Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности TEV-48574 в облегчении астмы

10 марта 2023 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

16-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности и безопасности TEV-48574 у взрослых с тяжелой неконтролируемой астмой с низким уровнем T2/не T2

Основная цель исследования - оценить влияние TEV-48574 по сравнению с плацебо на потерю контроля над астмой (LoAC) у взрослых участников с тяжелой астмой с низким T2 и без T2, неконтролируемой ингаляционными кортикостероидами плюс бета-агонисты длительного действия. (ИКС+ЛАБА).

Вторичной целью оценки эффективности является оценка влияния TEV-48574 по сравнению с плацебо на ряд клинических показателей контроля астмы.

Планируется, что продолжительность участия участников в исследовании составит примерно до 30 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария, 999999
        • Teva Investigational Site 59159
      • Montana, Болгария, 3400
        • Teva Investigational Site 59166
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Teva Investigational Site 59163
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Teva Investigational Site 59189
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Teva Investigational Site 59190
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Teva Investigational Site 59164
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Teva Investigational Site 59168
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Teva Investigational Site 59167
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Teva Investigational Site 59160
      • Stara Zagora, Болгария, 999999
        • Teva Investigational Site 59161
      • Varna, Болгария, 9020
        • Teva Investigational Site 59165
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Teva Investigational Site 59162
      • Vratsa, Болгария, 3001
        • Teva Investigational Site 59192
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Teva Investigational Site 32747
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Teva Investigational Site 32741
      • Frankfurt/Main, Германия, 60389
        • Teva Investigational Site 32759
      • Geesthacht, Германия, 21502
        • Teva Investigational Site 32744
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Teva Investigational Site 32739
      • Hannover, Германия, 30173
        • Teva Investigational Site 32746
      • Leipzig, Германия, 04537
        • Teva Investigational Site 32757
      • Leipzig, Германия, 4157
        • Teva Investigational Site 32758
      • Leipzig, Германия, ?04275
        • Teva Investigational Site 32756
      • Luebeck, Германия, 23552
        • Teva Investigational Site 32742
      • Muenchen, Германия, 81241
        • Teva Investigational Site 32743
      • Rheine, Германия, 48431
        • Teva Investigational Site 32745
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Teva Investigational Site 53461
      • Krakaw, Польша, 31-033
        • Teva Investigational Site 53458
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Teva Investigational Site 53457
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Teva Investigational Site 53455
      • Poznan, Польша, 60 - 823
        • Teva Investigational Site 53483
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Teva Investigational Site 53459
      • Sucha Beskidzka, Польша, 34200
        • Teva Investigational Site 53486
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Teva Investigational Site 53462
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Teva Investigational Site 53485
      • Wroclaw, Польша, 53-201
        • Teva Investigational Site 53460
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • Teva Investigational Site 53456
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Teva Investigational Site 14884
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Teva Investigational Site 14915
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Teva Investigational Site 14914
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Teva Investigational Site 15234
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Teva Investigational Site 14896
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Teva Investigational Site 14918
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Teva Investigational Site 14913
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274-7604
        • Teva Investigational Site 14910
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Teva Investigational Site 14907
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Teva Investigational Site 14891
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Teva Investigational Site 15231
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Teva Investigational Site 14916
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Teva Investigational Site 14878
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Teva Investigational Site 14895
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Teva Investigational Site 14917
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Teva Investigational Site 15222
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Teva Investigational Site 15223
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Teva Investigational Site 14911
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Teva Investigational Site 15225
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Teva Investigational Site 14900
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Teva Investigational Site 14883
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Teva Investigational Site 14908
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 14894
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Teva Investigational Site 15224
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Teva Investigational Site 14924
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Teva Investigational Site 14897
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Teva Investigational Site 15220
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747-3322
        • Teva Investigational Site 14877
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Teva Investigational Site 14922
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Teva Investigational Site 14893
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Teva Investigational Site 14904
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14912
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505-2343
        • Teva Investigational Site 14903
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Teva Investigational Site 15227
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Teva Investigational Site 15221
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Teva Investigational Site 15226
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Investigational Site 14882
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Teva Investigational Site 14887
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Teva Investigational Site 14889
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Teva Investigational Site 14886
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Teva Investigational Site 14901
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Teva Investigational Site 14888
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-4432
        • Teva Investigational Site 14880
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Teva Investigational Site 14923
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Teva Investigational Site 14890
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Teva Investigational Site 14925
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Teva Investigational Site 15230
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Teva Investigational Site 14909
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 14902
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
        • Teva Investigational Site 14919
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Teva Investigational Site 14921
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Teva Investigational Site 14905
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 14879
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Teva Investigational Site 14920
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Teva Investigational Site 14881
  • Чехия
      • Brandys nad Labem, Чехия, 25001
        • Teva Investigational Site 54197
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 999999
        • Teva Investigational Site 54194
      • Miroslav, Чехия, 671 721
        • Teva Investigational Site 54193
      • Prague 8, Чехия, 182 00
        • Teva Investigational Site 54195
      • Strakonice, Чехия, 999999
        • Teva Investigational Site 54203
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Teva Investigational Site 54196

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть диагноз астмы не менее чем за 12 месяцев до первоначального визита для скрининга.
  • Участник способен выполнять технически приемлемую и воспроизводимую спирометрию, в том числе с помощью ручного спирометра, после обучения.
  • У участника было по крайней мере одно документально подтвержденное клиническое обострение астмы за 18 месяцев до (но не в течение 30 дней) первоначального визита для скрининга.
  • Участник не курит в течение ≥ 6 месяцев с историей жизни ≤ 10 пачек-лет, в настоящее время не употребляет электронные сигареты или марихуану.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.

Критерий исключения:

  • У участника есть какие-либо сопутствующие заболевания или лечение, которые могут помешать проведению исследования.
  • Участница в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Участник получил любую живую или аттенуированную вакцину в течение 15 дней после первоначального визита для скрининга.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее TEV-48574 SC, каждые 2 недели, всего 8 доз.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: ТЭВ-48574
Участники будут получать нагрузочные дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в день рандомизации и последующие соответствующие поддерживающие дозы ИЛП каждые 2 недели, всего 8 доз (1 нагрузочная доза и 7 поддерживающих доз).
Лекарство: ТЭВ-48574
подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших потерю контроля над астмой (LoAC) в период лечения
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 16
LoAC определялся как любое 1 из следующего в течение периода лечения: - снижение утренней пиковой скорости выдоха (PEF) на ≥30% от исходного уровня в течение 2 дней подряд или утренний ручной объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха (FEV1) снижение ≥ 20% от исходного уровня в течение 2 дней подряд; - увеличение дозы бета-агонистов короткого действия (SABA)/препаратов быстрого действия на ≥6 вдохов по сравнению с исходным уровнем использования за 24 часа в течение 2 дней подряд; увеличение дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) ≥4 × самая последняя доза; - системное применение кортикостероидов; - посещение отделения неотложной помощи при астме (ER) или госпитализация.
От рандомизации (неделя 0) до недели 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до LoAC в течение периода лечения
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 16
Время (в днях) от рандомизации до LoAC в течение периода лечения представляет собой интервал от рандомизации до появления LoAC. LoAC определялся как любой 1 из следующих признаков в течение периода лечения: - утреннее снижение PEF на ≥30% от исходного уровня в течение 2 дней подряд или утреннее снижение ОФВ1 на портативных устройствах на ≥20% от исходного уровня в течение 2 дней подряд; - увеличение дозы БАКД/препаратов быстрого действия на ≥6 вдохов по сравнению с исходным уровнем использования за 24 часа в течение 2 дней подряд; увеличение дозы ICS ≥4 × самая последняя доза; - системное применение кортикостероидов; - визит в отделение неотложной помощи при астме или госпитализация.
От рандомизации (неделя 0) до недели 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии опросника по контролю над астмой, состоящей из 6 вопросов (ACQ-6), оценка на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
ACQ-6 — это валидированный инструмент оценки астмы, состоящий из 6 пунктов, который широко используется. Шесть вопросов представляют собой самооценку (заполняется участником), 5 вопросов оценивают симптомы астмы: ночные пробуждения, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышку, свистящее дыхание и 1 вопрос об использовании бронхолитиков короткого действия. Каждый пункт в ACQ-6 имеет возможные диапазоны баллов от 0 до 6, а общий балл представляет собой среднее значение всех ответов. Общий балл варьируется от 0 до 6 (0 = полностью контролируемый и 6 = резко неконтролируемый). Более высокий балл указывал на плохой контроль над астмой.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого объема форсированного выдоха в процентах за первую секунду (ОФВ1) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
ОФВ1 (измеряемый ручным спирометром) — это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду. Процент прогнозируемого ОФВ1 равен наблюдаемому ОФВ1 участника, деленному на прогнозируемый ОФВ1 участника (определяемому по росту и расе) и преобразованному в процент путем умножения на 100%.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного использования бета-агонистов короткого действия (SABA) для быстрого облегчения на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Количество использованных ингаляций/затяжек SABA/быстродействующего ингалятора ежедневно регистрировалось в электронном дневнике.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников, у которых было клиническое обострение астмы (CAE) в период лечения
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 16

CAEs во время исследования были определены как ухудшение симптомов астмы, приводящее к любому 1 из следующего: - использование системных кортикостероидов (пероральных или инъекционных); - обращение в отделение неотложной помощи в связи с лечением астмы системными кортикостероидами; - стационарная госпитализация по поводу бронхиальной астмы.

Обострение астмы включало новые или усиливающиеся симптомы или признаки, которые либо беспокоили участника, либо были связаны со специфическими предупреждениями об астме (если они доступны через электронный дневник/ручной спирометр).
От рандомизации (неделя 0) до недели 16
Время от рандомизации до первого CAE в течение периода лечения для участников с CAE
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 16

CAEs во время исследования были определены как ухудшение симптомов астмы, приводящее к любому 1 из следующего: - использование системных кортикостероидов (пероральных или инъекционных); - обращение в отделение неотложной помощи в связи с лечением астмы системными кортикостероидами; - стационарная госпитализация по поводу бронхиальной астмы.

Обострение астмы включало новые или усиливающиеся симптомы или признаки, которые либо беспокоили участника, либо были связаны со специфическими предупреждениями об астме (если они доступны через электронный дневник/ручной спирометр).
От рандомизации (неделя 0) до недели 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных пробуждений из-за астмы на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участники фиксировали количество ночных пробуждений из-за астмы в электронный дневник ежедневно, утром.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение дозы ICS в течение периода лечения
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 16
Доза ICS не была зарегистрирована в дневнике участников, как планировалось.
От рандомизации (неделя 0) до недели 16
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
ФЖЕЛ (измеряемый ручным спирометром) — это объем воздуха, который можно принудительно и полностью выдохнуть после полного вдоха, измеряемый в литрах.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости форсированного выдоха при 25-75% легочного объема (FEF25%-75%) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
FEF25%-75% (измеренный портативным спирометром) представляет собой скорость форсированного выдоха от 25% до 75% FVC.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
FeNO определяли до спирометрии на месте.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 24
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) включали смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства. вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении. НЯ расценивались как возникающие при лечении (TEAE), если они возникали в день или после даты введения первой дозы. Сводка серьезных и несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в «Модуле зарегистрированных нежелательных явлений». НЯ включают клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в любой из следующих категорий: результаты клинических лабораторных исследований, основные показатели жизнедеятельности, результаты ЭКГ.
От рандомизации (неделя 0) до недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48574-AS-20031
  • 2020-001927-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться