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Eine Studie zum Testen, ob TEV-48574 bei der Linderung von Asthma wirksam ist

10. März 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEV-48574 bei Erwachsenen mit schwerem unkontrolliertem T2-Low/Non-T2-Asthma

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von TEV-48574 im Vergleich zu Placebo auf den Verlust der Asthmakontrolle (LoAC) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem T2-niedrigem und Nicht-T2-Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden plus langwirksamen Beta-Agonisten unkontrolliert war (ICS+LABA).

Das sekundäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung der Wirkung von TEV-48574 im Vergleich zu Placebo auf eine Reihe klinischer Maßnahmen zur Asthmakontrolle.

Die Dauer der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie ist mit bis zu etwa 30 Wochen geplant.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 999999
        • Teva Investigational Site 59159
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Teva Investigational Site 59166
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Teva Investigational Site 59163
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Teva Investigational Site 59189
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Teva Investigational Site 59190
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Teva Investigational Site 59164
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Teva Investigational Site 59168
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 59167
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Teva Investigational Site 59160
      • Stara Zagora, Bulgarien, 999999
        • Teva Investigational Site 59161
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Teva Investigational Site 59165
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 59162
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Teva Investigational Site 59192
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Teva Investigational Site 32747
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Teva Investigational Site 32741
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
        • Teva Investigational Site 32759
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Teva Investigational Site 32744
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Teva Investigational Site 32739
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Teva Investigational Site 32746
      • Leipzig, Deutschland, 04537
        • Teva Investigational Site 32757
      • Leipzig, Deutschland, 4157
        • Teva Investigational Site 32758
      • Leipzig, Deutschland, ?04275
        • Teva Investigational Site 32756
      • Luebeck, Deutschland, 23552
        • Teva Investigational Site 32742
      • Muenchen, Deutschland, 81241
        • Teva Investigational Site 32743
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Teva Investigational Site 32745
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Teva Investigational Site 53461
      • Krakaw, Polen, 31-033
        • Teva Investigational Site 53458
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Teva Investigational Site 53457
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Teva Investigational Site 53455
      • Poznan, Polen, 60 - 823
        • Teva Investigational Site 53483
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53459
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34200
        • Teva Investigational Site 53486
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53462
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Teva Investigational Site 53485
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Teva Investigational Site 53460
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Teva Investigational Site 53456
  • Tschechien
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 25001
        • Teva Investigational Site 54197
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 999999
        • Teva Investigational Site 54194
      • Miroslav, Tschechien, 671 721
        • Teva Investigational Site 54193
      • Prague 8, Tschechien, 182 00
        • Teva Investigational Site 54195
      • Strakonice, Tschechien, 999999
        • Teva Investigational Site 54203
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Teva Investigational Site 54196
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Teva Investigational Site 14884
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teva Investigational Site 14915
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Teva Investigational Site 14914
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Teva Investigational Site 15234
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Teva Investigational Site 14896
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Teva Investigational Site 14918
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Teva Investigational Site 14913
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274-7604
        • Teva Investigational Site 14910
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Investigational Site 14907
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Teva Investigational Site 14891
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Teva Investigational Site 15231
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Teva Investigational Site 14916
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Teva Investigational Site 14878
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 14895
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Teva Investigational Site 14917
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Teva Investigational Site 15222
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Teva Investigational Site 15223
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Teva Investigational Site 14911
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Teva Investigational Site 15225
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Teva Investigational Site 14900
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Teva Investigational Site 14883
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Teva Investigational Site 14908
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 14894
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Teva Investigational Site 15224
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Teva Investigational Site 14924
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Teva Investigational Site 14897
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Teva Investigational Site 15220
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747-3322
        • Teva Investigational Site 14877
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Teva Investigational Site 14922
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 14893
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Teva Investigational Site 14904
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14912
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505-2343
        • Teva Investigational Site 14903
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Teva Investigational Site 15227
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Teva Investigational Site 15221
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Teva Investigational Site 15226
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 14882
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Teva Investigational Site 14887
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Teva Investigational Site 14889
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Teva Investigational Site 14886
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Teva Investigational Site 14901
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Teva Investigational Site 14888
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4432
        • Teva Investigational Site 14880
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Teva Investigational Site 14923
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Teva Investigational Site 14890
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Teva Investigational Site 14925
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Teva Investigational Site 15230
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Investigational Site 14909
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 14902
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Teva Investigational Site 14919
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Teva Investigational Site 14921
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Teva Investigational Site 14905
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Investigational Site 14879
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Teva Investigational Site 14920
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Teva Investigational Site 14881

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat seit mindestens 12 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch eine Asthmadiagnose.
  • Der Teilnehmer ist nach dem Training in der Lage, eine technisch einwandfreie und wiederholbare Spirometrie, auch mit einem Handspirometer, durchzuführen
  • Der Teilnehmer hatte in den 18 Monaten vor (aber nicht innerhalb von 30 Tagen nach) dem ersten Screening-Besuch mindestens eine dokumentierte klinische Asthma-Exazerbation.
  • Der Teilnehmer ist seit ≥ 6 Monaten Nichtraucher mit einer Lebensgeschichte von ≤ 10 Packungsjahren, ohne aktuellen E-Zigaretten- oder Marihuana-Konsum.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 15 Tagen nach dem ersten Screening-Besuch einen Lebend- oder attenuierten Impfstoff erhalten.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen ein Placebo, das auf TEV-48574 SC abgestimmt ist, für insgesamt 8 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: TEV-48574
Die Teilnehmer erhalten die Aufsättigungsdosen des Prüfpräparats (IMP) am Tag der Randomisierung und die anschließenden entsprechenden IMP-Erhaltungsdosen alle 2 Wochen für insgesamt 8 Dosen (1 Aufsättigungsdosis und 7 Erhaltungsdosen).
Arzneimittel: TEV-48574
subkutane Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums ein Verlust der Asthmakontrolle (LoAC) auftrat
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 16
Die LoAC wurde während des Behandlungszeitraums als einer der folgenden Werte definiert: - Abnahme des morgendlichen Spitzenausatmungsflusses (PEF) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder Abnahme des morgendlichen forcierten exspiratorischen Volumens in der ersten Sekunde der Ausatmung (FEV1) um ≥ 20 % vom Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; - Anstieg der kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA)/Medikamente mit schneller Linderung um ≥ 6 Hübe gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Erhöhung der Dosis inhalativer Kortikosteroide (ICS) ≥4 × letzte Dosis; - systemische Anwendung von Kortikosteroiden; - Besuch einer Asthma-Notaufnahme (ER) oder Krankenhausaufenthalt.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum LoAC während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 16
Die Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum LoAC während des Behandlungszeitraums ist das Intervall von der Randomisierung bis zum Auftreten des LoAC. Der LoAC wurde während des Behandlungszeitraums als einer der folgenden Werte definiert: - PEF-Abnahme am Morgen um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder Abnahme des handgehaltenen FEV1 am Morgen um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; - Anstieg der SABA-Medikamente/Medikamente zur schnellen Linderung um ≥6 Hübe gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Erhöhung der ICS-Dosis ≥4 × letzte Dosis; - systemische Anwendung von Kortikosteroiden; - Asthma ER-Besuch oder Krankenhausaufenthalt.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Fragen-Version des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-6) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der ACQ-6 ist ein 6-Punkte-validiertes Asthma-Assessment-Tool, das weit verbreitet ist. Sechs Fragen sind Selbsteinschätzungen (vom Teilnehmer auszufüllen), 5 Fragen zur Beurteilung von Asthmasymptomen: nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen und 1 Frage zur Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren. Jedes Item auf dem ACQ-6 hat eine mögliche Punktzahl im Bereich von 0 bis 6, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-6 (0 = völlig kontrolliert und 6 = stark unkontrolliert). Eine höhere Punktzahl zeigte eine schlechtere Asthmakontrolle an.
Baseline, Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
FEV1 (gemessen mit einem Handspirometer) ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 entspricht dem beobachteten FEV1 des Teilnehmers dividiert durch den vorhergesagten FEV1 des Teilnehmers (bestimmt durch Größe und Rasse) und durch Multiplizieren mit 100 % in einen Prozentsatz umgewandelt.
Baseline, Woche 16
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA)-Schnellhilfe-Medikamenten in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Anzahl der verwendeten Inhalationen/Sprühstöße von SABA/Schnellinhalator wurde täglich im E-Tagebuch aufgezeichnet.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine klinische Asthma-Exazerbation (CAE) hatten
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 16

Die CAEs während der Studie wurden definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die zu einem der folgenden Fälle führte: - Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral oder injizierbar); - ein Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, das mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wird; - ein stationärer Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.

Verschlechterung des Asthmas umfasste neue oder verstärkte Symptome oder Anzeichen, die entweder den Teilnehmer beunruhigten oder mit einer Asthma-spezifischen Warnung in Zusammenhang standen (sofern über das E-Tagebuch/Hand-Spirometer verfügbar).
Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 16
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten CAE während des Behandlungszeitraums für Teilnehmer mit CAE
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 16

Die CAEs während der Studie wurden definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die zu einem der folgenden Fälle führte: - Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral oder injizierbar); - ein Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, das mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wird; - ein stationärer Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.

Verschlechterung des Asthmas umfasste neue oder verstärkte Symptome oder Anzeichen, die entweder den Teilnehmer beunruhigten oder mit einer Asthma-spezifischen Warnung in Zusammenhang standen (sofern über das E-Tagebuch/Hand-Spirometer verfügbar).
Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 16
Änderung der Anzahl der nächtlichen Erwachungsvorgänge aufgrund von Asthma in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Teilnehmer notierten täglich morgens die Anzahl der nächtlichen Erwachungen aufgrund von Asthma im E-Tagebuch.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Änderung der ICS-Dosis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 16
Die ICS-Dosis wurde nicht wie geplant im Teilnehmertagebuch erfasst.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 16
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
FVC (gemessen mit einem Handspirometer) ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise und vollständig ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern.
Baseline, Woche 16
Veränderung des forcierten Exspirationsflusses gegenüber dem Ausgangswert bei 25–75 % des Lungenvolumens (FEF 25 %–75 %) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die FEF25 %-75 % (gemessen mit einem tragbaren Spirometer) ist der forcierte Exspirationsfluss von 25 % bis 75 % der FVC
Baseline, Woche 16
Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
FeNO wurde vor der Spirometrie vor Ort durchgeführt.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 24
Ein UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) umfassten Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und eine medizinische Behandlung erforderte Intervention zur Verhinderung einer der in dieser Definition aufgeführten Folgen. UEs wurden als behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs) betrachtet, wenn sie am oder nach dem Datum der ersten Dosis auftraten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“. UE umfassen klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in einer der folgenden Kategorien: klinische Labortestergebnisse, Vitalfunktionen, EKG-Befunde.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48574-AS-20031
  • 2020-001927-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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