Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om TEV-48574 er effektiv for å lindre astma

10. mars 2023 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 16-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TEV-48574 hos voksne med T2-lav/ikke-T2 alvorlig ukontrollert astma

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av TEV-48574 sammenlignet med placebo på tap av astmakontroll (LoAC) hos voksne deltakere med T2-lav og ikke-T2 alvorlig astma ukontrollert på inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende beta-agonister (ICS+LABA).

Det sekundære effektmålet er å evaluere effekten av TEV-48574 sammenlignet med placebo på en rekke kliniske mål for astmakontroll.

Varigheten av deltakerens deltakelse i studien er planlagt å være opptil ca. 30 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 999999
        • Teva Investigational Site 59159
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Teva Investigational Site 59166
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Teva Investigational Site 59163
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Teva Investigational Site 59189
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Teva Investigational Site 59190
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Teva Investigational Site 59164
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Teva Investigational Site 59168
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 59167
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Teva Investigational Site 59160
      • Stara Zagora, Bulgaria, 999999
        • Teva Investigational Site 59161
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Teva Investigational Site 59165
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 59162
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Teva Investigational Site 59192
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Teva Investigational Site 14884
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Teva Investigational Site 14915
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Teva Investigational Site 14914
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Teva Investigational Site 15234
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Teva Investigational Site 14896
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Teva Investigational Site 14918
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Teva Investigational Site 14913
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274-7604
        • Teva Investigational Site 14910
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Teva Investigational Site 14907
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Teva Investigational Site 14891
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Teva Investigational Site 15231
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Teva Investigational Site 14916
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Teva Investigational Site 14878
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Teva Investigational Site 14895
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Teva Investigational Site 14917
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Teva Investigational Site 15222
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Teva Investigational Site 15223
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Teva Investigational Site 14911
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Teva Investigational Site 15225
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Teva Investigational Site 14900
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Teva Investigational Site 14883
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Teva Investigational Site 14908
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 14894
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Teva Investigational Site 15224
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Teva Investigational Site 14924
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Teva Investigational Site 14897
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Teva Investigational Site 15220
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747-3322
        • Teva Investigational Site 14877
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Teva Investigational Site 14922
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Teva Investigational Site 14893
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Teva Investigational Site 14904
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 14912
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505-2343
        • Teva Investigational Site 14903
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Teva Investigational Site 15227
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Teva Investigational Site 15221
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Teva Investigational Site 15226
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Teva Investigational Site 14882
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Teva Investigational Site 14887
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Teva Investigational Site 14889
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Teva Investigational Site 14886
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Teva Investigational Site 14901
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Teva Investigational Site 14888
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-4432
        • Teva Investigational Site 14880
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Teva Investigational Site 14923
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Teva Investigational Site 14890
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Teva Investigational Site 14925
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Teva Investigational Site 15230
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Teva Investigational Site 14909
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 14902
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • Teva Investigational Site 14919
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Teva Investigational Site 14921
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Teva Investigational Site 14905
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Teva Investigational Site 14879
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Teva Investigational Site 14920
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Teva Investigational Site 14881
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Teva Investigational Site 53461
      • Krakaw, Polen, 31-033
        • Teva Investigational Site 53458
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Teva Investigational Site 53457
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Teva Investigational Site 53455
      • Poznan, Polen, 60 - 823
        • Teva Investigational Site 53483
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53459
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34200
        • Teva Investigational Site 53486
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53462
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Teva Investigational Site 53485
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Teva Investigational Site 53460
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Teva Investigational Site 53456
  • Tsjekkia
      • Brandys nad Labem, Tsjekkia, 25001
        • Teva Investigational Site 54197
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 999999
        • Teva Investigational Site 54194
      • Miroslav, Tsjekkia, 671 721
        • Teva Investigational Site 54193
      • Prague 8, Tsjekkia, 182 00
        • Teva Investigational Site 54195
      • Strakonice, Tsjekkia, 999999
        • Teva Investigational Site 54203
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Teva Investigational Site 54196
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Teva Investigational Site 32747
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Teva Investigational Site 32741
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32759
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Teva Investigational Site 32744
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Teva Investigational Site 32739
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Teva Investigational Site 32746
      • Leipzig, Tyskland, 04537
        • Teva Investigational Site 32757
      • Leipzig, Tyskland, 4157
        • Teva Investigational Site 32758
      • Leipzig, Tyskland, ?04275
        • Teva Investigational Site 32756
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Teva Investigational Site 32742
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Teva Investigational Site 32743
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Teva Investigational Site 32745

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en astmadiagnose i minst 12 måneder før det første screeningbesøket.
  • Deltakeren er i stand til å utføre teknisk akseptabel og repeterbar spirometri, inkludert med håndholdt spirometer, etter trening
  • Deltakeren har hatt minst én dokumentert klinisk astmaforverring i løpet av de 18 månedene før (men ikke innen 30 dager etter) det første screeningbesøket.
  • Deltakeren er ikke-røyker i ≥ 6 måneder med livstidshistorie ≤10 pakkeår, uten nåværende bruk av sigarett eller marihuana.

MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har noen samtidige tilstander eller behandlinger som kan forstyrre studiegjennomføringen.
  • Deltakeren er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Deltakeren har mottatt en levende eller svekket vaksine innen 15 dager etter det første screeningbesøket.

MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til TEV-48574 SC hver 2. uke for totalt 8 doser.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: TEV-48574
Deltakerne vil motta undersøkelsesmedisinens (IMP) startdoser på randomiseringsdagen og de påfølgende tilsvarende vedlikeholdsdosene IMP annenhver uke for totalt 8 doser (1 startdose og 7 vedlikeholdsdoser).
Legemiddel: TEV-48574
subkutan infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde tap av astmakontroll (LoAC) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 16
LoAC ble definert som én av følgende i løpet av behandlingsperioden: - reduksjon av toppekspiratorisk flow om morgenen (PEF) ≥30 % fra baseline på 2 påfølgende dager eller håndholdt tvungen ekspirasjonsvolum om morgenen i det første sekundet av utånding (FEV1) reduksjon ≥ 20 % fra baseline på 2 påfølgende dager; - økning i korttidsvirkende beta-agonist (SABA)/hurtiglindrende medisiner ≥6 drag over baselinebruk i løpet av 24 timer på 2 påfølgende dager; økning i inhalasjonskortikosteroiddose (ICS) ≥4 × siste dose; - systemisk bruk av kortikosteroider; - astma akuttmottak (ER) besøk eller sykehusinnleggelse.
Fra randomisering (uke 0) til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til LoAC i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 16
Tid (i dager) fra randomisering til LoAC i behandlingsperioden er intervallet fra randomisering til forekomst av LoAC. LoAC ble definert som en av følgende i løpet av behandlingsperioden: - morgen PEF-reduksjon ≥30 % fra baseline på 2 påfølgende dager eller morgen håndholdt FEV1-reduksjon ≥20 % fra baseline på 2 påfølgende dager; - økning i SABA/hurtiglindrende medisiner ≥6 drag over baselinebruk i løpet av 24 timer på 2 påfølgende dager; økning i ICS-dose ≥4 × siste dose; - systemisk bruk av kortikosteroider; - astma ER besøk eller sykehusinnleggelse.
Fra randomisering (uke 0) til uke 16
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema 6-spørsmålsversjon (ACQ-6) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
ACQ-6 er et validert 6-elements astmavurderingsverktøy som har blitt mye brukt. Seks spørsmål er selvevalueringer (utfylt av deltakeren), 5 spørsmål som vurderer astmasymptomer: nattoppvåkning, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing og 1 spørsmål for korttidsvirkende bronkodilatatorer. Hvert element på ACQ-6 har en mulig poengsum fra 0 til 6, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svar. Den totale poengsummen varierer fra 0-6 (0=fullstendig kontrollert og 6=alvorlig ukontrollert). En høyere score indikerte dårligere astmakontroll.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i prosent anslått tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
FEV1 (målt med håndholdt spirometer) er volumet av luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet. Prosenten forutsagt FEV1 er lik deltakerens observerte FEV1 delt på deltakerens forutsagte FEV1 (bestemt av høyde og rase) og konvertert til en prosentandel ved å multiplisere med 100 %.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig bruk av korttidsvirkende beta-agonist (SABA) rask lindring ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Antall inhalasjoner/puff av SABA/quick relief inhalator som ble brukt ble registrert i e-dagboken daglig.
Baseline, uke 16
Antall deltakere som hadde en klinisk astmaforverring (CAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 16

CAEs under studien ble definert som en forverring av astmasymptomer som resulterte i ett av følgende: - bruk av systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare); - et akuttmottak på grunn av astma behandlet med systemiske kortikosteroider; - en innleggelse på sykehus på grunn av astma.

Forverring av astma inkluderte nye eller økte symptomer eller tegn som enten bekymret deltakeren eller var relatert til et astmaspesifikt varsel (hvis tilgjengelig gjennom e-dagboken/håndholdt spirometer).
Fra randomisering (uke 0) til uke 16
Tid fra randomisering til første CAE i løpet av behandlingsperioden for deltakere med CAE
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 16

CAEs under studien ble definert som en forverring av astmasymptomer som resulterte i ett av følgende: - bruk av systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare); - et akuttmottak på grunn av astma behandlet med systemiske kortikosteroider; - en innleggelse på sykehus på grunn av astma.

Forverring av astma inkluderte nye eller økte symptomer eller tegn som enten bekymret deltakeren eller var relatert til et astmaspesifikt varsel (hvis tilgjengelig gjennom e-dagboken/håndholdt spirometer).
Fra randomisering (uke 0) til uke 16
Endring fra baseline i antall nattlige oppvåkninger på grunn av astma i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakerne registrerte antall natteoppvåkninger på grunn av astma i e-dagboken daglig, om morgenen.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring i ICS-dose i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 16
ICS-dosen ble ikke samlet inn i deltakerdagboken som planlagt.
Fra randomisering (uke 0) til uke 16
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
FVC (målt med håndholdt spirometer) er volumet av luft som kan blåses med makt og fullstendig ut etter full inspirasjon, målt i liter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25–75 % av lungevolum (FEF25 %–75 %) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
FEF25%-75% (målt med håndholdt spirometer) er den tvungne ekspirasjonsstrømmen fra 25% til 75% av FVC
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
FeNO ble utført før spirometrien på stedet.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 24
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til studiemedikamentet. Alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderte død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk behandling. intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. Bivirkninger ble ansett som behandlingsfremkallende (TEAE) hvis debut oppstod på eller etter den første dosedatoen. En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i Modulen Rapporterte uønskede hendelser. AE inkluderer klinisk signifikante endringer fra baseline i en av følgende kategorier: kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, EKG-funn.
Fra randomisering (uke 0) til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV48574-AS-20031
  • 2020-001927-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere