Um estudo para testar se o TEV-48574 é eficaz no alívio da asma
10 de março de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do TEV-48574 em adultos com asma não controlada grave T2 baixa/não T2
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do TEV-48574 em comparação com o placebo na perda do controle da asma (LoAC) em participantes adultos com asma grave T2 baixa e não T2 grave não controlada com corticosteroides inalados mais beta-agonistas de ação prolongada (ICS+LABA).
O objetivo secundário da eficácia é avaliar o efeito do TEV-48574 em comparação com o placebo em uma variedade de medidas clínicas de controle da asma.
A duração da participação dos participantes no estudo está planejada para ser de aproximadamente 30 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Teva Investigational Site 32747
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Teva Investigational Site 32741
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
- Teva Investigational Site 32759
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Geesthacht, Alemanha, 21502
- Teva Investigational Site 32744
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Hamburg, Alemanha, 22299
- Teva Investigational Site 32739
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Hannover, Alemanha, 30173
- Teva Investigational Site 32746
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Leipzig, Alemanha, 04537
- Teva Investigational Site 32757
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Leipzig, Alemanha, 4157
- Teva Investigational Site 32758
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Leipzig, Alemanha, ?04275
- Teva Investigational Site 32756
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Luebeck, Alemanha, 23552
- Teva Investigational Site 32742
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Muenchen, Alemanha, 81241
- Teva Investigational Site 32743
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Rheine, Alemanha, 48431
- Teva Investigational Site 32745
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Kozloduy, Bulgária, 999999
- Teva Investigational Site 59159
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Montana, Bulgária, 3400
- Teva Investigational Site 59166
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Teva Investigational Site 59163
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Teva Investigational Site 59189
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Teva Investigational Site 59190
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Ruse, Bulgária, 7002
- Teva Investigational Site 59164
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Teva Investigational Site 59168
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 59167
-
Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Teva Investigational Site 59160
-
Stara Zagora, Bulgária, 999999
- Teva Investigational Site 59161
-
Varna, Bulgária, 9020
- Teva Investigational Site 59165
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Teva Investigational Site 59162
-
Vratsa, Bulgária, 3001
- Teva Investigational Site 59192
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 14884
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teva Investigational Site 14915
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 14914
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Teva Investigational Site 15234
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 14896
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 14918
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Teva Investigational Site 14913
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274-7604
- Teva Investigational Site 14910
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Investigational Site 14907
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Teva Investigational Site 14891
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 15231
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 14916
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Teva Investigational Site 14878
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14895
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Teva Investigational Site 14917
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 15222
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Teva Investigational Site 15223
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 14911
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Teva Investigational Site 15225
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 14900
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 14883
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Teva Investigational Site 14908
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14894
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Teva Investigational Site 15224
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Teva Investigational Site 14924
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Teva Investigational Site 14897
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Teva Investigational Site 15220
-
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747-3322
- Teva Investigational Site 14877
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Teva Investigational Site 14922
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 14893
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Teva Investigational Site 14904
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14912
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505-2343
- Teva Investigational Site 14903
-
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New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Teva Investigational Site 15227
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Teva Investigational Site 15221
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Teva Investigational Site 15226
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 14882
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Teva Investigational Site 14887
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Teva Investigational Site 14889
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Teva Investigational Site 14886
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Teva Investigational Site 14901
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 14888
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4432
- Teva Investigational Site 14880
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Teva Investigational Site 14923
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Teva Investigational Site 14890
-
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Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Teva Investigational Site 14925
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 15230
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 14909
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903-3508
- Teva Investigational Site 14902
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Teva Investigational Site 14919
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Teva Investigational Site 14921
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Teva Investigational Site 14905
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 14879
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Teva Investigational Site 14920
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Teva Investigational Site 14881
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Teva Investigational Site 53461
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Krakaw, Polônia, 31-033
- Teva Investigational Site 53458
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Teva Investigational Site 53457
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Teva Investigational Site 53455
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Poznan, Polônia, 60 - 823
- Teva Investigational Site 53483
-
Poznan, Polônia, 60-214
- Teva Investigational Site 53459
-
Sucha Beskidzka, Polônia, 34200
- Teva Investigational Site 53486
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- Teva Investigational Site 53462
-
Warszawa, Polônia, 01-868
- Teva Investigational Site 53485
-
Wroclaw, Polônia, 53-201
- Teva Investigational Site 53460
-
Wroclaw, Polônia, 53-301
- Teva Investigational Site 53456
-
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-
-
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Brandys nad Labem, Tcheca, 25001
- Teva Investigational Site 54197
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 999999
- Teva Investigational Site 54194
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Miroslav, Tcheca, 671 721
- Teva Investigational Site 54193
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Prague 8, Tcheca, 182 00
- Teva Investigational Site 54195
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Strakonice, Tcheca, 999999
- Teva Investigational Site 54203
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Teva Investigational Site 54196
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de asma por pelo menos 12 meses antes da visita de triagem inicial.
- O participante é capaz de realizar espirometria tecnicamente aceitável e repetível, inclusive com um espirômetro portátil, após o treinamento
- O participante teve pelo menos uma exacerbação clínica documentada da asma nos 18 meses anteriores (mas não nos 30 dias seguintes) à visita de triagem inicial.
- O participante é um não fumante há ≥6 meses com histórico de vida ≤10 anos-maço, sem uso atual de cigarro eletrônico ou maconha.
NOTA- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O participante tem quaisquer condições ou tratamentos concomitantes que possam interferir na condução do estudo.
- A participante está atualmente grávida ou amamentando ou está planejando engravidar durante o estudo.
- O participante recebeu qualquer vacina viva ou atenuada dentro de 15 dias da visita de triagem inicial.
NOTA- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com TEV-48574 SC a cada 2 semanas para um total de 8 doses.
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Placebo correspondente
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Experimental: TEV-48574
Os participantes receberão as doses de ataque do medicamento experimental (PIM) no dia da randomização e as subsequentes doses de manutenção de IMP correspondentes a cada 2 semanas para um total de 8 doses (1 dose de ataque e 7 doses de manutenção).
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infusão subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram perda de controle da asma (LoAC) durante o período de tratamento
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 16
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O LoAC foi definido como qualquer um dos seguintes durante o período de tratamento: - redução do pico de fluxo expiratório (PFE) matinal ≥30% da linha de base em 2 dias consecutivos ou diminuição do volume expiratório forçado portátil no primeiro segundo da expiração (FEV1) ≥ 20% da linha de base em 2 dias consecutivos; - aumento do beta-agonista de ação curta (SABA)/medicação de alívio rápido ≥6 puffs em relação ao uso inicial em 24 horas em 2 dias consecutivos; aumento na dose de corticosteroides inalatórios (ICS) ≥4 × dose mais recente; - uso de corticosteroide sistêmico; - consulta ou internação no pronto-socorro (PS) de asma.
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Da randomização (Semana 0) até a Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até o LoAC durante o período de tratamento
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 16
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O tempo (em dias) desde a randomização para LoAC durante o período de tratamento é o intervalo desde a randomização até a ocorrência do LoAC.
O LoAC foi definido como qualquer um dos seguintes durante o período de tratamento: - diminuição matinal do PFE ≥30% da linha de base em 2 dias consecutivos ou diminuição matinal do VEF1 manual ≥20% da linha de base em 2 dias consecutivos; - aumento de SABA/medicação de alívio rápido ≥6 puffs em relação ao uso basal em 24 horas em 2 dias consecutivos; aumento na dose de CI ≥4 × dose mais recente; - uso de corticosteroide sistêmico; - asma ER visita ou hospitalização.
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Da randomização (Semana 0) até a Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de controle da asma com 6 perguntas (ACQ-6) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O ACQ-6 é uma ferramenta de avaliação de asma validada com 6 itens que tem sido amplamente utilizada.
Seis questões são autoavaliações (preenchidas pelo participante), 5 questões avaliam sintomas de asma: vigília noturna, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito e 1 questão para uso de broncodilatador de curta duração.
Cada item do ACQ-6 tem uma pontuação possível que varia de 0 a 6, sendo que a pontuação total é a média de todas as respostas.
A pontuação total varia de 0-6 (0=totalmente controlado e 6=gravemente descontrolado).
Uma pontuação mais alta indica pior controle da asma.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base em porcentagem do volume expiratório forçado previsto no primeiro segundo (FEV1) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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VEF1 (medido por espirômetro portátil) é o volume de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo.
A porcentagem do FEV1 previsto é igual ao FEV1 observado do participante dividido pelo FEV1 previsto do participante (determinado pela altura e raça) e convertido em uma porcentagem multiplicando por 100%.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base no uso médio diário de medicação de alívio rápido beta-agonista de ação curta (SABA) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O número de inalações/sopros de SABA/inalador de alívio rápido usado foi registrado no diário eletrônico diariamente.
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Linha de base, Semana 16
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Número de participantes que tiveram uma exacerbação clínica da asma (CAE) durante o período de tratamento
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 16
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As EACs durante o estudo foram definidas como uma piora dos sintomas de asma resultando em qualquer um dos seguintes: - uso de corticosteroides sistêmicos (orais ou injetáveis); - uma visita ao serviço de urgência devido a asma tratada com corticosteróides sistémicos; - uma internação hospitalar devido à asma. O agravamento da asma incluiu sintomas ou sinais novos ou aumentados que preocupavam o participante ou estavam relacionados a um alerta específico de asma (se disponível por meio do diário eletrônico/espirômetro portátil). |
Da randomização (Semana 0) até a Semana 16
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Tempo desde a randomização até o primeiro CAE durante o período de tratamento para participantes com CAE
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 16
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As EACs durante o estudo foram definidas como uma piora dos sintomas de asma resultando em qualquer um dos seguintes: - uso de corticosteroides sistêmicos (orais ou injetáveis); - uma visita ao serviço de urgência devido a asma tratada com corticosteróides sistémicos; - uma internação hospitalar devido à asma. O agravamento da asma incluiu sintomas ou sinais novos ou aumentados que preocupavam o participante ou estavam relacionados a um alerta específico de asma (se disponível por meio do diário eletrônico/espirômetro portátil). |
Da randomização (Semana 0) até a Semana 16
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Mudança da linha de base no número de despertares noturnos devido à asma na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os participantes registraram o número de despertares noturnos devido à asma no e-diário diariamente, pela manhã.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual na dose de CI durante o período de tratamento
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 16
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A dose de CI não foi coletada no diário do participante como planejado.
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Da randomização (Semana 0) até a Semana 16
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A CVF (medida por espirômetro portátil) é o volume de ar que pode ser expelido de forma forçada e completa após uma inspiração total, medido em litros.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado em 25-75% do volume pulmonar (FEF25%-75%) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O FEF25%-75% (medido por espirômetro portátil) é o fluxo expiratório forçado de 25% a 75% da CVF
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base em fração de óxido nítrico exalado (FeNO) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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FeNO foi realizada antes da espirometria no local.
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Linha de base, Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 24
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
Eventos adversos graves (SAEs) incluíram morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu assistência médica intervenção para evitar 1 dos resultados listados nesta definição.
Os EAs foram considerados emergentes do tratamento (TEAEs) se o início ocorreu na data da primeira dose ou após.
Um resumo dos EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'módulo de eventos adversos relatados'.
Os EAs incluem alterações clinicamente significativas desde a linha de base em qualquer uma das seguintes categorias: resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, achados de ECG.
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Da randomização (Semana 0) até a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48574-AS-20031
- 2020-001927-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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