Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention dirigée par une infirmière pour étendre la cascade de traitement du VIH des vétérans pour la prévention des maladies cardiovasculaires (V-EXTRA-CVD)

16 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Une intervention dirigée par une infirmière pour étendre la cascade de traitement du VIH des vétérans pour la prévention des maladies cardiovasculaires (V-EXTRA-CVD)

Le VA est le plus grand fournisseur de soins du VIH aux États-Unis et les vétérans séropositifs utilisent beaucoup plus de services de santé et ont un risque 1,5 à 2 fois plus élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) par rapport aux vétérans non infectés. L'objectif est d'améliorer le traitement de la PA pour les vétérans vivant avec le VIH afin de réduire le risque d'ASCVD. Dans le cadre d'un ECR, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention dirigée par une infirmière adaptée à l'AV entraînera une réduction cliniquement significative de 6 mmHg de la PAS sur 12 mois par rapport à ceux qui reçoivent uniquement une éducation renforcée. L'étude est innovante en raison de l'utilisation d'un processus de conception engagé par les parties prenantes, d'une intervention dirigée par une infirmière à plusieurs composants et de VA Video Connect (VVC) pour surveiller les facteurs de risque de MCV. Le projet répond aux priorités stratégiques de VA, notamment : 1) un plus grand choix pour les vétérans ; 2) améliorer la rapidité des services ; 3) concentrer plus de ressources plus efficacement (renforcer les services de base en AV). Si elle s'avère efficace, cette intervention aura un impact substantiel chez les vétérans à haut risque, réduisant potentiellement les événements d'ASCVD de plus d'un quart.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La VA est le plus grand fournisseur de soins du VIH aux États-Unis. Les quelque 31 000 vétérans séropositifs utilisent beaucoup plus de soins de santé et présentent un risque jusqu'à 2 fois plus élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) par rapport aux vétérans non infectés. Le modèle de cascade de traitement du VIH comprend des étapes de soins ; une fois que les personnes obtiennent une rémission, les prestataires doivent se concentrer sur la prévention de l'ASCVD. Les chercheurs étendront la cascade de traitement du VIH et se concentreront sur la réduction du risque d'ASCVD chez les personnes vivant avec le VIH. Les vétérans vivant avec le VIH ont un faible risque perçu d'ASCVD et l'adoption d'un traitement basé sur les lignes directrices pour la BP est faible.

Importance/Impact : L'intervention proposée a le potentiel de réduire de plus d'un quart les événements d'ASCVD dans cette population et de répondre aux priorités stratégiques de l'AV : 1) améliorer la rapidité des services ; 2) concentrer les ressources plus efficacement et répondre aux priorités de recherche en RHS&D : 1) soins centrés sur le patient, gestion des soins et promotion de la santé ; 2) accès aux soins de santé ; 3) vieillissement ; 4) soins virtuels.

Innovation : L'étude est innovante : Cascade Model. En s'appuyant sur le modèle de cascade de traitement du VIH, les chercheurs créeront une voie pour la réduction des risques d'ASCVD à ajouter aux initiatives d'amélioration de la qualité à grande échelle. Processus de conception engagé par les parties prenantes. Les chercheurs utiliseront des méthodes de recherche impliquant les parties prenantes pour s'assurer que l'intervention répond aux besoins des patients et des prestataires de soins de santé. Intervention dirigée par une infirmière à plusieurs volets. Bien que chacune des composantes de l'intervention ait une base de preuves, elles n'ont pas été testées ensemble dans un contexte de VIH. Télésanté. Les enquêteurs utiliseront VA Video Connect (VVC) pour surveiller les facteurs de risque de MCV.

Objectifs spécifiques : Objectif 1a : Mener des entretiens qualitatifs avec des anciens combattants et des prestataires de soins de santé pour déterminer les perceptions concernant les réductions des risques de VIH et de MCV afin d'éclairer l'adaptation de l'intervention.

Objectif 1b : Adapter l'intervention au contexte de la clinique VIH VA avec la contribution des principales parties prenantes.

Objectif 2 : Évaluer l'efficacité sur 12 mois d'une intervention infirmière pour améliorer la tension artérielle systolique chez les vétérans vivant avec le VIH. Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention entraînera une réduction cliniquement significative de 6 mmHg de la PAS sur 12 mois par rapport aux personnes recevant uniquement [éducation renforcée + soins habituels]. Objectif 3 : Réaliser une évaluation de l'intervention infirmière en prévention. Objectif exploratoire : Si efficace, [les enquêteurs effectueront une analyse d'impact budgétaire] et simuleront le rapport coût-efficacité sur 10 ans de l'intervention infirmière.

Méthodologie : Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec l'équipe de soins et les vétérans pour adapter l'intervention dans un processus de conception itératif. Les chercheurs mèneront ensuite un ECR pour évaluer une intervention visant à réduire le risque d'ASCVD. L'étude sera menée dans 3 cliniques parmi les vétérans séropositifs (n = 300) sous TAR suppressif avec une PAS confirmée> 140 mmHg, stratifiée par site clinique et randomisée 1: 1 entre l'intervention et le contrôle de l'éducation. L'intervention comprendra 4 composantes fondées sur des données probantes basées sur les études antérieures des chercheurs et adaptées aux vétérans vivant avec le VIH : (1) la coordination des soins dirigés par une infirmière, (2) la médication gérée par une infirmière et le soutien à l'observance (3) la surveillance de la TA à domicile, et (4) VA Video Connect (VVC) administré. Le contrôle de l'éducation recevra une éducation renforcée et des soins habituels. Critère de jugement principal : différence de la TA systolique à 12 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Critère secondaire : différence sur 12 mois en termes de cholestérol non HDL. Les enquêteurs utiliseront une conception à méthodes mixtes pour évaluer la fidélité, la dose administrée/reçue, la portée, le recrutement et le contexte de l'intervention.

Mise en œuvre/Prochaines étapes : Les enquêteurs ont conçu l'intervention en vue de la mise en œuvre en aval. Cela comprend : une prestation entièrement à distance de l'intervention pour faciliter l'accès et la mise en œuvre généralisée, et des conseils pour la sélection d'infirmières ayant des niveaux d'éducation / d'expérience qui correspondent à ceux des coachs de santé effectuant des interventions au sein de l'AV. Les enquêteurs travailleront avec des partenaires opérationnels du Bureau des soins connectés et du Bureau des soins du VIH/SIDA concernant les plans de mise en œuvre. Les enquêteurs diffuseront un programme clinique, y compris des scripts et une description de tous les processus d'intervention, pour faciliter la mise en œuvre au sein de l'AV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans
  2. Diagnostic VIH+ confirmé
  3. Charge virale VIH indétectable : définie comme la charge virale VIH la plus récente < 200 copies/mL, vérifiée au cours des 18 derniers mois (évaluée par l'abstraction du dossier)
  4. Hypertension : définie comme la moyenne des 4 dernières mesures de pression artérielle ambulatoire au cours des 18 derniers mois pour montrer une pression artérielle systolique de 130 et/ou diastolique de 90 mmHg (évaluée via l'abstraction du graphique)
  5. Vétéran de l'un des sites participant à l'étude
  6. Accès régulier à un ordinateur, une tablette ou un smartphone avec Internet.

Critère d'exclusion:

  1. Gravement malentendant ou de la parole, ou autre handicap qui limiterait la participation
  2. Dans une maison de retraite au départ et/ou dans un établissement de soins de longue durée. Les individus seront censurés au moment d'entrer dans les soins infirmiers à domicile
  3. Soins psychiatriques en milieu hospitalier
  4. Diagnostic de démence ou de psychose active
  5. Maladie en phase terminale avec espérance de vie < 4 mois (ex. Cancer métastatique, soins palliatifs)
  6. Hospitalisation récente (<90 jours) pour pontage coronarien, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  7. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  8. Prévoyez de quitter la région dans les 12 prochains mois.
  9. Pas d'accès fiable aux services téléphoniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants randomisés pour l'intervention auront 4 visites sur 12 mois avec le personnel de l'étude. De plus, ils recevront également une communication ciblée de l'interventionniste (infirmière ou pharmacien), avec un soutien supplémentaire pour la surveillance de la TA et la gestion des médicaments pendant 12 mois.
Il s'agit d'une intervention de 12 mois qui porte sur la gestion comportementale et médicamenteuse, animée par un coach santé (infirmier ou pharmacien)
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'éducation
Les participants randomisés dans le groupe de contrôle de l'éducation auront 4 visites sur 12 mois et recevront du matériel éducatif lié à la réduction du risque de MCV.
Ce groupe recevra du matériel éducatif lié à la réduction des risques de MCV à chaque visite de 4 mois sur une période de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: Ligne de base
La PA moyenne est calculée comme la moyenne de 3 mesures de PA. Recueillis lors de l'évaluation des résultats de la TA menée lors des entretiens.
Ligne de base
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: 4 mois
La PA moyenne est calculée comme la moyenne de 3 mesures de PA. Recueillis lors de l'évaluation des résultats de la TA menée lors des entretiens.
4 mois
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: 8 mois
La PA moyenne est calculée comme la moyenne de 3 mesures de PA. Recueillis lors de l'évaluation des résultats de la TA menée lors des entretiens.
8 mois
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: 12 mois
La PA moyenne est calculée comme la moyenne de 3 mesures de PA. Recueillis lors de l'évaluation des résultats de la TA menée lors des entretiens.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol non-HDL
Délai: Ligne de base
Le cholestérol non-HDL sera calculé par la formule « Cholestérol total - Cholestérol HDL » et sera recueilli par le personnel du laboratoire lors des évaluations des résultats. Il est mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)
Ligne de base
Cholestérol non-HDL
Délai: 4 mois
Le cholestérol non-HDL sera calculé par "Cholestérol total - Cholestérol HDL" et sera collecté par le personnel de laboratoire lors des évaluations des résultats. Il est mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)
4 mois
Cholestérol non-HDL
Délai: 8 mois
Le cholestérol non-HDL sera calculé par « Cholestérol total - Cholestérol HDL » et sera collecté par le personnel du laboratoire lors des évaluations des résultats. Il est mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)
8 mois
Cholestérol non-HDL
Délai: 12 mois
Le cholestérol non-HDL sera calculé par "Cholestérol total - Cholestérol HDL" et sera collecté par le personnel de laboratoire lors des évaluations des résultats. Il est mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Chercheur principal: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 19-418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les publications de cette recherche seront mises à la disposition du public via le site Web PubMed Central de la Bibliothèque nationale de médecine dans l'année suivant la date de publication et les résultats de l'étude seront disponibles sur Clinical Trials.gov dans l'année suivant le suivi final avec le dernier participant à l'étude. Un responsable local de la protection de la vie privée et un statisticien de l'étude certifieront que l'ensemble de données ne contient aucun RPS avant sa distribution. Les données seront fournies au demandeur sous forme électronique. Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour le stockage et l'accès à long terme.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant le suivi final avec le dernier participant à l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Des conseils sur les processus de demande et de distribution seront fournis par l'ORD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Groupe d'intervention

S'abonner