TEV-48574が喘息の緩和に有効かどうかをテストする研究
2023年3月10日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
T2低/非T2重度の制御不能喘息の成人におけるTEV-48574の有効性と安全性を評価するための16週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、概念実証研究
この研究の主な目的は、吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ作動薬でコントロールされていないT2低および非T2重度喘息の成人参加者の喘息コントロール喪失（LoAC）に対するTEV-48574の効果をプラセボと比較して評価することです(ICS+LABA)。
副次的な有効性の目的は、喘息コントロールのさまざまな臨床測定値に対する TEV-48574 の効果をプラセボと比較して評価することです。
研究への参加者の参加期間は、最大約30週間になる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Teva Investigational Site 14884
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Teva Investigational Site 14915
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Teva Investigational Site 14914
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Teva Investigational Site 15234
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Teva Investigational Site 14896
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Teva Investigational Site 14918
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Teva Investigational Site 14913
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274-7604
- Teva Investigational Site 14910
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Teva Investigational Site 14907
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Teva Investigational Site 14891
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Teva Investigational Site 15231
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Teva Investigational Site 14916
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Teva Investigational Site 14878
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Teva Investigational Site 14895
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Teva Investigational Site 14917
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Teva Investigational Site 15222
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Teva Investigational Site 15223
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Teva Investigational Site 14911
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Teva Investigational Site 15225
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Teva Investigational Site 14900
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Teva Investigational Site 14883
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Teva Investigational Site 14908
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308-4355
- Teva Investigational Site 14894
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Teva Investigational Site 15224
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Teva Investigational Site 14924
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Teva Investigational Site 14897
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Teva Investigational Site 15220
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747-3322
- Teva Investigational Site 14877
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Teva Investigational Site 14922
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Teva Investigational Site 14893
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Teva Investigational Site 14904
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- Teva Investigational Site 14912
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505-2343
- Teva Investigational Site 14903
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Teva Investigational Site 15227
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Teva Investigational Site 15221
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Teva Investigational Site 15226
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Investigational Site 14882
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Teva Investigational Site 14887
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Teva Investigational Site 14889
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Teva Investigational Site 14886
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Teva Investigational Site 14901
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Teva Investigational Site 14888
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4432
- Teva Investigational Site 14880
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Teva Investigational Site 14923
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Teva Investigational Site 14890
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- Teva Investigational Site 14925
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Teva Investigational Site 15230
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Teva Investigational Site 14909
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903-3508
- Teva Investigational Site 14902
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
- Teva Investigational Site 14919
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Teva Investigational Site 14921
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Teva Investigational Site 14905
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Investigational Site 14879
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Teva Investigational Site 14920
-
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Teva Investigational Site 14881
-
-
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Brandys nad Labem、チェコ、25001
- Teva Investigational Site 54197
-
Jindrichuv Hradec、チェコ、999999
- Teva Investigational Site 54194
-
Miroslav、チェコ、671 721
- Teva Investigational Site 54193
-
Prague 8、チェコ、182 00
- Teva Investigational Site 54195
-
Strakonice、チェコ、999999
- Teva Investigational Site 54203
-
Teplice、チェコ、415 01
- Teva Investigational Site 54196
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10787
- Teva Investigational Site 32747
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Teva Investigational Site 32741
-
Frankfurt/Main、ドイツ、60389
- Teva Investigational Site 32759
-
Geesthacht、ドイツ、21502
- Teva Investigational Site 32744
-
Hamburg、ドイツ、22299
- Teva Investigational Site 32739
-
Hannover、ドイツ、30173
- Teva Investigational Site 32746
-
Leipzig、ドイツ、04537
- Teva Investigational Site 32757
-
Leipzig、ドイツ、4157
- Teva Investigational Site 32758
-
Leipzig、ドイツ、?04275
- Teva Investigational Site 32756
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Luebeck、ドイツ、23552
- Teva Investigational Site 32742
-
Muenchen、ドイツ、81241
- Teva Investigational Site 32743
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Rheine、ドイツ、48431
- Teva Investigational Site 32745
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Kozloduy、ブルガリア、999999
- Teva Investigational Site 59159
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Montana、ブルガリア、3400
- Teva Investigational Site 59166
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Teva Investigational Site 59163
-
Plovdiv、ブルガリア、4003
- Teva Investigational Site 59189
-
Plovdiv、ブルガリア、4003
- Teva Investigational Site 59190
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Ruse、ブルガリア、7002
- Teva Investigational Site 59164
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Sofia、ブルガリア、1000
- Teva Investigational Site 59168
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Sofia、ブルガリア、1606
- Teva Investigational Site 59167
-
Stara Zagora、ブルガリア、6001
- Teva Investigational Site 59160
-
Stara Zagora、ブルガリア、999999
- Teva Investigational Site 59161
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Varna、ブルガリア、9020
- Teva Investigational Site 59165
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Teva Investigational Site 59162
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Vratsa、ブルガリア、3001
- Teva Investigational Site 59192
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Teva Investigational Site 53461
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Krakaw、ポーランド、31-033
- Teva Investigational Site 53458
-
Krakow、ポーランド、31-559
- Teva Investigational Site 53457
-
Lodz、ポーランド、90-302
- Teva Investigational Site 53455
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Poznan、ポーランド、60 - 823
- Teva Investigational Site 53483
-
Poznan、ポーランド、60-214
- Teva Investigational Site 53459
-
Sucha Beskidzka、ポーランド、34200
- Teva Investigational Site 53486
-
Tarnow、ポーランド、33-100
- Teva Investigational Site 53462
-
Warszawa、ポーランド、01-868
- Teva Investigational Site 53485
-
Wroclaw、ポーランド、53-201
- Teva Investigational Site 53460
-
Wroclaw、ポーランド、53-301
- Teva Investigational Site 53456
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも12か月前に喘息の診断を受けています。
- 参加者は、トレーニング後にハンドヘルドスパイロメーターを含む、技術的に許容可能で再現性のあるスパイロメトリーを実行できます
- -参加者は、最初のスクリーニング訪問の18か月前（ただし、30日以内）に少なくとも1回の臨床的喘息の悪化が記録されています。
- -参加者は、6か月以上非喫煙者で、生涯歴が10パック年以下で、現在電子タバコまたはマリファナを使用していません。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- -参加者には、研究の実施を妨げる可能性のある付随する状態または治療法があります。
- -参加者は現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -参加者は、最初のスクリーニング訪問から15日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種しています。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、TEV-48574 SCに一致するプラセボを2週間ごとに合計8回受け取ります。
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一致するプラセボ
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実験的：TEV-48574
参加者は、無作為化の日に治験薬（IMP）負荷用量を受け取り、その後、対応する IMP 維持用量を 2 週間ごとに合計 8 回投与します（負荷用量 1 回と維持用量 7 回）。
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皮下注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に喘息コントロールの喪失（LoAC）を経験した参加者の数
時間枠：無作為化（0週）から16週まで
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LoAC は、治療期間中に次のいずれか 1 つとして定義されました。 2 日連続でベースラインから 20%。 - 短時間作用型ベータアゴニスト (SABA)/クイックレリーフ薬の増加が、2 日連続で 24 時間でベースライン使用を 6 回以上パフする;吸入コルチコステロイド（ICS）用量の増加 ≥4 × 最近の用量; -全身コルチコステロイドの使用; -喘息緊急治療室（ER）の訪問または入院。
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無作為化（0週）から16週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の無作為化から LoAC までの時間
時間枠：無作為化（0週）から16週まで
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治療期間中の無作為化から LoAC までの時間 (日数) は、無作為化から LoAC の発生までの間隔です。
LoAC は、治療期間中の次のいずれか 1 つとして定義されました。 - 2 日間連続して 24 時間でベースラインの使用を超える 6 パフ以上の SABA/クイックレリーフ薬の増加; ICS用量の増加 ≧4×最新の用量; -全身コルチコステロイドの使用; -喘息ERの訪問または入院。
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無作為化（0週）から16週まで
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16 週目の喘息コントロール アンケート 6 問バージョン (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ACQ-6 は、広く使用されている 6 項目の検証済み喘息評価ツールです。
6 つの質問は自己評価 (参加者が記入)、喘息の症状を評価する 5 つの質問: 夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、および短時間作用型気管支拡張薬の使用に関する 1 つの質問です。
ACQ-6 の各項目には、0 から 6 までの可能なスコア範囲があり、合計スコアはすべての回答の平均です。
0 ～ 6 の範囲の合計スコア (0 = 完全に制御され、6 = まったく制御されていない)。
スコアが高いほど、喘息のコントロールが不十分であることを示します。
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ベースライン、16週目
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16 週目の最初の 1 秒間の予測強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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FEV1 (ハンドヘルドスパイロメーターで測定) は、最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
予測 FEV1 の割合は、参加者の観察 FEV1 を参加者の予測 FEV1 (身長と人種によって決定) で割ったものに等しく、100% を掛けてパーセンテージに変換されます。
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ベースライン、16週目
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16週目での短時間作用型ベータ作動薬（SABA）クイックリリーフ薬の毎日の平均使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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使用されたSABA/クイックリリーフ吸入器の吸入/パフの回数は、毎日電子日記に記録されました。
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ベースライン、16週目
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治療期間中に臨床的喘息増悪（CAE）を起こした参加者の数
時間枠：無作為化（0週）から16週まで
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研究中の CAE は、以下のいずれか 1 つをもたらす喘息症状の悪化として定義されました。 -全身性コルチコステロイドで治療された喘息による救急外来; - 喘息による入院。 喘息の悪化には、参加者を心配させる、または喘息特有のアラートに関連する新しいまたは増加した症状または徴候が含まれていました（電子日記/ハンドヘルド肺活量計から入手できる場合）。 |
無作為化（0週）から16週まで
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CAEの参加者の治療期間中の無作為化から最初のCAEまでの時間
時間枠：無作為化（0週）から16週まで
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研究中の CAE は、以下のいずれか 1 つをもたらす喘息症状の悪化として定義されました。 -全身性コルチコステロイドで治療された喘息による救急外来; - 喘息による入院。 喘息の悪化には、参加者を心配させる、または喘息特有のアラートに関連する新しいまたは増加した症状または徴候が含まれていました（電子日記/ハンドヘルド肺活量計から入手できる場合）。 |
無作為化（0週）から16週まで
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16週目の喘息による夜間覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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参加者は、喘息による夜間覚醒の回数を毎日朝の電子日記に記録しました。
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ベースライン、16週目
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治療期間中のICS用量の変化率
時間枠：無作為化（0週）から16週まで
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ICS線量は、計画どおりに参加者日誌に収集されませんでした。
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無作為化（0週）から16週まで
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16週目の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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FVC (ハンドヘルド スパイロメーターで測定) は、完全に吸気した後に強制的に完全に吹き出すことができる空気の量で、リットルで測定されます。
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ベースライン、16週目
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16 週目の肺容量の 25 ～ 75% (FEF25% ～ 75%) での強制呼気流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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FEF25%-75% (ハンドヘルド肺活量計で測定) は、FVC の 25% から 75% までの強制呼気流量です。
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ベースライン、16週目
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16週目の呼気一酸化窒素（FeNO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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FeNO は、オンサイト スパイロメトリーの前に実行されました。
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ベースライン、16週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：無作為化（0週）から24週まで
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AE は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
重篤な有害事象（SAE）には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者への入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、医療を必要とする重要な医療事象が含まれますこの定義にリストされている結果の 1 つを防ぐための介入。
最初の投与日以降に発症した場合、AEは治療緊急性（TEAE）と見なされました。
因果関係に関係なく、重篤および非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象モジュール」にあります。
AEには、臨床検査結果、バイタルサイン、心電図所見のいずれかのカテゴリーにおけるベースラインからの臨床的に重大な変化が含まれます。
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無作為化（0週）から24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年1月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TV48574-AS-20031
- 2020-001927-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない