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以护士为主导的干预措施，以扩大用于预防心血管疾病的资深 HIV 治疗级联 (V-EXTRA-CVD)

2025年10月16日 更新者：VA Office of Research and Development

以护士为主导的干预措施，以扩展用于预防心血管疾病的资深 HIV 治疗级联 (V-EXTRA-CVD)

VA 是美国最大的单一 HIV 护理提供者，与未感染的退伍军人相比，感染 HIV 的退伍军人使用更多的医疗保健服务，并且患动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险高 1.5-2 倍。 目标是改善对感染 HIV 的退伍军人的 BP 治疗，以降低 ASCVD 风险。 在一项随机对照试验中，研究人员假设，与仅接受强化教育的患者相比，VA 适应护士主导的干预将导致 12 个月内收缩压临床显着降低 6 毫米汞柱。 该研究具有创新性，因为它使用了利益相关者参与的设计过程、护士主导的多组分干预和 VA 视频连接 (VVC) 来监测 CVD 风险因素。 该项目符合 VA 战略优先事项，包括：1) 为退伍军人提供更多选择； 2）提高服务的时效性； 3) 更有效地集中更多资源（加强 VA 的基础服务）。 如果证明有效，这种干预措施将对高危退伍军人产生重大影响，可能将 ASCVD 事件减少四分之一以上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：VA 是美国最大的 HIV 护理提供者。 与未感染的退伍军人相比，约 31,000 名感染 HIV 的退伍军人使用更多的医疗保健服务，并且患动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险高出 2 倍。 艾滋病毒治疗级联模型包括护理步骤；一旦人们获得缓解，提供者应将重点放在预防 ASCVD 上。 研究人员将扩大 HIV 治疗级联，并专注于降低 HIV 感染者的 ASCVD 风险。 感染 HIV 的退伍军人对 ASCVD 的感知风险较低，并且对基于指南的 BP 治疗的接受度较低。

意义/影响：拟议的干预措施有可能将这一人群中的 ASCVD 事件减少四分之一以上，并满足 VA 的战略重点：1）提高服务的及时性； 2) 更有效地集中资源并解决 HSR&D 研究重点：1) 以患者为中心的护理、护理管理和健康促进； 2) 医疗服务； 3）老化； 4）虚拟护理。

创新性：研究创新性：Cascade Model。 通过利用 HIV 治疗级联模型，研究人员将为降低 ASCVD 风险创建一条途径，并将其添加到广泛的质量改进计划中。 利益相关者参与的设计过程。 研究人员将采用利益相关者参与的研究方法，以确保干预措施满足患者和医疗保健提供者的需求。 多组分护士主导的干预。 虽然干预的每个组成部分都有证据基础，但尚未在 HIV 背景下对它们进行测试。 远程医疗。 研究人员将使用 VA 视频连接 (VVC) 来监测 CVD 风险因素。

具体目标：目标 1a：对退伍军人和医疗保健提供者进行定性访谈，以确定对降低 HIV 和 CVD 风险的看法，从而为干预调整提供信息。

目标 1b：通过关键利益相关者的投入，使干预措施适应 VA HIV 诊所环境。

目标 2：评估护士干预在 12 个月内对改善感染 HIV 的退伍军人的收缩压的效果。 假设：研究人员假设，与仅接受[强化教育+常规护理]的患者相比，干预将导致 12 个月内 SBP 临床显着降低 6mmHg。 目标 3：对预防护士干预进行评估。 探索性目标：如果有效，[调查人员将进行预算影响分析]并模拟护士干预的 10 年成本效益。

方法：研究人员将对护理团队和退伍军人进行定性访谈，以调整迭代设计过程中的干预措施。 然后，研究人员将进行随机对照试验，以评估降低 ASCVD 风险的干预措施。 该研究将在 3 个 HIV+ 退伍军人 (n=300) 进行抑制性 ART 治疗，确认 SBP >140 mmHg，按诊所地点分层，并以 1:1 的比例随机分配到干预组和教育组。 该干预措施将涉及 4 个基于证据的组成部分，这些组成部分基于研究人员之前的研究并适用于感染 HIV 的退伍军人：(1) 护士主导的护理协调，(2) 护士管理的药物治疗和依从性支持，(3) 家庭血压监测，以及(4) 管理 VA 视频连接 (VVC)。 教育控制将得到加强教育和日常护理。 主要结果：干预组与对照组 12 个月收缩压的差异。 次要结果：非高密度脂蛋白胆固醇的 12 个月差异。 研究人员将使用混合方法设计来评估干预的保真度、递送/接受剂量、覆盖范围、招募和背景。

实施/后续步骤：研究人员设计干预时考虑了下游实施。 这包括：完全远程提供干预措施以促进访问和广泛实施，以及指导选择具有与在 VA 内提供干预措施的健康教练相匹配的教育/经验水平的护士。 调查人员将与 Connected Care 办公室和 HIV/AIDS 护理办公室的运营伙伴合作制定实施计划。 调查人员将传播临床计划，包括脚本和所有干预过程的描述，以促进 VA 内的实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 岁
  2. 确认 HIV+ 诊断
  3. 无法检测到的 HIV 病毒载量：定义为最近的 HIV 病毒载量 < 200 拷贝/mL，在过去 18 个月内检查过（通过图表抽象评估）
  4. 高血压：定义为过去 18 个月内 4 次门诊血压测量的平均值，显示收缩压 130 和/或舒张压 90 mmHg（通过图表抽象评估）
  5. 参与研究的地点之一的退伍军人
  6. 定期访问带有互联网的计算机、平板电脑或智能手机设备。

排除标准：

  1. 严重的听力或语言障碍，或其他会限制参与的残疾
  2. 在基线的疗养院和/或任何长期护理机构中。 个人将在进入疗养院护理时受到审查
  3. 住院精神科护理
  4. 痴呆或活动性精神病的诊断
  5. 预期寿命 < 4 个月的绝症（例如 转移性癌症，临终关怀）
  6. 最近（<90 天）因 CABG、MI、中风住院）
  7. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  8. 计划在未来 12 个月内搬出该地区。
  9. 无法可靠地访问电话服务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
随机分配给干预的参与者将在 12 个月内与研究人员进行 4 次访问。 此外，他们还将获得干预人员（护士或药剂师）的重点沟通，以及为期 12 个月的额外血压监测支持和药物管理。
行为的：干预组
这是一项为期 12 个月的干预措施，重点是行为和药物管理，由健康教练（护士或药剂师）领导
有源比较器：教育对照组
随机分配到教育对照组的参与者将在 12 个月内进行 4 次访问，并将收到与降低 CVD 风险相关的教育材料。
行为的：教育对照组
在 12 个月的过程中，每 4 个月访问一次，该组将收到与降低 CVD 风险相关的教育材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均收缩压
大体时间：基线
平均血压计算为 3 次血压测量的平均值。 在访谈中进行的 BP 结果评估期间收集。
基线
平均收缩压
大体时间：4个月
平均血压计算为 3 次血压测量的平均值。 在访谈中进行的 BP 结果评估期间收集。
4个月
平均收缩压
大体时间：8个月
平均血压计算为 3 次血压测量的平均值。 在访谈中进行的 BP 结果评估期间收集。
8个月
平均收缩压
大体时间：12个月
平均血压计算为 3 次血压测量的平均值。 在访谈中进行的 BP 结果评估期间收集。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线
非高密度脂蛋白胆固醇将通过“总胆固醇 - 高密度脂蛋白胆固醇”进行计算，并由实验室人员在结果评估期间收集。 测量单位为毫克/分升（mg/dL）
基线
非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4个月
非高密度脂蛋白胆固醇将通过“总胆固醇 - 高密度脂蛋白胆固醇”公式计算，并由实验室人员在结果评估期间采集。 其计量单位为毫克每分升（mg/dL）
4个月
非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8个月
非高密度脂蛋白胆固醇将通过“总胆固醇 - 高密度脂蛋白胆固醇”计算得出，并由实验室人员在结果评估期间采集。 其计量单位为毫克/分升（mg/dL）
8个月
非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12个月
非高密度脂蛋白胆固醇将通过“总胆固醇 - 高密度脂蛋白胆固醇”计算，并在结果评估期间由实验室人员采集。 测量单位为毫克每分升（mg/dL）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Hayden B Bosworth, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • 首席研究员：Puja Van Epps, MD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 19-418

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的出版物将在出版日期后一年内通过国家医学图书馆 PubMed 中心网站向公众公开，研究结果将在 Clinical Trials.gov 上公布 在对最后一名研究参与者进行最终随访后的 1 年内。 当地隐私官和研究统计学家将在分发前证明数据集不包含 PHI。 数据将以电子形式提供给请求者。 最终数据集将在本地维护，直到企业级资源可用于长期存储和访问。

IPD 共享时间框架

数据将在最后一位研究参与者的最终随访后 1 年内提供。

IPD 共享访问标准

ORD 将提供有关请求和分发过程的指导。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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