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Étude sur le Neurofeedback et la Relaxation (NEURORELAX)

3 septembre 2020 mis à jour par: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Étude longitudinale des effets de l'entraînement en neurofeedback sur le niveau de relaxation chez une population saine : caractérisation aux niveaux électrophysiologique et comportemental

Cette étude longitudinale porte sur la caractérisation des effets électrophysiologiques et comportementaux de l'entraînement au neurofeedback basé sur l'alpha sur les réseaux cérébraux impliqués dans le processus de relaxation des personnes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré un nombre croissant d'études consacrées au neurofeedback, les mécanismes cérébraux sous-jacents (phénomènes de plasticité sous-jacents à l'entraînement ou à l'apprentissage du neurofeedback) sont très mal connus. Dans la plupart des travaux sur la réduction du stress et de l'anxiété, les paramètres neuronaux sur lesquels le neurofeedback est effectué sont des ondes de basse fréquence comme les ondes alpha. Mais les effets qu'un neurofeedback à base d'alpha a sur ces ondes et plus généralement sur le comportement oscillatoire des réseaux impliqués après les séances de neurofeedback, sont très peu étudiés.

Ainsi, l'étude NEURORELAX vise à préciser les effets sur l'entraînement au neurofeedback au niveau (électro)physiologique (modification des réponses cérébrales en termes de fréquence d'oscillations, de puissance et de localisation des sources cérébrales de ces activités) et/ou comportemental (relaxation et diminution de la susceptibilité à l'anxiété). Il utilisera le dispositif de neurofeedback Melomind tel que construit par la société myBrain Technologies, ce qui permettra en outre d'évaluer la faisabilité d'un entraînement au neurofeedback avec ce dispositif mobile réduit composé de 2 électrodes sèches. À ces fins, les enquêteurs proposeront aux participants une série de séances d'entraînement au neurofeedback auditif, accompagnées de mesures électrophysiologiques (EEG) et cliniques. Le niveau de relaxation des sujets sera caractérisé par des questionnaires auto-rapportés et par la mesure du signal électrophysiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes volontaires, âgés de 18 à 60 ans
  • Pas d'antécédent neurologique connu
  • Avoir un niveau d'anxiété supérieur à 35 sur l'échelle STAI-YA
  • Assuré au régime français de sécurité sociale
  • Signature du consentement éclairé
  • Absence de déficits visuels, auditifs, sensoriels ou moteurs incompatibles avec la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • usage récréatif de psychotropes
  • traitement anxiolytique / benzodiazépine en cours
  • épisode dépressif actuel et/ou troubles anxieux généralisés
  • personne sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice ou toute autre mesure
  • privation administrative ou judiciaire de droits ou de liberté
  • enceinte ou allaitante
  • incapable de donner son consentement
  • personne soumise à une période d'exclusion de toute recherche ultérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de Neurofeedback
Les participants de ce groupe effectuent un véritable entraînement au neurofeedback, c'est-à-dire qu'ils sont chargés de contrôler -- diminuer -- en temps réel un son qui est inversement proportionnel à l'amplitude de leur propre activité alpha, obtenue à partir des signaux EEG de Melomind.
Comportemental: Neurofeedback basé sur Alpha

Douze séances de 21 minutes (minimum 1 séance et maximum 3 séances par semaine) de neurofeedback auditif basé sur l'alpha avec l'appareil Melomind développé par myBrain Technologies (France). Enregistrement de la relaxation ressentie, du niveau de stress perçu, du niveau d'anxiété des séances pré-post.

Électrophysiologique : Enregistrement des signaux EEG sur 32 électrodes toutes les deux séances.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe effectuent un faux neurofeedback basé sur les sons de rétroaction générés par les participants du groupe Neurofeedback à la même étape du programme de formation.
Comportemental: Faux neurofeedback

Douze séances de 21 minutes (minimum 1 séance et maximum 3 séances par semaine) d'un neurofeedback auditif fictif avec l'appareil Melomind développé par myBrain Technologies (France). Les commentaires factices sont basés sur les commentaires réels des participants du bras expérimental. Enregistrement de la relaxation ressentie, du niveau de stress perçu, du niveau d'anxiété des séances pré-post.

Électrophysiologique : Enregistrement des signaux EEG sur 32 électrodes toutes les deux séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la puissance de la bande de fréquence alpha à la fin des 12 séances d'entraînement de neurofeedback par rapport au niveau de puissance alpha initial avant l'entraînement.
Délai: De la 1ère session de formation jusqu'à la fin de la 12ème session de formation, la durée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine.
Mesures individuelles de puissance EEG en bande alpha (entre 7 et 13 Hz), réalisées sur plusieurs minutes au repos, avant et après l'entraînement, à chaque séance.
De la 1ère session de formation jusqu'à la fin de la 12ème session de formation, la durée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine.
Modification de la puissance de la bande de fréquence alpha après l'entraînement par rapport au préentraînement à chaque séance d'entraînement.
Délai: De la 1ère session de formation jusqu'à la fin de la 12ème session de formation, la durée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine.
Mesures individuelles de puissance EEG en bande alpha (entre 7 et 13 Hz), réalisées sur plusieurs minutes au repos, avant et après l'entraînement, à chaque séance.
De la 1ère session de formation jusqu'à la fin de la 12ème session de formation, la durée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du spectre de puissance EEG à la fin des 12 séances d'entraînement au neurofeedback par rapport au contenu spectral EEG initial avant l'entraînement.
Délai: De la 1ère session de formation jusqu'à la fin de la 12ème session de formation, la durée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine.
Mesure du signal EEG effectuée sur plusieurs minutes au repos, avant et après l'entraînement, à chaque séance ; Analyse du spectre de puissance EEG entre 0,5 et 45 Hz.
De la 1ère session de formation jusqu'à la fin de la 12ème session de formation, la durée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine.
Changement du spectre de puissance EEG après la formation par rapport à la pré-formation à chaque séance de formation.
Délai: De la 1ère session de formation jusqu'à la fin de la 12ème session de formation, la durée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine.
Mesure du signal EEG effectuée sur plusieurs minutes au repos, avant et après l'entraînement, à chaque séance ; Analyse du spectre de puissance EEG entre 0,5 et 45 Hz.
De la 1ère session de formation jusqu'à la fin de la 12ème session de formation, la durée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine.
Changement du trait d'anxiété après les 12 séances d'entraînement au neurofeedback par rapport à avant la première séance d'entraînement.
Délai: Les évaluations sont réalisées avant le 1er entraînement (au jour 1) et après le 12ème entraînement (au jour 22 jusqu'au 96, selon le nombre d'entraînements par semaine (1 minimum, 3 maximum)).
Niveau de trait d'anxiété mesuré par le State-Trait Anxiety Inventory (Trait evaluation, STAI-YA), avant la 1ère séance d'entraînement en neurofeedback et après la dernière séance d'entraînement en neurofeedback.
Les évaluations sont réalisées avant le 1er entraînement (au jour 1) et après le 12ème entraînement (au jour 22 jusqu'au 96, selon le nombre d'entraînements par semaine (1 minimum, 3 maximum)).
Changement d'état affectif après les 12 séances d'entraînement en neurofeedback par rapport à avant la première séance d'entraînement.
Délai: Les évaluations sont réalisées avant le 1er entraînement (au jour 1) et après le 12ème entraînement (au jour 22 jusqu'au 96, selon le nombre d'entraînements par semaine (1 minimum, 3 maximum)).
État affectif mesuré par le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), avant la 1ère séance d'entraînement en neurofeedback et après la dernière séance d'entraînement en neurofeedback.
Les évaluations sont réalisées avant le 1er entraînement (au jour 1) et après le 12ème entraînement (au jour 22 jusqu'au 96, selon le nombre d'entraînements par semaine (1 minimum, 3 maximum)).
Changement du niveau de stress après les 12 séances d'entraînement en neurofeedback par rapport à avant la première séance d'entraînement.
Délai: Les évaluations sont réalisées avant le 1er entraînement (au jour 1) et après le 12ème entraînement (au jour 22 jusqu'au 96, selon le nombre d'entraînements par semaine (1 minimum, 3 maximum)).
Niveau de stress subjectif mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS), avant la 1ère séance d'entraînement en neurofeedback et après la dernière séance d'entraînement en neurofeedback.
Les évaluations sont réalisées avant le 1er entraînement (au jour 1) et après le 12ème entraînement (au jour 22 jusqu'au 96, selon le nombre d'entraînements par semaine (1 minimum, 3 maximum)).
Changements dans l'état d'anxiété après la formation par rapport à la pré-formation à chaque session de formation.
Délai: Des évaluations sont effectuées avant et après chaque session de formation ; la durée estimée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 entraînement et un maximum de 3 entraînements par semaine.
Niveau d'état d'anxiété mesuré par le State-Trait Anxiety Inventory (State evaluation, STAI-YB) avant et après chaque séance d'entraînement.
Des évaluations sont effectuées avant et après chaque session de formation ; la durée estimée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 entraînement et un maximum de 3 entraînements par semaine.
Changement de l'état de relaxation après l'entraînement par rapport au pré-entraînement à chaque séance d'entraînement.
Délai: Des évaluations sont effectuées avant et après chaque session de formation ; la durée estimée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 entraînement et un maximum de 3 entraînements par semaine.
État de relaxation subjectif mesuré par une échelle visuelle analogique avant et après chaque séance d'entraînement.
Des évaluations sont effectuées avant et après chaque session de formation ; la durée estimée de l'évaluation est de 22 jours minimum et 96 jours maximum, avec un minimum de 1 entraînement et un maximum de 3 entraînements par semaine.
Corrélation entre les changements dans les mesures électrophysiologiques et les changements dans les mesures comportementales.
Délai: De la 1ère session de formation à la 12ème session de formation (minimum de 22 jours et maximum de 96 jours, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine).
Corrélation entre les caractéristiques du spectre de puissance EEG et les scores aux questionnaires et échelles comportementaux, à travers les sessions de formation.
De la 1ère session de formation à la 12ème session de formation (minimum de 22 jours et maximum de 96 jours, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine).
Modifications du spectre de puissance EEG au cours des séances d'entraînement de la 1re à la 12e séance.
Délai: De la 1ère session de formation à la 12ème session de formation (minimum de 22 jours et maximum de 96 jours, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine).
Signal EEG mesuré en continu pendant les 21 minutes d'entraînement au neurofeedback, à chaque séance ; Analyse du spectre de puissance EEG entre 0,5 et 45 Hz.
De la 1ère session de formation à la 12ème session de formation (minimum de 22 jours et maximum de 96 jours, avec un minimum de 1 session de formation et un maximum de 3 sessions de formation par semaine).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Chercheur principal: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Chercheur principal: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Chercheur principal: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (ENREGISTREMENT: CNRS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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