Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a TEV-48574 hatékony-e az asztma enyhítésében
2023. március 10. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Egy 16 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, koncepciót igazoló vizsgálat a TEV-48574 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére T2-alacsony/nem T2-es súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél
A vizsgálat elsődleges célja a TEV-48574 placebóval összehasonlítva az asztmakontroll (LoAC) elvesztésére gyakorolt hatásának értékelése alacsony T2-es és nem T2-es súlyos asztmában szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik nem kontrollálhatók inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta-agonistákkal. (ICS+LABA).
A másodlagos hatékonysági cél a TEV-48574 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az asztma szabályozásának számos klinikai mérésére.
A résztvevők vizsgálatban való részvételének időtartama a tervek szerint körülbelül 30 hét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kozloduy, Bulgária, 999999
- Teva Investigational Site 59159
-
Montana, Bulgária, 3400
- Teva Investigational Site 59166
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Teva Investigational Site 59163
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Teva Investigational Site 59189
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Teva Investigational Site 59190
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Teva Investigational Site 59164
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Teva Investigational Site 59168
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 59167
-
Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Teva Investigational Site 59160
-
Stara Zagora, Bulgária, 999999
- Teva Investigational Site 59161
-
Varna, Bulgária, 9020
- Teva Investigational Site 59165
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Teva Investigational Site 59162
-
Vratsa, Bulgária, 3001
- Teva Investigational Site 59192
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Csehország, 25001
- Teva Investigational Site 54197
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 999999
- Teva Investigational Site 54194
-
Miroslav, Csehország, 671 721
- Teva Investigational Site 54193
-
Prague 8, Csehország, 182 00
- Teva Investigational Site 54195
-
Strakonice, Csehország, 999999
- Teva Investigational Site 54203
-
Teplice, Csehország, 415 01
- Teva Investigational Site 54196
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Teva Investigational Site 14884
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Teva Investigational Site 14915
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Teva Investigational Site 14914
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Teva Investigational Site 15234
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Teva Investigational Site 14896
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Teva Investigational Site 14918
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Teva Investigational Site 14913
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274-7604
- Teva Investigational Site 14910
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Teva Investigational Site 14907
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Teva Investigational Site 14891
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Teva Investigational Site 15231
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Teva Investigational Site 14916
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Teva Investigational Site 14878
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Teva Investigational Site 14895
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Teva Investigational Site 14917
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Teva Investigational Site 15222
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Teva Investigational Site 15223
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Teva Investigational Site 14911
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Teva Investigational Site 15225
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Teva Investigational Site 14900
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Teva Investigational Site 14883
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Teva Investigational Site 14908
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14894
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Teva Investigational Site 15224
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Teva Investigational Site 14924
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Teva Investigational Site 14897
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Teva Investigational Site 15220
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747-3322
- Teva Investigational Site 14877
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Teva Investigational Site 14922
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Teva Investigational Site 14893
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Teva Investigational Site 14904
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14912
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505-2343
- Teva Investigational Site 14903
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Teva Investigational Site 15227
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Teva Investigational Site 15221
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Teva Investigational Site 15226
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Teva Investigational Site 14882
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Teva Investigational Site 14887
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Teva Investigational Site 14889
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Teva Investigational Site 14886
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Teva Investigational Site 14901
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Teva Investigational Site 14888
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112-4432
- Teva Investigational Site 14880
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Teva Investigational Site 14923
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Teva Investigational Site 14890
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Teva Investigational Site 14925
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Teva Investigational Site 15230
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Teva Investigational Site 14909
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903-3508
- Teva Investigational Site 14902
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76244
- Teva Investigational Site 14919
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Teva Investigational Site 14921
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Teva Investigational Site 14905
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Teva Investigational Site 14879
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Teva Investigational Site 14920
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Teva Investigational Site 14881
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
- Teva Investigational Site 53461
-
Krakaw, Lengyelország, 31-033
- Teva Investigational Site 53458
-
Krakow, Lengyelország, 31-559
- Teva Investigational Site 53457
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Teva Investigational Site 53455
-
Poznan, Lengyelország, 60 - 823
- Teva Investigational Site 53483
-
Poznan, Lengyelország, 60-214
- Teva Investigational Site 53459
-
Sucha Beskidzka, Lengyelország, 34200
- Teva Investigational Site 53486
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Teva Investigational Site 53462
-
Warszawa, Lengyelország, 01-868
- Teva Investigational Site 53485
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-201
- Teva Investigational Site 53460
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-301
- Teva Investigational Site 53456
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
- Teva Investigational Site 32747
-
Frankfurt am Main, Németország, 60596
- Teva Investigational Site 32741
-
Frankfurt/Main, Németország, 60389
- Teva Investigational Site 32759
-
Geesthacht, Németország, 21502
- Teva Investigational Site 32744
-
Hamburg, Németország, 22299
- Teva Investigational Site 32739
-
Hannover, Németország, 30173
- Teva Investigational Site 32746
-
Leipzig, Németország, 04537
- Teva Investigational Site 32757
-
Leipzig, Németország, 4157
- Teva Investigational Site 32758
-
Leipzig, Németország, ?04275
- Teva Investigational Site 32756
-
Luebeck, Németország, 23552
- Teva Investigational Site 32742
-
Muenchen, Németország, 81241
- Teva Investigational Site 32743
-
Rheine, Németország, 48431
- Teva Investigational Site 32745
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél asztma diagnózisa van legalább 12 hónappal az első szűrővizsgálat előtt.
- A résztvevő képes technikailag elfogadható és megismételhető spirometriát végezni, beleértve a kézi spirométert is, edzés után
- A résztvevőnek legalább egy dokumentált klinikai asztma exacerbációja volt az első szűrővizsgálatot megelőző 18 hónapban (de nem az azt követő 30 napon belül).
- A résztvevő ≥6 hónapja nemdohányzó, élete ≤10 csomagéve, jelenleg nem fogyaszt ecigaretta vagy marihuánát.
MEGJEGYZÉS – További kritériumok vonatkoznak, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek bármilyen kísérő állapota vagy kezelése van, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
- A résztvevő jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- A résztvevő az első szűrővizsgálatot követő 15 napon belül élő vagy legyengített vakcinát kapott.
MEGJEGYZÉS – További kritériumok vonatkoznak, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 hetente kapnak placebót a TEV-48574 SC-vel, összesen 8 adagban.
|
Megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: TEV-48574
A résztvevők a randomizálás napján megkapják a vizsgálati gyógyszer (IMP) telítő dózisait, majd az azt követő megfelelő IMP fenntartó dózisokat 2 hetente, összesen 8 adagban (1 telítő adag és 7 fenntartó adag).
|
szubkután infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik az asztmakontroll (LoAC) elvesztését tapasztalták a kezelési időszak alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 16. hétig
|
A LoAC-t a kezelési időszak alatt az alábbiak bármelyikeként határozták meg: - a reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) ≥30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő napon, vagy a reggeli kézi kényszerkilégzési térfogat a kilégzés első másodpercében (FEV1) csökkenése ≥ 20% az alapvonaltól 2 egymást követő napon; - a rövid hatású béta-agonista (SABA)/gyorsan enyhítő gyógyszeres kezelés ≥6 befújással történő növekedése a kiindulási értékhez képest 24 óra alatt, 2 egymást követő napon; az inhalált kortikoszteroidok (ICS) dózisának ≥4-szerese a legutóbbi adagnak; - szisztémás kortikoszteroid-használat; - asztmás sürgősségi (ER) látogatás vagy kórházi kezelés.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálástól a LoAC-ig eltelt idő a kezelési időszak alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 16. hétig
|
A kezelési időszakban a randomizálástól a LoACig eltelt idő (napokban) a randomizálás és a LoAC előfordulása közötti időtartam.
A LoAC-t az alábbiak bármelyikeként határozták meg a kezelési időszak alatt: - a reggeli PEF ≥30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő napon vagy a reggeli kézi FEV1 ≥20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő napon; - a SABA/gyorsan enyhítő gyógyszerek mennyiségének növekedése ≥6 befújással az alapszinthez képest 24 óra alatt, 2 egymást követő napon; az ICS-dózis ≥4-szeresének növelése a legutóbbi dózisban; - szisztémás kortikoszteroid-használat; - asztmás sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a 16. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest az asztmakontroll kérdőív 6 kérdésből álló verziójában (ACQ-6) a 16. héten elért pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az ACQ-6 egy 6 elemből álló validált asztma értékelő eszköz, amelyet széles körben használnak.
Hat kérdés önértékelés (amelyet a résztvevő tölt ki), 5 kérdés az asztmás tüneteket értékeli: éjszakai ébrenlét, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, zihálás, és 1 kérdés a rövid hatású hörgőtágító használatára.
Az ACQ-6 minden elemének lehetséges pontszáma 0 és 6 között van, és a teljes pontszám az összes válasz átlaga.
Az összpontszám 0 és 6 között mozog (0 = teljesen kontrollált és 6 = erősen kontrollálatlan).
A magasabb pontszám gyengébb asztmakontrollt jelez.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az első másodpercben várható kényszerkilégzési térfogat százalékában (FEV1) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A FEV1 (kézi spirométerrel mérve) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből az első másodpercben erőszakkal ki lehet lélegezni.
A százalékos előrejelzett FEV1 egyenlő a résztvevő megfigyelt FEV1 értékével osztva a résztvevő előre jelzett FEV1 értékével (magasság és rassz alapján), és százalékra számítva 100%-kal megszorozva.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid hatású béta-agonista (SABA) gyors enyhítő gyógyszer napi átlagos használatában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A felhasznált SABA/gyors hatású inhalátor belélegzések/puffadások számát naponta rögzítettük az e-naplóban.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai asztma exacerbációja (CAE) volt a kezelési időszak alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 16. hétig
|
A vizsgálat során a CAE-ket az asztmás tünetek súlyosbodásaként határozták meg, amely a következők bármelyikét eredményezte: - szisztémás kortikoszteroidok (orális vagy injekciós) alkalmazása; - sürgősségi osztály látogatása szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt asztma miatt; - fekvőbeteg kórházi kezelés asztma miatt. A súlyosbodó asztma új vagy fokozott tüneteket vagy jeleket jelentett, amelyek vagy aggasztják a résztvevőt, vagy egy asztma-specifikus riasztáshoz kapcsolódnak (ha elérhető az e-naplón/kézi spirométeren keresztül). |
A véletlen besorolástól (0. hét) a 16. hétig
|
|
A randomizálástól az első CAE-ig eltelt idő a kezelési időszak alatt a CAE-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 16. hétig
|
A vizsgálat során a CAE-ket az asztmás tünetek súlyosbodásaként határozták meg, amely a következők bármelyikét eredményezte: - szisztémás kortikoszteroidok (orális vagy injekciós) alkalmazása; - sürgősségi osztály látogatása szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt asztma miatt; - fekvőbeteg kórházi kezelés asztma miatt. A súlyosbodó asztma új vagy fokozott tüneteket vagy jeleket jelentett, amelyek vagy aggasztják a résztvevőt, vagy egy asztma-specifikus riasztáshoz kapcsolódnak (ha elérhető az e-naplón/kézi spirométeren keresztül). |
A véletlen besorolástól (0. hét) a 16. hétig
|
|
Az asztma miatti éjszakai ébredések számának változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A résztvevők naponta, reggelente rögzítették az e-naplóba az asztma miatti éjszakai ébredések számát.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Az ICS-dózis százalékos változása a kezelési időszak alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 16. hétig
|
Az ICS-dózist nem a tervek szerint gyűjtöttük be a résztvevői naplóba.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a 16. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az FVC (kézi spirométerrel mérve) az a levegőmennyiség, amelyet teljes belégzés után erőszakkal és teljesen ki lehet fújni, literben mérve.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési áramlásban a tüdőtérfogat 25-75%-ánál (FEF25%-75%) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A FEF25%-75% (kézi spirométerrel mérve) az FVC 25%-ról 75%-ára kényszerített kilégzési áramlás.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
FeNO-t végeztek a helyszíni spirometria előtt.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 24. hétig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
A súlyos nemkívánatos események közé tartozott a halál, az életet veszélyeztető nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi ellátást igényelt. beavatkozás az ebben a definícióban felsorolt kimenetelek egyikének megelőzésére.
A nemkívánatos eseményeket kezelést igénylőnek (TEAE) tekintették, ha az első adagolás időpontjában vagy azt követően jelentkeztek.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos és nem súlyos mellékhatások összefoglalása a „Jelentett nemkívánatos események modulban” található.
A nemkívánatos események közé tartoznak a kiindulási állapothoz képest klinikailag jelentős változások a következő kategóriák bármelyikében: klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek, EKG-leletek.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV48574-AS-20031
- 2020-001927-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet.
A kérelmeket tudományos érdemek, termékjóváhagyási státusz és összeférhetetlenség szempontjából felülvizsgálják.
A betegszintű adatok azonosítása megtörténik, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme és a kereskedelmileg bizalmas információk védelme érdekében.
Kérjük, küldje el az USMedInfo@tevapharm.com címre kérését.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .