Studie, která otestuje, zda je TEV-48574 účinný při úlevě od astmatu
10. března 2023 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
16týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie prokazující koncepci k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TEV-48574 u dospělých s T2-nízkým/non-T2 těžkým nekontrolovaným astmatem
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek TEV-48574 ve srovnání s placebem na ztrátu kontroly astmatu (LoAC) u dospělých účastníků s T2-nízkým a non-T2 těžkým astmatem nekontrolovaným inhalačními kortikosteroidy plus dlouhodobě působícími beta-agonisty (ICS+LABA).
Sekundárním cílem účinnosti je vyhodnotit účinek TEV-48574 ve srovnání s placebem na řadu klinických měření kontroly astmatu.
Délka účasti účastníka ve studii je plánována na přibližně 30 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko, 999999
- Teva Investigational Site 59159
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Teva Investigational Site 59166
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Teva Investigational Site 59163
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Teva Investigational Site 59189
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Teva Investigational Site 59190
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Teva Investigational Site 59164
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Teva Investigational Site 59168
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Teva Investigational Site 59167
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6001
- Teva Investigational Site 59160
-
Stara Zagora, Bulharsko, 999999
- Teva Investigational Site 59161
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Teva Investigational Site 59165
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Teva Investigational Site 59162
-
Vratsa, Bulharsko, 3001
- Teva Investigational Site 59192
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Teva Investigational Site 32747
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Teva Investigational Site 32741
-
Frankfurt/Main, Německo, 60389
- Teva Investigational Site 32759
-
Geesthacht, Německo, 21502
- Teva Investigational Site 32744
-
Hamburg, Německo, 22299
- Teva Investigational Site 32739
-
Hannover, Německo, 30173
- Teva Investigational Site 32746
-
Leipzig, Německo, 04537
- Teva Investigational Site 32757
-
Leipzig, Německo, 4157
- Teva Investigational Site 32758
-
Leipzig, Německo, ?04275
- Teva Investigational Site 32756
-
Luebeck, Německo, 23552
- Teva Investigational Site 32742
-
Muenchen, Německo, 81241
- Teva Investigational Site 32743
-
Rheine, Německo, 48431
- Teva Investigational Site 32745
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- Teva Investigational Site 53461
-
Krakaw, Polsko, 31-033
- Teva Investigational Site 53458
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Teva Investigational Site 53457
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Teva Investigational Site 53455
-
Poznan, Polsko, 60 - 823
- Teva Investigational Site 53483
-
Poznan, Polsko, 60-214
- Teva Investigational Site 53459
-
Sucha Beskidzka, Polsko, 34200
- Teva Investigational Site 53486
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Teva Investigational Site 53462
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Teva Investigational Site 53485
-
Wroclaw, Polsko, 53-201
- Teva Investigational Site 53460
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Teva Investigational Site 53456
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Teva Investigational Site 14884
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Teva Investigational Site 14915
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Teva Investigational Site 14914
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Teva Investigational Site 15234
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Teva Investigational Site 14896
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Teva Investigational Site 14918
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Teva Investigational Site 14913
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274-7604
- Teva Investigational Site 14910
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Teva Investigational Site 14907
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Teva Investigational Site 14891
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Teva Investigational Site 15231
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Teva Investigational Site 14916
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Teva Investigational Site 14878
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Teva Investigational Site 14895
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Teva Investigational Site 14917
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Teva Investigational Site 15222
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Teva Investigational Site 15223
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Teva Investigational Site 14911
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Teva Investigational Site 15225
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Teva Investigational Site 14900
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Teva Investigational Site 14883
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Teva Investigational Site 14908
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14894
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Teva Investigational Site 15224
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Teva Investigational Site 14924
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Teva Investigational Site 14897
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Teva Investigational Site 15220
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747-3322
