Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om TEV-48574 är effektivt för att lindra astma

10 mars 2023 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 16-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TEV-48574 hos vuxna med T2-låg/icke-T2 svår okontrollerad astma

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av TEV-48574 jämfört med placebo på förlust av astmakontroll (LoAC) hos vuxna deltagare med T2-låg och icke-T2 svår astma okontrollerad på inhalerade kortikosteroider plus långverkande beta-agonister (ICS+LABA).

Det sekundära effektmålet är att utvärdera effekten av TEV-48574 jämfört med placebo på en rad kliniska mått på astmakontroll.

Varaktigheten för deltagarnas deltagande i studien är planerad att vara upp till cirka 30 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 999999
        • Teva Investigational Site 59159
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Teva Investigational Site 59166
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Teva Investigational Site 59163
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Teva Investigational Site 59189
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Teva Investigational Site 59190
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Teva Investigational Site 59164
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Teva Investigational Site 59168
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 59167
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Teva Investigational Site 59160
      • Stara Zagora, Bulgarien, 999999
        • Teva Investigational Site 59161
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Teva Investigational Site 59165
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 59162
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Teva Investigational Site 59192
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Teva Investigational Site 14884
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Teva Investigational Site 14915
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Teva Investigational Site 14914
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Teva Investigational Site 15234
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Teva Investigational Site 14896
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Teva Investigational Site 14918
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Teva Investigational Site 14913
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274-7604
        • Teva Investigational Site 14910
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Teva Investigational Site 14907
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Teva Investigational Site 14891
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Teva Investigational Site 15231
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Teva Investigational Site 14916
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Teva Investigational Site 14878
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Teva Investigational Site 14895
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Teva Investigational Site 14917
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Teva Investigational Site 15222
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Teva Investigational Site 15223
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Teva Investigational Site 14911
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Teva Investigational Site 15225
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Teva Investigational Site 14900
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Teva Investigational Site 14883
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Teva Investigational Site 14908
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 14894
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Teva Investigational Site 15224
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Teva Investigational Site 14924
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Teva Investigational Site 14897
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Teva Investigational Site 15220
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747-3322
        • Teva Investigational Site 14877
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Teva Investigational Site 14922
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Teva Investigational Site 14893
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Teva Investigational Site 14904
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14912
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505-2343
        • Teva Investigational Site 14903
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Teva Investigational Site 15227
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Teva Investigational Site 15221
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Teva Investigational Site 15226
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Teva Investigational Site 14882
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Teva Investigational Site 14887
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Teva Investigational Site 14889
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Teva Investigational Site 14886
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Teva Investigational Site 14901
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Teva Investigational Site 14888
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-4432
        • Teva Investigational Site 14880
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Teva Investigational Site 14923
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Teva Investigational Site 14890
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Teva Investigational Site 14925
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Teva Investigational Site 15230
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Teva Investigational Site 14909
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 14902
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
        • Teva Investigational Site 14919
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Teva Investigational Site 14921
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Teva Investigational Site 14905
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Teva Investigational Site 14879
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Teva Investigational Site 14920
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Teva Investigational Site 14881
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Teva Investigational Site 53461
      • Krakaw, Polen, 31-033
        • Teva Investigational Site 53458
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Teva Investigational Site 53457
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Teva Investigational Site 53455
      • Poznan, Polen, 60 - 823
        • Teva Investigational Site 53483
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53459
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34200
        • Teva Investigational Site 53486
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53462
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Teva Investigational Site 53485
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Teva Investigational Site 53460
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Teva Investigational Site 53456
  • Tjeckien
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 25001
        • Teva Investigational Site 54197
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 999999
        • Teva Investigational Site 54194
      • Miroslav, Tjeckien, 671 721
        • Teva Investigational Site 54193
      • Prague 8, Tjeckien, 182 00
        • Teva Investigational Site 54195
      • Strakonice, Tjeckien, 999999
        • Teva Investigational Site 54203
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Teva Investigational Site 54196
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Teva Investigational Site 32747
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Teva Investigational Site 32741
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32759
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Teva Investigational Site 32744
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Teva Investigational Site 32739
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Teva Investigational Site 32746
      • Leipzig, Tyskland, 04537
        • Teva Investigational Site 32757
      • Leipzig, Tyskland, 4157
        • Teva Investigational Site 32758
      • Leipzig, Tyskland, ?04275
        • Teva Investigational Site 32756
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Teva Investigational Site 32742
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Teva Investigational Site 32743
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Teva Investigational Site 32745

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har diagnosen astma i minst 12 månader före det första screeningbesöket.
  • Deltagaren kan utföra tekniskt acceptabel och repeterbar spirometri, inklusive med en handhållen spirometer, efter träning
  • Deltagaren har haft minst en dokumenterad klinisk astmaexacerbation under de 18 månaderna före (men inte inom 30 dagar efter) det första screeningbesöket.
  • Deltagaren är icke-rökare i ≥6 månader med livstidshistoria ≤10 pack-år, utan aktuell användning av cigarett eller marijuana.

OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har några samtidiga tillstånd eller behandlingar som kan störa studiens uppförande.
  • Deltagaren är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Deltagaren har fått något levande eller försvagat vaccin inom 15 dagar efter det första screeningbesöket.

OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning till TEV-48574 SC varannan vecka för totalt 8 doser.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Experimentell: TEV-48574
Deltagarna kommer att få laddningsdoserna för prövningsläkemedlet (IMP) på randomiseringsdagen och de efterföljande motsvarande underhållsdoserna IMP varannan vecka för totalt 8 doser (1 laddningsdos och 7 underhållsdoser).
Läkemedel: TEV-48574
subkutan infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde förlust av astmakontroll (LoAC) under behandlingsperioden
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 16
LoAC definierades som något av följande under behandlingsperioden: - minskning av toppexspiratoriskt flöde på morgonen (PEF) ≥30 % från baslinjen under 2 på varandra följande dagar eller på morgonen handhållen forcerad utandningsvolym under första sekunden av utandning (FEV1) minskning ≥ 20 % från baslinjen under 2 på varandra följande dagar; - ökning av kortverkande beta-agonist (SABA)/snabblindrande medicin ≥6 bloss över baslinjeanvändning på 24 timmar under 2 på varandra följande dagar; ökning av dosen av inhalerade kortikosteroider (ICS) ≥4 × senaste dosen; - systemisk kortikosteroidanvändning; - besök på akutmottagningen vid astma eller sjukhusvistelse.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till LoAC under behandlingsperioden
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 16
Tiden (i dagar) från randomisering till LoAC under behandlingsperioden är intervallet från randomisering till uppkomsten av LoAC. LoAC definierades som något av följande under behandlingsperioden: - PEF-minskning på morgonen ≥30 % från baslinjen under 2 på varandra följande dagar eller en minskning av FEV1 i handhållen morgon med ≥20 % från baslinjen under 2 på varandra följande dagar; - Ökning av SABA/snabbmedicinering ≥6 bloss över baslinjeanvändning på 24 timmar under 2 på varandra följande dagar; ökning av ICS-dos ≥4 × senaste dosen; - systemisk kortikosteroidanvändning; - astma akutbesök eller sjukhusvistelse.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 16
Förändring från baslinjen i astmakontrollenkät 6-frågeversion (ACQ-6) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
ACQ-6 är ett validerat astmautvärderingsverktyg med 6 delar som har använts flitigt. Sex frågor är självbedömningar (ifyllda av deltagaren), 5 frågor som bedömer astmasymtom: vakna nattetid, symtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, väsande andning och 1 fråga för kortverkande luftrörsvidgande användning. Varje objekt på ACQ-6 har en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 6, och den totala poängen är medelvärdet av alla svar. Den totala poängen varierar från 0-6 (0=helt kontrollerad och 6=svårt okontrollerad). En högre poäng tydde på sämre astmakontroll.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i procent förväntad forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
FEV1 (mätt med handhållen spirometer) är volymen luft som kan tvångsandas ut från lungorna under den första sekunden. Procentandelen förutspådd FEV1 är lika med deltagarens observerade FEV1 dividerat med deltagarens förutspådda FEV1 (bestäms av höjd och ras) och omräknat till en procentsats genom att multiplicera med 100 %.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i daglig genomsnittlig användning av kortverkande beta-agonist (SABA) snabblindringsmedicin vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Antalet inhalationer/bloss av SABA/snabblindringsinhalator som användes registrerades i e-dagboken dagligen.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare som hade en klinisk astmaexacerbation (CAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 16

CAE under studien definierades som en försämring av astmasymtom som resulterade i något av följande: - Användning av systemiska kortikosteroider (orala eller injicerbara); - ett akutmottagningsbesök på grund av astma som behandlats med systemiska kortikosteroider; - en sluten sjukhusvistelse på grund av astma.

Förvärrad astma inkluderade nya eller ökade symtom eller tecken som antingen oroade deltagaren eller var relaterade till en astmaspecifik varning (om tillgänglig via e-dagboken/handhållen spirometer).
Från randomisering (vecka 0) till vecka 16
Tid från randomisering till första CAE under behandlingsperioden för deltagare med CAE
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 16

CAE under studien definierades som en försämring av astmasymtom som resulterade i något av följande: - Användning av systemiska kortikosteroider (orala eller injicerbara); - ett akutmottagningsbesök på grund av astma som behandlats med systemiska kortikosteroider; - en sluten sjukhusvistelse på grund av astma.

Förvärrad astma inkluderade nya eller ökade symtom eller tecken som antingen oroade deltagaren eller var relaterade till en astmaspecifik varning (om tillgänglig via e-dagboken/handhållen spirometer).
Från randomisering (vecka 0) till vecka 16
Ändring från baslinjen i antal nattliga uppvaknanden på grund av astma vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Deltagarna registrerade antalet nattliga uppvaknanden på grund av astma i e-dagboken dagligen, på morgonen.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring i ICS-dos under behandlingsperioden
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 16
ICS-dosen samlades inte in i deltagardagboken som planerat.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 16
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
FVC (mätt med handhållen spirometer) är volymen luft som kan blåsas ut med kraft och helt efter full inspiration, mätt i liter.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i forcerat utandningsflöde vid 25–75 % av lungvolymen (FEF25 %–75 %) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
FEF25%-75% (mätt med handhållen spirometer) är det forcerade utandningsflödet från 25% till 75% av FVC
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
FeNO utfördes före spirometrin på plats.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 24
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband till studieläkemedlet. Allvarliga biverkningar (SAE) inkluderade dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk behandling ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition. Biverkningar ansågs vara framträdande av behandling (TEAE) om debuten inträffade på eller efter det första dosdatumet. En sammanfattning av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar. AE inkluderar kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i någon av följande kategorier: kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken, EKG-fynd.
Från randomisering (vecka 0) till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV48574-AS-20031
  • 2020-001927-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen. Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter. Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information. Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera