Un estudio para probar si TEV-48574 es efectivo para aliviar el asma
10 de marzo de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio de prueba de concepto de 16 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de TEV-48574 en adultos con asma grave no controlada T2 baja/no T2
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de TEV-48574 en comparación con el placebo sobre la pérdida del control del asma (LoAC) en participantes adultos con asma T2 baja y no T2 grave no controlada con corticosteroides inhalados más beta-agonistas de acción prolongada. (ICS+LABA).
El objetivo secundario de eficacia es evaluar el efecto de TEV-48574 en comparación con el placebo en una variedad de medidas clínicas de control del asma.
Se prevé que la duración de la participación de los participantes en el estudio sea de hasta aproximadamente 30 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Teva Investigational Site 32747
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Teva Investigational Site 32741
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Frankfurt/Main, Alemania, 60389
- Teva Investigational Site 32759
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Geesthacht, Alemania, 21502
- Teva Investigational Site 32744
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Hamburg, Alemania, 22299
- Teva Investigational Site 32739
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Hannover, Alemania, 30173
- Teva Investigational Site 32746
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Leipzig, Alemania, 04537
- Teva Investigational Site 32757
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Leipzig, Alemania, 4157
- Teva Investigational Site 32758
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Leipzig, Alemania, ?04275
- Teva Investigational Site 32756
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Luebeck, Alemania, 23552
- Teva Investigational Site 32742
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Muenchen, Alemania, 81241
- Teva Investigational Site 32743
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Rheine, Alemania, 48431
- Teva Investigational Site 32745
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Kozloduy, Bulgaria, 999999
- Teva Investigational Site 59159
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Montana, Bulgaria, 3400
- Teva Investigational Site 59166
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Teva Investigational Site 59163
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Teva Investigational Site 59189
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Teva Investigational Site 59190
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Teva Investigational Site 59164
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Teva Investigational Site 59168
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 59167
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Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Teva Investigational Site 59160
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Stara Zagora, Bulgaria, 999999
- Teva Investigational Site 59161
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Varna, Bulgaria, 9020
- Teva Investigational Site 59165
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59162
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Vratsa, Bulgaria, 3001
- Teva Investigational Site 59192
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Brandys nad Labem, Chequia, 25001
- Teva Investigational Site 54197
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 999999
- Teva Investigational Site 54194
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Miroslav, Chequia, 671 721
- Teva Investigational Site 54193
-
Prague 8, Chequia, 182 00
- Teva Investigational Site 54195
-
Strakonice, Chequia, 999999
- Teva Investigational Site 54203
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Teplice, Chequia, 415 01
- Teva Investigational Site 54196
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 14884
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teva Investigational Site 14915
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 14914
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Teva Investigational Site 15234
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 14896
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 14918
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Teva Investigational Site 14913
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274-7604
- Teva Investigational Site 14910
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Investigational Site 14907
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Teva Investigational Site 14891
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 15231
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 14916
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Teva Investigational Site 14878
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14895
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Teva Investigational Site 14917
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 15222
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Teva Investigational Site 15223
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 14911
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Teva Investigational Site 15225
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 14900
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 14883
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Teva Investigational Site 14908
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14894
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Teva Investigational Site 15224
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Teva Investigational Site 14924
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Teva Investigational Site 14897
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Teva Investigational Site 15220
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747-3322
- Teva Investigational Site 14877
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Teva Investigational Site 14922
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 14893
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Teva Investigational Site 14904
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14912
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505-2343
- Teva Investigational Site 14903
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Teva Investigational Site 15227
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Teva Investigational Site 15221
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Teva Investigational Site 15226
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 14882
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Teva Investigational Site 14887
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Teva Investigational Site 14889
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Teva Investigational Site 14886
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Teva Investigational Site 14901
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 14888
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4432
- Teva Investigational Site 14880
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Teva Investigational Site 14923
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Teva Investigational Site 14890
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Teva Investigational Site 14925
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 15230
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 14909
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903-3508
- Teva Investigational Site 14902
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Teva Investigational Site 14919
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Teva Investigational Site 14921
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Teva Investigational Site 14905
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 14879
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Teva Investigational Site 14920
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Teva Investigational Site 14881
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Teva Investigational Site 53461
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Krakaw, Polonia, 31-033
- Teva Investigational Site 53458
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Krakow, Polonia, 31-559
- Teva Investigational Site 53457
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Lodz, Polonia, 90-302
- Teva Investigational Site 53455
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Poznan, Polonia, 60 - 823
- Teva Investigational Site 53483
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Poznan, Polonia, 60-214
- Teva Investigational Site 53459
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Sucha Beskidzka, Polonia, 34200
- Teva Investigational Site 53486
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Teva Investigational Site 53462
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Teva Investigational Site 53485
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Wroclaw, Polonia, 53-201
- Teva Investigational Site 53460
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Teva Investigational Site 53456
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de asma durante al menos 12 meses antes de la visita de selección inicial.
- El participante es capaz de realizar una espirometría técnicamente aceptable y repetible, incluso con un espirómetro de mano, después del entrenamiento.
- El participante ha tenido al menos una exacerbación de asma clínica documentada en los 18 meses anteriores (pero no dentro de los 30 días posteriores) a la visita de selección inicial.
- El participante no ha fumado durante ≥6 meses con un historial de por vida ≤10 paquetes-año, sin consumo actual de cigarrillos electrónicos o marihuana.
NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene condiciones o tratamientos concomitantes que podrían interferir con la realización del estudio.
- La participante está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El participante ha recibido alguna vacuna viva o atenuada dentro de los 15 días posteriores a la visita de selección inicial.
NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a TEV-48574 SC cada 2 semanas para un total de 8 dosis.
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Placebo coincidente
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Experimental: TEV-48574
Los participantes recibirán las dosis de carga del medicamento en investigación (IMP) el día de la aleatorización y las dosis de mantenimiento de IMP correspondientes posteriores cada 2 semanas hasta un total de 8 dosis (1 dosis de carga y 7 dosis de mantenimiento).
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infusión subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron pérdida del control del asma (LoAC) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 16
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El LoAC se definió como cualquiera de los siguientes durante el período de tratamiento: - disminución del flujo espiratorio máximo (PEF) matutino ≥30 % desde el inicio en 2 días consecutivos o disminución del volumen espiratorio forzado manual matutino en el primer segundo de exhalación (FEV1) ≥ 20 % desde el inicio en 2 días consecutivos; - aumento de agonista beta de acción corta (SABA)/medicación de alivio rápido ≥6 inhalaciones sobre el uso inicial en 24 horas en 2 días consecutivos; aumento de la dosis de corticosteroides inhalados (ICS) ≥4 veces la dosis más reciente; - uso de corticosteroides sistémicos; - visita a la sala de emergencias (ER) por asma u hospitalización.
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Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la LoAC durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 16
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El tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la LoAC durante el período de tratamiento es el intervalo desde la aleatorización hasta la aparición de la LoAC.
El LoAC se definió como cualquiera de los siguientes durante el período de tratamiento: - disminución del PEF matutino ≥30 % desde el inicio en 2 días consecutivos o disminución del FEV1 manual matutino ≥20 % desde el inicio en 2 días consecutivos; - aumento de SABA/medicamento de alivio rápido ≥6 inhalaciones sobre el uso inicial en 24 horas en 2 días consecutivos; aumento de la dosis de ICS ≥4 × dosis más reciente; - uso de corticosteroides sistémicos; - visita a la sala de emergencias por asma u hospitalización.
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Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la versión de 6 preguntas del cuestionario de control del asma (ACQ-6) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El ACQ-6 es una herramienta de evaluación del asma validada de 6 ítems que ha sido ampliamente utilizada.
Seis preguntas son autoevaluaciones (completadas por el participante), 5 preguntas que evalúan los síntomas del asma: despertar nocturno, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias y 1 pregunta para el uso de broncodilatadores de acción corta.
Cada elemento del ACQ-6 tiene un rango de puntuación posible de 0 a 6, y la puntuación total es la media de todas las respuestas.
La puntuación total oscila entre 0 y 6 (0=totalmente controlado y 6=gravemente descontrolado).
Una puntuación más alta indicaba un peor control del asma.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en el primer segundo (FEV1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El FEV1 (medido con un espirómetro de mano) es el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza desde los pulmones en el primer segundo.
El porcentaje de FEV1 pronosticado es igual al FEV1 observado del participante dividido por el FEV1 pronosticado del participante (determinado por la altura y la raza) y convertido a un porcentaje al multiplicarlo por 100 %.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el uso promedio diario de medicamentos de alivio rápido de beta-agonistas de acción corta (SABA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El número de inhalaciones/pulsaciones de SABA/inhalador de alivio rápido utilizado se registró en el diario electrónico diariamente.
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Línea de base, semana 16
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Número de participantes que tuvieron una exacerbación clínica del asma (CAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 16
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Los CAE durante el estudio se definieron como un empeoramiento de los síntomas del asma que resultó en cualquiera de los siguientes: - el uso de corticosteroides sistémicos (orales o inyectables); - una visita al servicio de urgencias por asma tratada con corticoides sistémicos; - una hospitalización como paciente interno debido al asma. El empeoramiento del asma incluía síntomas o signos nuevos o aumentados que preocupaban al participante o estaban relacionados con una alerta específica del asma (si estaba disponible a través del diario electrónico/espirómetro portátil). |
Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 16
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Tiempo desde la aleatorización hasta el primer CAE durante el período de tratamiento para participantes con CAE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 16
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Los CAE durante el estudio se definieron como un empeoramiento de los síntomas del asma que resultó en cualquiera de los siguientes: - el uso de corticosteroides sistémicos (orales o inyectables); - una visita al servicio de urgencias por asma tratada con corticoides sistémicos; - una hospitalización como paciente interno debido al asma. El empeoramiento del asma incluía síntomas o signos nuevos o aumentados que preocupaban al participante o estaban relacionados con una alerta específica del asma (si estaba disponible a través del diario electrónico/espirómetro portátil). |
Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en el número de despertares nocturnos debido al asma en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Los participantes registraron el número de despertares nocturnos debido al asma en el diario electrónico todos los días, por la mañana.
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Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual en la dosis de ICS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 16
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La dosis de ICS no se registró en el diario del participante como estaba previsto.
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Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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FVC (medido con un espirómetro de mano) es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza y por completo después de una inspiración completa, medido en litros.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado al 25-75 % del volumen pulmonar (FEF25 %-75 %) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El FEF25%-75% (medido con un espirómetro portátil) es el flujo espiratorio forzado del 25% al 75% de FVC
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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FeNO se realizó antes de la espirometría in situ.
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Línea de base, semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 24
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) incluyeron la muerte, un evento adverso que puso en peligro la vida, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió asistencia médica. intervención para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Los AA se consideraron emergentes del tratamiento (TEAE) si el inicio se produjo en o después de la fecha de la primera dosis.
En el módulo "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los AA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
Los AA incluyen cambios clínicamente significativos desde el inicio en cualquiera de las siguientes categorías: resultados de pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, hallazgos de ECG.
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Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV48574-AS-20031
- 2020-001927-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .