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Studie zu Neurofeedback und Entspannung (NEURORELAX)

3. September 2020 aktualisiert von: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Längsschnittstudie der Auswirkungen des Neurofeedback-Trainings auf das Entspannungsniveau bei gesunden Menschen: Charakterisierung auf elektrophysiologischer und verhaltensbezogener Ebene

Diese Längsschnittstudie befasst sich mit der Charakterisierung der elektrophysiologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen eines alpha-basierten Neurofeedback-Trainings auf die am Entspannungsprozess gesunder Menschen beteiligten Gehirnnetzwerke.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz einer wachsenden Zahl von Studien, die sich dem Neurofeedback widmen, sind die zugrunde liegenden zerebralen Mechanismen (Plastizitätsphänomene, die dem Neurofeedback-Training oder -Lernen zugrunde liegen) sehr wenig bekannt. In den meisten Arbeiten zur Stress- und Angstreduktion sind die neuronalen Parameter, auf denen Neurofeedback durchgeführt wird, niederfrequente Wellen wie Alpha-Wellen. Aber die Auswirkungen, die ein Alpha-basiertes Neurofeedback auf diese Wellen und allgemeiner auf das Schwingungsverhalten der beteiligten Netzwerke nach den Neurofeedback-Sitzungen hat, sind sehr wenig untersucht.

Die NEURORELAX-Studie zielt daher darauf ab, die Auswirkungen auf das Neurofeedback-Training auf (elektro-)physiologischer Ebene (Änderungen der Gehirnreaktionen in Bezug auf Schwingungsfrequenz, Kraft und Ort der zerebralen Quellen dieser Aktivitäten) und/oder Verhaltensebene (Entspannung) zu klären und verminderte Angstanfälligkeit). Es wird das Melomind-Neurofeedback-Gerät der Firma myBrain Technologies verwendet, das es zusätzlich ermöglicht, die Machbarkeit des Neurofeedback-Trainings mit diesem reduzierten mobilen Gerät, das aus 2 Trockenelektroden besteht, zu bewerten. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher den Teilnehmern eine Reihe von auditiven Neurofeedback-Trainingseinheiten vor, begleitet von elektrophysiologischen (EEG) und klinischen Maßnahmen. Der Entspannungsgrad der Probanden wird durch Selbstauskünfte und durch elektrophysiologische Signalmessung charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Keine bekannte neurologische Vorgeschichte
  • Ein Angstniveau von mehr als 35 auf der STAI-YA-Skala haben
  • Versichert im französischen Sozialversicherungssystem
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Fehlen von Seh-, Hör-, sensorischen oder motorischen Defiziten, die mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Freizeitkonsum von Psychopharmaka
  • laufende Behandlung mit Anxiolytika/Benzodiazepinen
  • aktuelle depressive Episode und/oder generalisierte Angststörungen
  • Person unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtspflege oder einer anderen Maßnahme
  • administrativer oder gerichtlicher Rechts- oder Freiheitsentzug
  • schwanger oder stillend
  • Zustimmung nicht erteilen können
  • Person, die von der weiteren Forschung ausgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neurofeedback-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen ein echtes Neurofeedback-Training durch, d. h. sie werden angewiesen, in Echtzeit einen Ton zu kontrollieren – zu verringern –, der umgekehrt proportional zur Amplitude ihrer eigenen Alpha-Aktivität ist, die aus Melomind-EEG-Signalen gewonnen wird.
Verhalten: Alpha-basiertes Neurofeedback

Zwölf 21-minütige Sitzungen (mindestens 1 Sitzung und maximal 3 Sitzungen pro Woche) mit auditivem Alpha-basiertem Neurofeedback mit dem von myBrain Technologies (Frankreich) entwickelten Melomind-Gerät. Aufzeichnung von gefühlter Entspannung, wahrgenommenem Stresslevel, Angstlevel vor und nach den Sitzungen.

Elektrophysiologisch: Aufzeichnung von EEG-Signalen auf 32 Elektroden alle zwei Sitzungen.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Schein-Neurofeedback durch, basierend auf den Feedback-Tönen, die von den Teilnehmern der Neurofeedback-Gruppe im selben Schritt des Trainingsprogramms erzeugt wurden.
Verhalten: Schein-Neurofeedback

Zwölf 21-minütige Sitzungen (mindestens 1 Sitzung und maximal 3 Sitzungen pro Woche) eines auditiven Schein-Neurofeedbacks mit dem von myBrain Technologies (Frankreich) entwickelten Melomind-Gerät. Schein-Feedback basiert auf dem echten Feedback der Teilnehmer des experimentellen Arms. Aufzeichnung von gefühlter Entspannung, wahrgenommenem Stresslevel, Angstlevel vor und nach den Sitzungen.

Elektrophysiologisch: Aufzeichnung von EEG-Signalen auf 32 Elektroden alle zwei Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alpha-Frequenzbandleistung am Ende der 12 Neurofeedback-Trainingseinheiten relativ zum anfänglichen Alpha-Leistungspegel vor dem Training.
Zeitfenster: Von der 1. Trainingseinheit bis zum Ende der 12. Trainingseinheit beträgt der Zeitrahmen für die Bewertung mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche.
Individuelle EEG-Leistungsmessungen im Alpha-Band (zwischen 7 und 13 Hz), durchgeführt über mehrere Minuten in Ruhe, vor und nach dem Training, bei jeder Sitzung.
Von der 1. Trainingseinheit bis zum Ende der 12. Trainingseinheit beträgt der Zeitrahmen für die Bewertung mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche.
Änderung der Leistung im Alpha-Frequenzband nach dem Training im Vergleich zum Vortraining in jeder Trainingseinheit.
Zeitfenster: Von der 1. Trainingseinheit bis zum Ende der 12. Trainingseinheit beträgt der Zeitrahmen für die Bewertung mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche.
Individuelle EEG-Leistungsmessungen im Alpha-Band (zwischen 7 und 13 Hz), durchgeführt über mehrere Minuten in Ruhe, vor und nach dem Training, bei jeder Sitzung.
Von der 1. Trainingseinheit bis zum Ende der 12. Trainingseinheit beträgt der Zeitrahmen für die Bewertung mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EEG-Leistungsspektrums am Ende der 12 Neurofeedback-Trainingssitzungen relativ zum anfänglichen EEG-Spektralinhalt vor dem Training.
Zeitfenster: Von der 1. Trainingseinheit bis zum Ende der 12. Trainingseinheit beträgt der Zeitrahmen für die Bewertung mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche.
EEG-Signalmessung, durchgeführt über mehrere Minuten in Ruhe, vor und nach dem Training, bei jeder Sitzung; EEG-Leistungsspektrumanalyse zwischen 0,5 und 45 Hz.
Von der 1. Trainingseinheit bis zum Ende der 12. Trainingseinheit beträgt der Zeitrahmen für die Bewertung mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche.
Änderung des EEG-Leistungsspektrums nach dem Training im Vergleich zum Vortraining bei jeder Trainingseinheit.
Zeitfenster: Von der 1. Trainingseinheit bis zum Ende der 12. Trainingseinheit beträgt der Zeitrahmen für die Bewertung mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche.
EEG-Signalmessung, durchgeführt über mehrere Minuten in Ruhe, vor und nach dem Training, bei jeder Sitzung; EEG-Leistungsspektrumanalyse zwischen 0,5 und 45 Hz.
Von der 1. Trainingseinheit bis zum Ende der 12. Trainingseinheit beträgt der Zeitrahmen für die Bewertung mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche.
Veränderung des Angstmerkmals nach den 12 Neurofeedback-Trainingseinheiten im Vergleich zu vor der ersten Trainingseinheit.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor der 1. Trainingseinheit (an Tag 1) und nach der 12. Trainingseinheit (an Tag 22 bis 96, je nach Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche (mindestens 1, maximal 3)) durchgeführt.
Angstmerkmalsniveau gemessen durch das State-Trait Anxiety Inventory (Trait Evaluation, STAI-YA), vor der 1. Neurofeedback-Trainingseinheit und nach der letzten Neurofeedback-Trainingseinheit.
Die Bewertungen werden vor der 1. Trainingseinheit (an Tag 1) und nach der 12. Trainingseinheit (an Tag 22 bis 96, je nach Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche (mindestens 1, maximal 3)) durchgeführt.
Veränderung des affektiven Zustands nach den 12 Neurofeedback-Trainingseinheiten im Vergleich zu vor der ersten Trainingseinheit.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor der 1. Trainingseinheit (an Tag 1) und nach der 12. Trainingseinheit (an Tag 22 bis 96, je nach Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche (mindestens 1, maximal 3)) durchgeführt.
Affektiver Zustand, gemessen anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), vor der 1. Neurofeedback-Trainingseinheit und nach der letzten Neurofeedback-Trainingseinheit.
Die Bewertungen werden vor der 1. Trainingseinheit (an Tag 1) und nach der 12. Trainingseinheit (an Tag 22 bis 96, je nach Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche (mindestens 1, maximal 3)) durchgeführt.
Veränderung des Stresslevels nach den 12 Neurofeedback-Trainingseinheiten relativ zu vor der ersten Trainingseinheit.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor der 1. Trainingseinheit (an Tag 1) und nach der 12. Trainingseinheit (an Tag 22 bis 96, je nach Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche (mindestens 1, maximal 3)) durchgeführt.
Subjektives Stressniveau, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS), vor der 1. Neurofeedback-Trainingseinheit und nach der letzten Neurofeedback-Trainingseinheit.
Die Bewertungen werden vor der 1. Trainingseinheit (an Tag 1) und nach der 12. Trainingseinheit (an Tag 22 bis 96, je nach Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche (mindestens 1, maximal 3)) durchgeführt.
Änderungen des Angstzustands nach dem Training im Vergleich zum Vortraining in jeder Trainingseinheit.
Zeitfenster: Bewertungen werden vor und nach jeder Trainingseinheit durchgeführt; Der geschätzte Bewertungszeitraum beträgt mindestens 22 Tage und höchstens 96 Tage mit mindestens 1 Schulungssitzung und höchstens 3 Schulungssitzungen pro Woche.
Angstzustand gemessen durch das State-Trait Anxiety Inventory (State Evaluation, STAI-YB) vor und nach jeder Trainingseinheit.
Bewertungen werden vor und nach jeder Trainingseinheit durchgeführt; Der geschätzte Bewertungszeitraum beträgt mindestens 22 Tage und höchstens 96 Tage mit mindestens 1 Schulungssitzung und höchstens 3 Schulungssitzungen pro Woche.
Änderung des Entspannungszustands nach dem Training im Vergleich zum Vortraining bei jeder Trainingseinheit.
Zeitfenster: Bewertungen werden vor und nach jeder Trainingseinheit durchgeführt; Der geschätzte Bewertungszeitraum beträgt mindestens 22 Tage und höchstens 96 Tage mit mindestens 1 Schulungssitzung und höchstens 3 Schulungssitzungen pro Woche.
Subjektiver Entspannungszustand gemessen anhand einer visuellen Analogskala vor und nach jeder Trainingseinheit.
Bewertungen werden vor und nach jeder Trainingseinheit durchgeführt; Der geschätzte Bewertungszeitraum beträgt mindestens 22 Tage und höchstens 96 Tage mit mindestens 1 Schulungssitzung und höchstens 3 Schulungssitzungen pro Woche.
Korrelation zwischen den Änderungen der elektrophysiologischen Messungen und den Änderungen der Verhaltensmaße.
Zeitfenster: Von der 1. Trainingseinheit bis zur 12. Trainingseinheit (mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche).
Korrelation zwischen den Merkmalen des EEG-Leistungsspektrums und den Ergebnissen bei Verhaltensfragebögen und -skalen über Trainingseinheiten hinweg.
Von der 1. Trainingseinheit bis zur 12. Trainingseinheit (mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche).
Änderungen im EEG-Leistungsspektrum während der Trainingseinheiten von der 1. bis zur 12. Sitzung.
Zeitfenster: Von der 1. Trainingseinheit bis zur 12. Trainingseinheit (mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche).
EEG-Signal kontinuierlich während der 21 Minuten des Neurofeedback-Trainings bei jeder Sitzung gemessen; EEG-Leistungsspektrumanalyse zwischen 0,5 und 45 Hz.
Von der 1. Trainingseinheit bis zur 12. Trainingseinheit (mindestens 22 Tage und maximal 96 Tage, mit mindestens 1 Trainingseinheit und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Hauptermittler: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Hauptermittler: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Hauptermittler: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REGISTRIERUNG: CNRS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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