Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy TEV-48574 jest skuteczny w łagodzeniu astmy

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TEV-48574 u dorosłych z ciężką niekontrolowaną astmą o niskim T2/bez T2

Głównym celem badania jest ocena wpływu TEV-48574 w porównaniu z placebo na utratę kontroli astmy (LoAC) u dorosłych uczestników z ciężką astmą T2-niską i nie-T2 niekontrolowaną, leczonych wziewnymi kortykosteroidami i długo działającymi beta-agonistami (ICS+LABA).

Drugorzędowym celem skuteczności jest ocena wpływu TEV-48574 w porównaniu z placebo na szereg klinicznych wskaźników kontroli astmy.

Planowany czas udziału uczestników w badaniu wynosi do około 30 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 999999
        • Teva Investigational Site 59159
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Teva Investigational Site 59166
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Teva Investigational Site 59163
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Teva Investigational Site 59189
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Teva Investigational Site 59190
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Teva Investigational Site 59164
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Teva Investigational Site 59168
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 59167
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • Teva Investigational Site 59160
      • Stara Zagora, Bułgaria, 999999
        • Teva Investigational Site 59161
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Teva Investigational Site 59165
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 59162
      • Vratsa, Bułgaria, 3001
        • Teva Investigational Site 59192
  • Czechy
      • Brandys nad Labem, Czechy, 25001
        • Teva Investigational Site 54197
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 999999
        • Teva Investigational Site 54194
      • Miroslav, Czechy, 671 721
        • Teva Investigational Site 54193
      • Prague 8, Czechy, 182 00
        • Teva Investigational Site 54195
      • Strakonice, Czechy, 999999
        • Teva Investigational Site 54203
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Teva Investigational Site 54196
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Teva Investigational Site 32747
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Teva Investigational Site 32741
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
        • Teva Investigational Site 32759
      • Geesthacht, Niemcy, 21502
        • Teva Investigational Site 32744
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Teva Investigational Site 32739
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Teva Investigational Site 32746
      • Leipzig, Niemcy, 04537
        • Teva Investigational Site 32757
      • Leipzig, Niemcy, 4157
        • Teva Investigational Site 32758
      • Leipzig, Niemcy, ?04275
        • Teva Investigational Site 32756
      • Luebeck, Niemcy, 23552
        • Teva Investigational Site 32742
      • Muenchen, Niemcy, 81241
        • Teva Investigational Site 32743
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Teva Investigational Site 32745
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Teva Investigational Site 53461
      • Krakaw, Polska, 31-033
        • Teva Investigational Site 53458
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Teva Investigational Site 53457
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Teva Investigational Site 53455
      • Poznan, Polska, 60 - 823
        • Teva Investigational Site 53483
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Teva Investigational Site 53459
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34200
        • Teva Investigational Site 53486
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Teva Investigational Site 53462
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Teva Investigational Site 53485
      • Wroclaw, Polska, 53-201
        • Teva Investigational Site 53460
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • Teva Investigational Site 53456
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Teva Investigational Site 14884
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Teva Investigational Site 14915
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Teva Investigational Site 14914
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Teva Investigational Site 15234
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Teva Investigational Site 14896
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Teva Investigational Site 14918
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Teva Investigational Site 14913
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274-7604
        • Teva Investigational Site 14910
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Teva Investigational Site 14907
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Teva Investigational Site 14891
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Teva Investigational Site 15231
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Teva Investigational Site 14916
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Teva Investigational Site 14878
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Teva Investigational Site 14895
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Teva Investigational Site 14917
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Teva Investigational Site 15222
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Teva Investigational Site 15223
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Teva Investigational Site 14911
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Teva Investigational Site 15225
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Teva Investigational Site 14900
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Teva Investigational Site 14883
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Teva Investigational Site 14908
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 14894
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Teva Investigational Site 15224
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Teva Investigational Site 14924
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Teva Investigational Site 14897
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Teva Investigational Site 15220
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747-3322
        • Teva Investigational Site 14877
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Teva Investigational Site 14922
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Teva Investigational Site 14893
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Teva Investigational Site 14904
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14912
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505-2343
        • Teva Investigational Site 14903
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Teva Investigational Site 15227
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Teva Investigational Site 15221
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Teva Investigational Site 15226
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 14882
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Teva Investigational Site 14887
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Teva Investigational Site 14889
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Teva Investigational Site 14886
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Teva Investigational Site 14901
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Teva Investigational Site 14888
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-4432
        • Teva Investigational Site 14880
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Teva Investigational Site 14923
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Teva Investigational Site 14890
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Teva Investigational Site 14925
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Teva Investigational Site 15230
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Teva Investigational Site 14909
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 14902
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
        • Teva Investigational Site 14919
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Teva Investigational Site 14921
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Teva Investigational Site 14905
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teva Investigational Site 14879
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Teva Investigational Site 14920
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Teva Investigational Site 14881

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma rozpoznaną astmę od co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Uczestnik po przeszkoleniu potrafi wykonać technicznie akceptowalną i powtarzalną spirometrię, w tym spirometrem ręcznym
  • Uczestnik miał co najmniej jedno udokumentowane kliniczne zaostrzenie astmy w ciągu 18 miesięcy poprzedzających (ale nie w ciągu 30 dni) pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik jest osobą niepalącą od ≥6 miesięcy z historią życia ≤10 paczkolat, obecnie nie używającą e-papierosów ani marihuany.

UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenia lub zabiegi, które mogą zakłócać przebieg badania.
  • Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 15 dni od pierwszej wizyty przesiewowej.

UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo pasujące do TEV-48574 SC co 2 tygodnie, łącznie 8 dawek.
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: TEV-48574
Uczestnicy otrzymają dawki nasycające badanego produktu leczniczego (IMP) w dniu randomizacji oraz kolejne odpowiadające im dawki podtrzymujące IMP co 2 tygodnie, łącznie 8 dawek (1 dawka nasycająca i 7 dawek podtrzymujących).
Lek: TEV-48574
wlew podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła utrata kontroli astmy (LoAC) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 16
LoAC zdefiniowano jako jedno z następujących stwierdzeń w okresie leczenia: - zmniejszenie szczytowego przepływu wydechowego (PEF) o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej przez 2 kolejne dni lub zmniejszenie objętości wydechowej porannej natężonej w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1) ≥ 20% od wartości początkowej przez 2 kolejne dni; - zwiększenie dawki krótko działającego beta-agonisty (SABA)/leku doraźnego o ≥6 dawek w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni; zwiększenie dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) ≥4 × ostatnia dawka; - ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów; - wizyta na izbie przyjęć astmy (ER) lub hospitalizacja.
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do LoAC w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 16
Czas (w dniach) od randomizacji do LoAC w okresie leczenia to odstęp czasu od randomizacji do wystąpienia LoAC. LoAC zdefiniowano jako jedno z poniższych stwierdzeń w okresie leczenia: - poranny spadek PEF o ≥30% w stosunku do wartości początkowej przez 2 kolejne dni lub poranny spadek FEV1 z trzymania w ręku o ≥20% w stosunku do wartości początkowej przez 2 kolejne dni; - zwiększenie dawki SABA/leku doraźnego o ≥6 dawek w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni; zwiększenie dawki ICS ≥4 × ostatnia dawka; - ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów; - astma wizyta ER lub hospitalizacja.
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy w wersji z 6 pytaniami (ACQ-6) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
ACQ-6 to walidowane narzędzie do oceny astmy składające się z 6 pozycji, które jest szeroko stosowane. Sześć pytań to samoocena (wypełnia uczestnik), 5 pytań oceniających objawy astmy: budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech oraz 1 pytanie dotyczące stosowania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Każda pozycja na ACQ-6 ma możliwy zakres punktów od 0 do 6, a całkowity wynik jest średnią ze wszystkich odpowiedzi. Całkowity wynik w zakresie od 0-6 (0=całkowicie kontrolowany i 6=bardzo niekontrolowany). Wyższy wynik wskazywał na gorszą kontrolę astmy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
FEV1 (mierzone ręcznym spirometrem) to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu pierwszej sekundy. Procent przewidywanego FEV1 równa się obserwowanemu FEV1 uczestnika podzielonemu przez przewidywany FEV1 uczestnika (określony na podstawie wzrostu i rasy) i przeliczany na wartość procentową przez pomnożenie przez 100%.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana średniego dziennego stosowania krótko działającego beta-agonisty (SABA) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba zastosowanych inhalacji/zaciągnięć SABA/inhalatorem o szybkiej uldze była codziennie zapisywana w e-dzienniczku.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło kliniczne zaostrzenie astmy (CAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 16

CAE podczas badania zdefiniowano jako pogorszenie objawów astmy skutkujące którymkolwiek z poniższych: - zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub we wstrzyknięciach); - wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy leczonej kortykosteroidami ogólnoustrojowymi; - hospitalizacji stacjonarnej z powodu astmy.

Pogorszenie astmy obejmowało nowe lub nasilone objawy lub oznaki, które martwiły uczestnika lub były związane z ostrzeżeniem specyficznym dla astmy (jeśli jest dostępne za pośrednictwem e-dziennika/podręcznego spirometru).
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 16
Czas od randomizacji do pierwszego CAE w okresie leczenia uczestników z CAE
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 16

CAE podczas badania zdefiniowano jako pogorszenie objawów astmy skutkujące którymkolwiek z poniższych: - zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub we wstrzyknięciach); - wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy leczonej kortykosteroidami ogólnoustrojowymi; - hospitalizacji stacjonarnej z powodu astmy.

Pogorszenie astmy obejmowało nowe lub nasilone objawy lub oznaki, które martwiły uczestnika lub były związane z ostrzeżeniem specyficznym dla astmy (jeśli jest dostępne za pośrednictwem e-dziennika/podręcznego spirometru).
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana liczby nocnych przebudzeń z powodu astmy w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Uczestnicy odnotowywali liczbę przebudzeń nocnych z powodu astmy w e-dzienniczku codziennie rano.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana dawki ICS w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 16
Dawka ICS nie została zebrana w dzienniku uczestnika zgodnie z planem.
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
FVC (mierzona ręcznym spirometrem) to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę i całkowicie po pełnym wdechu, mierzona w litrach.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wymuszonym przepływie wydechowym przy 25-75% objętości płucnej (FEF25%-75%) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
FEF25%-75% (mierzony ręcznym spirometrem) to wymuszony przepływ wydechowy od 25% do 75% FVC
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
FeNO wykonano przed wykonaniem spirometrii na miejscu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 24
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało opieki medycznej interwencja mająca na celu zapobieżenie 1 z efektów wymienionych w tej definicji. AE uznano za pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE), jeśli wystąpiły w dniu podania pierwszej dawki lub po tej dacie. Podsumowanie poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w „Module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych”. AE obejmują klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jednej z następujących kategorii: wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, wyniki EKG.
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48574-AS-20031
  • 2020-001927-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj