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Une étude pour tester si le TEV-48574 est efficace pour soulager l'asthme

10 mars 2023 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de preuve de concept de 16 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TEV-48574 chez les adultes atteints d'asthme non contrôlé sévère en T2 bas/non-T2

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du TEV-48574 par rapport au placebo sur la perte de contrôle de l'asthme (LoAC) chez les participants adultes atteints d'asthme sévère T2 bas et non T2 non contrôlé sous corticostéroïdes inhalés plus bêta-agonistes à longue durée d'action (ICS+LABA).

L'objectif d'efficacité secondaire est d'évaluer l'effet du TEV-48574 par rapport à un placebo sur une gamme de mesures cliniques de contrôle de l'asthme.

La durée de participation des participants à l'étude est prévue jusqu'à environ 30 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Teva Investigational Site 32747
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Teva Investigational Site 32741
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60389
        • Teva Investigational Site 32759
      • Geesthacht, Allemagne, 21502
        • Teva Investigational Site 32744
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Teva Investigational Site 32739
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Teva Investigational Site 32746
      • Leipzig, Allemagne, 04537
        • Teva Investigational Site 32757
      • Leipzig, Allemagne, 4157
        • Teva Investigational Site 32758
      • Leipzig, Allemagne, ?04275
        • Teva Investigational Site 32756
      • Luebeck, Allemagne, 23552
        • Teva Investigational Site 32742
      • Muenchen, Allemagne, 81241
        • Teva Investigational Site 32743
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Teva Investigational Site 32745
  • Bulgarie
      • Kozloduy, Bulgarie, 999999
        • Teva Investigational Site 59159
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Teva Investigational Site 59166
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Teva Investigational Site 59163
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Teva Investigational Site 59189
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Teva Investigational Site 59190
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Teva Investigational Site 59164
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Teva Investigational Site 59168
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Teva Investigational Site 59167
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6001
        • Teva Investigational Site 59160
      • Stara Zagora, Bulgarie, 999999
        • Teva Investigational Site 59161
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Teva Investigational Site 59165
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Teva Investigational Site 59162
      • Vratsa, Bulgarie, 3001
        • Teva Investigational Site 59192
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-231
        • Teva Investigational Site 53461
      • Krakaw, Pologne, 31-033
        • Teva Investigational Site 53458
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Teva Investigational Site 53457
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Teva Investigational Site 53455
      • Poznan, Pologne, 60 - 823
        • Teva Investigational Site 53483
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Teva Investigational Site 53459
      • Sucha Beskidzka, Pologne, 34200
        • Teva Investigational Site 53486
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Teva Investigational Site 53462
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Teva Investigational Site 53485
      • Wroclaw, Pologne, 53-201
        • Teva Investigational Site 53460
      • Wroclaw, Pologne, 53-301
        • Teva Investigational Site 53456
  • Tchéquie
      • Brandys nad Labem, Tchéquie, 25001
        • Teva Investigational Site 54197
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 999999
        • Teva Investigational Site 54194
      • Miroslav, Tchéquie, 671 721
        • Teva Investigational Site 54193
      • Prague 8, Tchéquie, 182 00
        • Teva Investigational Site 54195
      • Strakonice, Tchéquie, 999999
        • Teva Investigational Site 54203
      • Teplice, Tchéquie, 415 01
        • Teva Investigational Site 54196
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Teva Investigational Site 14884
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Teva Investigational Site 14915
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Teva Investigational Site 14914
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Teva Investigational Site 15234
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Teva Investigational Site 14896
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Teva Investigational Site 14918
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Teva Investigational Site 14913
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274-7604
        • Teva Investigational Site 14910
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Teva Investigational Site 14907
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Teva Investigational Site 14891
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Teva Investigational Site 15231
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Teva Investigational Site 14916
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Teva Investigational Site 14878
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Teva Investigational Site 14895
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Teva Investigational Site 14917
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Teva Investigational Site 15222
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Teva Investigational Site 15223
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Teva Investigational Site 14911
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
        • Teva Investigational Site 15225
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Teva Investigational Site 14900
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Teva Investigational Site 14883
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Teva Investigational Site 14908
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 14894
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Teva Investigational Site 15224
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Teva Investigational Site 14924
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Teva Investigational Site 14897
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Teva Investigational Site 15220
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747-3322
        • Teva Investigational Site 14877
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Teva Investigational Site 14922
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Teva Investigational Site 14893
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Teva Investigational Site 14904
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14912
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505-2343
        • Teva Investigational Site 14903
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Teva Investigational Site 15227
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Teva Investigational Site 15221
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Teva Investigational Site 15226
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Teva Investigational Site 14882
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Teva Investigational Site 14887
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Teva Investigational Site 14889
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Teva Investigational Site 14886
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Teva Investigational Site 14901
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Teva Investigational Site 14888
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4432
        • Teva Investigational Site 14880
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Teva Investigational Site 14923
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Teva Investigational Site 14890
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Teva Investigational Site 14925
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Teva Investigational Site 15230
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Teva Investigational Site 14909
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 14902
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
        • Teva Investigational Site 14919
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Teva Investigational Site 14921
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Teva Investigational Site 14905
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Teva Investigational Site 14879
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Teva Investigational Site 14920
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Teva Investigational Site 14881

