Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over neurofeedback en ontspanning (NEURORELAX)

3 september 2020 bijgewerkt door: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Longitudinale studie van de effecten van neurofeedbacktraining op het niveau van ontspanning bij een gezonde populatie: karakterisering op elektrofysiologisch en gedragsniveau

Deze longitudinale studie behandelt de karakterisering van de elektrofysiologische en gedragseffecten van op alfa gebaseerde neurofeedbacktraining op de hersennetwerken die betrokken zijn bij het ontspanningsproces van gezonde mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een groeiend aantal studies gewijd aan neurofeedback, zijn de onderliggende cerebrale mechanismen (plasticiteitsverschijnselen die ten grondslag liggen aan neurofeedbacktraining of -leren) zeer slecht bekend. In het meeste werk over stress- en angstvermindering zijn de neurale parameters waarop neurofeedback wordt uitgevoerd laagfrequente golven zoals alfagolven. Maar de effecten die een op alfa gebaseerde neurofeedback heeft op deze golven en meer in het algemeen op het oscillerende gedrag van de betrokken netwerken na de neurofeedbacksessies, zijn zeer weinig bestudeerd.

Het NEURORELAX-onderzoek heeft dus tot doel de effecten op neurofeedbacktraining te verduidelijken op (elektro)fysiologisch niveau (veranderingen in hersenreacties in termen van frequentie van oscillaties, kracht en locatie van de cerebrale bronnen van deze activiteiten) en/of gedragsniveau (ontspanning). en verminderde gevoeligheid voor angst). Het zal het Melomind neurofeedback-apparaat gebruiken zoals gebouwd door het bedrijf myBrain Technologies, waardoor het bovendien mogelijk zal zijn om de haalbaarheid van neurofeedbacktraining te beoordelen met dit gereduceerde mobiele apparaat dat bestaat uit 2 droge elektroden. Voor deze doeleinden zullen de onderzoekers een reeks auditieve neurofeedback-trainingssessies voorstellen aan de deelnemers, vergezeld van elektrofysiologische (EEG) en klinische metingen. Het niveau van ontspanning van de proefpersonen zal worden gekarakteriseerd door zelfgerapporteerde vragenlijsten en door elektrofysiologische signaalmeting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige volwassen proefpersonen van 18 tot 60 jaar
  • Geen bekende neurologische geschiedenis
  • Een angstniveau hebben hoger dan 35 op de STAI-YA-schaal
  • Verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Afwezigheid van visuele, auditieve, zintuiglijke of motorische stoornissen die onverenigbaar zijn met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • recreatief gebruik van psychofarmaca
  • lopende behandeling met anxiolytica/benzodiazepinen
  • huidige depressieve episode en/of gegeneraliseerde angststoornissen
  • persoon onder curatele, curatele of rechtsbescherming of enige andere maatregel
  • administratieve of gerechtelijke ontneming van rechten of vrijheid
  • zwanger of borstvoeding geven
  • toestemming niet kunnen geven
  • persoon voor wie een periode van uitsluiting van verder onderzoek geldt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neurofeedbackgroep
Deelnemers uit deze groep voeren daadwerkelijke neurofeedbacktraining uit, d.w.z. ze worden geïnstrueerd om in real-time een geluid te beheersen - af te nemen - dat omgekeerd evenredig is aan de amplitude van hun eigen alfa-activiteit, verkregen uit Melomind EEG-signalen.
Gedragsmatig: Op alfa gebaseerde neurofeedback

Twaalf sessies van 21 minuten (minimaal 1 sessie en maximaal 3 sessies per week) auditieve alfagebaseerde neurofeedback met het Melomind-apparaat ontwikkeld door myBrain Technologies (Frankrijk). Registratie van gevoelde ontspanning, waargenomen stressniveau, angstniveau pre-post sessies.

Elektrofysiologisch: opname van EEG-signalen op 32 elektroden om de twee sessies.
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers uit deze groep voeren nep-neurofeedback uit op basis van de feedbackgeluiden die worden gegenereerd door de deelnemers van de Neurofeedback-groep in dezelfde stap van het trainingsprogramma.
Gedragsmatig: Schone neurofeedback

Twaalf sessies van 21 minuten (minimaal 1 sessie en maximaal 3 sessies per week) van een auditieve schijn-neurofeedback met het Melomind-apparaat ontwikkeld door myBrain Technologies (Frankrijk). Sham-feedback is gebaseerd op de echte feedback van de deelnemers in de experimentele arm. Registratie van gevoelde ontspanning, waargenomen stressniveau, angstniveau pre-post sessies.

Elektrofysiologisch: opname van EEG-signalen op 32 elektroden om de twee sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alfa-frequentiebandvermogen aan het einde van de 12 neurofeedback-trainingssessies ten opzichte van het initiële, pre-training, alfa-vermogensniveau.
Tijdsspanne: Vanaf de 1e trainingssessie tot het einde van de 12e trainingssessie is het tijdsbestek van de beoordeling minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
Individuele EEG-vermogensmetingen in alfaband (tussen 7 en 13 Hz), uitgevoerd gedurende meerdere minuten in rust, voor en na de training, bij elke sessie.
Vanaf de 1e trainingssessie tot het einde van de 12e trainingssessie is het tijdsbestek van de beoordeling minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
Verandering in het vermogen van de alfafrequentieband na de training ten opzichte van de pre-training tijdens elke trainingssessie.
Tijdsspanne: Vanaf de 1e trainingssessie tot het einde van de 12e trainingssessie is het tijdsbestek van de beoordeling minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
Individuele EEG-vermogensmetingen in alfaband (tussen 7 en 13 Hz), uitgevoerd gedurende meerdere minuten in rust, voor en na de training, bij elke sessie.
Vanaf de 1e trainingssessie tot het einde van de 12e trainingssessie is het tijdsbestek van de beoordeling minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het EEG-vermogensspectrum aan het einde van de 12 neurofeedback-trainingssessies ten opzichte van de initiële, pre-training, spectrale EEG-inhoud.
Tijdsspanne: Vanaf de 1e trainingssessie tot het einde van de 12e trainingssessie is het tijdsbestek van de beoordeling minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
EEG-signaalmeting uitgevoerd gedurende meerdere minuten in rust, voor en na de training, bij elke sessie; EEG-vermogensspectrumanalyse tussen 0,5 en 45 Hz.
Vanaf de 1e trainingssessie tot het einde van de 12e trainingssessie is het tijdsbestek van de beoordeling minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
Verandering in het EEG-vermogensspectrum na de training ten opzichte van de pre-training tijdens elke trainingssessie.
Tijdsspanne: Vanaf de 1e trainingssessie tot het einde van de 12e trainingssessie is het tijdsbestek van de beoordeling minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
EEG-signaalmeting uitgevoerd gedurende meerdere minuten in rust, voor en na de training, bij elke sessie; EEG-vermogensspectrumanalyse tussen 0,5 en 45 Hz.
Vanaf de 1e trainingssessie tot het einde van de 12e trainingssessie is het tijdsbestek van de beoordeling minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
Verandering in angstkarakteristiek na de 12 neurofeedback trainingssessies ten opzichte van voor de eerste trainingssessie.
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de 1e trainingssessie (op dag 1) en na de 12e trainingssessie (op dag 22 tot 96, afhankelijk van het aantal trainingssessies per week (minimaal 1, maximaal 3)).
Niveau van angstkenmerken gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory (Trait-evaluatie, STAI-YA), vóór de 1e neurofeedback-trainingssessie en na de laatste neurofeedback-trainingssessie.
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de 1e trainingssessie (op dag 1) en na de 12e trainingssessie (op dag 22 tot 96, afhankelijk van het aantal trainingssessies per week (minimaal 1, maximaal 3)).
Verandering in affectieve toestand na de 12 neurofeedback trainingssessies ten opzichte van voor de eerste trainingssessie.
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de 1e trainingssessie (op dag 1) en na de 12e trainingssessie (op dag 22 tot 96, afhankelijk van het aantal trainingssessies per week (minimaal 1, maximaal 3)).
Affectieve toestand gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), vóór de 1e neurofeedback-trainingssessie en na de laatste neurofeedback-trainingssessie.
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de 1e trainingssessie (op dag 1) en na de 12e trainingssessie (op dag 22 tot 96, afhankelijk van het aantal trainingssessies per week (minimaal 1, maximaal 3)).
Verandering in stressniveau na de 12 neurofeedback trainingssessies ten opzichte van voor de eerste trainingssessie.
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de 1e trainingssessie (op dag 1) en na de 12e trainingssessie (op dag 22 tot 96, afhankelijk van het aantal trainingssessies per week (minimaal 1, maximaal 3)).
Subjectief stressniveau gemeten door de Perceived Stress Scale (PSS), vóór de 1e neurofeedback-trainingssessie en na de laatste neurofeedback-trainingssessie.
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de 1e trainingssessie (op dag 1) en na de 12e trainingssessie (op dag 22 tot 96, afhankelijk van het aantal trainingssessies per week (minimaal 1, maximaal 3)).
Veranderingen in de angsttoestand na de training ten opzichte van de pre-training tijdens elke trainingssessie.
Tijdsspanne: Voor en na elke trainingssessie worden beoordelingen uitgevoerd; de geschatte beoordelingstijd is minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
Angsttoestand gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory (State evaluation, STAI-YB) voor en na elke trainingssessie.
Voor en na elke trainingssessie worden beoordelingen uitgevoerd; de geschatte beoordelingstijd is minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
Verandering in ontspanningstoestand na de training ten opzichte van vóór de training tijdens elke trainingssessie.
Tijdsspanne: Voor en na elke trainingssessie worden beoordelingen uitgevoerd; de geschatte beoordelingstijd is minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
Subjectieve ontspanningstoestand gemeten door een visueel analoge schaal voor en na elke trainingssessie.
Voor en na elke trainingssessie worden beoordelingen uitgevoerd; de geschatte beoordelingstijd is minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 trainingssessie en een maximum van 3 trainingssessies per week.
Correlatie tussen de veranderingen in elektrofysiologische metingen en de veranderingen in gedragsmetingen.
Tijdsspanne: Vanaf de 1e training tot en met de 12e training (minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 training en een maximum van 3 trainingen per week).
Correlatie tussen kenmerken van het EEG-vermogensspectrum en scores op gedragsvragenlijsten en -schalen, tijdens trainingssessies.
Vanaf de 1e training tot en met de 12e training (minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 training en een maximum van 3 trainingen per week).
Veranderingen in het EEG-vermogensspectrum tijdens de trainingssessies van de 1e tot de 12e sessies.
Tijdsspanne: Vanaf de 1e training tot en met de 12e training (minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 training en een maximum van 3 trainingen per week).
EEG-signaal continu gemeten tijdens de 21 minuten neurofeedbacktraining, bij elke sessie; EEG-vermogensspectrumanalyse tussen 0,5 en 45 Hz.
Vanaf de 1e training tot en met de 12e training (minimaal 22 dagen en maximaal 96 dagen, met een minimum van 1 training en een maximum van 3 trainingen per week).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Hoofdonderzoeker: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REGISTRATIE: CNRS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mensen

Klinische onderzoeken op Op alfa gebaseerde neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren