TEV-48574가 천식 완화에 효과적인지 테스트하기 위한 연구
2023년 3월 10일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
조절되지 않는 T2-Low/Non-T2 중증 천식을 가진 성인에서 TEV-48574의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 16주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 연구
이 연구의 1차 목적은 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제로 조절되지 않는 T2-low 및 non-T2 중증 천식 성인 참가자의 천식 조절 상실(LoAC)에 대한 TEV-48574의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. (ICS+라바).
2차 효능 목표는 천식 조절의 다양한 임상 측정에 대한 위약과 비교하여 TEV-48574의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자가 연구에 참여하는 기간은 최대 약 30주로 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Teva Investigational Site 32747
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Teva Investigational Site 32741
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Frankfurt/Main, 독일, 60389
- Teva Investigational Site 32759
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Geesthacht, 독일, 21502
- Teva Investigational Site 32744
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Hamburg, 독일, 22299
- Teva Investigational Site 32739
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Hannover, 독일, 30173
- Teva Investigational Site 32746
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Leipzig, 독일, 04537
- Teva Investigational Site 32757
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Leipzig, 독일, 4157
- Teva Investigational Site 32758
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Leipzig, 독일, ?04275
- Teva Investigational Site 32756
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Luebeck, 독일, 23552
- Teva Investigational Site 32742
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Muenchen, 독일, 81241
- Teva Investigational Site 32743
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Rheine, 독일, 48431
- Teva Investigational Site 32745
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Teva Investigational Site 14884
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Teva Investigational Site 14915
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Teva Investigational Site 14914
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Teva Investigational Site 15234
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Teva Investigational Site 14896
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Teva Investigational Site 14918
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Teva Investigational Site 14913
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274-7604
- Teva Investigational Site 14910
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San Diego, California, 미국, 92123
- Teva Investigational Site 14907
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San Jose, California, 미국, 95117
- Teva Investigational Site 14891
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Stockton, California, 미국, 95207
- Teva Investigational Site 15231
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Teva Investigational Site 14916
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Westminster, California, 미국, 92683
- Teva Investigational Site 14878
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Teva Investigational Site 14895
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Teva Investigational Site 14917
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Teva Investigational Site 15222
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Teva Investigational Site 15223
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Teva Investigational Site 14911
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Teva Investigational Site 15225
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Teva Investigational Site 14900
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Teva Investigational Site 14883
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Teva Investigational Site 14908
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308-4355
- Teva Investigational Site 14894
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Teva Investigational Site 15224
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Teva Investigational Site 14924
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Teva Investigational Site 14897
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Teva Investigational Site 15220
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747-3322
- Teva Investigational Site 14877
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Teva Investigational Site 14922
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Teva Investigational Site 14893
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Teva Investigational Site 14904
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- Teva Investigational Site 14912
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505-2343
- Teva Investigational Site 14903
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Teva Investigational Site 15227
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Teva Investigational Site 15221
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Teva Investigational Site 15226
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Teva Investigational Site 14882
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Teva Investigational Site 14887
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Teva Investigational Site 14889
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Teva Investigational Site 14886
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Teva Investigational Site 14901
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Teva Investigational Site 14888
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4432
- Teva Investigational Site 14880
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Teva Investigational Site 14923
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Teva Investigational Site 14890
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Teva Investigational Site 14925
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Teva Investigational Site 15230
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Teva Investigational Site 14909
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El Paso, Texas, 미국, 79903-3508
- Teva Investigational Site 14902
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Teva Investigational Site 14919
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Teva Investigational Site 14921
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Teva Investigational Site 14905
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Investigational Site 14879
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Teva Investigational Site 14920
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Teva Investigational Site 14881
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Kozloduy, 불가리아, 999999
- Teva Investigational Site 59159
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Montana, 불가리아, 3400
- Teva Investigational Site 59166
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Teva Investigational Site 59163
-
Plovdiv, 불가리아, 4003
- Teva Investigational Site 59189
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Teva Investigational Site 59190
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Ruse, 불가리아, 7002
- Teva Investigational Site 59164
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Sofia, 불가리아, 1000
- Teva Investigational Site 59168
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 59167
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Stara Zagora, 불가리아, 6001
- Teva Investigational Site 59160
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Stara Zagora, 불가리아, 999999
- Teva Investigational Site 59161
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Varna, 불가리아, 9020
- Teva Investigational Site 59165
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Teva Investigational Site 59162
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Vratsa, 불가리아, 3001
- Teva Investigational Site 59192
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Brandys nad Labem, 체코, 25001
- Teva Investigational Site 54197
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Jindrichuv Hradec, 체코, 999999
- Teva Investigational Site 54194
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Miroslav, 체코, 671 721
- Teva Investigational Site 54193
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Prague 8, 체코, 182 00
- Teva Investigational Site 54195
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Strakonice, 체코, 999999
- Teva Investigational Site 54203
-
Teplice, 체코, 415 01
- Teva Investigational Site 54196
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Teva Investigational Site 53461
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Krakaw, 폴란드, 31-033
- Teva Investigational Site 53458
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Teva Investigational Site 53457
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Teva Investigational Site 53455
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Poznan, 폴란드, 60 - 823
- Teva Investigational Site 53483
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Poznan, 폴란드, 60-214
- Teva Investigational Site 53459
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Sucha Beskidzka, 폴란드, 34200
- Teva Investigational Site 53486
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Teva Investigational Site 53462
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- Teva Investigational Site 53485
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Wroclaw, 폴란드, 53-201
- Teva Investigational Site 53460
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Wroclaw, 폴란드, 53-301
- Teva Investigational Site 53456
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 초기 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 천식 진단을 받았습니다.
- 참가자는 훈련 후 휴대용 폐활량계를 포함하여 기술적으로 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 참가자는 최초 스크리닝 방문 전 18개월 동안(하지만 30일 이내는 아님) 기록된 임상적 천식 악화가 적어도 한 번 있었습니다.
- 참가자는 6개월 이상 동안 비흡연자이며 현재 전자담배나 마리화나를 사용하지 않고 평생 이력이 10갑년 이하입니다.
참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 조건 또는 치료가 있습니다.
- 참가자는 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신할 계획입니다.
- 참가자는 최초 스크리닝 방문 후 15일 이내에 모든 생백신 또는 약독화 백신을 받았습니다.
참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 TEV-48574 SC와 일치하는 위약을 2주마다 총 8회 투여받습니다.
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일치하는 위약
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실험적: TEV-48574
참가자는 무작위 배정 당일에 시험용 의약품(IMP) 로딩 용량을 투여받고 이후 2주마다 해당하는 IMP 유지 용량을 총 8회 용량(1회 로딩 용량 및 7회 유지 용량)으로 투여받게 됩니다.
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피하 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 천식 조절 상실(LoAC)을 경험한 참가자 수
기간: 무작위화(0주차)부터 16주차까지
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LoAC는 치료 기간 동안 다음 중 임의의 1로 정의되었습니다. - 아침 최대 호기량(PEF) 감소가 2일 연속 기준선에서 ≥30% 또는 아침 호기 첫 1초 동안 휴대용 강제 호기량(FEV1) 감소 ≥ 2일 연속 기준선 대비 20%; - 연속 2일 동안 24시간 동안 기본 사용보다 속효성 베타 작용제(SABA)/속효성 약물 ≥6 흡입 증가; 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량 ≥4 × 가장 최근 용량 증가; - 전신 코르티코스테로이드 사용; - 천식 응급실(ER) 방문 또는 입원.
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무작위화(0주차)부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 무작위배정에서 LoAC까지의 시간
기간: 무작위화(0주차)부터 16주차까지
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치료 기간 동안 무작위화에서 LoAC까지의 시간(일)은 무작위화에서 LoAC 발생까지의 간격입니다.
LoAC는 치료 기간 동안 다음 중 임의의 1로 정의되었습니다. - 연속 2일 동안 아침 PEF가 기준선에서 ≥30% 감소하거나 아침 휴대용 FEV1 감소가 연속 2일 동안 기준선에서 ≥20% 감소; - 연속 2일 동안 24시간 동안 기본 사용보다 SABA/신속 완화 약물 ≥6 퍼프 증가; ICS 용량 ≥4 × 가장 최근 용량 증가; - 전신 코르티코스테로이드 사용; - 천식 응급실 방문 또는 입원.
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무작위화(0주차)부터 16주차까지
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16주차에 천식 조절 설문지 6-질문 버전(ACQ-6) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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ACQ-6은 널리 사용되는 6개 항목으로 검증된 천식 평가 도구입니다.
6개의 질문은 자가 평가(참가자가 완료), 천식 증상을 평가하는 5개의 질문: 야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 속효성 기관지확장제 사용에 대한 1개의 질문.
ACQ-6의 각 항목에는 0에서 6까지 가능한 점수 범위가 있으며 총 점수는 모든 응답의 평균입니다.
총 점수 범위는 0-6입니다(0=완전히 통제됨 및 6=심각하게 통제되지 않음).
점수가 높을수록 천식 조절이 불량함을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차의 1초 동안 예상 강제 호기량(FEV1) 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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FEV1(휴대용 폐활량계로 측정)은 처음 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
예측된 FEV1의 백분율은 참가자의 관찰된 FEV1을 참가자의 예측된 FEV1(키와 인종으로 결정됨)으로 나누고 100%를 곱하여 백분율로 변환한 것과 같습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 속효성 베타 작용제(SABA) 신속 완화 약물의 일일 평균 사용에서 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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사용된 SABA/퀵 릴리프 흡입기의 흡입/퍼프 횟수를 매일 e-diary에 기록했습니다.
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기준선, 16주차
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치료 기간 동안 임상적 천식 악화(CAE)가 있었던 참가자 수
기간: 무작위화(0주차)부터 16주차까지
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연구 동안 CAE는 다음 중 임의의 1을 초래하는 천식 증상의 악화로 정의되었다: - 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)의 사용; - 전신 코르티코스테로이드로 치료되는 천식으로 인한 응급실 방문; - 천식으로 인한 입원환자. 악화되는 천식에는 참가자를 걱정하거나 천식 관련 경보(e-다이어리/휴대용 폐활량계를 통해 사용 가능한 경우)와 관련된 새롭거나 증가된 증상 또는 징후가 포함되었습니다. |
무작위화(0주차)부터 16주차까지
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CAE 참가자의 치료 기간 동안 무작위 배정에서 첫 번째 CAE까지의 시간
기간: 무작위화(0주차)부터 16주차까지
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연구 동안 CAE는 다음 중 임의의 1을 초래하는 천식 증상의 악화로 정의되었다: - 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)의 사용; - 전신 코르티코스테로이드로 치료되는 천식으로 인한 응급실 방문; - 천식으로 인한 입원환자. 악화되는 천식에는 참가자를 걱정하거나 천식 관련 경보(e-다이어리/휴대용 폐활량계를 통해 사용 가능한 경우)와 관련된 새롭거나 증가된 증상 또는 징후가 포함되었습니다. |
무작위화(0주차)부터 16주차까지
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16주차에 천식으로 인한 야간 각성 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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참가자들은 매일 아침 e-diary에 천식으로 인해 밤에 깨는 횟수를 기록했습니다.
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기준선, 16주차
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치료 기간 동안 ICS 용량의 변화율
기간: 무작위화(0주차)부터 16주차까지
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ICS 용량이 계획대로 참가자 일지에 수집되지 않았습니다.
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무작위화(0주차)부터 16주차까지
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16주에 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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FVC(휴대용 폐활량계로 측정)는 완전히 흡기한 후 강제로 완전히 내뿜을 수 있는 공기의 부피로, 리터 단위로 측정됩니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 폐용적의 25-75%(FEF25%-75%)에서 강제 호기 흐름의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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FEF25%-75%(휴대용 폐활량계로 측정)는 FVC의 25%에서 75%까지의 강제 호기 흐름입니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 분획 호기 산화질소(FeNO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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FeNO는 현장 폐활량 측정 전에 수행되었습니다.
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기준선, 16주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 무작위화(0주차)부터 24주차까지
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AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
중대한 부작용(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의료 조치가 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입.
AE는 첫 투여 날짜 또는 그 이후에 개시된 경우 치료 응급(TEAE)으로 간주되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 있습니다.
AE는 다음 범주 중 하나에서 기준선으로부터 임상적으로 유의한 변화를 포함합니다: 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후, ECG 소견.
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무작위화(0주차)부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TV48574-AS-20031
- 2020-001927-15 (EudraCT 번호)
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예
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USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로