Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan johtama toimenpide sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn veteraanien HIV-hoitosarjan laajentamiseksi (V-EXTRA-CVD)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Sairaanhoitajan johtama toimenpide sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn veteraanien HIV-hoitosarjan laajentamiseksi (V-EXTRA-CVD)

VA on suurin yksittäinen HIV-hoidon tarjoaja Yhdysvalloissa, ja HIV-veteraanit käyttävät huomattavasti enemmän terveydenhuoltopalveluita ja heillä on 1,5–2 kertaa suurempi ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski verrattuna tartunnan saamattomiin veteraaneihin. Tavoitteena on parantaa HIV-veteraanien verenpaineen hoitoa ASCVD-riskin vähentämiseksi. RCT:ssä tutkijat olettavat, että VA-sovitettu sairaanhoitajan johtama interventio johtaa kliinisesti merkittävään 6 mmHg:n laskuun verenpaineessa 12 kuukauden aikana verrattuna niihin, jotka saavat vain tehostettua koulutusta. Tutkimus on innovatiivinen, koska siinä käytetään sidosryhmien osallistumaa suunnitteluprosessia, monikomponenttista sairaanhoitajan johtamaa interventiota ja VA Video Connect (VVC) -toimintoa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden seurantaan. Hanke täyttää VA:n strategiset painopisteet, mukaan lukien: 1) Veteraanien valinnanvapaus; 2) parantaa palvelujen oikea-aikaisuutta; 3) kohdentaa enemmän resursseja tehokkaammin (vahvistaa peruspalveluita VA:ssa). Jos tämä toimenpide osoittautuu tehokkaaksi, sillä on huomattava vaikutus riskialttiiden veteraanien keskuudessa, mikä saattaa vähentää ASCVD-tapahtumia yli neljänneksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: VA on suurin HIV-hoidon tarjoaja Yhdysvalloissa. Noin 31 000 HIV-veteraania käyttää huomattavasti enemmän terveydenhuoltoa ja heillä on jopa kaksi kertaa suurempi riski sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin (ASCVD) verrattuna tartunnan saamattomiin veteraaneihin. HIV-hoidon kaskadimalli sisältää hoitovaiheita; Kun ihmiset saavat remission, palveluntarjoajien tulisi keskittyä ASCVD:n ehkäisyyn. Tutkijat laajentavat HIV-hoitosarjaa ja keskittyvät vähentämään ASCVD-riskiä HIV-potilaiden keskuudessa. HIV-veteraanilla koettu ASCVD-riski on alhainen, ja ohjeisiin perustuvan verenpaineen hoitoon ottaminen on vähäistä.

Merkitys/vaikutus: Ehdotettu toimenpide voi vähentää ASCVD-tapahtumia tässä populaatiossa yli neljänneksellä ja täyttää VA:n strategiset prioriteetit: 1) parantaa palvelujen oikea-aikaisuutta; 2) kohdentaa resursseja entistä tehokkaammin sekä käsitellä HSR&D-tutkimuksen painopisteitä: 1) potilaskeskeinen hoito, hoidon johtaminen ja terveyden edistäminen; 2) terveydenhuoltoon pääsy; 3) ikääntyminen; 4) virtuaalihoito.

Innovaatio: Tutkimus on innovatiivinen: Cascade Model. Hyödyntämällä HIV-hoidon kaskadimallia, tutkijat luovat polun ASCVD-riskin vähentämiselle, joka voidaan lisätä laajoihin laadun parantamisaloitteisiin. Suunnitteluprosessi sidosryhmien kanssa. Tutkijat käyttävät sidosryhmälähtöisiä tutkimusmenetelmiä varmistaakseen, että interventio vastaa potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tarpeita. Monikomponenttinen sairaanhoitajan johtama interventio. Vaikka toimenpiteen jokaisella osa-alueella on näyttöpohja, niitä ei ole testattu yhdessä HIV-kontekstissa. Teleterveys. Tutkijat käyttävät VA Video Connectia (VVC) sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden seuraamiseen.

Erityistavoitteet: Tavoite 1a: Suorita laadullisia haastatteluja veteraanien ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa selvittääksesi käsitykset HIV:n ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisestä interventioon sopeutumiseen liittyvien tietojen saamiseksi.

Tavoite 1b: Mukauta interventio VA HIV-klinikan kontekstiin tärkeimpien sidosryhmien panoksella.

Tavoite 2: Arvioi sairaanhoitajan 12 kuukauden tehoa systolisen verenpaineen parantamiseksi veteraanilla, joilla on HIV. Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että interventio johtaa kliinisesti merkittävään 6 mmHg:n laskuun verenpaineessa 12 kuukauden aikana verrattuna niihin, jotka saavat vain [tehostettua koulutusta + tavallista hoitoa]. Tavoite 3: Suorita ennaltaehkäisevän sairaanhoitajan toiminnan arviointi. Tutkintatavoite: Jos se on tehokasta, [tutkijat tekevät budjettivaikutusanalyysin] ja simuloivat sairaanhoitajan toiminnan 10 vuoden kustannustehokkuutta.

Metodologia: Tutkijat tekevät kvalitatiivisia haastatteluja hoitotiimin ja veteraanien kanssa mukauttaakseen interventiota iteratiivisessa suunnitteluprosessissa. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat RCT:n arvioidakseen toimenpiteitä ASCVD-riskin vähentämiseksi. Tutkimus suoritetaan kolmella klinikalla HIV+-veteraanien (n=300) joukossa, joilla on suppressiivinen ART, joiden vahvistettu SBP >140 mmHg, kerrostetaan klinikan sijainnin mukaan ja satunnaistetaan 1:1 interventioon vs. koulutuskontrolliin. Interventio sisältää neljä näyttöön perustuvaa osaa, jotka perustuvat tutkijoiden aikaisempiin tutkimuksiin ja on sovitettu HIV-veteraaneille: (1) sairaanhoitajan johtama hoidon koordinointi, (2) sairaanhoitajan johtama lääkitys ja hoitoon sitoutumisen tuki (3) kotiverenpaineen seuranta ja (4) hallinnoitu VA Video Connect (VVC). Koulutusvalvonta saa tehostettua koulutusta ja tavanomaista hoitoa. Ensisijainen tulos: ero 12 kuukauden systolisessa verenpaineessa interventiohaarassa verrattuna kontrolliin. Toissijainen tulos: 12 kuukauden ero ei-HDL-kolesterolissa. Tutkijat käyttävät sekamenetelmien suunnittelua arvioidakseen todenmukaisuutta, toimitettua/vastaanotettua annosta, kattavuutta, värväystä ja toimenpiteen kontekstia.

Toteutus/seuraavat vaiheet: Tutkijat suunnittelivat toimenpiteen myöhemmän vaiheen toteuttamista silmällä pitäen. Tämä sisältää: toimenpiteen täysin etätoimituksen helpottamaan pääsyä ja laajaa toteutusta sekä opastusta sellaisten sairaanhoitajien valintaan, joiden koulutus-/kokemustaso vastaa terveydenhuoltovalmentajien koulutusta/kokemustasoa, jotka suorittavat interventioita VA:n sisällä. Tutkijat työskentelevät yhdessä operatiivisten kumppaneiden kanssa Office of Connected Care -toimistosta ja Office of HIV/AIDS care -toimistosta toimeenpanosuunnitelmissa. Tutkijat levittävät kliinisen ohjelman, joka sisältää skriptit ja kuvaukset kaikista interventioprosesseista, helpottaakseen täytäntöönpanoa VA:n sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta
  2. Vahvistettu HIV+-diagnoosi
  3. Havaitsematon HIV-viruskuorma: määritellään viimeisimmäksi HIV-viruskuormitukseksi < 200 kopiota/ml, tarkastettu viimeisen 18 kuukauden aikana (arvioitu kaavion abstraktion avulla)
  4. Hypertensio: määritellään 4 viimeisimmän avohoidon verenpainemittauksen keskiarvona viimeisen 18 kuukauden aikana, jolloin systolinen verenpaine 130 ja/tai diastolinen 90 mmHg (arvioitu kaavion abstraktion avulla)
  5. Veteraani yhdessä tutkimukseen osallistuvista kohteista
  6. Säännöllinen pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen internetillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeasti kuulo- tai puhevamma tai muu osallistumista rajoittava vamma
  2. Perustilan hoitokodissa ja/tai missä tahansa pitkäaikaishoitolaitoksessa. Yksilöt sensuroidaan heti, kun he tulevat kotihoitoon
  3. Psykiatrinen sairaalahoito
  4. Dementian tai aktiivisen psykoosin diagnoosi
  5. Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 4 kuukautta (esim. Metastaattinen syöpä, saattohoito)
  6. Äskettäinen (< 90 päivää) sairaalahoito CABG:n, MI:n tai aivohalvauksen vuoksi
  7. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  8. Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  9. Ei luotettavaa pääsyä puhelinpalveluihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioon satunnaistetut osallistujat käyvät neljä kertaa 12 kuukauden aikana tutkimushenkilöstön kanssa. Lisäksi he saavat myös kohdennettua viestintää interventioterapeutilta (sairaanhoitajalta tai apteekista), lisäverenpaineen seurantatukea ja lääkityshallintaa 12 kuukauden ajan.
Tämä on 12 kuukauden interventio, joka keskittyy käyttäytymis- ja lääkityshallintaan, jota johtaa terveysvalmentaja (sairaanhoitaja tai apteekki)
Active Comparator: Koulutuksen ohjausryhmä
Koulutuksen vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät neljä kertaa 12 kuukauden aikana ja saavat koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseen.
Tämä ryhmä saa koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisestä jokaisella 4 kuukauden käynnillä 12 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen verenpaine lasketaan kolmen BP-mittauksen keskiarvona. Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpaineen tulosarvioinnin aikana.
Perustaso
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräinen verenpaine lasketaan kolmen BP-mittauksen keskiarvona. Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpaineen tulosarvioinnin aikana.
4 kuukautta
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Keskimääräinen verenpaine lasketaan kolmen BP-mittauksen keskiarvona. Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpaineen tulosarvioinnin aikana.
8 kuukautta
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen verenpaine lasketaan kolmen BP-mittauksen keskiarvona. Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpaineen tulosarvioinnin aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
Ei-HDL-kolesteroli laskee "kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli" ja laboratoriohenkilöstö kerää sen tulosarviointien/haastattelukäyntien aikana.
Perustaso
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ei-HDL-kolesteroli laskee "kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli" ja laboratoriohenkilöstö kerää sen tulosarviointien/haastattelukäyntien aikana.
4 kuukautta
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ei-HDL-kolesteroli laskee "kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli" ja laboratoriohenkilöstö kerää sen tulosarviointien/haastattelukäyntien aikana.
8 kuukautta
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei-HDL-kolesteroli laskee "kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli" ja laboratoriohenkilöstö kerää sen tulosarviointien/haastattelukäyntien aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Päätutkija: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 19-418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisut asetetaan yleisön saataville National Library of Medicine PubMed Central -verkkosivuston kautta vuoden kuluessa julkaisupäivästä, ja tutkimustulokset ovat saatavilla osoitteessa Clinical Trials.gov vuoden sisällä viimeisestä seurannasta viimeisen tutkimukseen osallistujan kanssa. Paikallinen tietosuojavastaava ja tutkimustilastomies varmistaa ennen jakelua, että tietojoukko ei sisällä PHI-tietoja. Tiedot toimitetaan hakijalle sähköisessä muodossa. Lopullisia tietojoukkoja ylläpidetään paikallisesti, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden sisällä viimeisen tutkimukseen osallistujan kanssa tehdystä viimeisestä seurannasta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ORD antaa ohjeet pyynnöstä ja jakeluprosesseista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä

3
Tilaa