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Estudo sobre Neurofeedback e Relaxamento (NEURORELAX)

3 de setembro de 2020 atualizado por: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Estudo Longitudinal dos Efeitos do Treino de Neurofeedback sobre o Nível de Relaxamento em População Saudável: Caracterização ao Nível Electrofisiológico e Comportamental

Este estudo longitudinal trata da caracterização dos efeitos eletrofisiológicos e comportamentais do treinamento de neurofeedback baseado em alfa nas redes cerebrais envolvidas no processo de relaxamento de pessoas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de um número crescente de estudos dedicados ao neurofeedback, os mecanismos cerebrais subjacentes (fenômenos de plasticidade subjacentes ao treinamento ou aprendizado do neurofeedback) são muito pouco conhecidos. Na maior parte do trabalho sobre redução de estresse e ansiedade, os parâmetros neurais nos quais o neurofeedback é realizado são ondas de baixa frequência como ondas alfa. Mas os efeitos que um neurofeedback baseado em alfa tem sobre essas ondas e, mais geralmente, sobre o comportamento oscilatório das redes envolvidas após as sessões de neurofeedback, são muito pouco estudados.

Assim, o estudo NEURORELAX pretende clarificar os efeitos do treino de neurofeedback ao nível (electro)fisiológico (alterações das respostas cerebrais ao nível da frequência das oscilações, potência e localização das fontes cerebrais destas actividades) e/ou comportamental (relaxamento e suscetibilidade reduzida à ansiedade). Ele usará o dispositivo de neurofeedback Melomind construído pela empresa myBrain Technologies, o que tornará adicionalmente possível avaliar a viabilidade do treinamento de neurofeedback com este dispositivo móvel reduzido composto por 2 eletrodos secos. Para o efeito, os investigadores irão propor aos participantes uma série de sessões de treino de neurofeedback auditivo, acompanhadas de medidas eletrofisiológicas (EEG) e clínicas. O nível de relaxamento dos sujeitos será caracterizado por questionários autorreferidos e pela mensuração do sinal eletrofisiológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos voluntários, com idade entre 18 e 60 anos
  • Sem história neurológica conhecida
  • Ter um nível de ansiedade superior a 35 na escala STAI-YA
  • Segurado pelo sistema de segurança social francês
  • Assinatura do consentimento informado
  • Ausência de déficit visual, auditivo, sensorial ou motor incompatível com a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • uso recreativo de drogas psicotrópicas
  • tratamento ansiolítico/benzodiazepínico em andamento
  • episódio depressivo atual e/ou problemas de ansiedade generalizada
  • pessoa sob tutela, curatela ou tutela de justiça ou qualquer outra medida
  • privação administrativa ou judicial de direitos ou liberdade
  • grávida ou amamentando
  • incapaz de dar consentimento
  • pessoa sujeita a um período de exclusão de pesquisas adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Neurofeedback
Os participantes deste grupo realizam treinamento de neurofeedback real, ou seja, são instruídos a controlar - diminuir - em tempo real um som que está inversamente relacionado à amplitude de sua própria atividade alfa, obtida dos sinais Melomind EEG.
Comportamental: Neurofeedback baseado em alfa

Doze sessões de 21 minutos (mínimo de 1 sessão e máximo de 3 sessões por semana) de neurofeedback auditivo baseado em alfa com o dispositivo Melomind desenvolvido pela myBrain Technologies (França). Gravação de relaxamento sentido, nível de estresse percebido, nível de ansiedade pré-pós sessões.

Eletrofisiológico: Registro de sinais de EEG em 32 eletrodos a cada duas sessões.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes deste grupo realizam um neurofeedback simulado com base nos sons de feedback gerados pelos participantes do Grupo de Neurofeedback na mesma etapa do programa de treinamento.
Comportamental: Neurofeedback falso

Doze sessões de 21 minutos (mínimo de 1 sessão e máximo de 3 sessões por semana) de neurofeedback simulado auditivo com o dispositivo Melomind desenvolvido pela myBrain Technologies (França). O feedback simulado é baseado no feedback real dos participantes no braço Experimental. Gravação de relaxamento sentido, nível de estresse percebido, nível de ansiedade pré-pós sessões.

Eletrofisiológico: Registro de sinais de EEG em 32 eletrodos a cada duas sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na potência da banda de frequência alfa no final das 12 sessões de treinamento de neurofeedback em relação ao nível de potência alfa inicial pré-treinamento.
Prazo: Desde a 1ª sessão de treino até ao final da 12ª sessão de treino, o período de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana.
Medidas individuais de potência do EEG em banda alfa (entre 7 e 13 Hz), realizadas durante vários minutos em repouso, pré e pós-treino, em todas as sessões.
Desde a 1ª sessão de treino até ao final da 12ª sessão de treino, o período de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana.
Alteração na potência da banda de frequência alfa no pós-treinamento em relação ao pré-treinamento em todas as sessões de treinamento.
Prazo: Desde a 1ª sessão de treino até ao final da 12ª sessão de treino, o período de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana.
Medidas individuais de potência do EEG em banda alfa (entre 7 e 13 Hz), realizadas durante vários minutos em repouso, pré e pós-treino, em todas as sessões.
Desde a 1ª sessão de treino até ao final da 12ª sessão de treino, o período de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no espectro de potência do EEG no final das 12 sessões de treinamento de neurofeedback em relação ao conteúdo espectral EEG inicial, pré-treinamento.
Prazo: Desde a 1ª sessão de treino até ao final da 12ª sessão de treino, o período de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana.
Medição do sinal EEG realizada durante vários minutos em repouso, pré e pós-treino, em todas as sessões; Análise do espectro de potência do EEG entre 0,5 e 45 Hz.
Desde a 1ª sessão de treino até ao final da 12ª sessão de treino, o período de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana.
Alteração no espectro de potência do EEG no pós-treinamento em relação ao pré-treinamento em todas as sessões de treinamento.
Prazo: Desde a 1ª sessão de treino até ao final da 12ª sessão de treino, o período de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana.
Medição do sinal EEG realizada durante vários minutos em repouso, pré e pós-treino, em todas as sessões; Análise do espectro de potência do EEG entre 0,5 e 45 Hz.
Desde a 1ª sessão de treino até ao final da 12ª sessão de treino, o período de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana.
Mudança no traço de ansiedade após as 12 sessões de treinamento de neurofeedback em relação a antes da primeira sessão de treinamento.
Prazo: As avaliações são realizadas antes da 1ª sessão de treino (no dia 1) e após a 12ª sessão de treino (no dia 22 até ao 96, dependendo do número de sessões de treino por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Nível de traço de ansiedade medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (avaliação de traço, STAI-YA), antes da 1ª sessão de treinamento de neurofeedback e após a última sessão de treinamento de neurofeedback.
As avaliações são realizadas antes da 1ª sessão de treino (no dia 1) e após a 12ª sessão de treino (no dia 22 até ao 96, dependendo do número de sessões de treino por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Mudança no estado afetivo após as 12 sessões de treinamento de neurofeedback em relação a antes da primeira sessão de treinamento.
Prazo: As avaliações são realizadas antes da 1ª sessão de treino (no dia 1) e após a 12ª sessão de treino (no dia 22 até ao 96, dependendo do número de sessões de treino por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Estado afetivo medido pelo Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), antes da 1ª sessão de treinamento de neurofeedback e após a última sessão de treinamento de neurofeedback.
As avaliações são realizadas antes da 1ª sessão de treino (no dia 1) e após a 12ª sessão de treino (no dia 22 até ao 96, dependendo do número de sessões de treino por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Mudança no nível de estresse após as 12 sessões de treinamento de neurofeedback em relação a antes da primeira sessão de treinamento.
Prazo: As avaliações são realizadas antes da 1ª sessão de treino (no dia 1) e após a 12ª sessão de treino (no dia 22 até ao 96, dependendo do número de sessões de treino por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Nível de estresse subjetivo medido pela Perceived Stress Scale (PSS), antes da 1ª sessão de treinamento de neurofeedback e após a última sessão de treinamento de neurofeedback.
As avaliações são realizadas antes da 1ª sessão de treino (no dia 1) e após a 12ª sessão de treino (no dia 22 até ao 96, dependendo do número de sessões de treino por semana (1 mínimo, 3 máximo)).
Mudanças no estado de ansiedade no pós-treinamento em relação ao pré-treinamento em todas as sessões de treinamento.
Prazo: As avaliações são realizadas antes e depois de cada sessão de treinamento; o tempo estimado de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 treino e um máximo de 3 treinos por semana.
Nível do estado de ansiedade medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (avaliação do estado, STAI-YB) antes e depois de cada sessão de treinamento.
As avaliações são realizadas antes e depois de cada sessão de treinamento; o tempo estimado de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 treino e um máximo de 3 treinos por semana.
Mudança no estado de relaxamento no pós-treino em relação ao pré-treino em todas as sessões de treinamento.
Prazo: As avaliações são realizadas antes e depois de cada sessão de treinamento; o tempo estimado de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 treino e um máximo de 3 treinos por semana.
Estado de relaxamento subjetivo medido por uma escala analógica visual antes e depois de cada sessão de treinamento.
As avaliações são realizadas antes e depois de cada sessão de treinamento; o tempo estimado de avaliação é de 22 dias no mínimo e 96 dias no máximo, com um mínimo de 1 treino e um máximo de 3 treinos por semana.
Correlação entre as mudanças nas medidas eletrofisiológicas e as mudanças nas medidas comportamentais.
Prazo: Desde a 1ª sessão de treino até à 12ª sessão de treino (mínimo de 22 dias e máximo de 96 dias, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana).
Correlação entre as características do espectro de potência do EEG e pontuações em questionários e escalas comportamentais, em sessões de treinamento.
Desde a 1ª sessão de treino até à 12ª sessão de treino (mínimo de 22 dias e máximo de 96 dias, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana).
Mudanças no espectro de potência do EEG durante as sessões de treinamento da 1ª até a 12ª sessão.
Prazo: Desde a 1ª sessão de treino até à 12ª sessão de treino (mínimo de 22 dias e máximo de 96 dias, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana).
Sinal de EEG medido continuamente durante os 21 minutos de treinamento de neurofeedback, em todas as sessões; Análise do espectro de potência do EEG entre 0,5 e 45 Hz.
Desde a 1ª sessão de treino até à 12ª sessão de treino (mínimo de 22 dias e máximo de 96 dias, com um mínimo de 1 sessão de treino e um máximo de 3 sessões de treino por semana).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Investigador principal: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Investigador principal: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Investigador principal: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REGISTRO: CNRS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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