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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04545489
Une intervention dirigée par une infirmière pour étendre la cascade de traitement du VIH des vétérans pour la prévention des maladies cardiovasculaires (V-EXTRA-CVD)
Une intervention dirigée par une infirmière pour étendre la cascade de traitement du VIH des vétérans pour la prévention des maladies cardiovasculaires (V-EXTRA-CVD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La VA est le plus grand fournisseur de soins du VIH aux États-Unis. Les quelque 31 000 vétérans séropositifs utilisent beaucoup plus de soins de santé et présentent un risque jusqu'à 2 fois plus élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) par rapport aux vétérans non infectés. Le modèle de cascade de traitement du VIH comprend des étapes de soins ; une fois que les personnes obtiennent une rémission, les prestataires doivent se concentrer sur la prévention de l'ASCVD. Les chercheurs étendront la cascade de traitement du VIH et se concentreront sur la réduction du risque d'ASCVD chez les personnes vivant avec le VIH. Les vétérans vivant avec le VIH ont un faible risque perçu d'ASCVD et l'adoption d'un traitement basé sur les lignes directrices pour la BP est faible.
Importance/Impact : L'intervention proposée a le potentiel de réduire de plus d'un quart les événements d'ASCVD dans cette population et de répondre aux priorités stratégiques de l'AV : 1) améliorer la rapidité des services ; 2) concentrer les ressources plus efficacement et répondre aux priorités de recherche en RHS&D : 1) soins centrés sur le patient, gestion des soins et promotion de la santé ; 2) accès aux soins de santé ; 3) vieillissement ; 4) soins virtuels.
Innovation : L'étude est innovante : Cascade Model. En s'appuyant sur le modèle de cascade de traitement du VIH, les chercheurs créeront une voie pour la réduction des risques d'ASCVD à ajouter aux initiatives d'amélioration de la qualité à grande échelle. Processus de conception engagé par les parties prenantes. Les chercheurs utiliseront des méthodes de recherche impliquant les parties prenantes pour s'assurer que l'intervention répond aux besoins des patients et des prestataires de soins de santé. Intervention dirigée par une infirmière à plusieurs volets. Bien que chacune des composantes de l'intervention ait une base de preuves, elles n'ont pas été testées ensemble dans un contexte de VIH. Télésanté. Les enquêteurs utiliseront VA Video Connect (VVC) pour surveiller les facteurs de risque de MCV.
Objectifs spécifiques : Objectif 1a : Mener des entretiens qualitatifs avec des anciens combattants et des prestataires de soins de santé pour déterminer les perceptions concernant les réductions des risques de VIH et de MCV afin d'éclairer l'adaptation de l'intervention.
Objectif 1b : Adapter l'intervention au contexte de la clinique VIH VA avec la contribution des principales parties prenantes.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité sur 12 mois d'une intervention infirmière pour améliorer la tension artérielle systolique chez les vétérans vivant avec le VIH. Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention entraînera une réduction cliniquement significative de 6 mmHg de la PAS sur 12 mois par rapport aux personnes recevant uniquement [éducation renforcée + soins habituels]. Objectif 3 : Réaliser une évaluation de l'intervention infirmière en prévention. Objectif exploratoire : Si efficace, [les enquêteurs effectueront une analyse d'impact budgétaire] et simuleront le rapport coût-efficacité sur 10 ans de l'intervention infirmière.
Méthodologie : Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec l'équipe de soins et les vétérans pour adapter l'intervention dans un processus de conception itératif. Les chercheurs mèneront ensuite un ECR pour évaluer une intervention visant à réduire le risque d'ASCVD. L'étude sera menée dans 3 cliniques parmi les vétérans séropositifs (n = 300) sous TAR suppressif avec une PAS confirmée> 140 mmHg, stratifiée par site clinique et randomisée 1: 1 entre l'intervention et le contrôle de l'éducation. L'intervention comprendra 4 composantes fondées sur des données probantes basées sur les études antérieures des chercheurs et adaptées aux vétérans vivant avec le VIH : (1) la coordination des soins dirigés par une infirmière, (2) la médication gérée par une infirmière et le soutien à l'observance (3) la surveillance de la TA à domicile, et (4) VA Video Connect (VVC) administré. Le contrôle de l'éducation recevra une éducation renforcée et des soins habituels. Critère de jugement principal : différence de la TA systolique à 12 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Critère secondaire : différence sur 12 mois en termes de cholestérol non HDL. Les enquêteurs utiliseront une conception à méthodes mixtes pour évaluer la fidélité, la dose administrée/reçue, la portée, le recrutement et le contexte de l'intervention.
Mise en œuvre/Prochaines étapes : Les enquêteurs ont conçu l'intervention en vue de la mise en œuvre en aval. Cela comprend : une prestation entièrement à distance de l'intervention pour faciliter l'accès et la mise en œuvre généralisée, et des conseils pour la sélection d'infirmières ayant des niveaux d'éducation / d'expérience qui correspondent à ceux des coachs de santé effectuant des interventions au sein de l'AV. Les enquêteurs travailleront avec des partenaires opérationnels du Bureau des soins connectés et du Bureau des soins du VIH/SIDA concernant les plans de mise en œuvre. Les enquêteurs diffuseront un programme clinique, y compris des scripts et une description de tous les processus d'intervention, pour faciliter la mise en œuvre au sein de l'AV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- Diagnostic VIH+ confirmé
- Charge virale VIH indétectable : définie comme la charge virale VIH la plus récente < 200 copies/mL, vérifiée au cours des 18 derniers mois (évaluée par l'abstraction du dossier)
- Hypertension : définie comme la moyenne des 4 dernières mesures de pression artérielle ambulatoire au cours des 18 derniers mois pour montrer une pression artérielle systolique de 130 et/ou diastolique de 90 mmHg (évaluée via l'abstraction du graphique)
- Vétéran de l'un des sites participant à l'étude
- Accès régulier à un ordinateur, une tablette ou un smartphone avec Internet.
Critère d'exclusion:
- Gravement malentendant ou de la parole, ou autre handicap qui limiterait la participation
- Dans une maison de retraite au départ et/ou dans un établissement de soins de longue durée. Les individus seront censurés au moment d'entrer dans les soins infirmiers à domicile
- Soins psychiatriques en milieu hospitalier
- Diagnostic de démence ou de psychose active
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie < 4 mois (ex. Cancer métastatique, soins palliatifs)
- Hospitalisation récente (<90 jours) pour pontage coronarien, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
- Prévoyez de quitter la région dans les 12 prochains mois.
- Pas d'accès fiable aux services téléphoniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants randomisés pour l'intervention auront 4 visites sur 12 mois avec le personnel de l'étude.
De plus, ils recevront également une communication ciblée de l'interventionniste (infirmière ou pharmacien), avec un soutien supplémentaire pour la surveillance de la TA et la gestion des médicaments pendant 12 mois.
|
Il s'agit d'une intervention de 12 mois qui porte sur la gestion comportementale et médicamenteuse, animée par un coach santé (infirmier ou pharmacien)
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|
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'éducation
Les participants randomisés dans le groupe de contrôle de l'éducation auront 4 visites sur 12 mois et recevront du matériel éducatif lié à la réduction du risque de MCV.
|
Ce groupe recevra du matériel éducatif lié à la réduction des risques de MCV à chaque visite de 4 mois sur une période de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: Ligne de base
|
La PA moyenne est calculée comme la moyenne de 3 mesures de PA.
Recueillis lors de l'évaluation des résultats de la TA menée lors des entretiens.
|
Ligne de base
|
|
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: 4 mois
|
La PA moyenne est calculée comme la moyenne de 3 mesures de PA.
Recueillis lors de l'évaluation des résultats de la TA menée lors des entretiens.
|
4 mois
|
|
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: 8 mois
|
La PA moyenne est calculée comme la moyenne de 3 mesures de PA.
Recueillis lors de l'évaluation des résultats de la TA menée lors des entretiens.
|
8 mois
|
|
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: 12 mois
|
La PA moyenne est calculée comme la moyenne de 3 mesures de PA.
Recueillis lors de l'évaluation des résultats de la TA menée lors des entretiens.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cholestérol non-HDL
Délai: Ligne de base
|
Le cholestérol non-HDL sera calculé par la formule « Cholestérol total - Cholestérol HDL » et sera recueilli par le personnel du laboratoire lors des évaluations des résultats.
Il est mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)
|
Ligne de base
|
|
Cholestérol non-HDL
Délai: 4 mois
|
Le cholestérol non-HDL sera calculé par "Cholestérol total - Cholestérol HDL" et sera collecté par le personnel de laboratoire lors des évaluations des résultats.
Il est mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)
|
4 mois
|
|
Cholestérol non-HDL
Délai: 8 mois
|
Le cholestérol non-HDL sera calculé par « Cholestérol total - Cholestérol HDL » et sera collecté par le personnel du laboratoire lors des évaluations des résultats.
Il est mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)
|
8 mois
|
|
Cholestérol non-HDL
Délai: 12 mois
|
Le cholestérol non-HDL sera calculé par "Cholestérol total - Cholestérol HDL" et sera collecté par le personnel de laboratoire lors des évaluations des résultats.
Il est mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Chercheur principal: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schexnayder J, Perry KR, Sheahan K, Majette Elliott N, Subramaniam S, Strawbridge E, Webel AR, Bosworth HB, Gierisch JM. Team-Based Qualitative Rapid Analysis: Approach and Considerations for Conducting Developmental Formative Evaluation for Intervention Design. Qual Health Res. 2023 Jul;33(8-9):778-789. doi: 10.1177/10497323231167348. Epub 2023 Jun 6.
- Musoke L, Bosworth HB, Dickson C, Gentry P, Strawbridge E, Subramaniam S, Gierisch J, Smith V, Woolson S, Pura J, Amutuhaire W, Naggie S, Schexnayder J, Hall K, Longenecker CT, Harris NM, Rogers C, Van Epps P; for V-EXTRA-CVD Group. A telehealth-delivered intervention to extend the veteran HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention: V-EXTRA-CVD study protocol for a randomized controlled trial. HIV Res Clin Pract. 2023 Dec;24(1):2261747. Epub 2023 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 19-418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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