Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om TEV-48574 er effektiv til at lindre astma

10. marts 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 16-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, proof-of-concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TEV-48574 hos voksne med T2-lav/ikke-T2 svær ukontrolleret astma

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​TEV-48574 sammenlignet med placebo på tab af astmakontrol (LoAC) hos voksne deltagere med T2-lav og ikke-T2 svær astma ukontrolleret på inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonister (ICS+LABA).

Det sekundære effektivitetsmål er at evaluere effekten af ​​TEV-48574 sammenlignet med placebo på en række kliniske mål for astmakontrol.

Varigheden af ​​deltagernes deltagelse i undersøgelsen er planlagt til at være op til cirka 30 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 999999
        • Teva Investigational Site 59159
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Teva Investigational Site 59166
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Teva Investigational Site 59163
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Teva Investigational Site 59189
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Teva Investigational Site 59190
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Teva Investigational Site 59164
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Teva Investigational Site 59168
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 59167
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Teva Investigational Site 59160
      • Stara Zagora, Bulgarien, 999999
        • Teva Investigational Site 59161
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Teva Investigational Site 59165
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 59162
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Teva Investigational Site 59192
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Teva Investigational Site 14884
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teva Investigational Site 14915
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Teva Investigational Site 14914
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Teva Investigational Site 15234
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Teva Investigational Site 14896
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Teva Investigational Site 14918
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Teva Investigational Site 14913
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274-7604
        • Teva Investigational Site 14910
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Teva Investigational Site 14907
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Teva Investigational Site 14891
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Teva Investigational Site 15231
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Teva Investigational Site 14916
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Teva Investigational Site 14878
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Teva Investigational Site 14895
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Teva Investigational Site 14917
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Teva Investigational Site 15222
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Teva Investigational Site 15223
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Teva Investigational Site 14911
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Teva Investigational Site 15225
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Teva Investigational Site 14900
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Teva Investigational Site 14883
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Teva Investigational Site 14908
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 14894
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Teva Investigational Site 15224
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Teva Investigational Site 14924
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Teva Investigational Site 14897
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Teva Investigational Site 15220
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747-3322
        • Teva Investigational Site 14877
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Teva Investigational Site 14922
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Investigational Site 14893
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Teva Investigational Site 14904
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14912
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505-2343
        • Teva Investigational Site 14903
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Teva Investigational Site 15227
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Teva Investigational Site 15221
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Teva Investigational Site 15226
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 14882
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Teva Investigational Site 14887
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Teva Investigational Site 14889
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Teva Investigational Site 14886
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Teva Investigational Site 14901
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Teva Investigational Site 14888
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-4432
        • Teva Investigational Site 14880
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Teva Investigational Site 14923
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Teva Investigational Site 14890
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Teva Investigational Site 14925
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Teva Investigational Site 15230
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Teva Investigational Site 14909
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 14902
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Teva Investigational Site 14919
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Teva Investigational Site 14921
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Teva Investigational Site 14905
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Investigational Site 14879
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Teva Investigational Site 14920
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Teva Investigational Site 14881
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Teva Investigational Site 53461
      • Krakaw, Polen, 31-033
        • Teva Investigational Site 53458
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Teva Investigational Site 53457
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Teva Investigational Site 53455
      • Poznan, Polen, 60 - 823
        • Teva Investigational Site 53483
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53459
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34200
        • Teva Investigational Site 53486
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53462
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Teva Investigational Site 53485
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Teva Investigational Site 53460
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Teva Investigational Site 53456
  • Tjekkiet
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 25001
        • Teva Investigational Site 54197
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 999999
        • Teva Investigational Site 54194
      • Miroslav, Tjekkiet, 671 721
        • Teva Investigational Site 54193
      • Prague 8, Tjekkiet, 182 00
        • Teva Investigational Site 54195
      • Strakonice, Tjekkiet, 999999
        • Teva Investigational Site 54203
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Teva Investigational Site 54196
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Teva Investigational Site 32747
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Teva Investigational Site 32741
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32759
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Teva Investigational Site 32744
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Teva Investigational Site 32739
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Teva Investigational Site 32746
      • Leipzig, Tyskland, 04537
        • Teva Investigational Site 32757
      • Leipzig, Tyskland, 4157
        • Teva Investigational Site 32758
      • Leipzig, Tyskland, ?04275
        • Teva Investigational Site 32756
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Teva Investigational Site 32742
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Teva Investigational Site 32743
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Teva Investigational Site 32745

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af astma i mindst 12 måneder forud for det første screeningsbesøg.
  • Deltageren er i stand til at udføre teknisk acceptabel og repeterbar spirometri, herunder med et håndholdt spirometer, efter træning
  • Deltageren har haft mindst én dokumenteret klinisk astmaforværring i de 18 måneder forud for (men ikke inden for 30 dage efter) det første screeningsbesøg.
  • Deltageren er ikke-ryger i ≥6 måneder med en levetidshistorie på ≤10 pakkeår, uden aktuel brug af cigaret eller marihuana.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har nogen samtidige tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre studiegennemførelsen.
  • Deltageren er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Deltageren har modtaget enhver levende eller svækket vaccine inden for 15 dage efter det første screeningsbesøg.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til TEV-48574 SC hver anden uge for i alt 8 doser.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: TEV-48574
Deltagerne vil modtage startdoserne for forsøgslægemidlet (IMP) på randomiseringsdagen og de efterfølgende tilsvarende IMP-vedligeholdelsesdoser hver 2. uge i i alt 8 doser (1 startdosis og 7 vedligeholdelsesdoser).
Medicin: TEV-48574
subkutan infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede tab af astmakontrol (LoAC) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 16
LoAC blev defineret som en hvilken som helst af følgende i behandlingsperioden: - fald i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) ≥30 % fra baseline på 2 på hinanden følgende dage eller morgen håndholdt forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund af udånding (FEV1) fald ≥ 20 % fra baseline på 2 på hinanden følgende dage; - stigning i korttidsvirkende beta-agonist (SABA)/hurtiglindrende medicin ≥6 pust i forhold til baselinebrug på 24 timer på 2 på hinanden følgende dage; stigning i dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS) ≥4 × seneste dosis; - systemisk kortikosteroidbrug; - astmaskadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Fra randomisering (uge 0) til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til LoAC under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 16
Tid (i dage) fra randomisering til LoAC i behandlingsperioden er intervallet fra randomisering til forekomsten af ​​LoAC. LoAC blev defineret som en hvilken som helst af følgende i behandlingsperioden: - fald i PEF om morgenen ≥30 % fra baseline på 2 på hinanden følgende dage eller et fald i håndholdt FEV1 om morgenen ≥20 % fra baseline på 2 på hinanden følgende dage; - stigning i SABA/hurtiglindrende medicin ≥6 pust i forhold til baselinebrug på 24 timer på 2 på hinanden følgende dage; stigning i ICS-dosis ≥4 × seneste dosis; - systemisk kortikosteroidbrug; - astma ER besøg eller hospitalsindlæggelse.
Fra randomisering (uge 0) til uge 16
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 6-spørgsmålsversion (ACQ-6) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ACQ-6 er et valideret astmavurderingsværktøj med 6 elementer, der har været meget brugt. Seks spørgsmål er selvevalueringer (udfyldt af deltageren), 5 spørgsmål til vurdering af astmasymptomer: vågen om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og 1 spørgsmål til brug af korttidsvirkende bronkodilatator. Hvert punkt på ACQ-6 har en mulig score fra 0 til 6, og den samlede score er gennemsnittet af alle svar. Den samlede score spænder fra 0-6 (0=totalt kontrolleret og 6=svært ukontrolleret). En højere score indikerede dårligere astmakontrol.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
FEV1 (målt med håndholdt spirometer) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund. Den procentvise forudsagte FEV1 er lig med deltagerens observerede FEV1 divideret med deltagerens forudsagte FEV1 (bestemt af højde og race) og omregnet til en procentdel ved at gange med 100 %.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig brug af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) Hurtig relief medicin i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Antal inhalationer/pust af SABA/hurtiglindringsinhalator blev registreret i e-dagbogen dagligt.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere, der havde en klinisk astmaeksacerbation (CAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 16

CAE'erne under undersøgelsen blev defineret som en forværring af astmasymptomer, hvilket resulterede i en af ​​følgende: - brug af systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare); - et akutmodtagelsesbesøg på grund af astma behandlet med systemiske kortikosteroider; - en indlæggelse på grund af astma.

Forværring af astma inkluderede nye eller øgede symptomer eller tegn, der enten bekymrede deltageren eller var relateret til en astmaspecifik alarm (hvis tilgængelig via e-dagbogen/håndholdt spirometer).
Fra randomisering (uge 0) til uge 16
Tid fra randomisering til første CAE i behandlingsperioden for deltagere med CAE
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 16

CAE'erne under undersøgelsen blev defineret som en forværring af astmasymptomer, hvilket resulterede i en af ​​følgende: - brug af systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare); - et akutmodtagelsesbesøg på grund af astma behandlet med systemiske kortikosteroider; - en indlæggelse på grund af astma.

Forværring af astma inkluderede nye eller øgede symptomer eller tegn, der enten bekymrede deltageren eller var relateret til en astmaspecifik alarm (hvis tilgængelig via e-dagbogen/håndholdt spirometer).
Fra randomisering (uge 0) til uge 16
Ændring fra baseline i antal opvågninger om natten på grund af astma i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne registrerede antallet af natlige opvågninger på grund af astma i e-dagbogen dagligt om morgenen.
Baseline, uge ​​16
Procent ændring i ICS-dosis i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 16
ICS-dosen blev ikke samlet i deltagerdagbogen som planlagt.
Fra randomisering (uge 0) til uge 16
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
FVC (målt med håndholdt spirometer) er den mængde luft, der kan blæses med magt og fuldstændigt ud efter fuld inspiration, målt i liter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af lungevolumen (FEF25 %-75 %) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
FEF25%-75% (målt med håndholdt spirometer) er det forcerede ekspiratoriske flow fra 25% til 75% af FVC
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
FeNO blev udført før spirometrien på stedet.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 24
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger (SAE) omfattede død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede lægebehandling intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition. AE'er blev betragtet som behandlingsfremkaldende (TEAE'er), hvis debut opstod på eller efter den første dosisdato. En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng er placeret i 'Reported Adverse Events-modul'. AE'er omfatter klinisk signifikante ændringer fra baseline i en af ​​følgende kategorier: kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, EKG-fund.
Fra randomisering (uge 0) til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48574-AS-20031
  • 2020-001927-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner