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一项测试 TEV-48574 是否能有效缓解哮喘的研究

2023年3月10日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项为期 16 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、概念验证研究，以评估 TEV-48574 在成人 T2 低/非 T2 严重不受控制的哮喘中的疗效和安全性

该研究的主要目的是评估 TEV-48574 与安慰剂相比对吸入皮质类固醇加长效 β-激动剂不受控制的 T2 低和非 T2 重度哮喘成人参与者的哮喘控制丧失 (LoAC) 的影响(ICS+LABA)。

次要疗效目标是评估 TEV-48574 与安慰剂相比对一系列哮喘控制临床指标的影响。

参与者参与研究的持续时间计划长达约 30 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Kozloduy、保加利亚、999999
        • Teva Investigational Site 59159
      • Montana、保加利亚、3400
        • Teva Investigational Site 59166
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Teva Investigational Site 59163
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Teva Investigational Site 59189
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Teva Investigational Site 59190
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Teva Investigational Site 59164
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Teva Investigational Site 59168
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Teva Investigational Site 59167
      • Stara Zagora、保加利亚、6001
        • Teva Investigational Site 59160
      • Stara Zagora、保加利亚、999999
        • Teva Investigational Site 59161
      • Varna、保加利亚、9020
        • Teva Investigational Site 59165
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Teva Investigational Site 59162
      • Vratsa、保加利亚、3001
        • Teva Investigational Site 59192
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Teva Investigational Site 32747
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Teva Investigational Site 32741
      • Frankfurt/Main、德国、60389
        • Teva Investigational Site 32759
      • Geesthacht、德国、21502
        • Teva Investigational Site 32744
      • Hamburg、德国、22299
        • Teva Investigational Site 32739
      • Hannover、德国、30173
        • Teva Investigational Site 32746
      • Leipzig、德国、04537
        • Teva Investigational Site 32757
      • Leipzig、德国、4157
        • Teva Investigational Site 32758
      • Leipzig、德国、?04275
        • Teva Investigational Site 32756
      • Luebeck、德国、23552
        • Teva Investigational Site 32742
      • Muenchen、德国、81241
        • Teva Investigational Site 32743
      • Rheine、德国、48431
        • Teva Investigational Site 32745
  • 捷克语
      • Brandys nad Labem、捷克语、25001
        • Teva Investigational Site 54197
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、999999
        • Teva Investigational Site 54194
      • Miroslav、捷克语、671 721
        • Teva Investigational Site 54193
      • Prague 8、捷克语、182 00
        • Teva Investigational Site 54195
      • Strakonice、捷克语、999999
        • Teva Investigational Site 54203
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Teva Investigational Site 54196
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Teva Investigational Site 53461
      • Krakaw、波兰、31-033
        • Teva Investigational Site 53458
      • Krakow、波兰、31-559
        • Teva Investigational Site 53457
      • Lodz、波兰、90-302
        • Teva Investigational Site 53455
      • Poznan、波兰、60 - 823
        • Teva Investigational Site 53483
      • Poznan、波兰、60-214
        • Teva Investigational Site 53459
      • Sucha Beskidzka、波兰、34200
        • Teva Investigational Site 53486
      • Tarnow、波兰、33-100
        • Teva Investigational Site 53462
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Teva Investigational Site 53485
      • Wroclaw、波兰、53-201
        • Teva Investigational Site 53460
      • Wroclaw、波兰、53-301
        • Teva Investigational Site 53456
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Teva Investigational Site 14884
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Teva Investigational Site 14915
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Teva Investigational Site 14914
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Teva Investigational Site 15234
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Teva Investigational Site 14896
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Teva Investigational Site 14918
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Teva Investigational Site 14913
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274-7604
        • Teva Investigational Site 14910
      • San Diego、California、美国、92123
        • Teva Investigational Site 14907
      • San Jose、California、美国、95117
        • Teva Investigational Site 14891
      • Stockton、California、美国、95207
        • Teva Investigational Site 15231
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Teva Investigational Site 14916
      • Westminster、California、美国、92683
        • Teva Investigational Site 14878
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Teva Investigational Site 14895
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Teva Investigational Site 14917
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Teva Investigational Site 15222
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • Teva Investigational Site 15223
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Teva Investigational Site 14911
      • Hialeah、Florida、美国、33015
        • Teva Investigational Site 15225
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Teva Investigational Site 14900
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Teva Investigational Site 14883
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Teva Investigational Site 14908
      • Tallahassee、Florida、美国、32308-4355
        • Teva Investigational Site 14894
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Teva Investigational Site 15224
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Teva Investigational Site 14924
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Teva Investigational Site 14897
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Teva Investigational Site 15220
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747-3322
        • Teva Investigational Site 14877
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Teva Investigational Site 14922
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Teva Investigational Site 14893
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Teva Investigational Site 14904
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123-4303
        • Teva Investigational Site 14912
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505-2343
        • Teva Investigational Site 14903
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Teva Investigational Site 15227
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Teva Investigational Site 15221
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Teva Investigational Site 15226
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Teva Investigational Site 14882
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Teva Investigational Site 14887
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Teva Investigational Site 14889
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Teva Investigational Site 14886
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Teva Investigational Site 14901
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Teva Investigational Site 14888
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-4432
        • Teva Investigational Site 14880
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Teva Investigational Site 14923
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Teva Investigational Site 14890
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Teva Investigational Site 14925
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Teva Investigational Site 15230
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Teva Investigational Site 14909
      • El Paso、Texas、美国、79903-3508
        • Teva Investigational Site 14902
      • Fort Worth、Texas、美国、76244
        • Teva Investigational Site 14919
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Teva Investigational Site 14921
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Teva Investigational Site 14905
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Teva Investigational Site 14879
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Teva Investigational Site 14920
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Teva Investigational Site 14881

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者在初次筛查访视前至少 12 个月被诊断患有哮喘。
  • 培训后，参与者能够执行技术上可接受且可重复的肺活量测定，包括使用手持式肺活量计
  • 参与者在初次筛查访问之前的 18 个月内（​​但不在 30 天内）至少有过一次记录在案的临床哮喘恶化。
  • 参与者是 ≥ 6 个月的非吸烟者，终生吸烟史 ≤ 10 包年，目前没有吸食电子烟或吸食大麻。

注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息

排除标准：

  • 参与者有任何可能干扰研究行为的伴随病症或治疗。
  • 参与者目前怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕。
  • 参与者在初次筛查访视后的 15 天内接受过任何活疫苗或减毒疫苗。

注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每 2 周接受一次与 TEV-48574 SC 匹配的安慰剂，总共 8 剂。
药品：安慰剂
匹配安慰剂
实验性的：TEV-48574
参与者将在随机化当天接受研究药物 (IMP) 负荷剂量，随后每 2 周接受一次相应的 IMP 维持剂量，总共 8 剂（1 次负荷剂量和 7 次维持剂量）。
药品：TEV-48574
皮下输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现哮喘失控 (LoAC) 的参与者人数
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 16 周
LoAC 定义为治疗期间出现以下任何一项： - 连续 2 天清晨最大呼气流量 (PEF) 从基线下降 ≥ 30% 或第一秒呼气时手持用力呼气量 (FEV1) 下降 ≥连续 2 天比基线高 20%； - 连续 2 天 24 小时内短效 β-激动剂 (SABA)/速效药物的使用量增加 ≥ 6 口；吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量增加 ≥ 4 × 最近剂量； - 全身使用皮质类固醇； - 哮喘急诊室 (ER) 就诊或住院。
从随机化（第 0 周）到第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间从随机化到 LoAC 的时间
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 16 周
治疗期间从随机化到 LoAC 的时间（以天为单位）是从随机化到 LoAC 发生的间隔。 LoAC 定义为治疗期间出现以下任何一项： - 连续 2 天清晨 PEF 较基线下降 ≥ 30% 或连续 2 天清晨手持式 FEV1 较基线下降 ≥ 20%； - 连续 2 天 24 小时内 SABA/快速缓解药物的使用量增加 ≥ 6 口； ICS 剂量增加 ≥ 4 × 最近一次剂量； - 全身使用皮质类固醇； - 哮喘急诊就诊或住院。
从随机化（第 0 周）到第 16 周
第 16 周时哮喘控制问卷 6 问题版本 (ACQ-6) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
ACQ-6 是一种经过验证的 6 项哮喘评估工具，已被广泛使用。 6 个问题是自我评估（由参与者完成），5 个问题评估哮喘症状：夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息，以及 1 个关于短效支气管扩张剂使用的问题。 ACQ-6 上的每个项目都有一个可能的分数范围从 0 到 6，总分是所有答案的平均值。 总分范围为 0-6（0=完全控制，6=严重失控）。 较高的分数表示较差的哮喘控制。
基线，第 16 周
第 16 周预测的第一秒用力呼气量百分比 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
FEV1（由手持式肺活量计测量）是在第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。 预测的 FEV1 百分比等于参与者观察到的 FEV1 除以参与者的预测 FEV1（由身高和种族决定），然后乘以 100% 转换为百分比。
基线，第 16 周
第 16 周时短效 β 受体激动剂 (SABA) 快速缓解药物每日平均使用量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
每天在电子日记中记录使用的 SABA/速效吸入器的吸入/抽吸次数。
基线，第 16 周
治疗期间发生临床哮喘加重 (CAE) 的参与者人数
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 16 周

研究期间的 CAE 被定义为导致以下任何一项的哮喘症状恶化： - 使用全身性皮质类固醇（口服或注射）； - 因接受全身性皮质类固醇治疗的哮喘而急诊就诊； - 因哮喘住院。

恶化的哮喘包括新的或增加的症状或体征，这些症状或体征要么让参与者担心，要么与特定于哮喘的警报相关（如果可通过电子日记/手持式肺活量计获得）。
从随机化（第 0 周）到第 16 周
CAE 参与者治疗期间从随机化到首次 CAE 的时间
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 16 周

研究期间的 CAE 被定义为导致以下任何一项的哮喘症状恶化： - 使用全身性皮质类固醇（口服或注射）； - 因接受全身性皮质类固醇治疗的哮喘而急诊就诊； - 因哮喘住院。

恶化的哮喘包括新的或增加的症状或体征，这些症状或体征要么让参与者担心，要么与特定于哮喘的警报相关（如果可通过电子日记/手持式肺活量计获得）。
从随机化（第 0 周）到第 16 周
第 16 周时因哮喘而夜间醒来的次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
参与者每天早上在电子日记中记录因哮喘而夜间醒来的次数。
基线，第 16 周
治疗期间 ICS 剂量的百分比变化
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 16 周
ICS 剂量未按计划收集在参与者日记中。
从随机化（第 0 周）到第 16 周
第 16 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
FVC（用手持式肺活量计测量）是完全吸气后可以用力完全呼出的空气体积，以升为单位测量。
基线，第 16 周
第 16 周时用力呼气流量在 25-75% 肺容积 (FEF25%-75%) 时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
FEF25%-75%（用手持式肺活量计测量）是用力呼气流量从 FVC 的 25% 到 75%
基线，第 16 周
第 16 周时呼出的一氧化氮 (FeNO) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
FeNO 在现场肺活量测定之前进行。
基线，第 16 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 24 周
AE 被定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者和需要医疗的重要医疗事件为防止本定义中列出的结果之一而进行的干预。 如果发作发生在第一次给药日期或之后，AE 被认为是治疗紧急情况 (TEAE)。 不考虑因果关系的严重和非严重 AE 的摘要位于“报告的不良事件模块”中。 AE 包括以下任一类别中相对于基线的临床显着变化：临床实验室测试结果、生命体征、ECG 结果。
从随机化（第 0 周）到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (实际的)

2022年1月17日

研究完成 (实际的)

2022年1月17日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TV48574-AS-20031
  • 2020-001927-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。 申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。 患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。 请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求。）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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