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic d'asthme depuis au moins 12 mois avant la visite de dépistage initiale.
  • Le participant est capable d'effectuer une spirométrie techniquement acceptable et reproductible, y compris avec un spiromètre portatif, après la formation
  • Le participant a eu au moins une exacerbation clinique documentée de l'asthme au cours des 18 mois précédant (mais pas dans les 30 jours suivant) la visite de dépistage initiale.
  • Le participant est un non-fumeur depuis ≥ 6 mois avec des antécédents de vie ≤ 10 paquets-années, sans utilisation actuelle d'ecigarette ou de marijuana.

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des conditions ou des traitements concomitants qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude.
  • La participante est actuellement enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le participant a reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 15 jours suivant la visite de dépistage initiale.

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au TEV-48574 SC toutes les 2 semaines pour un total de 8 doses.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: TEV-48574
Les participants recevront les doses de charge du médicament expérimental (IMP) le jour de la randomisation et les doses d'entretien IMP correspondantes toutes les 2 semaines pour un total de 8 doses (1 dose de charge et 7 doses d'entretien).
Médicament: TEV-48574
perfusion sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une perte de contrôle de l'asthme (LoAC) pendant la période de traitement
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 16
La LoAC a été définie comme l'un des éléments suivants au cours de la période de traitement : - diminution du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin ≥ 30 % par rapport à la ligne de base pendant 2 jours consécutifs ou diminution du volume expiratoire forcé matinal pendant la première seconde d'expiration (VEMS) ≥ 20 % de la ligne de base sur 2 jours consécutifs ; - augmentation des bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA)/médicaments de soulagement rapide ≥ 6 bouffées par rapport à l'utilisation initiale en 24 heures pendant 2 jours consécutifs ; augmentation de la dose de corticostéroïdes inhalés (CSI) ≥ 4 × dose la plus récente ; - utilisation systémique de corticoïdes ; - visite ou hospitalisation aux urgences pour l'asthme.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et la LoAC pendant la période de traitement
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 16
Le temps (en jours) entre la randomisation et la LoAC pendant la période de traitement est l'intervalle entre la randomisation et l'apparition de la LoAC. La LoAC a été définie comme l'un des éléments suivants au cours de la période de traitement : - diminution matinale du DEP ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale pendant 2 jours consécutifs ou diminution matinale du VEMS ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale pendant 2 jours consécutifs ; - augmentation du SABA/médicament de secours rapide ≥ 6 bouffées par rapport à l'utilisation initiale en 24 heures sur 2 jours consécutifs ; augmentation de la dose de CSI ≥4 × dose la plus récente ; - utilisation systémique de corticoïdes ; - asthme visite aux urgences ou hospitalisation.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 16
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme version 6 questions (ACQ-6) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'ACQ-6 est un outil d'évaluation de l'asthme validé en 6 points qui a été largement utilisé. Six questions sont des auto-évaluations (remplies par le participant), 5 questions évaluant les symptômes de l'asthme : réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante et 1 question pour l'utilisation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action. Chaque élément de l'ACQ-6 a un score possible allant de 0 à 6, et le score total est la moyenne de toutes les réponses. Le score total allant de 0 à 6 (0=totalement contrôlé et 6=gravement incontrôlé). Un score plus élevé indique un moins bon contrôle de l'asthme.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu dans la première seconde (FEV1) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le VEMS (mesuré par un spiromètre portatif) est le volume d'air qui peut être exhalé de force par les poumons au cours de la première seconde. Le pourcentage de VEMS prédit est égal au VEMS observé du participant divisé par le VEMS prédit du participant (déterminé par la taille et la race) et converti en pourcentage en multipliant par 100 %.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne moyenne de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) Médicament de soulagement rapide à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le nombre d'inhalations/bouffées de SABA/inhalateur à soulagement rapide utilisé a été enregistré quotidiennement dans le journal électronique.
Base de référence, semaine 16
Nombre de participants ayant eu une exacerbation clinique de l'asthme (EAC) pendant la période de traitement
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 16

Les ECA au cours de l'étude ont été définis comme une aggravation des symptômes de l'asthme entraînant l'un des éléments suivants : - l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) ; - une visite aux urgences pour asthme traité par corticoïdes systémiques ; - une hospitalisation pour cause d'asthme.

L'aggravation de l'asthme comprenait des symptômes ou des signes nouveaux ou accrus qui inquiétaient le participant ou étaient liés à une alerte spécifique à l'asthme (si disponible via le journal électronique/le spiromètre portable).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 16
Délai entre la randomisation et le premier CAE pendant la période de traitement pour les participants atteints de CAE
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 16

Les ECA au cours de l'étude ont été définis comme une aggravation des symptômes de l'asthme entraînant l'un des éléments suivants : - l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) ; - une visite aux urgences pour asthme traité par corticoïdes systémiques ; - une hospitalisation pour cause d'asthme.

L'aggravation de l'asthme comprenait des symptômes ou des signes nouveaux ou accrus qui inquiétaient le participant ou étaient liés à une alerte spécifique à l'asthme (si disponible via le journal électronique/le spiromètre portable).
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 16
Changement par rapport au départ du nombre de réveils nocturnes dus à l'asthme à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Les participants ont enregistré le nombre de réveils nocturnes dus à l'asthme dans le journal électronique quotidiennement, le matin.
Base de référence, semaine 16
Variation en pourcentage de la dose de CSI pendant la période de traitement
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 16
La dose de CSI n'a pas été recueillie dans le journal du participant comme prévu.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La FVC (mesurée par un spiromètre portatif) est le volume d'air qui peut être expulsé de force et complètement après une inspiration complète, mesuré en litres.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé à 25-75 % du volume pulmonaire (FEF25 %-75 %) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le FEF25 %-75 % (mesuré par un spiromètre portable) est le débit expiratoire forcé de 25 % à 75 % de la CVF
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
FeNO a été effectué avant la spirométrie sur place.
Base de référence, semaine 16
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Les événements indésirables graves (EIG) comprenaient le décès, un événement indésirable mettant la vie en danger, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité des soins médicaux. intervention visant à prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition. Les EI ont été considérés comme apparus sous traitement (TEAE) s'ils sont apparus à la date de la première dose ou après. Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le « Module des événements indésirables signalés ». Les EI comprennent des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans l'une des catégories suivantes : résultats des tests de laboratoire clinique, signes vitaux, résultats de l'ECG.
De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV48574-AS-20031
  • 2020-001927-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles. Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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