- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04545489
Sairaanhoitajan johtama toimenpide sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn veteraanien HIV-hoitosarjan laajentamiseksi (V-EXTRA-CVD)
Sairaanhoitajan johtama toimenpide sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn veteraanien HIV-hoitosarjan laajentamiseksi (V-EXTRA-CVD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: VA on suurin HIV-hoidon tarjoaja Yhdysvalloissa. Noin 31 000 HIV-veteraania käyttää huomattavasti enemmän terveydenhuoltoa ja heillä on jopa kaksi kertaa suurempi riski sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin (ASCVD) verrattuna tartunnan saamattomiin veteraaneihin. HIV-hoidon kaskadimalli sisältää hoitovaiheita; Kun ihmiset saavat remission, palveluntarjoajien tulisi keskittyä ASCVD:n ehkäisyyn. Tutkijat laajentavat HIV-hoitosarjaa ja keskittyvät vähentämään ASCVD-riskiä HIV-potilaiden keskuudessa. HIV-veteraanilla koettu ASCVD-riski on alhainen, ja ohjeisiin perustuvan verenpaineen hoitoon ottaminen on vähäistä.
Merkitys/vaikutus: Ehdotettu toimenpide voi vähentää ASCVD-tapahtumia tässä populaatiossa yli neljänneksellä ja täyttää VA:n strategiset prioriteetit: 1) parantaa palvelujen oikea-aikaisuutta; 2) kohdentaa resursseja entistä tehokkaammin sekä käsitellä HSR&D-tutkimuksen painopisteitä: 1) potilaskeskeinen hoito, hoidon johtaminen ja terveyden edistäminen; 2) terveydenhuoltoon pääsy; 3) ikääntyminen; 4) virtuaalihoito.
Innovaatio: Tutkimus on innovatiivinen: Cascade Model. Hyödyntämällä HIV-hoidon kaskadimallia, tutkijat luovat polun ASCVD-riskin vähentämiselle, joka voidaan lisätä laajoihin laadun parantamisaloitteisiin. Suunnitteluprosessi sidosryhmien kanssa. Tutkijat käyttävät sidosryhmälähtöisiä tutkimusmenetelmiä varmistaakseen, että interventio vastaa potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tarpeita. Monikomponenttinen sairaanhoitajan johtama interventio. Vaikka toimenpiteen jokaisella osa-alueella on näyttöpohja, niitä ei ole testattu yhdessä HIV-kontekstissa. Teleterveys. Tutkijat käyttävät VA Video Connectia (VVC) sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden seuraamiseen.
Erityistavoitteet: Tavoite 1a: Suorita laadullisia haastatteluja veteraanien ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa selvittääksesi käsitykset HIV:n ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisestä interventioon sopeutumiseen liittyvien tietojen saamiseksi.
Tavoite 1b: Mukauta interventio VA HIV-klinikan kontekstiin tärkeimpien sidosryhmien panoksella.
Tavoite 2: Arvioi sairaanhoitajan 12 kuukauden tehoa systolisen verenpaineen parantamiseksi veteraanilla, joilla on HIV. Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että interventio johtaa kliinisesti merkittävään 6 mmHg:n laskuun verenpaineessa 12 kuukauden aikana verrattuna niihin, jotka saavat vain [tehostettua koulutusta + tavallista hoitoa]. Tavoite 3: Suorita ennaltaehkäisevän sairaanhoitajan toiminnan arviointi. Tutkintatavoite: Jos se on tehokasta, [tutkijat tekevät budjettivaikutusanalyysin] ja simuloivat sairaanhoitajan toiminnan 10 vuoden kustannustehokkuutta.
Metodologia: Tutkijat tekevät kvalitatiivisia haastatteluja hoitotiimin ja veteraanien kanssa mukauttaakseen interventiota iteratiivisessa suunnitteluprosessissa. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat RCT:n arvioidakseen toimenpiteitä ASCVD-riskin vähentämiseksi. Tutkimus suoritetaan kolmella klinikalla HIV+-veteraanien (n=300) joukossa, joilla on suppressiivinen ART, joiden vahvistettu SBP >140 mmHg, kerrostetaan klinikan sijainnin mukaan ja satunnaistetaan 1:1 interventioon vs. koulutuskontrolliin. Interventio sisältää neljä näyttöön perustuvaa osaa, jotka perustuvat tutkijoiden aikaisempiin tutkimuksiin ja on sovitettu HIV-veteraaneille: (1) sairaanhoitajan johtama hoidon koordinointi, (2) sairaanhoitajan johtama lääkitys ja hoitoon sitoutumisen tuki (3) kotiverenpaineen seuranta ja (4) hallinnoitu VA Video Connect (VVC). Koulutusvalvonta saa tehostettua koulutusta ja tavanomaista hoitoa. Ensisijainen tulos: ero 12 kuukauden systolisessa verenpaineessa interventiohaarassa verrattuna kontrolliin. Toissijainen tulos: 12 kuukauden ero ei-HDL-kolesterolissa. Tutkijat käyttävät sekamenetelmien suunnittelua arvioidakseen todenmukaisuutta, toimitettua/vastaanotettua annosta, kattavuutta, värväystä ja toimenpiteen kontekstia.
Toteutus/seuraavat vaiheet: Tutkijat suunnittelivat toimenpiteen myöhemmän vaiheen toteuttamista silmällä pitäen. Tämä sisältää: toimenpiteen täysin etätoimituksen helpottamaan pääsyä ja laajaa toteutusta sekä opastusta sellaisten sairaanhoitajien valintaan, joiden koulutus-/kokemustaso vastaa terveydenhuoltovalmentajien koulutusta/kokemustasoa, jotka suorittavat interventioita VA:n sisällä. Tutkijat työskentelevät yhdessä operatiivisten kumppaneiden kanssa Office of Connected Care -toimistosta ja Office of HIV/AIDS care -toimistosta toimeenpanosuunnitelmissa. Tutkijat levittävät kliinisen ohjelman, joka sisältää skriptit ja kuvaukset kaikista interventioprosesseista, helpottaakseen täytäntöönpanoa VA:n sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hayden B Bosworth, PhD
- Puhelinnumero: 7101 (919) 286-0411
- Sähköposti: hayden.bosworth@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Strawbridge, RD
- Sähköposti: elizabeth.strawbridge@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta
- Vahvistettu HIV+-diagnoosi
- Havaitsematon HIV-viruskuorma: määritellään viimeisimmäksi HIV-viruskuormitukseksi < 200 kopiota/ml, tarkastettu viimeisen 18 kuukauden aikana (arvioitu kaavion abstraktion avulla)
- Hypertensio: määritellään 4 viimeisimmän avohoidon verenpainemittauksen keskiarvona viimeisen 18 kuukauden aikana, jolloin systolinen verenpaine 130 ja/tai diastolinen 90 mmHg (arvioitu kaavion abstraktion avulla)
- Veteraani yhdessä tutkimukseen osallistuvista kohteista
- Säännöllinen pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen internetillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti kuulo- tai puhevamma tai muu osallistumista rajoittava vamma
- Perustilan hoitokodissa ja/tai missä tahansa pitkäaikaishoitolaitoksessa. Yksilöt sensuroidaan heti, kun he tulevat kotihoitoon
- Psykiatrinen sairaalahoito
- Dementian tai aktiivisen psykoosin diagnoosi
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 4 kuukautta (esim. Metastaattinen syöpä, saattohoito)
- Äskettäinen (< 90 päivää) sairaalahoito CABG:n, MI:n tai aivohalvauksen vuoksi
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Ei luotettavaa pääsyä puhelinpalveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioon satunnaistetut osallistujat käyvät neljä kertaa 12 kuukauden aikana tutkimushenkilöstön kanssa.
Lisäksi he saavat myös kohdennettua viestintää interventioterapeutilta (sairaanhoitajalta tai apteekista), lisäverenpaineen seurantatukea ja lääkityshallintaa 12 kuukauden ajan.
|
Tämä on 12 kuukauden interventio, joka keskittyy käyttäytymis- ja lääkityshallintaan, jota johtaa terveysvalmentaja (sairaanhoitaja tai apteekki)
|
Active Comparator: Koulutuksen ohjausryhmä
Koulutuksen vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät neljä kertaa 12 kuukauden aikana ja saavat koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseen.
|
Tämä ryhmä saa koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisestä jokaisella 4 kuukauden käynnillä 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan kolmen BP-mittauksen keskiarvona.
Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpaineen tulosarvioinnin aikana.
|
Perustaso
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan kolmen BP-mittauksen keskiarvona.
Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpaineen tulosarvioinnin aikana.
|
4 kuukautta
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan kolmen BP-mittauksen keskiarvona.
Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpaineen tulosarvioinnin aikana.
|
8 kuukautta
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan kolmen BP-mittauksen keskiarvona.
Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpaineen tulosarvioinnin aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei-HDL-kolesteroli laskee "kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli" ja laboratoriohenkilöstö kerää sen tulosarviointien/haastattelukäyntien aikana.
|
Perustaso
|
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ei-HDL-kolesteroli laskee "kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli" ja laboratoriohenkilöstö kerää sen tulosarviointien/haastattelukäyntien aikana.
|
4 kuukautta
|
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ei-HDL-kolesteroli laskee "kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli" ja laboratoriohenkilöstö kerää sen tulosarviointien/haastattelukäyntien aikana.
|
8 kuukautta
|
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-HDL-kolesteroli laskee "kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli" ja laboratoriohenkilöstö kerää sen tulosarviointien/haastattelukäyntien aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Päätutkija: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 19-418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimValmisSydänsairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa