Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neurofeedbackista ja rentoutumisesta (NEURORELAX)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Pitkittäinen tutkimus neurofeedback-harjoittelun vaikutuksista terveen väestön rentoutumisen tasoon: karakterisointi sähköfysiologisella ja käyttäytymisen tasolla

Tämä pitkittäistutkimus käsittelee alfa-pohjaisen neurofeedback-harjoittelun elektrofysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien vaikutusten karakterisointia terveiden ihmisten rentoutumisprosessiin osallistuvien aivojen verkostoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta kasvavasta määrästä neurofeedbackille omistettuja tutkimuksia, taustalla olevat aivomekanismit (neurofeedback-koulutuksen tai -oppimisen taustalla olevat plastisuusilmiöt) tunnetaan erittäin huonosti. Suurimmassa osassa stressiä ja ahdistusta vähentävää työtä hermoparametrit, joille neurofeedback suoritetaan, ovat matalataajuisia aaltoja, kuten alfa-aaltoja. Mutta vaikutuksia, joita alfa-pohjaisella neurofeedbackilla on näihin aalloihin ja yleisemmin mukana olevien verkkojen värähtelykäyttäytymiseen neurofeedback-istuntojen jälkeen, on hyvin vähän tutkittu.

Näin ollen NEURORELAX-tutkimuksen tavoitteena on selvittää vaikutuksia neurofeedback-harjoitteluun (sähkö)fysiologisella tasolla (aivojen vasteiden muutokset värähtelyjen taajuuden, voiman ja näiden toimintojen aivolähteiden sijainnin suhteen) ja/tai käyttäytymistasolla (rentoutuminen). ja heikentynyt ahdistusalttius). Se käyttää myBrain Technologies -yrityksen rakentamaa Melomind-neurofeedback-laitetta, jonka avulla on lisäksi mahdollista arvioida neurofeedback-koulutuksen toteutettavuutta tällä kahdesta kuivasta elektrodista koostuvan supistetun mobiililaitteen avulla. Näitä tarkoituksia varten tutkijat ehdottavat osallistujille sarjaa kuulohermopalauteharjoituksia, joihin liittyy elektrofysiologisia (EEG) ja kliinisiä toimenpiteitä. Koehenkilöiden rentoutumistasoa karakterisoidaan omatoimisilla kyselylomakkeilla ja sähköfysiologisella signaalimittauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset aikuiset, 18-60-vuotiaat
  • Ei tunnettua neurologista historiaa
  • Ahdistustaso on korkeampi kuin 35 STAI-YA-asteikolla
  • Vakuutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän mukaisesti
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Näkö-, kuulo-, sensoristen tai motoristen puutteiden puuttuminen, jotka eivät sovi yhteen tutkimukseen osallistumisen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • psykotrooppisten lääkkeiden virkistyskäyttö
  • meneillään oleva anksiolyyttinen / bentsodiatsepiinihoito
  • nykyinen masennusjakso ja/tai yleistyneet ahdistuneisuusongelmat
  • henkilö, joka on holhouksen, huoltajan tai oikeuden turvaamisen tai muun toimenpiteen alainen
  • hallinnollinen tai oikeudellinen oikeuksien tai vapauden menetys
  • raskaana tai imettävänä
  • ei pysty antamaan suostumusta
  • henkilö, joka on suljettu pois jatkotutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neurofeedback ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat varsinaista neurofeedback-harjoitusta, eli heitä ohjataan ohjaamaan - vähentämään - reaaliajassa ääntä, joka on käänteinen suhteessa heidän oman alfa-aktiivisuutensa amplitudiin, joka on saatu Melomindin EEG-signaaleista.
Käyttäytyminen: Alfa-pohjainen neurofeedback

Kaksitoista 21 minuutin mittaista istuntoa (vähintään 1 istunto ja enintään 3 istuntoa viikossa) kuulo alfa-pohjaista neurofeedbackia myBrain Technologiesin (Ranska) kehittämällä Melomind-laitteella. Tunnetun rentoutumisen, koetun stressitason, ahdistuneisuustason tallentaminen ennen post-istuntoja.

Sähköfysiologinen: EEG-signaalien tallennus 32 elektrodille joka toinen istunto.
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat näennäistä neurofeedbackia Neurofeedback Groupin osallistujien harjoitusohjelman samassa vaiheessa synnyttämien palauteäänien perusteella.
Käyttäytyminen: Valheellinen neurofeedback

Kaksitoista 21 minuutin mittaista istuntoa (vähintään 1 istunto ja enintään 3 istuntoa viikossa) kuulo-neurofeedbackia myBrain Technologiesin (Ranska) kehittämällä Melomind-laitteella. Valhepalaute perustuu kokeellisen osan osallistujien todelliseen palautteeseen. Tunnetun rentoutumisen, koetun stressitason, ahdistuneisuustason tallentaminen ennen post-istuntoja.

Sähköfysiologinen: EEG-signaalien tallennus 32 elektrodille joka toinen istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alfa-taajuuskaistan tehossa 12 neurofeedback-harjoitteluistunnon lopussa suhteessa alkuperäiseen, harjoitusta edeltävään alfatehotasoon.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä harjoittelusta 12. harjoituksen loppuun asti arvioinnin aikakehys on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa.
Yksittäiset EEG-tehonmittaukset alfakaistalla (7–13 Hz), joka suoritetaan useiden minuuttien aikana levossa, ennen harjoitusta ja sen jälkeen jokaisella harjoituksella.
Ensimmäisestä harjoittelusta 12. harjoituksen loppuun asti arvioinnin aikakehys on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa.
Muutos alfa-taajuuskaistan tehossa harjoituksen jälkeen suhteessa esiharjoitukseen jokaisen harjoituskerran aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä harjoittelusta 12. harjoituksen loppuun asti arvioinnin aikakehys on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa.
Yksittäiset EEG-tehonmittaukset alfakaistalla (7–13 Hz), joka suoritetaan useiden minuuttien aikana levossa, ennen harjoitusta ja sen jälkeen jokaisella harjoituksella.
Ensimmäisestä harjoittelusta 12. harjoituksen loppuun asti arvioinnin aikakehys on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EEG-tehospektrissä 12 neurofeedback-harjoitteluistunnon lopussa suhteessa alkuperäiseen, harjoittelua edeltävään EEG-spektrisisältöön.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä harjoittelusta 12. harjoituksen loppuun asti arvioinnin aikakehys on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa.
EEG-signaalin mittaus suoritetaan useiden minuuttien ajan levossa, ennen harjoitusta ja sen jälkeen jokaisella harjoituksella; EEG-tehospektrianalyysi välillä 0,5 - 45 Hz.
Ensimmäisestä harjoittelusta 12. harjoituksen loppuun asti arvioinnin aikakehys on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa.
Muutos EEG-tehospektrissä harjoituksen jälkeen suhteessa esiharjoitukseen jokaisen harjoituskerran aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä harjoittelusta 12. harjoituksen loppuun asti arvioinnin aikakehys on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa.
EEG-signaalin mittaus suoritetaan useiden minuuttien ajan levossa, ennen harjoitusta ja sen jälkeen jokaisella harjoituksella; EEG-tehospektrianalyysi välillä 0,5 - 45 Hz.
Ensimmäisestä harjoittelusta 12. harjoituksen loppuun asti arvioinnin aikakehys on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa.
Muutos ahdistuneisuuspiirteessä 12 neurofeedback-harjoituksen jälkeen verrattuna ennen ensimmäistä harjoituskertaa.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä harjoitusta (päivänä 1) ja 12. harjoituksen jälkeen (päivänä 22 enintään 96, riippuen harjoitusten lukumäärästä viikossa (1 minimi, 3 maksimi)).
Ahdistuneisuuspiirteen taso mitattuna tila-piirteiden ahdistuneisuuskartalla (Trait assessment, STAI-YA), ennen ensimmäistä neuropalauteharjoituskertaa ja viimeisen neurofeedback-harjoituskerran jälkeen.
Arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä harjoitusta (päivänä 1) ja 12. harjoituksen jälkeen (päivänä 22 enintään 96, riippuen harjoitusten lukumäärästä viikossa (1 minimi, 3 maksimi)).
Muutos affektiivisessa tilassa 12 neurofeedback-harjoittelun jälkeen verrattuna ennen ensimmäistä harjoituskertaa.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä harjoitusta (päivänä 1) ja 12. harjoituksen jälkeen (päivänä 22 enintään 96, riippuen harjoitusten lukumäärästä viikossa (1 minimi, 3 maksimi)).
Affektiivinen tila mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS), ennen ensimmäistä neurofeedback-harjoittelukertaa ja viimeisen neurofeedback-harjoituskerran jälkeen.
Arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä harjoitusta (päivänä 1) ja 12. harjoituksen jälkeen (päivänä 22 enintään 96, riippuen harjoitusten lukumäärästä viikossa (1 minimi, 3 maksimi)).
Stressitason muutos 12 neurofeedback-harjoittelun jälkeen verrattuna ennen ensimmäistä harjoituskertaa.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä harjoitusta (päivänä 1) ja 12. harjoituksen jälkeen (päivänä 22 enintään 96, riippuen harjoitusten lukumäärästä viikossa (1 minimi, 3 maksimi)).
Subjektiivinen stressitaso mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS), ennen ensimmäistä neurofeedback-harjoitusta ja viimeisen neurofeedback-harjoittelun jälkeen.
Arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä harjoitusta (päivänä 1) ja 12. harjoituksen jälkeen (päivänä 22 enintään 96, riippuen harjoitusten lukumäärästä viikossa (1 minimi, 3 maksimi)).
Muutokset ahdistuneisuustilassa harjoituksen jälkeen suhteessa harjoitusta edeltävään harjoitukseen jokaisen harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen; arvioitu arviointiaika on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 koulutusta viikossa.
Ahdistuneisuustilan taso mitattuna tila-piirteiden ahdistuskartalla (State-arviointi, STAI-YB) ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua.
Arvioinnit suoritetaan ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen; arvioitu arviointiaika on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 koulutusta viikossa.
Rentoutumistilan muutos harjoituksen jälkeen suhteessa esiharjoitteluun jokaisen harjoituskerran aikana.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen; arvioitu arviointiaika on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 koulutusta viikossa.
Subjektiivinen rentoutustila mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua.
Arvioinnit suoritetaan ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen; arvioitu arviointiaika on vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 koulutusta viikossa.
Sähköfysiologisten mittausten muutosten ja käyttäytymismittausten muutosten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1. harjoituksesta 12. harjoitukseen (vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa).
EEG-tehospektrin ominaisuuksien ja käyttäytymiskyselylomakkeiden ja asteikkojen tulosten välinen korrelaatio koulutustilaisuuksissa.
1. harjoituksesta 12. harjoitukseen (vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa).
Muutokset EEG-tehospektrissä harjoitusten aikana 1. - 12. istunnolla.
Aikaikkuna: 1. harjoituksesta 12. harjoitukseen (vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa).
EEG-signaali mitattuna jatkuvasti 21 minuutin neurofeedback-harjoittelun aikana, jokaisella harjoituksella; EEG-tehospektrianalyysi välillä 0,5 - 45 Hz.
1. harjoituksesta 12. harjoitukseen (vähintään 22 päivää ja enintään 96 päivää, vähintään 1 harjoituskerta ja enintään 3 harjoitusta viikossa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Päätutkija: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Päätutkija: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Päätutkija: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REKISTERÖINTI: CNRS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet ihmiset

Kliiniset tutkimukset Alfa-pohjainen neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa