Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące neurofeedbacku i relaksacji (NEURORELAX)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Badanie podłużne wpływu treningu neurofeedback na poziom relaksu w zdrowej populacji: charakterystyka na poziomie elektrofizjologicznym i behawioralnym

To badanie podłużne dotyczy charakterystyki elektrofizjologicznych i behawioralnych efektów treningu neurofeedback opartego na alfa na sieci mózgowe zaangażowane w proces relaksacji zdrowych ludzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo rosnącej liczby badań poświęconych neurofeedbackowi, podstawowe mechanizmy mózgowe (zjawiska plastyczności leżące u podstaw treningu lub uczenia się neurofeedbacku) są bardzo słabo poznane. W większości prac nad redukcją stresu i lęku parametrami neuronalnymi, na których przeprowadza się neurofeedback, są fale o niskiej częstotliwości, takie jak fale alfa. Ale wpływ, jaki neurofeedback oparty na alfa ma na te fale i bardziej ogólnie na oscylacyjne zachowanie zaangażowanych sieci po sesjach neurofeedbacku, jest bardzo słabo zbadany.

Tak więc badanie NEURORELAX ma na celu wyjaśnienie wpływu treningu neurofeedback na poziomie (elektro)fizjologicznym (zmiany w reakcjach mózgu pod względem częstotliwości oscylacji, mocy i lokalizacji mózgowych źródeł tych czynności) i/lub behawioralnym (relaksacja i zmniejszona podatność na lęki). Wykorzystane zostanie urządzenie do neurofeedbacku Melomind firmy myBrain Technologies, które dodatkowo umożliwi ocenę możliwości przeprowadzenia treningu neurofeedbacku za pomocą tego zredukowanego urządzenia mobilnego składającego się z 2 suchych elektrod. W tym celu badacze zaproponują uczestnikom serię sesji treningowych neurofeedbacku słuchowego, którym będą towarzyszyć pomiary elektrofizjologiczne (EEG) i kliniczne. Poziom odprężenia badanych zostanie scharakteryzowany za pomocą ankiet samoopisowych oraz pomiaru sygnału elektrofizjologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
  • Brak znanej historii neurologicznej
  • Posiadanie poziomu lęku wyższego niż 35 w skali STAI-YA
  • Ubezpieczony we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
  • Podpis świadomej zgody
  • Brak deficytów wzrokowych, słuchowych, czuciowych lub ruchowych uniemożliwiających udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • rekreacyjne zażywanie środków psychotropowych
  • trwające leczenie przeciwlękowe/benzodiazepinowe
  • obecny epizod depresyjny i/lub uogólnione problemy lękowe
  • osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub strażą wymiaru sprawiedliwości lub w inny sposób
  • administracyjne lub sądowe pozbawienie praw lub wolności
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • nie może wyrazić zgody
  • osoba objęta okresem wyłączenia z dalszych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa neurofeedbacku
Uczestnicy z tej grupy wykonują rzeczywisty trening neurofeedback, tj. są instruowani, aby kontrolować – wyciszać – w czasie rzeczywistym dźwięk, który jest odwrotnie proporcjonalny do amplitudy ich własnej aktywności alfa, uzyskanej z sygnałów EEG Melomind.
Behawioralne: Neurofeedback oparty na alfa

Dwanaście 21-minutowych sesji (minimum 1 sesja i maksymalnie 3 sesje tygodniowo) słuchowego neurofeedbacku opartego na alfa z urządzeniem Melomind opracowanym przez myBrain Technologies (Francja). Rejestracja odczuwanego odprężenia, odczuwanego poziomu stresu, poziomu lęku przed sesjami.

Elektrofizjologiczne: Rejestracja sygnałów EEG na 32 elektrodach co dwie sesje.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy z tej grupy wykonują pozorowane neurofeedback na podstawie dźwięków zwrotnych generowanych przez uczestników z Grupy Neurofeedback na tym samym etapie programu treningowego.
Behawioralne: Pozorowane neurofeedback

Dwanaście 21-minutowych sesji (minimum 1 sesja i maksymalnie 3 sesje tygodniowo) pozorowanego neurofeedbacku słuchowego za pomocą urządzenia Melomind opracowanego przez myBrain Technologies (Francja). Fałszywe opinie są oparte na prawdziwych opiniach uczestników części eksperymentalnej. Rejestracja odczuwanego odprężenia, odczuwanego poziomu stresu, poziomu lęku przed sesjami.

Elektrofizjologiczne: Rejestracja sygnałów EEG na 32 elektrodach co dwie sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy pasma częstotliwości alfa na koniec 12 sesji treningowych neurofeedback w stosunku do początkowego, przedtreningowego poziomu mocy alfa.
Ramy czasowe: Od 1. sesji treningowej do końca 12. sesji treningowej ramy czasowe oceny wynoszą minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo.
Indywidualne pomiary mocy EEG w paśmie alfa (między 7 a 13 Hz), wykonywane przez kilka minut w spoczynku, przed i po treningu, na każdej sesji.
Od 1. sesji treningowej do końca 12. sesji treningowej ramy czasowe oceny wynoszą minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo.
Zmiana mocy pasma częstotliwości alfa po treningu w stosunku do treningu przedtreningowego podczas każdej sesji treningowej.
Ramy czasowe: Od 1. sesji treningowej do końca 12. sesji treningowej ramy czasowe oceny wynoszą minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo.
Indywidualne pomiary mocy EEG w paśmie alfa (między 7 a 13 Hz), wykonywane przez kilka minut w spoczynku, przed i po treningu, na każdej sesji.
Od 1. sesji treningowej do końca 12. sesji treningowej ramy czasowe oceny wynoszą minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widma mocy EEG pod koniec 12 sesji treningowych neurofeedback w stosunku do początkowej, przedtreningowej zawartości widmowej EEG.
Ramy czasowe: Od 1. sesji treningowej do końca 12. sesji treningowej ramy czasowe oceny wynoszą minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo.
Pomiar sygnału EEG wykonywany przez kilka minut w spoczynku, przed i po treningu, na każdej sesji; Analiza widma mocy EEG w zakresie od 0,5 do 45 Hz.
Od 1. sesji treningowej do końca 12. sesji treningowej ramy czasowe oceny wynoszą minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo.
Zmiana widma mocy EEG po treningu w porównaniu z przedtreningiem podczas każdej sesji treningowej.
Ramy czasowe: Od 1. sesji treningowej do końca 12. sesji treningowej ramy czasowe oceny wynoszą minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo.
Pomiar sygnału EEG wykonywany przez kilka minut w spoczynku, przed i po treningu, na każdej sesji; Analiza widma mocy EEG w zakresie od 0,5 do 45 Hz.
Od 1. sesji treningowej do końca 12. sesji treningowej ramy czasowe oceny wynoszą minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo.
Zmiana cechy lęku po 12 sesjach treningowych neurofeedbacku w stosunku do stanu przed pierwszą sesją treningową.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane są przed 1. sesją treningową (w dniu 1) oraz po 12. sesji treningowej (w 22. dniu do 96, w zależności od ilości sesji treningowych w tygodniu (1 min., 3 maks.)).
Poziom cechy lęku mierzony Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (ocena cechy, STAI-YA), przed pierwszą sesją treningową neurofeedback i po ostatniej sesji treningowej neurofeedback.
Oceny przeprowadzane są przed 1. sesją treningową (w dniu 1) oraz po 12. sesji treningowej (w 22. dniu do 96, w zależności od ilości sesji treningowych w tygodniu (1 min., 3 maks.)).
Zmiana stanu afektywnego po 12 sesjach treningowych neurofeedbacku w stosunku do stanu przed pierwszą sesją treningową.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane są przed 1. sesją treningową (w dniu 1) oraz po 12. sesji treningowej (w 22. dniu do 96, w zależności od ilości sesji treningowych w tygodniu (1 min., 3 maks.)).
Stan afektywny mierzony za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), przed pierwszą sesją neurofeedbacku i po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Oceny przeprowadzane są przed 1. sesją treningową (w dniu 1) oraz po 12. sesji treningowej (w 22. dniu do 96, w zależności od ilości sesji treningowych w tygodniu (1 min., 3 maks.)).
Zmiana poziomu stresu po 12 sesjach treningowych neurofeedback w stosunku do stanu przed pierwszą sesją treningową.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane są przed 1. sesją treningową (w dniu 1) oraz po 12. sesji treningowej (w 22. dniu do 96, w zależności od ilości sesji treningowych w tygodniu (1 min., 3 maks.)).
Subiektywny poziom stresu mierzony Skalą Odczuwanego Stresu (PSS) przed pierwszą sesją treningową neurofeedback i po ostatniej sesji neurofeedback.
Oceny przeprowadzane są przed 1. sesją treningową (w dniu 1) oraz po 12. sesji treningowej (w 22. dniu do 96, w zależności od ilości sesji treningowych w tygodniu (1 min., 3 maks.)).
Zmiany stanu lęku po treningu w stosunku do stanu przedtreningowego podczas każdej sesji treningowej.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane są przed i po każdej sesji szkoleniowej; szacowany okres oceny wynosi minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, przy czym minimalnie 1 sesja treningowa, a maksymalnie 3 sesje treningowe tygodniowo.
Poziom stanu lękowego mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (ocena stanu, STAI-YB) przed i po każdej sesji treningowej.
Oceny przeprowadzane są przed i po każdej sesji szkoleniowej; szacowany okres oceny wynosi minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, przy czym minimalnie 1 sesja treningowa, a maksymalnie 3 sesje treningowe tygodniowo.
Zmiana stanu relaksacji po treningu w stosunku do stanu przedtreningowego podczas każdej sesji treningowej.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane są przed i po każdej sesji szkoleniowej; szacowany okres oceny wynosi minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, przy czym minimalnie 1 sesja treningowa, a maksymalnie 3 sesje treningowe tygodniowo.
Subiektywny stan relaksu mierzony wizualną skalą analogową przed i po każdej sesji treningowej.
Oceny przeprowadzane są przed i po każdej sesji szkoleniowej; szacowany okres oceny wynosi minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, przy czym minimalnie 1 sesja treningowa, a maksymalnie 3 sesje treningowe tygodniowo.
Korelacja między zmianami w pomiarach elektrofizjologicznych a zmianami w pomiarach behawioralnych.
Ramy czasowe: Od 1. sesji treningowej do 12. sesji treningowej (minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo).
Korelacja między cechami widma mocy EEG a wynikami w kwestionariuszach i skalach behawioralnych podczas sesji treningowych.
Od 1. sesji treningowej do 12. sesji treningowej (minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo).
Zmiany widma mocy EEG podczas sesji treningowych od 1 do 12 sesji.
Ramy czasowe: Od 1. sesji treningowej do 12. sesji treningowej (minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo).
Sygnał EEG mierzony w sposób ciągły podczas 21 minut treningu neurofeedback, na każdej sesji; Analiza widma mocy EEG w zakresie od 0,5 do 45 Hz.
Od 1. sesji treningowej do 12. sesji treningowej (minimum 22 dni i maksymalnie 96 dni, z minimalną 1 sesją treningową i maksymalnie 3 sesjami treningowymi tygodniowo).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Główny śledczy: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Główny śledczy: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Główny śledczy: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REJESTR: CNRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback oparty na alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj