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뉴로피드백과 이완에 관한 연구 (NEURORELAX)

2020년 9월 3일 업데이트: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

뉴로피드백 훈련이 건강한 인구의 이완 수준에 미치는 영향에 대한 종단 연구: 전기 생리학적 및 행동 수준에서의 특성화

이 종단 연구는 건강한 사람들의 이완 과정과 관련된 뇌 네트워크에 대한 알파 기반 뉴로피드백 훈련의 전기생리학적 및 행동적 효과의 특성을 다룹니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뉴로피드백에 대한 연구의 수가 증가하고 있음에도 불구하고 근본적인 대뇌 메커니즘(뉴로피드백 훈련 또는 학습의 기초가 되는 가소성 현상)은 매우 잘 알려져 있지 않습니다. 스트레스와 불안 감소에 대한 대부분의 연구에서 뉴로피드백이 수행되는 신경 매개변수는 알파파와 같은 저주파파입니다. 그러나 알파 기반 뉴로피드백이 이러한 파동에 미치는 영향과 보다 일반적으로 뉴로피드백 세션 후 관련된 네트워크의 진동 동작에 미치는 영향은 거의 연구되지 않았습니다.

따라서 NEURORELAX 연구는 (전기)생리학적 수준(진동 빈도, 이러한 활동의 ​​대뇌 소스의 힘 및 위치 측면에서 뇌 반응의 변화) 및/또는 행동 수준(이완 및 불안에 대한 감수성 감소). 그것은 myBrain Technologies 회사에서 제작한 Melomind 뉴로피드백 장치를 사용하여 2개의 건조 전극으로 구성된 이 축소된 모바일 장치로 뉴로피드백 훈련의 타당성을 추가로 평가할 수 있습니다. 이러한 목적을 위해 조사관은 전기생리학적(EEG) 및 임상 측정과 함께 참가자에게 일련의 청각 뉴로피드백 훈련 세션을 제안할 것입니다. 피험자의 이완 수준은 자가 보고 설문지와 전기생리학적 신호 측정으로 특징지어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 자발적인 성인 과목
  • 알려진 신경학적 병력 없음
  • STAI-YA 척도에서 불안 수준이 35 이상인 경우
  • 프랑스 사회보장제도에 따라 피보험자
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 연구 참여와 양립할 수 없는 시각, 청각, 감각 또는 운동 장애의 부재

제외 기준:

  • 향정신성 약물의 레크리에이션 사용
  • 지속적인 항불안제/벤조디아제핀 치료
  • 현재 우울한 에피소드 및/또는 일반화된 불안 문제
  • 후견, 큐레이터 또는 사법 보호 또는 기타 조치를 받는 사람
  • 권리 또는 자유의 행정적 또는 사법적 박탈
  • 임신 또는 모유 수유
  • 동의할 수 없다
  • 추가 조사 제외 기간 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로피드백 그룹
이 그룹의 참가자는 실제 뉴로피드백 훈련을 수행합니다. 즉, Melomind EEG 신호에서 얻은 자신의 알파 활동 진폭과 반비례하는 소리를 실시간으로 제어(감소)하도록 지시받습니다.
행동: 알파 기반 뉴로피드백

myBrain Technologies(프랑스)에서 개발한 Melomind 장치를 사용한 청각 알파 기반 뉴로피드백의 21분 세션 12회(주당 최소 1회 및 최대 3회). 세션 전 느낌의 이완, 인지된 스트레스 수준, 불안 수준의 기록.

전기생리학적: 두 세션마다 32개의 전극에 EEG 신호를 기록합니다.
SHAM_COMPARATOR: 대조군
이 그룹의 참가자는 훈련 프로그램의 동일한 단계에서 뉴로피드백 그룹의 참가자가 생성한 피드백 사운드를 기반으로 가짜 뉴로피드백을 수행합니다.
행동: 가짜 뉴로피드백

myBrain Technologies(프랑스)에서 개발한 Melomind 장치를 사용한 청각 가짜 뉴로피드백의 12개 21분 세션(주당 최소 1개 세션 및 최대 3개 세션). 가짜 피드백은 실험 부문 참가자의 실제 피드백을 기반으로 합니다. 세션 전 느낌의 이완, 인지된 스트레스 수준, 불안 수준의 기록.

전기생리학적: 두 세션마다 32개의 전극에 EEG 신호를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개의 뉴로피드백 훈련 세션이 끝날 때 알파 주파수 대역 전력의 변화는 초기, 훈련 전, 알파 전력 수준과 관련이 있습니다.
기간: 1차 교육 세션부터 12차 교육 세션이 끝날 때까지 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며, 최소 1개의 교육 세션에서 최대 3개의 교육 세션이 주당 이루어집니다.
알파 대역(7~13Hz 사이)의 개별 EEG 전력 측정은 모든 세션에서 휴식, 사전 및 사후 훈련에서 몇 분 동안 수행됩니다.
1차 교육 세션부터 12차 교육 세션이 끝날 때까지 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며, 최소 1개의 교육 세션에서 최대 3개의 교육 세션이 주당 이루어집니다.
모든 교육 세션에서 사전 교육에 비해 사후 교육에서 알파 주파수 대역 전력의 변화.
기간: 1차 교육 세션부터 12차 교육 세션이 끝날 때까지 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며, 최소 1개의 교육 세션에서 최대 3개의 교육 세션이 주당 이루어집니다.
알파 대역(7~13Hz 사이)의 개별 EEG 전력 측정은 모든 세션에서 휴식, 사전 및 사후 훈련에서 몇 분 동안 수행됩니다.
1차 교육 세션부터 12차 교육 세션이 끝날 때까지 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며, 최소 1개의 교육 세션에서 최대 3개의 교육 세션이 주당 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기, 훈련 전, EEG 스펙트럼 콘텐츠와 관련된 12개의 뉴로피드백 훈련 세션이 끝날 때 EEG 파워 스펙트럼의 변화.
기간: 1차 교육 세션부터 12차 교육 세션이 끝날 때까지 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며, 최소 1개의 교육 세션에서 최대 3개의 교육 세션이 주당 이루어집니다.
EEG 신호 측정은 모든 세션에서 휴식, 훈련 전 및 후에 몇 분 동안 수행되었습니다. 0.5~45Hz 사이의 EEG 전력 스펙트럼 분석.
1차 교육 세션부터 12차 교육 세션이 끝날 때까지 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며, 최소 1개의 교육 세션에서 최대 3개의 교육 세션이 주당 이루어집니다.
모든 훈련 세션에서 훈련 전과 비교하여 훈련 후 EEG 파워 스펙트럼의 변화.
기간: 1차 교육 세션부터 12차 교육 세션이 끝날 때까지 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며, 최소 1개의 교육 세션에서 최대 3개의 교육 세션이 주당 이루어집니다.
EEG 신호 측정은 모든 세션에서 휴식, 훈련 전 및 후에 몇 분 동안 수행되었습니다. 0.5~45Hz 사이의 EEG 전력 스펙트럼 분석.
1차 교육 세션부터 12차 교육 세션이 끝날 때까지 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며, 최소 1개의 교육 세션에서 최대 3개의 교육 세션이 주당 이루어집니다.
첫 번째 훈련 세션 전과 비교하여 12개의 뉴로피드백 훈련 세션 후 불안 특성의 변화.
기간: 평가는 1차 교육 세션 전(1일) 및 12차 교육 세션 이후(22일에서 최대 96일, 주당 교육 세션 수(최소 1회, 최대 3회)에 따라) 수행됩니다.
1회 뉴로피드백 훈련 전과 마지막 뉴로피드백 훈련 후 State-Trait Anxiety Inventory(특성 평가, STAI-YA)로 측정한 불안 특성 수준.
평가는 1차 교육 세션 전(1일) 및 12차 교육 세션 이후(22일에서 최대 96일, 주당 교육 세션 수(최소 1회, 최대 3회)에 따라) 수행됩니다.
첫 번째 훈련 세션 전과 비교하여 12회의 뉴로피드백 훈련 세션 후 정서적 상태의 변화.
기간: 평가는 1차 교육 세션 전(1일) 및 12차 교육 세션 이후(22일에서 최대 96일, 주당 교육 세션 수(최소 1회, 최대 3회)에 따라) 수행됩니다.
1차 뉴로피드백 훈련 세션 전과 마지막 뉴로피드백 훈련 세션 후에 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)에 의해 측정된 감정 상태.
평가는 1차 교육 세션 전(1일) 및 12차 교육 세션 이후(22일에서 최대 96일, 주당 교육 세션 수(최소 1회, 최대 3회)에 따라) 수행됩니다.
첫 번째 훈련 세션 전과 비교하여 12개의 뉴로피드백 훈련 세션 후 스트레스 수준의 변화.
기간: 평가는 1차 교육 세션 전(1일) 및 12차 교육 세션 이후(22일에서 최대 96일, 주당 교육 세션 수(최소 1회, 최대 3회)에 따라) 수행됩니다.
1차 뉴로피드백 훈련 전과 마지막 뉴로피드백 훈련 후 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정한 주관적 스트레스 수준.
평가는 1차 교육 세션 전(1일) 및 12차 교육 세션 이후(22일에서 최대 96일, 주당 교육 세션 수(최소 1회, 최대 3회)에 따라) 수행됩니다.
모든 훈련 세션에서 훈련 전과 비교하여 훈련 후 불안 상태의 변화.
기간: 평가는 모든 교육 세션 전후에 수행됩니다. 예상 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며 주당 최소 1회의 교육 세션과 최대 3회의 교육 세션입니다.
모든 훈련 세션 전후에 State-Trait Anxiety Inventory(상태 평가, STAI-YB)로 측정한 불안 상태 수준.
평가는 모든 교육 세션 전후에 수행됩니다. 예상 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며 주당 최소 1회의 교육 세션과 최대 3회의 교육 세션입니다.
모든 훈련 세션에서 훈련 전과 비교하여 훈련 후 휴식 상태의 변화.
기간: 평가는 모든 교육 세션 전후에 수행됩니다. 예상 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며 주당 최소 1회의 교육 세션과 최대 3회의 교육 세션입니다.
모든 훈련 세션 전후에 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 주관적인 이완 상태.
평가는 모든 교육 세션 전후에 수행됩니다. 예상 평가 기간은 최소 22일에서 최대 96일이며 주당 최소 1회의 교육 세션과 최대 3회의 교육 세션입니다.
전기 생리학적 측정의 변화와 행동 측정의 변화 사이의 상관관계.
기간: 1차 교육부터 12차 교육까지(최소 22일~최대 96일, 주당 최소 1회 교육~최대 3회 교육)
교육 세션 전반에 걸쳐 행동 설문지 및 척도에서 EEG 파워 스펙트럼 기능과 점수 간의 상관 관계.
1차 교육부터 12차 교육까지(최소 22일~최대 96일, 주당 최소 1회 교육~최대 3회 교육)
훈련 1회부터 12회까지의 뇌파 파워 스펙트럼 변화.
기간: 1차 교육부터 12차 교육까지(최소 22일~최대 96일, 주당 최소 1회 교육~최대 3회 교육)
매 세션마다 뉴로피드백 훈련 21분 동안 지속적으로 측정된 EEG 신호; 0.5~45Hz 사이의 EEG 전력 스펙트럼 분석.
1차 교육부터 12차 교육까지(최소 22일~최대 96일, 주당 최소 1회 교육~최대 3회 교육)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre National de la Recherche Scientifique, France

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • 수석 연구원: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • 수석 연구원: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • 수석 연구원: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (기재: CNRS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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