- Teva Investigational Site 14877
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Teva Investigational Site 14922
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Teva Investigational Site 14893
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Teva Investigational Site 14904
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14912
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505-2343
- Teva Investigational Site 14903
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Teva Investigational Site 15227
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Teva Investigational Site 15221
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Teva Investigational Site 15226
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Teva Investigational Site 14882
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Teva Investigational Site 14887
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Teva Investigational Site 14889
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Teva Investigational Site 14886
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Teva Investigational Site 14901
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Teva Investigational Site 14888
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4432
- Teva Investigational Site 14880
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Teva Investigational Site 14923
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Teva Investigational Site 14890
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Teva Investigational Site 14925
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Teva Investigational Site 15230
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Teva Investigational Site 14909
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903-3508
- Teva Investigational Site 14902
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
- Teva Investigational Site 14919
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Teva Investigational Site 14921
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Teva Investigational Site 14905
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Teva Investigational Site 14879
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Teva Investigational Site 14920
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Teva Investigational Site 14881
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Česko, 25001
- Teva Investigational Site 54197
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 999999
- Teva Investigational Site 54194
-
Miroslav, Česko, 671 721
- Teva Investigational Site 54193
-
Prague 8, Česko, 182 00
- Teva Investigational Site 54195
-
Strakonice, Česko, 999999
- Teva Investigational Site 54203
-
Teplice, Česko, 415 01
- Teva Investigational Site 54196
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu astmatu alespoň 12 měsíců před úvodní screeningovou návštěvou.
- Účastník je schopen po tréninku provádět technicky přijatelnou a opakovatelnou spirometrii, včetně ručního spirometru
- Účastník měl alespoň jednu zdokumentovanou klinickou exacerbaci astmatu během 18 měsíců před (ale ne do 30 dnů od) úvodní screeningové návštěvy.
- Účastník je nekuřák po dobu ≥ 6 měsíců s celoživotní anamnézou ≤ 10 balených let, bez současného užívání ecigaret nebo marihuany.
POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakékoli doprovodné stavy nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie.
- Účastnice je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Účastník dostal jakoukoli živou nebo oslabenou vakcínu do 15 dnů od úvodní screeningové návštěvy.
POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající TEV-48574 SC každé 2 týdny v celkovém počtu 8 dávek.
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: TEV-48574
Účastníci obdrží nasycovací dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v den randomizace a následné odpovídající udržovací dávky IMP každé 2 týdny v celkovém počtu 8 dávek (1 nasycovací dávka a 7 udržovacích dávek).
|
subkutánní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili ztrátu kontroly astmatu (LoAC) během léčebného období
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 16
|
LoAC byla definována jako jedna z následujících v průběhu léčebného období: - ranní vrcholový výdechový průtok (PEF) pokles ≥30 % od výchozí hodnoty ve 2 po sobě jdoucích dnech nebo ranní objem usilovného výdechu z ruky v první sekundě výdechu (FEV1) pokles ≥ 20 % z výchozí hodnoty ve 2 po sobě jdoucích dnech; - zvýšení krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA)/léky pro rychlou úlevu ≥ 6 vdechů oproti výchozímu použití za 24 hodin ve 2 po sobě jdoucích dnech; zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) ≥4 × poslední dávka; - systémové užívání kortikosteroidů; - návštěva na pohotovosti pro astma (ER) nebo hospitalizace.
|
Od randomizace (týden 0) do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do LoAC během léčebného období
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 16
|
Čas (ve dnech) od randomizace do LoAC během období léčby je interval od randomizace do výskytu LoAC.
LoAC byla definována jako kterákoli 1 z následujících v průběhu léčebného období: - ranní snížení PEF ≥30 % od výchozí hodnoty ve 2 po sobě jdoucích dnech nebo ranní snížení FEV1 z ruky ≥20 % od výchozí hodnoty ve 2 po sobě jdoucích dnech; - zvýšení SABA/léky pro rychlou úlevu ≥ 6 vdechů oproti výchozímu použití za 24 hodin ve 2 po sobě jdoucích dnech; zvýšení dávky IKS ≥4 × poslední dávka; - systémové užívání kortikosteroidů; - návštěva pohotovosti pro astma nebo hospitalizace.
|
Od randomizace (týden 0) do týdne 16
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu se 6 otázkami verze (ACQ-6) skóre v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
ACQ-6 je 6-položkový validovaný nástroj pro hodnocení astmatu, který je široce používán.
Šest otázek je sebehodnocení (vyplněných účastníkem), 5 otázek hodnotících příznaky astmatu: noční bdění, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a 1 otázka pro krátkodobě působící bronchodilatační použití.
Každá položka na ACQ-6 má možné skóre v rozsahu od 0 do 6 a celkové skóre je průměrem všech odpovědí.
Celkové skóre v rozmezí 0-6 (0=zcela kontrolované a 6=těžce nekontrolované).
Vyšší skóre naznačovalo horší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna procenta předpokládaného vynuceného exspiračního objemu v první sekundě (FEV1) v 16. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
FEV1 (měřeno ručním spirometrem) je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic v první sekundě.
Procento předpokládané FEV1 se rovná účastníkovi pozorované FEV1 dělené předpovězenou FEV1 účastníka (určenou výškou a rasou) a převedené na procento vynásobením 100 %.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním průměrném užívání krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) rychlé úlevové medikace v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Počet inhalací/vdechů SABA/použitého inhalátoru pro rychlou úlevu byl denně zaznamenáván do e-deníku.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet účastníků, kteří měli klinickou exacerbaci astmatu (CAE) během léčebného období
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 16
|
CAE během studie byly definovány jako zhoršení příznaků astmatu vedoucí k některému z následujících: - použití systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních); - návštěva pohotovosti z důvodu astmatu léčeného systémovými kortikosteroidy; - hospitalizace v nemocnici kvůli astmatu. Zhoršení astmatu zahrnovalo nové nebo zesílené symptomy nebo příznaky, které buď znepokojovaly účastníka, nebo souvisely s výstrahou specifickou pro astma (pokud je k dispozici prostřednictvím elektronického deníku/ručního spirometru). |
Od randomizace (týden 0) do týdne 16
|
|
Doba od randomizace do první CAE během léčebného období pro účastníky s CAE
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 16
|
CAE během studie byly definovány jako zhoršení příznaků astmatu vedoucí k některému z následujících: - použití systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních); - návštěva pohotovosti z důvodu astmatu léčeného systémovými kortikosteroidy; - hospitalizace v nemocnici kvůli astmatu. Zhoršení astmatu zahrnovalo nové nebo zesílené symptomy nebo příznaky, které buď znepokojovaly účastníka, nebo souvisely s výstrahou specifickou pro astma (pokud je k dispozici prostřednictvím elektronického deníku/ručního spirometru). |
Od randomizace (týden 0) do týdne 16
|
|
Změna počtu nočních probuzení v důsledku astmatu oproti výchozímu stavu v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Účastníci zaznamenávali počet nočních probuzení kvůli astmatu do e-deníku denně, ráno.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna v dávce IKS během léčebného období
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 16
|
Dávka IKS nebyla shromážděna v deníku účastníka, jak bylo plánováno.
|
Od randomizace (týden 0) do týdne 16
|
|
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
FVC (měřeno ručním spirometrem) je objem vzduchu, který lze násilně a úplně vyfouknout po plném vdechnutí, měřeno v litrech.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nuceném exspiračním průtoku při 25–75 % objemu plic (FEF25 %–75 %) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
FEF25%-75% (měřeno ručním spirometrem) je tok při nuceném výdechu od 25% do 75% FVC
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
FeNO byl proveden před spirometrií na místě.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 24
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnovaly smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařské ošetření. intervence k zabránění 1 z výsledků uvedených v této definici.
Nežádoucí účinky byly považovány za naléhavé při léčbě (TEAE), pokud se objevily v den nebo po datu první dávky.
Souhrn vážných a nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v „modulu Hlášené nežádoucí příhody“.
AE zahrnují klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v kterékoli z následujících kategorií: výsledky klinických laboratorních testů, vitální funkce, nálezy na EKG.
|
Od randomizace (týden 0) do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV48574-AS-20031
- 2020-001927-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Zašlete prosím svůj požadavek e-mailem na USMedInfo@tevapharm.com.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .