Tutkimus, jolla testataan, onko TEV-48574 tehokas astman lievittämisessä
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
16 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin TEV-48574:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on T2-matala/ei-T2-vaikea hallitsematon astma
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TEV-48574:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna astman hallinnan (LoAC) menettämiseen aikuisilla potilailla, joilla on vaikea T2-asteinen ja ei-T2-asteinen astma, jota ei voida hallita inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla. (ICS+LABA).
Toissijainen tehon tavoite on arvioida TEV-48574:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna astman hallinnan kliinisiin mittareihin.
Osallistujien tutkimukseen osallistumisen kesto on suunniteltu olevan noin 30 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 999999
- Teva Investigational Site 59159
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Teva Investigational Site 59166
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Teva Investigational Site 59163
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Teva Investigational Site 59189
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Teva Investigational Site 59190
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Teva Investigational Site 59164
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Teva Investigational Site 59168
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 59167
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Teva Investigational Site 59160
-
Stara Zagora, Bulgaria, 999999
- Teva Investigational Site 59161
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Teva Investigational Site 59165
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59162
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Teva Investigational Site 59192
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Teva Investigational Site 53461
-
Krakaw, Puola, 31-033
- Teva Investigational Site 53458
-
Krakow, Puola, 31-559
- Teva Investigational Site 53457
-
Lodz, Puola, 90-302
- Teva Investigational Site 53455
-
Poznan, Puola, 60 - 823
- Teva Investigational Site 53483
-
Poznan, Puola, 60-214
- Teva Investigational Site 53459
-
Sucha Beskidzka, Puola, 34200
- Teva Investigational Site 53486
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Teva Investigational Site 53462
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Teva Investigational Site 53485
-
Wroclaw, Puola, 53-201
- Teva Investigational Site 53460
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Teva Investigational Site 53456
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Teva Investigational Site 32747
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Teva Investigational Site 32741
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60389
- Teva Investigational Site 32759
-
Geesthacht, Saksa, 21502
- Teva Investigational Site 32744
-
Hamburg, Saksa, 22299
- Teva Investigational Site 32739
-
Hannover, Saksa, 30173
- Teva Investigational Site 32746
-
Leipzig, Saksa, 04537
- Teva Investigational Site 32757
-
Leipzig, Saksa, 4157
- Teva Investigational Site 32758
-
Leipzig, Saksa, ?04275
- Teva Investigational Site 32756
-
Luebeck, Saksa, 23552
- Teva Investigational Site 32742
-
Muenchen, Saksa, 81241
- Teva Investigational Site 32743
-
Rheine, Saksa, 48431
- Teva Investigational Site 32745
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tšekki, 25001
- Teva Investigational Site 54197
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 999999
- Teva Investigational Site 54194
-
Miroslav, Tšekki, 671 721
- Teva Investigational Site 54193
-
Prague 8, Tšekki, 182 00
- Teva Investigational Site 54195
-
Strakonice, Tšekki, 999999
- Teva Investigational Site 54203
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Teva Investigational Site 54196
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Teva Investigational Site 14884
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Teva Investigational Site 14915
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Teva Investigational Site 14914
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Teva Investigational Site 15234
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Teva Investigational Site 14896
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Teva Investigational Site 14918
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Teva Investigational Site 14913
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274-7604
- Teva Investigational Site 14910
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Teva Investigational Site 14907
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Teva Investigational Site 14891
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Teva Investigational Site 15231
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Teva Investigational Site 14916
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Teva Investigational Site 14878
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Teva Investigational Site 14895
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Teva Investigational Site 14917
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Teva Investigational Site 15222
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Teva Investigational Site 15223
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Teva Investigational Site 14911
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Teva Investigational Site 15225
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Teva Investigational Site 14900
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Teva Investigational Site 14883
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Teva Investigational Site 14908
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14894
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Teva Investigational Site 15224
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Teva Investigational Site 14924
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Teva Investigational Site 14897
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Teva Investigational Site 15220
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747-3322
- Teva Investigational Site 14877
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Teva Investigational Site 14922
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Teva Investigational Site 14893
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Teva Investigational Site 14904
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14912
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505-2343
- Teva Investigational Site 14903
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Teva Investigational Site 15227
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Teva Investigational Site 15221
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Teva Investigational Site 15226
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Teva Investigational Site 14882
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Teva Investigational Site 14887
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Teva Investigational Site 14889
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Teva Investigational Site 14886
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Teva Investigational Site 14901
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Teva Investigational Site 14888
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-4432
- Teva Investigational Site 14880
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Teva Investigational Site 14923
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Teva Investigational Site 14890
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Teva Investigational Site 14925
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Teva Investigational Site 15230
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Teva Investigational Site 14909
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903-3508
- Teva Investigational Site 14902
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
- Teva Investigational Site 14919
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Teva Investigational Site 14921
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Teva Investigational Site 14905
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Investigational Site 14879
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Teva Investigational Site 14920
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Teva Investigational Site 14881
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on astmadiagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Osallistuja osaa harjoituksen jälkeen suorittaa teknisesti hyväksyttävän ja toistettavan spirometrian, myös kädessä pidettävällä spirometrillä
- Osallistujalla on ollut vähintään yksi dokumentoitu kliininen astman pahenemisvaihe 18 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (mutta ei 30 päivän sisällä siitä).
- Osallistuja on tupakoimaton ≥ 6 kuukautta ja elinikä ≤10 pakkausvuotta, eikä hän ole käyttänyt tupakkaa tai marihuanaa.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on muita samanaikaisia tiloja tai hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa elävän tai heikennetyn rokotteen 15 päivän sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä TEV-48574 SC:n kanssa kahden viikon välein yhteensä 8 annosta.
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: TEV-48574
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen kyllästysannokset satunnaistamispäivänä ja sitä seuraavat vastaavat IMP-ylläpitoannokset 2 viikon välein yhteensä 8 annosta (1 kyllästysannos ja 7 ylläpitoannosta).
|
ihonalainen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat astman hallinnan (LoAC) menetyksen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 16
|
LoAC määriteltiin yhdeksi seuraavista hoitojakson aikana: - aamun uloshengityshuipun (PEF) lasku ≥30 % lähtötasosta kahtena peräkkäisenä päivänä tai aamulla kädessä pidettävä pakotettu uloshengityksen tilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) lasku ≥ 20 % lähtötasosta 2 peräkkäisenä päivänä; - Lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA)/nopeasti lievittävä lääkitys lisääntyy ≥6 suihkeella lähtötilanteeseen verrattuna 24 tunnin aikana 2 peräkkäisenä päivänä; inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) annoksen lisäys ≥ 4 kertaa viimeisin annos; - systeeminen kortikosteroidien käyttö; - astman ensiapuun (ER) käynti tai sairaalahoito.
|
Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta LoAC:hen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 16
|
Aika (päivinä) satunnaistamisesta LoAC:hen hoitojakson aikana on aika satunnaistamisesta LoAC:n esiintymiseen.
LoAC määriteltiin yhdeksi seuraavista hoitojakson aikana: - aamun PEF:n lasku ≥30 % lähtötasosta kahtena peräkkäisenä päivänä tai aamulla kannettavan FEV1:n lasku ≥20 % lähtötasosta 2 peräkkäisenä päivänä; - SABA-/pikahoitolääkityksen lisäys ≥6 suihketta verrattuna lähtötilanteeseen 24 tunnin aikana 2 peräkkäisenä päivänä; ICS-annoksen lisäys ≥ 4 kertaa viimeisin annos; - systeeminen kortikosteroidien käyttö; - astman päivystyskäynti tai sairaalahoito.
|
Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyn 6-kysymyksen versiossa (ACQ-6) pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
ACQ-6 on 6 kohdan validoitu astman arviointityökalu, jota on käytetty laajalti.
Kuusi kysymystä ovat itsearviointeja (osallistujan täyttämiä), 5 kysymystä arvioivat astman oireita: yöllinen herääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja 1 kysymys lyhytvaikutteisesta keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä.
Jokaisen ACQ-6:n kohteen mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–6, ja kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten keskiarvo.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6 (0 = täysin hallinnassa ja 6 = vakavasti kontrolloimaton).
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa astman hallintaa.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
FEV1 (mitattu kädessä pidettävällä spirometrillä) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista ensimmäisen sekunnin aikana.
Prosentuaalinen ennustettu FEV1 on yhtä suuri kuin osallistujan havaittu FEV1 jaettuna osallistujan ennustetulla FEV1:llä (määritetty pituuden ja rodun perusteella) ja muutettu prosenttiosuudeksi kertomalla 100 %:lla.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) nopean lievityslääkkeen päivittäisessä keskimääräisessä käytössä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Käytettyjen SABA:n/nopeasti helpottavan inhalaattorin inhalaatioiden/suihkautusten määrä kirjattiin e-päiväkirjaan päivittäin.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen astman paheneminen (CAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 16
|
CAE:t tutkimuksen aikana määriteltiin astmaoireiden pahenemiseksi, mikä johti johonkin seuraavista: - systeemisten kortikosteroidien (oraalisten tai injektoitavien) käyttö; - päivystyskäynti systeemisillä kortikosteroideilla hoidetun astman vuoksi; - sairaalahoito astman vuoksi. Astman pahenemiseen sisältyi uusia tai lisääntyneitä oireita tai merkkejä, jotka joko huolestuttivat osallistujaa tai liittyivät astmakohtaiseen varoitukseen (jos saatavilla e-päiväkirjan/kädessä pidettävän spirometrin kautta). |
Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 16
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CAE:hen hoitojakson aikana potilaille, joilla on CAE
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 16
|
CAE:t tutkimuksen aikana määriteltiin astman oireiden pahenemiseksi, mikä johti johonkin seuraavista: - systeemisten kortikosteroidien käyttö (suun kautta tai ruiskeena); - päivystyskäynti systeemisillä kortikosteroideilla hoidetun astman vuoksi; - sairaalahoito astman vuoksi. Astman pahenemiseen sisältyi uusia tai lisääntyneitä oireita tai merkkejä, jotka joko huolestuttivat osallistujaa tai liittyivät astmakohtaiseen varoitukseen (jos saatavilla e-päiväkirjan/kädessä pidettävän spirometrin kautta). |
Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 16
|
|
Muutos perustilanteesta astmasta johtuvien öisten herätysten määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallistujat kirjasivat öiseen astmaan liittyvään heräämiseen e-päiväkirjaan päivittäin, aamuisin.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttimuutos ICS-annoksessa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 16
|
ICS-annosta ei kerätty osallistujapäiväkirjaan suunnitellusti.
|
Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta FVC (Forced Vital Capacity) -arvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
FVC (mitattu kädessä pidettävällä spirometrillä) on litroina mitattuna ilmamäärä, joka voidaan väkisin ja kokonaan puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25-75 %:ssa keuhkojen tilavuudesta (FEF25%-75 %) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
FEF25% -75% (mitattu kädessä pidettävällä spirometrillä) on pakotettu uloshengitysvirtaus 25%:sta 75%:iin FVC:stä
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
FeNO tehtiin ennen paikan päällä tehtävää spirometriaa.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 24
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Vakavia haittatapahtumia (SAE) olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääkärin hoitoa. interventio, jolla estetään yksi tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.
AE-tapahtumia pidettiin hoitoon liittyvinä (TEAE), jos ne ilmenivät ensimmäisen annospäivän aikana tai sen jälkeen.
Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
Haitallisia haittavaikutuksia ovat kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta missä tahansa seuraavista luokista: kliiniset laboratoriotestitulokset, elintoiminnot, EKG-löydökset.
|
Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48574-AS-20031
- 2020-001927-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe