 32 elektrodách každé dvě sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu ve frekvenčním pásmu alfa na konci 12 tréninkových lekcí neurofeedbacku vzhledem k počáteční úrovni výkonu alfa před tréninkem.
Časové okno: Od 1. tréninku do konce 12. tréninku je časový rámec hodnocení minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, minimálně 1 trénink a maximálně 3 tréninky týdně.
Individuální měření výkonu EEG v alfa pásmu (mezi 7 a 13 Hz), prováděné během několika minut v klidu, před a po tréninku, při každém tréninku.
Od 1. tréninku do konce 12. tréninku je časový rámec hodnocení minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, minimálně 1 trénink a maximálně 3 tréninky týdně.
Změna výkonu v alfa frekvenčním pásmu po tréninku ve srovnání s předtréninkem během každého tréninku.
Časové okno: Od 1. tréninku do konce 12. tréninku je časový rámec hodnocení minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, minimálně 1 trénink a maximálně 3 tréninky týdně.
Individuální měření výkonu EEG v alfa pásmu (mezi 7 a 13 Hz), prováděné během několika minut v klidu, před a po tréninku, při každém tréninku.
Od 1. tréninku do konce 12. tréninku je časový rámec hodnocení minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, minimálně 1 trénink a maximálně 3 tréninky týdně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetického spektra EEG na konci 12 tréninkových lekcí neurofeedbacku vzhledem k počátečnímu spektrálnímu obsahu EEG před tréninkem.
Časové okno: Od 1. tréninku do konce 12. tréninku je časový rámec hodnocení minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, minimálně 1 trénink a maximálně 3 tréninky týdně.
Měření signálu EEG prováděné během několika minut v klidu, před a po tréninku, při každém tréninku; Analýza výkonového spektra EEG mezi 0,5 a 45 Hz.
Od 1. tréninku do konce 12. tréninku je časový rámec hodnocení minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, minimálně 1 trénink a maximálně 3 tréninky týdně.
Změna energetického spektra EEG po tréninku ve srovnání s předtréninkem během každého tréninku.
Časové okno: Od 1. tréninku do konce 12. tréninku je časový rámec hodnocení minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, minimálně 1 trénink a maximálně 3 tréninky týdně.
Měření signálu EEG prováděné během několika minut v klidu, před a po tréninku, při každém tréninku; Analýza výkonového spektra EEG mezi 0,5 a 45 Hz.
Od 1. tréninku do konce 12. tréninku je časový rámec hodnocení minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, minimálně 1 trénink a maximálně 3 tréninky týdně.
Změna rysu úzkosti po 12 neurofeedback tréninku ve srovnání s před prvním tréninkem.
Časové okno: Hodnocení se provádí před 1. tréninkem (1. den) a po 12. tréninku (22. až 96. den v závislosti na počtu tréninků za týden (1 minimálně, 3 maximálně)).
Úroveň úzkostných rysů měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (hodnocení vlastností, STAI-YA), před 1. tréninkem neurofeedbacku a po posledním tréninku neurofeedbacku.
Hodnocení se provádí před 1. tréninkem (1. den) a po 12. tréninku (22. až 96. den v závislosti na počtu tréninků za týden (1 minimálně, 3 maximálně)).
Změna afektivního stavu po 12 lekcích neurofeedbacku ve srovnání s před prvním tréninkem.
Časové okno: Hodnocení se provádí před 1. tréninkem (1. den) a po 12. tréninku (22. až 96. den v závislosti na počtu tréninků za týden (1 minimálně, 3 maximálně)).
Afektivní stav měřený pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS), před 1. tréninkem neurofeedbacku a po posledním tréninku neurofeedbacku.
Hodnocení se provádí před 1. tréninkem (1. den) a po 12. tréninku (22. až 96. den v závislosti na počtu tréninků za týden (1 minimálně, 3 maximálně)).
Změna úrovně stresu po 12 tréninkových lekcích neurofeedbacku ve srovnání s před prvním tréninkem.
Časové okno: Hodnocení se provádí před 1. tréninkem (1. den) a po 12. tréninku (22. až 96. den v závislosti na počtu tréninků za týden (1 minimálně, 3 maximálně)).
Subjektivní úroveň stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu (PSS), před 1. tréninkem neurofeedbacku a po posledním tréninku neurofeedbacku.
Hodnocení se provádí před 1. tréninkem (1. den) a po 12. tréninku (22. až 96. den v závislosti na počtu tréninků za týden (1 minimálně, 3 maximálně)).
Změny v úzkostném stavu po tréninku ve srovnání s předtréninkem během každého tréninku.
Časové okno: Hodnocení se provádí před a po každém tréninku; odhadovaná doba hodnocení je minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, s minimálně 1 tréninkem a maximálně 3 tréninky týdně.
Úroveň úzkostného stavu měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (stavové hodnocení, STAI-YB) před a po každém tréninku.
Hodnocení se provádí před a po každém tréninku; odhadovaná doba hodnocení je minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, s minimálně 1 tréninkem a maximálně 3 tréninky týdně.
Změna stavu relaxace po tréninku ve srovnání s předtréninkem během každého tréninku.
Časové okno: Hodnocení se provádí před a po každém tréninku; odhadovaná doba hodnocení je minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, s minimálně 1 tréninkem a maximálně 3 tréninky týdně.
Subjektivní relaxační stav měřený vizuální analogovou stupnicí před a po každém tréninku.
Hodnocení se provádí před a po každém tréninku; odhadovaná doba hodnocení je minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, s minimálně 1 tréninkem a maximálně 3 tréninky týdně.
Korelace mezi změnami v elektrofyziologických měřeních a změnami v měření chování.
Časové okno: Od 1. tréninku do 12. tréninku (minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, s minimálně 1 tréninkem a maximálně 3 tréninky týdně).
Korelace mezi vlastnostmi energetického spektra EEG a skóre v behaviorálních dotaznících a škálách napříč tréninky.
Od 1. tréninku do 12. tréninku (minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, s minimálně 1 tréninkem a maximálně 3 tréninky týdně).
Změny energetického spektra EEG během tréninku od 1. do 12. tréninku.
Časové okno: Od 1. tréninku do 12. tréninku (minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, s minimálně 1 tréninkem a maximálně 3 tréninky týdně).
EEG signál měřený nepřetržitě během 21 minut neurofeedbackového tréninku při každé relaci; Analýza výkonového spektra EEG mezi 0,5 a 45 Hz.
Od 1. tréninku do 12. tréninku (minimálně 22 dní a maximálně 96 dní, s minimálně 1 tréninkem a maximálně 3 tréninky týdně).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REGISTR: CNRS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví lidé

Klinické studie na Neurofeedback na bázi alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit