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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04545489
심혈관 질환 예방을 위한 베테랑 HIV 치료 캐스케이드를 확장하기 위한 간호사 주도 개입 (V-EXTRA-CVD)
심혈관 질환 예방(V-EXTRA-CVD)을 위한 베테랑 HIV 치료 캐스케이드를 확장하기 위한 간호사 주도 개입
연구 개요
상세 설명
배경: VA는 미국에서 가장 큰 HIV 치료 제공자입니다. HIV에 걸린 약 31,000명의 퇴역 군인은 훨씬 더 많은 의료 서비스를 사용하며 감염되지 않은 퇴역 군인에 비해 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험이 최대 2배 더 높습니다. HIV 치료 캐스케이드 모델에는 치료 단계가 포함됩니다. 사람들이 차도를 얻으면 제공자는 ASCVD 예방에 집중해야 합니다. 조사관은 HIV 치료 캐스케이드를 확장하고 HIV 감염자의 ASCVD 위험을 줄이는 데 집중할 것입니다. HIV에 걸린 재향군인은 ASCVD에 대한 인지 위험이 낮고 BP에 대한 지침 기반 치료의 활용도가 낮습니다.
의의/영향: 제안된 개입은 이 인구에서 ASCVD 사건을 1/4 이상 줄이고 다음과 같은 VA 전략적 우선 순위를 충족할 가능성이 있습니다. 1) 서비스의 적시성 개선; 2) 리소스를 보다 효율적으로 집중하고 HSR&D 연구 우선 순위를 다룹니다. 1) 환자 중심 치료, 치료 관리 및 건강 증진; 2) 의료 접근성; 3) 노화; 4) 가상 관리.
혁신: 이 연구는 혁신적입니다: 캐스케이드 모델. HIV 치료 캐스케이드 모델을 활용함으로써 조사관은 광범위한 품질 개선 이니셔티브에 추가될 ASCVD 위험 감소를 위한 경로를 만들 것입니다. 이해관계자 참여 설계 프로세스. 조사관은 개입이 환자와 의료 제공자의 요구를 충족하는지 확인하기 위해 이해 관계자 참여 연구 방법을 사용할 것입니다. 다중 요소 간호사 주도 개입. 개입의 각 구성 요소에는 증거 기반이 있지만 HIV 맥락에서 함께 테스트되지는 않았습니다. 원격 의료. 조사관은 VA 비디오 연결(VVC)을 사용하여 CVD 위험 요인을 모니터링합니다.
특정 목표: 목표 1a: 개입 적응을 알리기 위해 HIV 및 CVD 위험 감소에 대한 인식을 확인하기 위해 퇴역 군인 및 의료 제공자와 질적 인터뷰를 수행합니다.
목표 1b: 주요 이해관계자 입력을 통해 VA HIV 클리닉 상황에 개입을 조정합니다.
목표 2: HIV에 걸린 재향군인의 수축기 혈압을 개선하기 위한 간호사 개입의 12개월 효능을 평가합니다. 가설: 연구자들은 개입이 [강화된 교육 + 일반 치료]만 받는 사람들과 비교하여 12개월 동안 SBP에서 임상적으로 유의미한 6mmHg 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 목표 3: 예방 간호사 개입에 대한 평가를 수행합니다. 탐색적 목표: 효과적인 경우 [조사관은 예산 영향 분석을 수행하고] 간호사 개입의 10년 비용 효율성을 시뮬레이션합니다.
방법론: 조사관은 치료 팀 및 재향군인과 질적 인터뷰를 수행하여 반복 설계 프로세스에서 개입을 조정합니다. 그런 다음 조사관은 ASCVD 위험을 줄이기 위한 개입을 평가하기 위해 RCT를 수행합니다. 이 연구는 확인된 SBP >140 mmHg로 억제성 ART에 대해 HIV+ 재향군인(n=300) 중 3개 클리닉에서 임상 현장별로 계층화되고 개입 대 교육 통제에 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입에는 조사관의 이전 연구를 기반으로 하고 HIV 퇴역 군인에 맞게 조정된 4가지 증거 기반 구성 요소가 포함됩니다: (1) 간호사 주도 관리 조정, (2) 간호사 관리 약물 및 준수 지원, (4) 관리되는 VA 비디오 연결(VVC). 교육 관리는 강화된 교육과 일상적인 관리를 받게 됩니다. 1차 결과: 개입군과 대조군에서 12개월 수축기 혈압의 차이. 2차 결과: 비 HDL 콜레스테롤의 12개월 차이. 조사관은 충실도, 전달/수신된 용량, 범위, 모집 및 개입의 맥락을 평가하기 위해 혼합 방법 설계를 사용할 것입니다.
구현/다음 단계: 조사관은 다운스트림 구현을 고려하여 개입을 설계했습니다. 여기에는 액세스 및 광범위한 구현을 용이하게 하기 위한 개입의 완전 원격 전달, VA 내에서 개입을 제공하는 건강 코치의 수준과 일치하는 교육/경험 수준을 가진 간호사 선택을 위한 지침이 포함됩니다. 조사관은 구현 계획과 관련하여 연결된 관리 사무소 및 HIV/AIDS 관리 사무소의 운영 파트너와 협력할 것입니다. 조사관은 스크립트를 포함한 임상 프로그램과 모든 개입 프로세스에 대한 설명을 배포하여 VA 내에서 구현을 용이하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세
- 확인된 HIV+ 진단
- 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하: 지난 18개월 이내에 확인된 가장 최근의 HIV 바이러스 부하 < 200 copies/mL로 정의됨(차트 추상화를 통해 평가됨)
- 고혈압: 수축기 혈압 130 및/또는 이완기 혈압 90 mmHg를 나타내는 지난 18개월 동안의 가장 최근 외래 환자 혈압 측정치 4회의 평균으로 정의됩니다(차트 추상화를 통해 평가됨).
- 연구에 참여하는 사이트 중 한 곳의 베테랑
- 인터넷이 연결된 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰 장치에 대한 정기적인 액세스.
제외 기준:
- 심각한 청각 또는 언어 장애 또는 참여를 제한하는 기타 장애
- 베이스라인 및/또는 장기 요양 시설의 요양원에서. 개인은 요양원에 들어가는 시점에서 검열됩니다.
- 입원 환자 정신과 치료
- 치매 또는 활동성 정신병의 진단
- 기대 수명이 4개월 미만인 불치병(예: 전이암, 호스피스)
- CABG, MI, 뇌졸중으로 최근(<90일) 입원)
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 향후 12개월 내에 해당 지역을 떠날 계획입니다.
- 전화 서비스에 안정적으로 액세스할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재에 무작위로 배정된 참가자는 연구 직원과 함께 12개월 동안 4번 방문하게 됩니다.
또한 중재자(간호사 또는 약사)로부터 12개월 동안 추가적인 혈압 모니터링 지원 및 약물 관리와 함께 집중적인 의사소통을 받게 됩니다.
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이것은 건강 코치(간호사 또는 약사)가 이끄는 행동 및 약물 관리에 중점을 둔 12개월 동안의 개입입니다.
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활성 비교기: 교육 제어 그룹
교육 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12개월 동안 4번 방문하여 CVD 위험 감소와 관련된 교육 자료를 받게 됩니다.
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이 그룹은 12개월 동안 매 4개월 방문 시 CVD 위험 감소와 관련된 교육 자료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압
기간: 기준선
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평균 혈압은 3회 혈압 측정의 평균으로 계산됩니다.
인터뷰에서 수행된 BP 결과 평가 중에 수집됩니다.
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기준선
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평균 수축기 혈압
기간: 4개월
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평균 혈압은 3회 혈압 측정의 평균으로 계산됩니다.
인터뷰에서 수행된 BP 결과 평가 중에 수집됩니다.
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4개월
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평균 수축기 혈압
기간: 8 개월
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평균 혈압은 3회 혈압 측정의 평균으로 계산됩니다.
인터뷰에서 수행된 BP 결과 평가 중에 수집됩니다.
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8 개월
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평균 수축기 혈압
기간: 12 개월
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평균 혈압은 3회 혈압 측정의 평균으로 계산됩니다.
인터뷰에서 수행된 BP 결과 평가 중에 수집됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선
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비 HDL 콜레스테롤은 "총 콜레스테롤 - HDL 콜레스테롤"로 계산되며 결과 평가/면접 방문 중에 실험실 직원이 수집합니다.
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기준선
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 4개월
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비 HDL 콜레스테롤은 "총 콜레스테롤 - HDL 콜레스테롤"로 계산되며 결과 평가/면접 방문 중에 실험실 직원이 수집합니다.
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4개월
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 8 개월
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비 HDL 콜레스테롤은 "총 콜레스테롤 - HDL 콜레스테롤"로 계산되며 결과 평가/면접 방문 중에 실험실 직원이 수집합니다.
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8 개월
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 12 개월
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비 HDL 콜레스테롤은 "총 콜레스테롤 - HDL 콜레스테롤"로 계산되며 결과 평가/면접 방문 중에 실험실 직원이 수집합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 수석 연구원: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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개입 그룹에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한