Uno studio per verificare se TEV-48574 è efficace nell'alleviare l'asma
10 marzo 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio proof-of-concept di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di TEV-48574 negli adulti con asma non controllato grave T2 basso/non T2
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di TEV-48574 rispetto al placebo sulla perdita del controllo dell'asma (LoAC) nei partecipanti adulti con asma grave T2 basso e non T2 non controllato con corticosteroidi per via inalatoria più beta-agonisti a lunga durata d'azione (ICS+LABA).
L'obiettivo secondario di efficacia è valutare l'effetto di TEV-48574 rispetto al placebo su una serie di misure cliniche di controllo dell'asma.
La durata della partecipazione dei partecipanti allo studio è prevista fino a circa 30 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kozloduy, Bulgaria, 999999
- Teva Investigational Site 59159
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Montana, Bulgaria, 3400
- Teva Investigational Site 59166
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Teva Investigational Site 59163
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Teva Investigational Site 59189
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Teva Investigational Site 59190
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Teva Investigational Site 59164
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Teva Investigational Site 59168
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 59167
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Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Teva Investigational Site 59160
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Stara Zagora, Bulgaria, 999999
- Teva Investigational Site 59161
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Varna, Bulgaria, 9020
- Teva Investigational Site 59165
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59162
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Vratsa, Bulgaria, 3001
- Teva Investigational Site 59192
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Brandys nad Labem, Cechia, 25001
- Teva Investigational Site 54197
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 999999
- Teva Investigational Site 54194
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Miroslav, Cechia, 671 721
- Teva Investigational Site 54193
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Prague 8, Cechia, 182 00
- Teva Investigational Site 54195
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Strakonice, Cechia, 999999
- Teva Investigational Site 54203
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Teplice, Cechia, 415 01
- Teva Investigational Site 54196
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Berlin, Germania, 10787
- Teva Investigational Site 32747
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Teva Investigational Site 32741
-
Frankfurt/Main, Germania, 60389
- Teva Investigational Site 32759
-
Geesthacht, Germania, 21502
- Teva Investigational Site 32744
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Hamburg, Germania, 22299
- Teva Investigational Site 32739
-
Hannover, Germania, 30173
- Teva Investigational Site 32746
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Leipzig, Germania, 04537
- Teva Investigational Site 32757
-
Leipzig, Germania, 4157
- Teva Investigational Site 32758
-
Leipzig, Germania, ?04275
- Teva Investigational Site 32756
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Luebeck, Germania, 23552
- Teva Investigational Site 32742
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Muenchen, Germania, 81241
- Teva Investigational Site 32743
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Rheine, Germania, 48431
- Teva Investigational Site 32745
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Teva Investigational Site 53461
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Krakaw, Polonia, 31-033
- Teva Investigational Site 53458
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Krakow, Polonia, 31-559
- Teva Investigational Site 53457
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Lodz, Polonia, 90-302
- Teva Investigational Site 53455
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Poznan, Polonia, 60 - 823
- Teva Investigational Site 53483
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Poznan, Polonia, 60-214
- Teva Investigational Site 53459
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Sucha Beskidzka, Polonia, 34200
- Teva Investigational Site 53486
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Teva Investigational Site 53462
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Teva Investigational Site 53485
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Wroclaw, Polonia, 53-201
- Teva Investigational Site 53460
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Teva Investigational Site 53456
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Teva Investigational Site 14884
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Teva Investigational Site 14915
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Teva Investigational Site 14914
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Teva Investigational Site 15234
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Teva Investigational Site 14896
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Teva Investigational Site 14918
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Teva Investigational Site 14913
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274-7604
- Teva Investigational Site 14910
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Teva Investigational Site 14907
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Teva Investigational Site 14891
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Teva Investigational Site 15231
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Teva Investigational Site 14916
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Teva Investigational Site 14878
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Teva Investigational Site 14895
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Teva Investigational Site 14917
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Teva Investigational Site 15222
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Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Teva Investigational Site 15223
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Teva Investigational Site 14911
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
- Teva Investigational Site 15225
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Teva Investigational Site 14900
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Teva Investigational Site 14883
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Teva Investigational Site 14908
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14894
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Teva Investigational Site 15224
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Teva Investigational Site 14924
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Teva Investigational Site 14897
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Teva Investigational Site 15220
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747-3322
- Teva Investigational Site 14877
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Teva Investigational Site 14922
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Teva Investigational Site 14893
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Teva Investigational Site 14904
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14912
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505-2343
- Teva Investigational Site 14903
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Teva Investigational Site 15227
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Teva Investigational Site 15221
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Teva Investigational Site 15226
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Teva Investigational Site 14882
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Teva Investigational Site 14887
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Teva Investigational Site 14889
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Teva Investigational Site 14886
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Teva Investigational Site 14901
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Teva Investigational Site 14888
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-4432
- Teva Investigational Site 14880
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Teva Investigational Site 14923
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Teva Investigational Site 14890
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Texas
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Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Teva Investigational Site 14925
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Teva Investigational Site 15230
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Teva Investigational Site 14909
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903-3508
- Teva Investigational Site 14902
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
- Teva Investigational Site 14919
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Teva Investigational Site 14921
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Teva Investigational Site 14905
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Teva Investigational Site 14879
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Teva Investigational Site 14920
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Teva Investigational Site 14881
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di asma per almeno 12 mesi prima della visita di screening iniziale.
- Il partecipante è in grado di eseguire una spirometria tecnicamente accettabile e ripetibile, anche con uno spirometro portatile, dopo l'allenamento
- - Il partecipante ha avuto almeno una riacutizzazione clinica documentata dell'asma nei 18 mesi precedenti (ma non entro 30 giorni dalla) visita di screening iniziale.
- Il partecipante è un non fumatore da ≥6 mesi con una storia di vita ≤10 pacchetti-anno, senza uso attuale di sigarette elettroniche o marijuana.
NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante presenta condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio.
- La partecipante è attualmente incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 15 giorni dalla visita di screening iniziale.
NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a TEV-48574 SC ogni 2 settimane per un totale di 8 dosi.
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Placebo abbinato
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Sperimentale: TEV-48574
I partecipanti riceveranno le dosi di carico del medicinale sperimentale (IMP) il giorno della randomizzazione e le successive corrispondenti dosi di mantenimento di IMP ogni 2 settimane per un totale di 8 dosi (1 dose di carico e 7 dosi di mantenimento).
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infusione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato la perdita del controllo dell'asma (LoAC) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 16
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Il LoAC è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti durante il periodo di trattamento: - diminuzione del flusso espiratorio di picco mattutino (PEF) ≥30% rispetto al basale in 2 giorni consecutivi o diminuzione del volume espiratorio forzato manuale mattutino nel primo secondo di espirazione (FEV1) ≥ 20% dal basale per 2 giorni consecutivi; - aumento dei beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA)/farmaci per sollievo rapido ≥6 spruzzi rispetto all'uso basale in 24 ore per 2 giorni consecutivi; aumento della dose di corticosteroidi inalatori (ICS) ≥4 × dose più recente; - uso sistemico di corticosteroidi; - visita al pronto soccorso per asma (ER) o ricovero in ospedale.
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Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione al LoAC durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 16
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Il tempo (in giorni) dalla randomizzazione al LoAC durante il periodo di trattamento è l'intervallo dalla randomizzazione al verificarsi del LoAC.
Il LoAC è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti durante il periodo di trattamento: - diminuzione del PEF mattutino ≥30% rispetto al basale in 2 giorni consecutivi o diminuzione del FEV1 mattutino palmare ≥20% rispetto al basale in 2 giorni consecutivi; - aumento di SABA/medicinali di sollievo rapido ≥6 spruzzi rispetto all'uso basale in 24 ore per 2 giorni consecutivi; aumento della dose di ICS ≥4 × dose più recente; - uso sistemico di corticosteroidi; - visita al pronto soccorso per asma o ricovero in ospedale.
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Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione a 6 domande del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'ACQ-6 è uno strumento di valutazione dell'asma convalidato a 6 voci che è stato ampiamente utilizzato.
Sei domande sono autovalutazioni (completate dal partecipante), 5 domande che valutano i sintomi dell'asma: veglia notturna, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e 1 domanda per l'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione.
Ogni elemento dell'ACQ-6 ha un punteggio possibile compreso tra 0 e 6 e il punteggio totale è la media di tutte le risposte.
Il punteggio totale va da 0 a 6 (0=totalmente controllato e 6=gravemente non controllato).
Un punteggio più alto indicava un controllo dell'asma più scarso.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale in percentuale del volume espiratorio forzato previsto nel primo secondo (FEV1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il FEV1 (misurato con uno spirometro portatile) è il volume di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo.
La percentuale del FEV1 previsto è uguale al FEV1 osservato del partecipante diviso per il FEV1 previsto del partecipante (determinato dall'altezza e dalla razza) e convertito in una percentuale moltiplicando per 100%.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di farmaci beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il numero di inalazioni/spruzzi di SABA/inalatori per sollievo rapido utilizzati è stato registrato giornalmente nel diario elettronico.
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno avuto una riacutizzazione clinica dell'asma (CAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 16
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I CAE durante lo studio sono stati definiti come un peggioramento dei sintomi dell'asma risultante in uno qualsiasi dei seguenti: - l'uso di corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili); - una visita al pronto soccorso per asma trattata con corticosteroidi sistemici; - un ricovero ospedaliero per asma. Il peggioramento dell'asma includeva sintomi o segni nuovi o aumentati che preoccupavano il partecipante o erano correlati a un allarme specifico per l'asma (se disponibile tramite il diario elettronico/spirometro portatile). |
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 16
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Tempo dalla randomizzazione al primo CAE durante il periodo di trattamento per i partecipanti con CAE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 16
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I CAE durante lo studio sono stati definiti come un peggioramento dei sintomi dell'asma risultante in uno qualsiasi dei seguenti: - l'uso di corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili); - una visita al pronto soccorso per asma trattata con corticosteroidi sistemici; - un ricovero ospedaliero per asma. Il peggioramento dell'asma includeva sintomi o segni nuovi o aumentati che preoccupavano il partecipante o erano correlati a un allarme specifico per l'asma (se disponibile tramite il diario elettronico/spirometro portatile). |
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel numero di risvegli notturni dovuti all'asma alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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I partecipanti hanno registrato il numero di risvegli notturni dovuti all'asma nel diario elettronico quotidiano, al mattino.
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Basale, settimana 16
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Variazione percentuale della dose di ICS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 16
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La dose di ICS non è stata raccolta nel diario del partecipante come previsto.
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Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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FVC (misurato con uno spirometro portatile) è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente e completamente dopo un'inspirazione completa, misurato in litri.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato al 25-75% del volume polmonare (FEF25%-75%) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il FEF25%-75% (misurato dallo spirometro portatile) è il flusso espiratorio forzato dal 25% al 75% della FVC
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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FeNO è stato eseguito prima della spirometria in loco.
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 24
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
Gli eventi avversi gravi (SAE) includevano la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a rischio il partecipante e ha richiesto cure mediche intervento per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento (TEAE) se l'insorgenza si è verificata alla data della prima dose o successivamente.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel "modulo Eventi avversi segnalati".
Gli eventi avversi includono cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale in una qualsiasi delle seguenti categorie: risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali, risultati dell'ECG.
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Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV48574-AS-20031
- 2020-001927-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse.
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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